- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07409077
Effekt av biofeedback-trening for glaukom
Effekten av biofeedback-trening for visuell funksjon og livskvalitet ved glaukom: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer effekten av visuell biofeedback-trening på visuell funksjon og livskvalitet hos personer med glaukom. Glaukom er en progressiv optisk nevropati som kan føre til irreversibel synstap, inkludert nedsatt fiksasjonsstabilitet, redusert retinal sensitivitet og redusert funksjonelt syn. Biofeedback-trening er en visuell rehabiliteringsteknikk designet for å hjelpe pasienter med å forbedre fiksasjonsstabilitet og optimalisere bruken av gjenværende visuell funksjon ved å trene øyebevegelser mot retinale områder med bedre sensitivitet.
Seksti deltakere med glaukom vil bli randomisert til enten en biofeedback-trening intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Visuelle funksjonsutfall, inkludert fiksasjonsstabilitet, retinal sensitivitet, synsskarphet, lesehastighet, kontrastsensitivitet og livskvalitet, vil bli vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøk. Denne studien har som mål å fastslå om biofeedback-trening kan forbedre visuell funksjon og livskvalitet hos pasienter med glaukom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en ledende årsak til irreversibel blindhet over hele verden og kjennetegnes ved progressiv skade på synsnerven, noe som resulterer i synsfeltstap, svekket fiksasjonsstabilitet og redusert retinal sensitivitet. I avanserte stadier kan pasienter utvikle ustabil eller eksentrisk fiksasjon, noe som fører til betydelig funksjonell synsnedsettelse og redusert livskvalitet. Nåværende glaukombehandlinger har først og fremst som mål å kontrollere intraokulært trykk og adresserer ikke rehabilitering av synsfunksjonen når skaden har inntruffet.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten av visuell biofeedbacktrening (BT) som en rehabiliteringsstrategi for å forbedre synsfunksjon og livskvalitet hos personer med glaukom. Biofeedbacktrening er en ikke-invasiv intervensjon som bruker visuell og auditiv tilbakemelding for å veilede deltakerne i å rette øyebevegelsene mot et foretrukket retinalt locus med bedre sensitivitet og stabilitet, og dermed optimalisere bruken av gjenværende syn.
Totalt 70 deltakere med en tidligere diagnose glaukom vil bli inkludert og randomisert i et 1:1-forhold til enten biofeedbacktreninggruppen (n=35) eller en kontrollgruppe (n=35). Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå fem ukentlige økter med biofeedbacktrening, hver på omtrent 20 minutter. Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard kliniske vurderinger og vil bli tilbudt biofeedbacktrening etter fullføring av kontrollperioden.
Primære utfallsmål inkluderer fiksasjonsstabilitet og retinal sensitivitet vurdert ved bruk av mikroperimetri, best korrigert synsskarphet for fjernsyn og nærsyn, lesehastighet og synsrelatert livskvalitet. Sekundære utfallsmål inkluderer karakteristika for foretrukket retinalt locus, kontrastsensitivitet, okulomotorisk funksjon (sakkader og jevn forfølgelse), synsfeltstesting og optisk koherenstomografiparametere.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved oppfølgingstimer, inkludert 9 uker, 6 måneder, 1 år og opptil 2 år etter intervensjon for behandlingsgruppen. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av en intensjon-til-behandle-tilnærming. Denne studien søker å avgjøre om visuell biofeedbacktrening kan forbedre funksjonelt syn og livskvalitet hos personer med glaukom og å utforske om behandlingseffektene varierer etter alder og baseline retinal sensitivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- Monica Daibert-Nido, MD
- Telefonnummer: 416-603-5470
- E-post: monica.nido@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–95 år gammel.
- Glaukomtilfeller med tilstrekkelig kontroll av intraokulært trykk.
- Tilstedeværelse av paracentrale skotomata innen to grader fra fiksasjon.
- Evne til å følge instruksjoner for biofeedbacktrening.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller pågående lavsynsrehabiliteringsbehandling.
- Øyesykdommer eller alvorlige kliniske tilstander som ikke er relatert til glaukom.
- Medieopasiteter som forhindrer pålitelig mikroperimetritesting i begge øyne.
- Manglende evne til å utføre studieundersøkelser eller følge instruksjoner for biofeedbacktrening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback-opplæring (BT)
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta visuell biofeedback-trening i tillegg til standard klinisk behandling.
Intervensjonen består av fem ukentlige treningsopplegg på kontoret, hvert varer omtrent 20 minutter.
Under treningen blir deltakerne veiledet ved hjelp av visuell og auditiv tilbakemelding for å rette øyebevegelsene mot et foretrukket retinalt lokus med bedre retinal følsomhet og fiksasjonsstabilitet.
Vurderinger av synsfunksjon og livskvalitet vil bli gjennomført ved utgangspunktet og på planlagte oppfølgingsbesøk.
|
Visuell biofeedback-trening
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (Forsinket biofeedback-trening)
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil gjennomgå standard kliniske vurderinger uten biofeedbacktrening i den første studieperioden.
Synsfunksjon og livskvalitetsvurderinger vil bli utført ved starten og ved oppfølgingen etter 9 uker.
Etter fullføring av kontrollperioden vil deltakerne bli tilbudt biofeedbacktrening som en del av standard klinisk behandling.
|
Visuell biofeedback-trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitets-spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Livskvalitet målt med MAssof 48-spørsmåls validerte spørreskjema
|
Utgangspunkt, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsbesøk ved 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
Avstandssynsskarphet målt med ETDRS-diagrammer på 4 meters avstand
|
Baseline og oppfølgingsbesøk ved 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
|
|
Fikseringsstabilitet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Målt med MP3 MICROPERIMETER
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nærsyn
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Målt med Colenbrander-diagrammer ved 100% kontrast i ETDRS logMAR.
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Lesefart
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Målt med MNRead-appen
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Kontrastsensitivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Målt med VCTS-diagrammene.
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
Retinal følsomhet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Målt med Nidek MP3-mikroperimeteren
|
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biofeedback-trening
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultippel skleroseCanada
-
Marmara UniversityFullførtKontorarbeidere | Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelserTyrkia
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...FullførtAutonom dysfunksjon | Akutt iskemisk hjerneslagTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Badr UniversityFullførtFekal inkontinens hos barnEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalFullført
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvsluttetPanikklidelseTaiwan
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspendert