Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность биологической обратной связи при глаукоме

10 февраля 2026 г. обновлено: Monica Daibert Nido, University Health Network, Toronto

Эффективность биологической обратной связи для зрительной функции и качества жизни при глаукоме: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценивает эффективность визуального биофидбэк-тренинга на зрительные функции и качество жизни у лиц с глаукомой. Глаукома — это прогрессирующая оптическая нейропатия, которая может привести к необратимой потере зрения, включая нарушение стабильности фиксации, снижение ретинальной чувствительности и ухудшение функционального зрения. Биофидбэк-тренинг — это техника зрительной реабилитации, предназначенная для помощи пациентам в улучшении стабильности фиксации и оптимизации использования оставшихся зрительных функций путём тренировки движений глаз в сторону областей сетчатки с лучшей чувствительностью.

Семьдесят участников с глаукомой будут рандомизированы либо в группу вмешательства с биофидбэк-тренингом, либо в контрольную группу. Исходы зрительных функций, включая стабильность фиксации, ретинальную чувствительность, остроту зрения, скорость чтения, контрастную чувствительность и качество жизни, будут оцениваться на исходном уровне и при последующих визитах. Это исследование направлено на определение того, может ли биофидбэк-тренинг улучшить зрительные функции и качество жизни у пациентов с глаукомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глаукома является одной из основных причин необратимой слепоты во всем мире и характеризуется прогрессирующим повреждением зрительного нерва, приводящим к потере поля зрения, нарушению стабильности фиксации и снижению чувствительности сетчатки. На поздних стадиях у пациентов может развиться нестабильная или эксцентрическая фиксация, что приводит к значительному функциональному нарушению зрения и снижению качества жизни. Современные методы лечения глаукомы в основном направлены на контроль внутриглазного давления и не затрагивают реабилитацию зрительной функции после возникновения повреждения.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки эффективности тренировки с визуальной биологической обратной связью (БОС) в качестве стратегии реабилитации для улучшения зрительной функции и качества жизни у лиц с глаукомой. Тренировка с биологической обратной связью представляет собой неинвазивное вмешательство, которое использует визуальную и слуховую обратную связь для направления движений глаз участников в сторону предпочтительного участка сетчатки с лучшей чувствительностью и стабильностью, тем самым оптимизируя использование остаточного зрения.

Всего будет включено 70 участников с ранее установленным диагнозом глаукомы, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу тренировки с биологической обратной связью (n=35), либо в контрольную группу (n=35). Участники интервенционной группы пройдут пять еженедельных сеансов тренировки с биологической обратной связью, каждый продолжительностью примерно 20 минут. Участники контрольной группы получат стандартные клинические обследования, и им будет предложена тренировка с биологической обратной связью после завершения контрольного периода.

Основные показатели исходов включают стабильность фиксации и чувствительность сетчатки, оцененные с помощью микропериметрии, наилучшую корригированную остроту зрения для дали и близи, скорость чтения и качество жизни, связанное со зрением. Вторичные показатели исходов включают характеристики предпочтительного участка сетчатки, контрастную чувствительность, окуломоторную функцию (саккады и плавное слежение), тестирование поля зрения и параметры оптической когерентной томографии.

Оценки будут проводиться на исходном уровне и во время контрольных визитов, включая 9 недель, 6 месяцев, 1 год и до 2 лет после вмешательства для лечебной группы. Анализ данных будет проводиться с использованием подхода «по намерению лечить». Это исследование направлено на определение того, может ли тренировка с визуальной биологической обратной связью улучшить функциональное зрение и качество жизни у лиц с глаукомой, а также на изучение того, различаются ли эффекты лечения в зависимости от возраста и исходной чувствительности сетчатки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Monica Daibert-Nido, MD
          • Номер телефона: 416-603-5470
          • Электронная почта: monica.nido@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-95 лет.
  • Случаи глаукомы с адекватным контролем внутриглазного давления.
  • Наличие парацентральных скотом в пределах двух градусов от точки фиксации.
  • Способность следовать инструкциям по биологической обратной связи.

Критерии исключения:

  • Предыдущее или текущее лечение реабилитации слабовидения.
  • Глазные заболевания или тяжелые клинические состояния, не связанные с глаукомой.
  • Помутнения сред глаза, препятствующие надежному микропериметрическому тестированию в обоих глазах.
  • Неспособность выполнять исследовательские оценки или следовать инструкциям по биологической обратной связи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биологическая обратная связь (БОС)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат визуальную биологическую обратную связь в дополнение к стандартному клиническому уходу. Вмешательство состоит из пяти еженедельных тренировок в офисе, каждая продолжительностью примерно 20 минут. Во время тренировки участники направляются с использованием визуальной и слуховой обратной связи для направления движений глаз к предпочтительному ретинальному локусу с лучшей ретинальной чувствительностью и стабильностью фиксации. Оценка зрительной функции и качества жизни будет проводиться на исходном уровне и в запланированные визиты наблюдения.
Другой: Биологическая обратная связь (БОС) Тренинг
Тренинг с визуальной биологической обратной связью
Активный компаратор: Контрольная группа (Отложенная тренировка с биологической обратной связью)
Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут стандартные клинические обследования без тренировки с биологической обратной связью в течение начального периода исследования. Оценка зрительных функций и качества жизни будет проводиться на исходном уровне и на контрольном визите через 9 недель. После завершения контрольного периода участникам будет предложена тренировка с биологической обратной связью в рамках стандартной клинической помощи.
Другой: Биологическая обратная связь (БОС) Тренинг
Тренинг с визуальной биологической обратной связью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Качество жизни с использованием валидированного опросника MAssof из 48 вопросов
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Острота зрения
Временное ограничение: Базовые визиты и визиты в ходе наблюдения через 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после вмешательства
Острота зрения вдаль, измеренная с использованием таблиц ETDRS на расстоянии 4 метров
Базовые визиты и визиты в ходе наблюдения через 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после вмешательства
Стабильность фиксации
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Измерено с помощью МП3 МИКРОПЕРИМЕТРА
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ближнее зрение
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Измерено с использованием таблиц Коленбрандера при 100% контрастности в logMAR по стандарту ETDRS.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Скорость чтения
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Измерено с помощью приложения MNRead
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Измерено с использованием диаграмм VCTS.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Чувствительность сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Измерено с помощью микропериметра Nidek MP3
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-5650

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологическая обратная связь (БОС) Тренинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться