Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af biofeedback-træning til glaukom

10. februar 2026 opdateret af: Monica Daibert Nido, University Health Network, Toronto

Effekten af Biofeedback-træning på visuel funktion og livskvalitet ved glaukom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten af visuel biofeedback-træning på visuel funktion og livskvalitet hos personer med grøn stær. Grøn stær er en progressiv optisk neuropati, der kan føre til irreversibelt synstab, herunder nedsat fikseringsstabilitet, reduceret retinal følsomhed og nedsat funktionelt syn. Biofeedback-træning er en visuel rehabiliteringsteknik, der er designet til at hjælpe patienter med at forbedre fikseringsstabilitet og optimere brugen af resterende visuel funktion ved at træne øjenbevægelser mod retinale områder med bedre følsomhed.

Halvfjerds deltagere med grøn stær vil blive randomiseret til enten en biofeedback-træningsinterventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Visuelle funktionsresultater, herunder fikseringsstabilitet, retinal følsomhed, synsskarphed, læsehastighed, kontrastfølsomhed og livskvalitet, vil blive vurderet ved baseline og opfølgningsbesøg. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om biofeedback-træning kan forbedre visuel funktion og livskvalitet hos patienter med grøn stær.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glaukom er en førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan og karakteriseres ved progressiv skade på synsnerven, hvilket resulterer i tab af synsfelt, nedsat fiksationsstabilitet og reduceret retinal følsomhed. I avancerede stadier kan patienter udvikle ustabil eller excentrisk fiksation, hvilket fører til betydelig funktionel synsnedsættelse og reduceret livskvalitet. Nuværende glaukombehandlinger har primært til formål at kontrollere intraokulært tryk og adresserer ikke rehabilitering af synsfunktion, når skaden er sket.

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af visuel biofeedbacktræning (BT) som en rehabiliteringsstrategi til forbedring af synsfunktion og livskvalitet hos personer med glaukom. Biofeedbacktræning er en ikke-invasiv intervention, der anvender visuel og auditiv feedback til at guide deltagerne i at rette deres øjenbevægelser mod et foretrukket retinalt locus med bedre følsomhed og stabilitet, og derved optimere brugen af restsynet.

I alt 70 deltagere med en tidligere diagnose af glaukom vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1 forhold til enten biofeedbacktræningsgruppen (n=35) eller en kontrolgruppe (n=35). Deltagere i interventionsgruppen vil gennemgå fem ugentlige sessioner af biofeedbacktræning, hver af varighed ca. 20 minutter. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standard kliniske vurderinger og vil blive tilbudt biofeedbacktræning efter afslutningen af kontrolperioden.

Primære udfaldsmål inkluderer fiksationsstabilitet og retinal følsomhed vurderet ved mikroperimetri, bedst-korrigeret synsskarphed for fjerne og nærsyn, læsehastighed og synsrelateret livskvalitet. Sekundære udfaldsmål inkluderer karakteristika for foretrukket retinalt locus, kontrastfølsomhed, okulomotorisk funktion (sakkader og glat forfølgelse), synsfeltstestning og optisk koherens tomografi parametre.

Vurderinger vil blive udført ved baseline og ved opfølgningsbesøg, herunder 9 uger, 6 måneder, 1 år og op til 2 år efter intervention for behandlingsgruppen. Dataanalyse vil blive udført ved anvendelse af en intention-to-treat tilgang. Denne undersøgelse søger at afgøre, om visuel biofeedbacktræning kan forbedre funktionelt syn og livskvalitet hos personer med glaukom, og at udforske om behandlingseffekter varierer med alder og baseline retinal følsomhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-95 år gammel.
  • Glaukomtilfælde med tilstrækkelig intraokulært trykkontrol.
  • Tilstedeværelse af paracentrale skotomater inden for to grader af fiksation.
  • Evne til at følge instruktioner til biofeedbacktræning.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eller nuværende synshæmningsrehabiliteringsbehandling.
  • Øjensygdomme eller alvorlige kliniske tilstande uden relation til glaukom.
  • Medieopaciteter, der forhindrer pålidelig mikrofæltemåling i begge øjne.
  • Manglende evne til at udføre studieundersøgelser eller følge instruktioner til biofeedbacktræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback-træning (BT)
Deltagere, der randomiseres til denne gruppe, vil modtage visuel biofeedback-træning udover standard klinisk behandling. Interventionen består af fem ugentlige træningssessioner på klinikken, hver med en varighed på cirka 20 minutter. Under træningen vejledes deltagerne ved hjælp af visuel og auditiv feedback til at rette øjenbevægelserne mod et foretrukket retinalt lokus med bedre retinal følsomhed og fikseringsstabilitet. Vurderinger af visuel funktion og livskvalitet vil blive udført ved baseline og ved planlagte opfølgende besøg.
Andet: Biofeedback-træning
Visuel biofeedback træning
Aktiv komparator: Kontrol (Forsinket biofeedbacktræning)
Deltagere, der randomiseres til denne gruppe, vil gennemgå standard kliniske vurderinger uden biofeedback-træning i den indledende studieperiode. Visuel funktion og livskvalitetsvurderinger vil blive udført ved baseline og ved 9-ugers opfølgningsbesøget. Efter afslutningen af kontrolperioden vil deltagerne blive tilbudt biofeedback-træning som en del af standard klinisk pleje.
Andet: Biofeedback-træning
Visuel biofeedback træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Livskvalitet vurderet ved hjælp af det validerede MAssof 48 spørgeskema
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Synsskarphed
Tidsramme: Baseline og opfølgningsbesøg efter 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen
Afstandssynsskarphed målt med ETDRS-diagrammer ved 4 meters afstand
Baseline og opfølgningsbesøg efter 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter interventionen
Fikseringsstabilitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Målt med MP3 MICROPERIMETER
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nærsyn
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Målt med Colenbrander-diagrammerne ved 100% kontrast i ETDRS logMAR.
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Læsehastighed
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Målt med MNRead-appen
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Målt med VCTS-diagrammerne.
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Retinal følsomhed
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.
Målt med Nidek MP3-mikroperimeteren
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-5650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biofeedback-træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner