Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu biofeedbacku w jaskrze

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Monica Daibert Nido, University Health Network, Toronto

Skuteczność treningu biofeedbacku dla funkcji wzrokowych i jakości życia w jaskrze: Randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ocenia skuteczność treningu wizualnego biofeedbacku na funkcję wzrokową i jakość życia u osób z jaskrą. Jaskra jest postępującą neuropatią nerwu wzrokowego, która może prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku, w tym upośledzenia stabilności fiksacji, zmniejszonej czułości siatkówki i obniżenia funkcjonalnej ostrości wzroku. Trening biofeedbacku to technika rehabilitacji wzrokowej zaprojektowana, aby pomóc pacjentom poprawić stabilność fiksacji i optymalnie wykorzystać pozostałą funkcję wzrokową poprzez trening ruchów gałek ocznych w kierunku obszarów siatkówki o lepszej czułości.

Siedemdziesięciu uczestników z jaskrą zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej treningu biofeedbacku lub do grupy kontrolnej. Wyniki funkcji wzrokowych, w tym stabilność fiksacji, czułość siatkówki, ostrość wzroku, prędkość czytania, czułość kontrastu i jakość życia, będą oceniane na wizycie wyjściowej i podczas wizyt kontrolnych. Celem tego badania jest ustalenie, czy trening biofeedbacku może poprawić funkcję wzrokową i jakość życia u pacjentów z jaskrą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaskra jest jedną z głównych przyczyn nieodwracalnej ślepoty na świecie i charakteryzuje się postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego, co prowadzi do utraty pola widzenia, zaburzonej stabilności fiksacji i zmniejszonej wrażliwości siatkówki. W zaawansowanych stadiach u pacjentów może rozwinąć się niestabilna lub ekscentryczna fiksacja, prowadząc do znaczącego funkcjonalnego upośledzenia wzroku i obniżenia jakości życia. Obecne metody leczenia jaskry mają na celu przede wszystkim kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego i nie obejmują rehabilitacji funkcji wzrokowych po wystąpieniu uszkodzenia.

To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności treningu wizualnego biofeedbacku (BT) jako strategii rehabilitacyjnej w poprawie funkcji wzrokowych i jakości życia u osób z jaskrą. Trening biofeedbacku jest nieinwazyjną interwencją, która wykorzystuje wizualne i słuchowe informacje zwrotne, aby kierować uczestnikami w kierowaniu ruchów gałek ocznych w stronę preferowanego miejsca na siatkówce o lepszej wrażliwości i stabilności, optymalizując tym samym wykorzystanie resztkowego widzenia.

Łącznie 70 uczestników z wcześniejszym rozpoznaniem jaskry zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy treningu biofeedbacku (n=35) lub grupy kontrolnej (n=35). Uczestnicy w grupie interwencyjnej przejdą pięć cotygodniowych sesji treningu biofeedbacku, każda trwająca około 20 minut. Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardowe oceny kliniczne, a trening biofeedbacku zostanie im zaoferowany po zakończeniu okresu kontrolnego.

Główne miary wyników obejmują stabilność fiksacji i wrażliwość siatkówki ocenianą za pomocą mikroperymetrii, najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali i bliży, szybkość czytania oraz jakość życia związana z widzeniem. Dodatkowe miary wyników obejmują charakterystykę preferowanego miejsca na siatkówce, czułość kontrastu, funkcję okoruchową (sakady i płynne śledzenie), badanie pola widzenia oraz parametry tomografii koherencyjnej optycznej.

Oceny będą przeprowadzane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych, w tym po 9 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i do 2 lat po interwencji dla grupy leczonej. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu podejścia intencja do leczenia. To badanie ma na celu ustalenie, czy trening wizualnego biofeedbacku może poprawić funkcjonalne widzenie i jakość życia u osób z jaskrą, oraz zbadanie, czy efekty leczenia różnią się w zależności od wieku i wyjściowej wrażliwości siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-95 lat.
  • Przypadki jaskry z odpowiednią kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego.
  • Obecność paracentralnych mroczków w obrębie dwóch stopni od fiksacji.
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących treningu biofeedback.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie rehabilitacyjne słabowidzenia.
  • Choroby oczu lub poważne stany kliniczne niezwiązane z jaskrą.
  • Zmętnienia ośrodków optycznych uniemożliwiające wiarygodne badanie mikroporymetrii w obu oczach.
  • Niezdolność do wykonania badań w ramach badania lub przestrzegania instrukcji dotyczących treningu biofeedback.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Biofeedback (BT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają trening biofeedbacku wizualnego oprócz standardowej opieki klinicznej. Interwencja składa się z pięciu cotygodniowych sesji treningowych w gabinecie, z których każda trwa około 20 minut. Podczas treningu uczestnicy są prowadzeni przy użyciu wizualnej i słuchowej informacji zwrotnej, aby kierować ruchami oczu w kierunku preferowanego miejsca siatkówki o lepszej czułości siatkówki i stabilności fiksacji. Oceny funkcji wzrokowych i jakości życia będą przeprowadzane na początku badania oraz podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Wizualny trening biofeedback
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (Opóźnione szkolenie z biofeedbacku)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy przejdą standardowe oceny kliniczne bez treningu biofeedback w trakcie wstępnego okresu badania. Ocena funkcji wzrokowych i jakości życia będzie przeprowadzona na początku badania oraz podczas wizyty kontrolnej po 9 tygodniach. Po zakończeniu okresu kontrolnego, uczestnikom zostanie zaproponowany trening biofeedback jako część standardowej opieki klinicznej.
Wizualny trening biofeedback

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Jakość życia przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza MAssof zawierającego 48 pytań
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe i kontrolne po 9 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po interwencji
Ostrość wzroku do dali mierzona przy użyciu tablic ETDRS z odległości 4 metrów
Wizyty wyjściowe i kontrolne po 9 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po interwencji
Stabilność Fiksacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Zmierzono przy użyciu MP3 MICROPERIMETER
Linia podstawowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widzenie z bliska
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Mierzony za pomocą tabel Colenbrandera przy kontraście 100% w skali ETDRS logMAR.
Linia podstawowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Szybkość czytania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Zmierzono za pomocą aplikacji MNRead
Linia wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: Początkowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Zmierzono za pomocą wykresów VCTS.
Początkowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Wrażliwość siatkówki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Zmierzono za pomocą mikroperimetru Nidek MP3
Punkt wyjściowy, 9 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-5650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening Biofeedback

Subskrybuj