- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409077
Efficacia dell'Allenamento con Biofeedback per il Glaucoma
Efficacia dell'Addestramento al Biofeedback per la Funzione Visiva e la Qualità della Vita nel Glaucoma: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio clinico controllato randomizzato valuta l'efficacia dell'allenamento con biofeedback visivo sulla funzione visiva e la qualità della vita in individui con glaucoma. Il glaucoma è una neuropatia ottica progressiva che può portare a perdita della vista irreversibile, inclusa la compromissione della stabilità della fissazione, la ridotta sensibilità retinica e la diminuzione della visione funzionale. L'allenamento con biofeedback è una tecnica di riabilitazione visiva progettata per aiutare i pazienti a migliorare la stabilità della fissazione e ottimizzare l'uso della funzione visiva residua allenando i movimenti oculari verso le aree retiniche con migliore sensibilità.
Settanta partecipanti con glaucoma verranno randomizzati in un gruppo di intervento con allenamento biofeedback o in un gruppo di controllo. I risultati della funzione visiva, inclusa la stabilità della fissazione, la sensibilità retinica, l'acuità visiva, la velocità di lettura, la sensibilità al contrasto e la qualità della vita, saranno valutati al basale e durante le visite di follow-up. Questo studio mira a determinare se l'allenamento con biofeedback può migliorare la funzione visiva e la qualità della vita nei pazienti con glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una delle principali cause di cecità irreversibile a livello mondiale ed è caratterizzato da un danno progressivo al nervo ottico, che provoca una perdita del campo visivo, una stabilità di fissazione compromessa e una ridotta sensibilità retinica. Negli stadi avanzati, i pazienti possono sviluppare una fissazione instabile o eccentrica, che porta a una significativa compromissione visiva funzionale e a una ridotta qualità della vita. I trattamenti attuali per il glaucoma mirano principalmente a controllare la pressione intraoculare e non affrontano la riabilitazione della funzione visiva una volta che si è verificato il danno.
Questo studio prospettico, controllato e randomizzato è progettato per valutare l'efficacia dell'allenamento con biofeedback visivo (BT) come strategia di riabilitazione per migliorare la funzione visiva e la qualità della vita negli individui affetti da glaucoma. L'allenamento con biofeedback è un intervento non invasivo che utilizza feedback visivi e uditivi per guidare i partecipanti a dirigere i movimenti oculari verso un locus retinico preferito con maggiore sensibilità e stabilità, ottimizzando così l'uso della visione residua.
Un totale di 70 partecipanti con una precedente diagnosi di glaucoma verranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di allenamento con biofeedback (n=35) o a un gruppo di controllo (n=35). I partecipanti del gruppo di intervento si sottoporranno a cinque sessioni settimanali di allenamento con biofeedback, ciascuna della durata di circa 20 minuti. I partecipanti del gruppo di controllo riceveranno valutazioni cliniche standard e verrà loro offerto l'allenamento con biofeedback dopo il completamento del periodo di controllo.
Le misure di outcome primarie includono la stabilità della fissazione e la sensibilità retinica valutate mediante microperimetria, l'acuità visiva corretta migliore per la visione da lontano e da vicino, la velocità di lettura e la qualità della vita correlata alla vista. Le misure di outcome secondarie includono le caratteristiche del locus retinico preferito, la sensibilità al contrasto, la funzione oculomotoria (saccadi e inseguimento liscio), il test del campo visivo e i parametri della tomografia a coerenza ottica.
Le valutazioni verranno condotte al basale e durante le visite di follow-up, comprese 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e fino a 2 anni dopo l'intervento per il gruppo di trattamento. L'analisi dei dati verrà condotta utilizzando un approccio intention-to-treat. Questo studio mira a determinare se l'allenamento con biofeedback visivo possa migliorare la visione funzionale e la qualità della vita negli individui con glaucoma e a esplorare se gli effetti del trattamento variano in base all'età e alla sensibilità retinica basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Reclutamento
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
-
Contatto:
- Monica Daibert-Nido, MD
- Numero di telefono: 416-603-5470
- Email: monica.nido@uhn.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-95 anni.
- Casi di glaucoma con controllo adeguato della pressione intraoculare.
- Presenza di scotomi paracentrali entro due gradi dalla fissazione.
- Capacità di seguire le istruzioni per l'allenamento di biofeedback.
Criteri di esclusione:
- Trattamento di riabilitazione visiva precedente o attuale.
- Malattie oculari o condizioni cliniche gravi non correlate al glaucoma.
- Opacità dei mezzi che impediscono test di microperimetria affidabili in entrambi gli occhi.
- Incapacità di eseguire le valutazioni dello studio o di seguire le istruzioni per l'allenamento di biofeedback.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione al Biofeedback (BT)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un addestramento di biofeedback visivo in aggiunta alle cure cliniche standard.
L'intervento consiste in cinque sessioni di addestramento settimanali in ambulatorio, ciascuna della durata di circa 20 minuti.
Durante l'addestramento, i partecipanti vengono guidati utilizzando feedback visivi e uditivi per dirigere i movimenti oculari verso un locus retinico preferito con migliore sensibilità retinica e stabilità di fissazione.
Le valutazioni della funzione visiva e della qualità della vita verranno condotte al basale e durante le visite di follow-up programmate.
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Formazione con Biofeedback Visivo
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Comparatore attivo: Controllo (Addestramento Biofeedback Ritardato)
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a valutazioni cliniche standard senza addestramento al biofeedback durante il periodo iniziale dello studio.
Le valutazioni della funzione visiva e della qualità della vita saranno condotte al basale e alla visita di follow-up di 9 settimane.
Dopo il completamento del periodo di controllo, ai partecipanti sarà offerto l'addestramento al biofeedback come parte delle cure cliniche standard.
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Formazione con Biofeedback Visivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Qualità della vita utilizzando il questionario convalidato MAssof di 48 domande
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Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Visite basali e di follow-up a 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
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Acuità visiva per lontano misurata con le tavole ETDRS a 4 metri
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Visite basali e di follow-up a 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dall'intervento
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Stabilità di fissazione
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
Misurato con il MP3 MICROPERIMETER
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Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visione da vicino
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Misurato con le tabelle di Colenbrander al 100% di contrasto in ETDRS logMAR.
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Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Velocità di lettura
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Misurato con l'app MNRead
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Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Sensibilità al Contrasto
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Misurato con le tavole VCTS.
|
Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
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Sensibilità Retinica
Lasso di tempo: Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Misurato con il microperimetro Nidek MP3
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Baseline, 9 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual
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