Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av biofeedback-trening for glaukom

10. februar 2026 oppdatert av: Monica Daibert Nido, University Health Network, Toronto

Effekten av biofeedback-trening for visuell funksjon og livskvalitet ved glaukom: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerer effekten av visuell biofeedback-trening på visuell funksjon og livskvalitet hos personer med glaukom. Glaukom er en progressiv optisk nevropati som kan føre til irreversibel synstap, inkludert nedsatt fiksasjonsstabilitet, redusert retinal sensitivitet og redusert funksjonelt syn. Biofeedback-trening er en visuell rehabiliteringsteknikk designet for å hjelpe pasienter med å forbedre fiksasjonsstabilitet og optimalisere bruken av gjenværende visuell funksjon ved å trene øyebevegelser mot retinale områder med bedre sensitivitet.

Seksti deltakere med glaukom vil bli randomisert til enten en biofeedback-trening intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Visuelle funksjonsutfall, inkludert fiksasjonsstabilitet, retinal sensitivitet, synsskarphet, lesehastighet, kontrastsensitivitet og livskvalitet, vil bli vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøk. Denne studien har som mål å fastslå om biofeedback-trening kan forbedre visuell funksjon og livskvalitet hos pasienter med glaukom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glaukom er en ledende årsak til irreversibel blindhet over hele verden og kjennetegnes ved progressiv skade på synsnerven, noe som resulterer i synsfeltstap, svekket fiksasjonsstabilitet og redusert retinal sensitivitet. I avanserte stadier kan pasienter utvikle ustabil eller eksentrisk fiksasjon, noe som fører til betydelig funksjonell synsnedsettelse og redusert livskvalitet. Nåværende glaukombehandlinger har først og fremst som mål å kontrollere intraokulært trykk og adresserer ikke rehabilitering av synsfunksjonen når skaden har inntruffet.

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er designet for å evaluere effektiviteten av visuell biofeedbacktrening (BT) som en rehabiliteringsstrategi for å forbedre synsfunksjon og livskvalitet hos personer med glaukom. Biofeedbacktrening er en ikke-invasiv intervensjon som bruker visuell og auditiv tilbakemelding for å veilede deltakerne i å rette øyebevegelsene mot et foretrukket retinalt locus med bedre sensitivitet og stabilitet, og dermed optimalisere bruken av gjenværende syn.

Totalt 70 deltakere med en tidligere diagnose glaukom vil bli inkludert og randomisert i et 1:1-forhold til enten biofeedbacktreninggruppen (n=35) eller en kontrollgruppe (n=35). Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå fem ukentlige økter med biofeedbacktrening, hver på omtrent 20 minutter. Deltakere i kontrollgruppen vil motta standard kliniske vurderinger og vil bli tilbudt biofeedbacktrening etter fullføring av kontrollperioden.

Primære utfallsmål inkluderer fiksasjonsstabilitet og retinal sensitivitet vurdert ved bruk av mikroperimetri, best korrigert synsskarphet for fjernsyn og nærsyn, lesehastighet og synsrelatert livskvalitet. Sekundære utfallsmål inkluderer karakteristika for foretrukket retinalt locus, kontrastsensitivitet, okulomotorisk funksjon (sakkader og jevn forfølgelse), synsfeltstesting og optisk koherenstomografiparametere.

Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved oppfølgingstimer, inkludert 9 uker, 6 måneder, 1 år og opptil 2 år etter intervensjon for behandlingsgruppen. Dataanalyse vil bli utført ved bruk av en intensjon-til-behandle-tilnærming. Denne studien søker å avgjøre om visuell biofeedbacktrening kan forbedre funksjonelt syn og livskvalitet hos personer med glaukom og å utforske om behandlingseffektene varierer etter alder og baseline retinal sensitivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18–95 år gammel.
  • Glaukomtilfeller med tilstrekkelig kontroll av intraokulært trykk.
  • Tilstedeværelse av paracentrale skotomata innen to grader fra fiksasjon.
  • Evne til å følge instruksjoner for biofeedbacktrening.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eller pågående lavsynsrehabiliteringsbehandling.
  • Øyesykdommer eller alvorlige kliniske tilstander som ikke er relatert til glaukom.
  • Medieopasiteter som forhindrer pålitelig mikroperimetritesting i begge øyne.
  • Manglende evne til å utføre studieundersøkelser eller følge instruksjoner for biofeedbacktrening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback-opplæring (BT)
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta visuell biofeedback-trening i tillegg til standard klinisk behandling. Intervensjonen består av fem ukentlige treningsopplegg på kontoret, hvert varer omtrent 20 minutter. Under treningen blir deltakerne veiledet ved hjelp av visuell og auditiv tilbakemelding for å rette øyebevegelsene mot et foretrukket retinalt lokus med bedre retinal følsomhet og fiksasjonsstabilitet. Vurderinger av synsfunksjon og livskvalitet vil bli gjennomført ved utgangspunktet og på planlagte oppfølgingsbesøk.
Visuell biofeedback-trening
Aktiv komparator: Kontroll (Forsinket biofeedback-trening)
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil gjennomgå standard kliniske vurderinger uten biofeedbacktrening i den første studieperioden. Synsfunksjon og livskvalitetsvurderinger vil bli utført ved starten og ved oppfølgingen etter 9 uker. Etter fullføring av kontrollperioden vil deltakerne bli tilbudt biofeedbacktrening som en del av standard klinisk behandling.
Visuell biofeedback-trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitets-spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Livskvalitet målt med MAssof 48-spørsmåls validerte spørreskjema
Utgangspunkt, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Synsskarphet
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsbesøk ved 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Avstandssynsskarphet målt med ETDRS-diagrammer på 4 meters avstand
Baseline og oppfølgingsbesøk ved 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter intervensjon
Fikseringsstabilitet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Målt med MP3 MICROPERIMETER
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nærsyn
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Målt med Colenbrander-diagrammer ved 100% kontrast i ETDRS logMAR.
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Lesefart
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Målt med MNRead-appen
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Kontrastsensitivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Målt med VCTS-diagrammene.
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Retinal følsomhet
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Målt med Nidek MP3-mikroperimeteren
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-5650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biofeedback-trening

Abonnere