- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409077
Eficacia del Entrenamiento con Biofeedback para el Glaucoma
Eficacia del Entrenamiento con Biofeedback para la Función Visual y la Calidad de Vida en el Glaucoma: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico controlado aleatorizado evalúa la eficacia del entrenamiento con biofeedback visual sobre la función visual y la calidad de vida en personas con glaucoma. El glaucoma es una neuropatía óptica progresiva que puede provocar pérdida de visión irreversible, incluyendo alteración de la estabilidad de la fijación, reducción de la sensibilidad retiniana y disminución de la visión funcional. El entrenamiento con biofeedback es una técnica de rehabilitación visual diseñada para ayudar a los pacientes a mejorar la estabilidad de la fijación y optimizar el uso de la función visual restante mediante el entrenamiento de los movimientos oculares hacia áreas retinianas con mejor sensibilidad.
Setenta participantes con glaucoma serán aleatorizados a un grupo de intervención de entrenamiento con biofeedback o a un grupo de control. Los resultados de función visual, incluyendo estabilidad de la fijación, sensibilidad retiniana, agudeza visual, velocidad de lectura, sensibilidad al contraste y calidad de vida, serán evaluados en la visita basal y en las visitas de seguimiento. Este estudio tiene como objetivo determinar si el entrenamiento con biofeedback puede mejorar la función visual y la calidad de vida en pacientes con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera irreversible a nivel mundial y se caracteriza por un daño progresivo del nervio óptico, que provoca pérdida del campo visual, alteración de la estabilidad de la fijación y reducción de la sensibilidad retiniana. En estadios avanzados, los pacientes pueden desarrollar fijación inestable o excéntrica, lo que conduce a una discapacidad visual funcional significativa y a una reducción de la calidad de vida. Los tratamientos actuales para el glaucoma tienen como objetivo principal controlar la presión intraocular y no abordan la rehabilitación de la función visual una vez que se ha producido el daño.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar la eficacia del entrenamiento con biorretroalimentación visual (BT) como estrategia de rehabilitación para mejorar la función visual y la calidad de vida en personas con glaucoma. El entrenamiento con biorretroalimentación es una intervención no invasiva que utiliza retroalimentación visual y auditiva para guiar a los participantes a dirigir sus movimientos oculares hacia un locus retiniano preferido con mejor sensibilidad y estabilidad, optimizando así el uso de la visión residual.
Se incluirá un total de 70 participantes con diagnóstico previo de glaucoma, que serán aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de entrenamiento con biorretroalimentación (n=35) o al grupo de control (n=35). Los participantes del grupo de intervención recibirán cinco sesiones semanales de entrenamiento con biorretroalimentación, cada una con una duración aproximada de 20 minutos. Los participantes del grupo de control recibirán evaluaciones clínicas estándar y se les ofrecerá el entrenamiento con biorretroalimentación después de completar el período de control.
Las medidas de resultado principales incluyen la estabilidad de la fijación y la sensibilidad retiniana evaluadas mediante microperimetría, la agudeza visual mejor corregida para visión lejana y cercana, la velocidad de lectura y la calidad de vida relacionada con la visión. Las medidas de resultado secundarias incluyen las características del locus retiniano preferido, la sensibilidad al contraste, la función oculomotora (sacadas y seguimiento suave), la prueba de campo visual y los parámetros de tomografía de coherencia óptica.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y en las visitas de seguimiento, incluidas las de 9 semanas, 6 meses, 1 año y hasta 2 años después de la intervención para el grupo de tratamiento. El análisis de datos se realizará mediante un enfoque por intención de tratar. Este estudio busca determinar si el entrenamiento con biorretroalimentación visual puede mejorar la visión funcional y la calidad de vida en personas con glaucoma y explorar si los efectos del tratamiento varían según la edad y la sensibilidad retiniana basal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
-
Contacto:
- Monica Daibert-Nido, MD
- Número de teléfono: 416-603-5470
- Correo electrónico: monica.nido@uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-95 años de edad.
- Casos de glaucoma con control adecuado de la presión intraocular.
- Presencia de escotomas paracentrales dentro de los dos grados de fijación.
- Capacidad para seguir instrucciones para el entrenamiento de biorretroalimentación.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento de rehabilitación de baja visión previo o actual.
- Enfermedades oculares o afecciones clínicas graves no relacionadas con el glaucoma.
- Opacidades de medios que impidan pruebas de microperimetría confiables en ambos ojos.
- Incapacidad para realizar evaluaciones del estudio o seguir instrucciones para el entrenamiento de biorretroalimentación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento en Biofeedback (BT)
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán entrenamiento de biorretroalimentación visual además de la atención clínica estándar.
La intervención consiste en cinco sesiones de entrenamiento semanales en la consulta, cada una con una duración aproximada de 20 minutos.
Durante el entrenamiento, se guía a los participantes mediante retroalimentación visual y auditiva para dirigir los movimientos oculares hacia un locus retiniano preferente con mejor sensibilidad retiniana y estabilidad de fijación.
Las evaluaciones de la función visual y la calidad de vida se realizarán al inicio y en las visitas de seguimiento programadas.
|
Entrenamiento con Biorretroalimentación Visual
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Comparador activo: Control (Entrenamiento de Biofeedback Retrasado)
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se someterán a evaluaciones clínicas estándar sin entrenamiento de biorretroalimentación durante el periodo inicial del estudio.
Las evaluaciones de la función visual y la calidad de vida se realizarán al inicio y en la visita de seguimiento a las 9 semanas.
Tras completar el periodo de control, se ofrecerá a los participantes entrenamiento de biorretroalimentación como parte de la atención clínica estándar.
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Entrenamiento con Biorretroalimentación Visual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Calidad de Vida mediante el cuestionario validado MAssof de 48 preguntas
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Visitas de referencia y seguimiento a las 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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Agudeza visual de lejos medida con cartas ETDRS a 4 metros
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Visitas de referencia y seguimiento a las 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la intervención
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|
Estabilidad de Fijación
Periodo de tiempo: Baseline, 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Medido con el MP3 MICROPERÍMETRO
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Baseline, 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visión Cercana
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
|
Medido con las tablas de Colenbrander al 100% de contraste en ETDRS logMAR.
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Medido con la aplicación MNRead
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Sensibilidad al Contraste
Periodo de tiempo: Baseline, 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Medido con las tablas VCTS.
|
Baseline, 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Sensibilidad Retinal
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Medido con el microperímetro Nidek MP3
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Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 23-5650
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