- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409077
Skuteczność treningu biofeedbacku w jaskrze
Skuteczność treningu biofeedbacku dla funkcji wzrokowych i jakości życia w jaskrze: Randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ocenia skuteczność treningu wizualnego biofeedbacku na funkcję wzrokową i jakość życia u osób z jaskrą. Jaskra jest postępującą neuropatią nerwu wzrokowego, która może prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku, w tym upośledzenia stabilności fiksacji, zmniejszonej czułości siatkówki i obniżenia funkcjonalnej ostrości wzroku. Trening biofeedbacku to technika rehabilitacji wzrokowej zaprojektowana, aby pomóc pacjentom poprawić stabilność fiksacji i optymalnie wykorzystać pozostałą funkcję wzrokową poprzez trening ruchów gałek ocznych w kierunku obszarów siatkówki o lepszej czułości.
Siedemdziesięciu uczestników z jaskrą zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej treningu biofeedbacku lub do grupy kontrolnej. Wyniki funkcji wzrokowych, w tym stabilność fiksacji, czułość siatkówki, ostrość wzroku, prędkość czytania, czułość kontrastu i jakość życia, będą oceniane na wizycie wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych. Celem tego badania jest ustalenie, czy trening biofeedbacku może poprawić funkcję wzrokową i jakość życia u pacjentów z jaskrą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaskra jest jedną z głównych przyczyn nieodwracalnej ślepoty na świecie i charakteryzuje się postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, co prowadzi do utraty pola widzenia, zaburzonej stabilności fiksacji i zmniejszonej wrażliwości siatkówki. W zaawansowanych stadiach u pacjentów może rozwinąć się niestabilna lub ekscentryczna fiksacja, prowadząc do znaczącego funkcjonalnego upośledzenia wzroku i obniżenia jakości życia. Obecne metody leczenia jaskry mają na celu przede wszystkim kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego i nie obejmują rehabilitacji funkcji wzrokowych po wystąpieniu uszkodzenia.
To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności treningu wizualnego biofeedbacku (BT) jako strategii rehabilitacyjnej w poprawie funkcji wzrokowych i jakości życia u osób z jaskrą. Trening biofeedbacku jest nieinwazyjną interwencją, która wykorzystuje wizualne i słuchowe informacje zwrotne, aby kierować uczestnikami w kierowaniu ruchów gałek ocznych w stronę preferowanego miejsca na siatkówce o lepszej wrażliwości i stabilności, optymalizując tym samym wykorzystanie resztkowego widzenia.
Łącznie 70 uczestników z wcześniejszym rozpoznaniem jaskry zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy treningu biofeedbacku (n=35) lub grupy kontrolnej (n=35). Uczestnicy w grupie interwencyjnej przejdą pięć cotygodniowych sesji treningu biofeedbacku, każda trwająca około 20 minut. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardowe oceny kliniczne, a trening biofeedbacku zostanie im zaoferowany po zakończeniu okresu kontrolnego.
Główne miary wyników obejmują stabilność fiksacji i wrażliwość siatkówki ocenianą za pomocą mikroperymetrii, najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali i bliży, szybkość czytania oraz jakość życia związana z widzeniem. Dodatkowe miary wyników obejmują charakterystykę preferowanego miejsca na siatkówce, czułość kontrastu, funkcję okoruchową (sakady i płynne śledzenie), badanie pola widzenia oraz parametry tomografii koherencyjnej optycznej.
Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych, w tym po 9 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i do 2 lat po interwencji dla grupy leczonej. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu podejścia intencja do leczenia. To badanie ma na celu ustalenie, czy trening wizualnego biofeedbacku może poprawić funkcjonalne widzenie i jakość życia u osób z jaskrą, oraz zbadanie, czy efekty leczenia różnią się w zależności od wieku i wyjściowej wrażliwości siatkówki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutacyjny
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Monica Daibert-Nido, MD
- Numer telefonu: 416-603-5470
- E-mail: monica.nido@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-95 lat.
- Przypadki jaskry z odpowiednią kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Obecność paracentralnych mroczków w obrębie dwóch stopni od fiksacji.
- Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących treningu biofeedback.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie rehabilitacyjne słabowidzenia.
- Choroby oczu lub poważne stany kliniczne niezwiązane z jaskrą.
- Zmętnienia ośrodków optycznych uniemożliwiające wiarygodne badanie mikroporymetrii w obu oczach.
- Niezdolność do wykonania badań w ramach badania lub przestrzegania instrukcji dotyczących treningu biofeedback.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Biofeedback (BT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają trening biofeedbacku wizualnego oprócz standardowej opieki klinicznej.
Interwencja składa się z pięciu cotygodniowych sesji treningowych w gabinecie, z których każda trwa około 20 minut.
Podczas treningu uczestnicy są prowadzeni przy użyciu wizualnej i słuchowej informacji zwrotnej, aby kierować ruchami oczu w kierunku preferowanego miejsca siatkówki o lepszej czułości siatkówki i stabilności fiksacji.
Oceny funkcji wzrokowych i jakości życia będą przeprowadzane na początku badania oraz podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
|
Wizualny trening biofeedback
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Opóźnione szkolenie z biofeedbacku)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą standardowe oceny kliniczne bez treningu biofeedback w trakcie wstępnego okresu badania.
Ocena funkcji wzrokowych i jakości życia będzie przeprowadzona na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej po 9 tygodniach.
Po zakończeniu okresu kontrolnego, uczestnikom zostanie zaproponowany trening biofeedback jako część standardowej opieki klinicznej.
|
Wizualny trening biofeedback
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Jakość życia przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza MAssof zawierającego 48 pytań
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne po 9 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po interwencji
|
Ostrość wzroku do dali mierzona przy użyciu tablic ETDRS z odległości 4 metrów
|
Wizyty wyjściowe i kontrolne po 9 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po interwencji
|
|
Stabilność Fiksacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Zmierzono przy użyciu MP3 MICROPERIMETER
|
Linia podstawowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widzenie z bliska
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Mierzony za pomocą tabel Colenbrandera przy kontraście 100% w skali ETDRS logMAR.
|
Linia podstawowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Zmierzono za pomocą aplikacji MNRead
|
Linia wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
|
Wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: Początkowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Zmierzono za pomocą wykresów VCTS.
|
Początkowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
|
Wrażliwość siatkówki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Zmierzono za pomocą mikroperimetru Nidek MP3
|
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Biofeedback
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)