Effekten av biofeedback-träning för glaukom
Effektiviteten av Biofeedback-träning för Visuell Funktion och Livskvalitet vid Glaukom: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning utvärderar effekten av visuell biofeedback-träning på visuell funktion och livskvalitet hos personer med glaukom. Glaukom är en progressiv optisk neuropati som kan leda till irreversibel synförlust, inklusive nedsatt fixationsstabilitet, reducerad retinal känslighet och minskad funktionell syn. Biofeedback-träning är en visuell rehabiliteringsteknik utformad för att hjälpa patienter att förbättra fixationsstabilitet och optimera användningen av kvarvarande visuell funktion genom att träna ögonrörelser mot retinala områden med bättre känslighet.
Sjutio deltagare med glaukom kommer att randomiseras till antingen en biofeedback-träningsinterventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Visuella funktionsutfall, inklusive fixationsstabilitet, retinal känslighet, synskärpa, läshastighet, kontrastkänslighet och livskvalitet, kommer att bedömas vid baslinje och uppföljningsbesök. Denna studie syftar till att avgöra om biofeedback-träning kan förbättra visuell funktion och livskvalitet hos patienter med glaukom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glaukom är en av de främsta orsakerna till irreversibel blindhet globalt och kännetecknas av progressiv skada på synnerven, vilket leder till synfältsförlust, nedsatt fixationsstabilitet och minskad retinal känslighet. I avancerade stadier kan patienter utveckla instabil eller excentrisk fixation, vilket leder till betydande funktionell synnedsättning och försämrad livskvalitet. Nuvarande glaukombehandlingar syftar främst till att kontrollera ögontrycket och åtgärdar inte rehabiliteringen av synfunktionen när skadan har inträffat.
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av visuell biofeedbackträning (BT) som en rehabiliteringsstrategi för att förbättra synfunktion och livskvalitet hos individer med glaukom. Biofeedbackträning är en icke-invasiv intervention som använder visuell och auditiv feedback för att vägleda deltagare att rikta sina ögonrörelser mot en föredragen retinal locus med bättre känslighet och stabilitet, och därigenom optimera användningen av kvarvarande syn.
Totalt 70 deltagare med tidigare diagnos av glaukom kommer att rekryteras och randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen biofeedbackträningsgruppen (n=35) eller en kontrollgrupp (n=35). Deltagare i interventionsgruppen kommer att genomgå fem veckovisa sessioner av biofeedbackträning, var och en med en varaktighet på cirka 20 minuter. Deltagare i kontrollgruppen kommer att få standard kliniska utvärderingar och kommer att erbjudas biofeedbackträning efter slutförandet av kontrollperioden.
Primära utfallsmått inkluderar fixationsstabilitet och retinal känslighet bedömd med mikrometeri, bäst korrigerad synskärpa för distans- och närseende, läshastighet och synrelaterad livskvalitet. Sekundära utfallsmått inkluderar föredragna retinala locus-egenskaper, kontrastkänslighet, okulomotorisk funktion (sakkader och släta förföljelser), synfältstestning och optisk koherenstomografiparametrar.
Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje och vid uppföljningsbesök, inklusive 9 veckor, 6 månader, 1 år och upp till 2 år efter intervention för behandlingsgruppen. Dataanalys kommer att genomföras med ett intention-to-treat-tillvägagångssätt. Denna studie syftar till att fastställa om visuell biofeedbackträning kan förbättra funktionell syn och livskvalitet hos individer med glaukom och att undersöka om behandlingseffekter varierar med ålder och baslinjeretinal känslighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Monica Daibert-Nido, MD
- Telefonnummer: 416-603-5470
- E-post: monica.nido@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18–95 år gammal.
- Glaukomfall med adekvat kontroll av intraokulärt tryck.
- Närvaro av paracentrala skotomer inom två grader från fixationspunkten.
- Förmåga att följa instruktioner för biofeedback-träning.
Exklusionskriterier:
- Tidigare eller pågående lågseenderehabiliteringsbehandling.
- Okulära sjukdomar eller allvarliga kliniska tillstånd som inte är relaterade till glaukom.
- Medieopaciteter som förhindrar tillförlitlig mikroperimetritestning i båda ögonen.
- Oförmåga att utföra studieutvärderingar eller följa instruktioner för biofeedback-träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biofeedbackträning (BT)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få visuell biofeedback-träning utöver standard klinisk vård.
Interventionen består av fem veckovisa träningssessioner på kontoret, var och en varar cirka 20 minuter.
Under träningen guidas deltagarna med visuell och auditiv feedback för att rikta ögonrörelser mot en föredragen retinal locus med bättre retinal känslighet och fixationsstabilitet.
Bedömningar av visuell funktion och livskvalitet kommer att genomföras vid baslinjemätning och vid schemalagda uppföljningsbesök.
|
Visuell Biofeedback-träning
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (Fördröjd biofeedbackträning)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att genomgå standard kliniska bedömningar utan biofeedback-träning under den inledande studieperioden.
Synfunktion och livskvalitetsbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid 9-veckors uppföljningsbesöket.
Efter slutförandet av kontrollperioden kommer deltagarna att erbjudas biofeedback-träning som en del av standard klinisk vård.
|
Visuell Biofeedback-träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsformulär
Tidsram: Baseline, 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Livskvalitet mätt med MAssof 48-frågeformulär validerat frågeformulär
|
Baseline, 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Synskärpa
Tidsram: Baseline och uppföljningsbesök vid 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter interventionen
|
Distanssynskärpa mätt med ETDRS-diagram på 4 meters avstånd
|
Baseline och uppföljningsbesök vid 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter interventionen
|
|
Fixationsstabilitet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Mätt med MP3 MICROPERIMETER
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närbild
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Mätt med Colenbrander-tavlorna vid 100% kontrast i ETDRS logMAR.
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Läshastighet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Mätt med MNRead-appen
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Mätt med VCTS-diagrammen.
|
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
|
Retinal känslighet
Tidsram: Baseline, 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Mätt med Nidek MP3-mikroperimetern
|
Baseline, 9 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-5650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .