Eficácia do Treino de Biofeedback para Glaucoma
Eficácia do Treino de Biofeedback para a Função Visual e Qualidade de Vida no Glaucoma: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este ensaio clínico controlado randomizado avalia a eficácia do treino de biofeedback visual na função visual e qualidade de vida de indivíduos com glaucoma. O glaucoma é uma neuropatia óptica progressiva que pode levar à perda irreversível de visão, incluindo instabilidade da fixação, redução da sensibilidade retiniana e diminuição da visão funcional. O treino de biofeedback é uma técnica de reabilitação visual concebida para ajudar os doentes a melhorar a estabilidade da fixação e a otimizar o uso da função visual remanescente, treinando os movimentos oculares para áreas da retina com melhor sensibilidade.
Setenta participantes com glaucoma serão randomizados para um grupo de intervenção com treino de biofeedback ou para um grupo de controlo. Os resultados da função visual, incluindo estabilidade da fixação, sensibilidade retiniana, acuidade visual, velocidade de leitura, sensibilidade ao contraste e qualidade de vida, serão avaliados na linha de base e em consultas de seguimento. Este estudo visa determinar se o treino de biofeedback pode melhorar a função visual e a qualidade de vida em doentes com glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glaucoma é uma das principais causas de cegueira irreversível em todo o mundo e caracteriza-se por danos progressivos no nervo óptico, resultando em perda do campo visual, estabilidade de fixação prejudicada e sensibilidade retiniana reduzida. Em estágios avançados, os pacientes podem desenvolver fixação instável ou excêntrica, levando a deficiência visual funcional significativa e redução da qualidade de vida. Os tratamentos atuais para o glaucoma visam principalmente controlar a pressão intraocular e não abordam a reabilitação da função visual após a ocorrência de danos.
Este ensaio prospetivo, controlado e randomizado é concebido para avaliar a eficácia do treino de biofeedback visual (BT) como estratégia de reabilitação para melhorar a função visual e a qualidade de vida em indivíduos com glaucoma. O treino de biofeedback é uma intervenção não invasiva que utiliza feedback visual e auditivo para orientar os participantes a direcionar os movimentos oculares para um locus retiniano preferido com melhor sensibilidade e estabilidade, otimizando assim o uso da visão residual.
Um total de 70 participantes com diagnóstico prévio de glaucoma serão inscritos e randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de treino de biofeedback (n=35) ou para um grupo de controlo (n=35). Os participantes do grupo de intervenção realizarão cinco sessões semanais de treino de biofeedback, cada uma com duração de aproximadamente 20 minutos. Os participantes do grupo de controlo receberão avaliações clínicas padrão e terão a oportunidade de realizar o treino de biofeedback após a conclusão do período de controlo.
As medidas de resultado primárias incluem estabilidade de fixação e sensibilidade retiniana avaliadas por microperimetria, acuidade visual melhor corrigida para visão à distância e de perto, velocidade de leitura e qualidade de vida relacionada com a visão. As medidas de resultado secundárias incluem características do locus retiniano preferido, sensibilidade ao contraste, função oculomotora (sacadas e perseguição suave), teste de campo visual e parâmetros de tomografia de coerência óptica.
As avaliações serão realizadas na linha de base e nas visitas de seguimento, incluindo 9 semanas, 6 meses, 1 ano e até 2 anos após a intervenção para o grupo de tratamento. A análise dos dados será realizada utilizando uma abordagem por intenção de tratar. Este estudo procura determinar se o treino de biofeedback visual pode melhorar a visão funcional e a qualidade de vida em indivíduos com glaucoma e explorar se os efeitos do tratamento variam com a idade e a sensibilidade retiniana basal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
-
Contato:
- Monica Daibert-Nido, MD
- Número de telefone: 416-603-5470
- E-mail: monica.nido@uhn.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-95 anos de idade.
- Casos de glaucoma com controlo adequado da pressão intraocular.
- Presença de escotomas paracentrais dentro de dois graus da fixação.
- Capacidade de seguir instruções para treino de biofeedback.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio ou atual de reabilitação de baixa visão.
- Doenças oculares ou condições clínicas graves não relacionadas com glaucoma.
- Opacidades dos meios que impeçam testes de microperimetria fiáveis em ambos os olhos.
- Incapacidade de realizar avaliações do estudo ou seguir instruções para treino de biofeedback.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de Biofeedback (TB)
Os participantes randomizados para este braço receberão treino de biofeedback visual além dos cuidados clínicos padrão.
A intervenção consiste em cinco sessões de treino semanais no consultório, cada uma com duração aproximada de 20 minutos.
Durante o treino, os participantes são orientados com feedback visual e auditivo para direcionar os movimentos oculares para um locus retiniano preferencial com melhor sensibilidade retiniana e estabilidade de fixação.
As avaliações da função visual e qualidade de vida serão realizadas na linha de base e nas consultas de acompanhamento programadas.
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Treino de Biofeedback Visual
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Comparador Ativo: Controlo (Treino de Biofeedback Atrasado)
Os participantes randomizados para este braço serão submetidos a avaliações clínicas padrão sem treino de biofeedback durante o período inicial do estudo.
As avaliações da função visual e da qualidade de vida serão realizadas na linha de base e na visita de seguimento de 9 semanas.
Após a conclusão do período de controlo, será oferecido aos participantes treino de biofeedback como parte dos cuidados clínicos padrão.
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Treino de Biofeedback Visual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Baseline, 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Qualidade de Vida utilizando o questionário validado MAssof de 48 perguntas
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Baseline, 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Acuidade visual
Prazo: Visitas de base e de seguimento às 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção
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Acuidade visual à distância medida com tabelas ETDRS a 4 metros
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Visitas de base e de seguimento às 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-intervenção
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Estabilidade de Fixação
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Medido com o MP3 MICROPERÍMETRO
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Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão Próxima
Prazo: Baseline, 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Medido com as tabelas de Colenbrander a 100% de contraste em logMAR ETDRS.
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Baseline, 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Velocidade de leitura
Prazo: Baseline, 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Medido com a aplicação MNRead
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Baseline, 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Sensibilidade ao Contraste
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Medido com as tabelas VCTS.
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Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Sensibilidade Retiniana
Prazo: Baseline, 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Medido com o microperímetro Nidek MP3
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Baseline, 9 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-5650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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