Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Biofeedbacktraining voor Glaucoom

10 februari 2026 bijgewerkt door: Monica Daibert Nido, University Health Network, Toronto

Effectiviteit van biofeedbacktraining voor visuele functie en kwaliteit van leven bij glaucoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie evalueert de effectiviteit van visuele biofeedbacktraining op de visuele functie en kwaliteit van leven bij personen met glaucoom. Glaucoom is een progressieve optische neuropathie die kan leiden tot onomkeerbaar gezichtsverlies, waaronder verminderde fixatiestabiliteit, verminderde retinale gevoeligheid en verminderd functioneel zicht. Biofeedbacktraining is een visuele revalidatietechniek die is ontworpen om patiënten te helpen de fixatiestabiliteit te verbeteren en het gebruik van de resterende visuele functie te optimaliseren door oogbewegingen te trainen naar retinale gebieden met betere gevoeligheid.

Zeventig deelnemers met glaucoom worden gerandomiseerd toegewezen aan een biofeedbacktrainingsinterventiegroep of een controlegroep. Visuele functie-uitkomsten, waaronder fixatiestabiliteit, retinale gevoeligheid, gezichtsscherpte, leessnelheid, contrastgevoeligheid en kwaliteit van leven, worden beoordeeld bij de baseline en follow-up bezoeken. Deze studie heeft als doel te bepalen of biofeedbacktraining de visuele functie en kwaliteit van leven bij patiënten met glaucoom kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is wereldwijd een belangrijke oorzaak van onomkeerbare blindheid en wordt gekenmerkt door progressieve schade aan de oogzenuw, wat resulteert in verlies van het gezichtsveld, verminderde fixatiestabiliteit en verminderde retinale gevoeligheid. In gevorderde stadia kunnen patiënten instabiele of excentrische fixatie ontwikkelen, wat leidt tot aanzienlijke functionele visuele beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven. Huidige glaucoombehandelingen zijn voornamelijk gericht op het controleren van de intraoculaire druk en pakken de revalidatie van de visuele functie niet aan zodra schade is opgetreden.

Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de effectiviteit van visuele biofeedbacktraining (BT) als revalidatiestrategie te evalueren voor het verbeteren van de visuele functie en kwaliteit van leven bij personen met glaucoom. Biofeedbacktraining is een niet-invasieve interventie die visuele en auditieve feedback gebruikt om deelnemers te begeleiden bij het richten van hun oogbewegingen naar een geprefereerde retinale locus met betere gevoeligheid en stabiliteit, waardoor het gebruik van restvisie wordt geoptimaliseerd.

In totaal zullen 70 deelnemers met een eerdere diagnose van glaucoom worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1 verhouding tot de biofeedbacktrainingsgroep (n=35) of een controlegroep (n=35). Deelnemers in de interventiegroep zullen vijf wekelijkse sessies van biofeedbacktraining ondergaan, elk met een duur van ongeveer 20 minuten. Deelnemers in de controlegroep zullen standaard klinische beoordelingen ontvangen en krijgen biofeedbacktraining aangeboden na voltooiing van de controleperiode.

Primaire uitkomstmaten omvatten fixatiestabiliteit en retinale gevoeligheid beoordeeld met microperimetrie, best-gecorrigeerde gezichtsscherpte voor afstand en nabijheid, leessnelheid en visiegerelateerde kwaliteit van leven. Secundaire uitkomstmaten omvatten kenmerken van de geprefereerde retinale locus, contrastgevoeligheid, oculomotorische functie (saccades en vloeiende volgbewegingen), gezichtsveldtesten en optische coherentietomografieparameters.

Beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en tijdens follow-upbezoeken, inclusief 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en tot 2 jaar na de interventie voor de behandelgroep. Data-analyse wordt uitgevoerd met een intention-to-treat benadering. Deze studie probeert te bepalen of visuele biofeedbacktraining de functionele visie en kwaliteit van leven bij personen met glaucoom kan verbeteren en om te onderzoeken of behandelings-effecten variëren op basis van leeftijd en baseline retinale gevoeligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-95 jaar oud.
  • Glaucoomgevallen met adequate intraoculaire drukcontrole.
  • Aanwezigheid van paracentrale scotomen binnen twee graden van fixatie.
  • Vermogen om instructies voor biofeedbacktraining te volgen.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere of huidige visuele revalidatiebehandeling.
  • Oculaire ziekten of ernstige klinische aandoeningen niet gerelateerd aan glaucoom.
  • Media-opaciteiten die betrouwbare microperimetrietesten in beide ogen verhinderen.
  • Onvermogen om studiebeoordelingen uit te voeren of instructies voor biofeedbacktraining te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biofeedback Training (BT)
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, zullen naast de standaard klinische zorg visuele biofeedbacktraining ontvangen. De interventie bestaat uit vijf wekelijkse trainingssessies op locatie, elk met een duur van ongeveer 20 minuten. Tijdens de training worden deelnemers begeleid met behulp van visuele en auditieve feedback om oogbewegingen te richten op een voorkeursretinale locatie met betere retinale gevoeligheid en fixatiestabiliteit. Visuele functie- en kwaliteit-van-leven-evaluaties zullen worden uitgevoerd bij de start en tijdens geplande vervolgbezoeken.
Ander: Biofeedback Training
Visuele Biofeedback Training
Actieve vergelijker: Controle (Uitgestelde Biofeedbacktraining)
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, zullen tijdens de eerste studieperiode standaard klinische beoordelingen ondergaan zonder biofeedbacktraining. Visuele functie- en kwaliteit-van-leven-beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij de start en tijdens het vervolgbezoek na 9 weken. Na voltooiing van de controleperiode zullen deelnemers biofeedbacktraining aangeboden krijgen als onderdeel van de standaard klinische zorg.
Ander: Biofeedback Training
Visuele Biofeedback Training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Kwaliteit van Leven met behulp van de gevalideerde vragenlijst MAssof van 48 vragen
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upbezoeken na 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie
Afstandgezichtsscherpte gemeten met ETDRS-kaarten op 4 meter
Baseline- en follow-upbezoeken na 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de interventie
Fixatiestabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Gemeten met de MP3 MICROPERIMETER
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nabijzicht
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Gemeten met de Colenbrander-kaarten bij 100% contrast in ETDRS logMAR.
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Leessnelheid
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Gemeten met de MNRead App
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Gemeten met de VCTS-kaarten.
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Netvliesgevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Gemeten met de Nidek MP3 microperimeter
Baseline, 9 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-5650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Biofeedback Training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren