Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita biofeedback tréninku pro glaukom

10. února 2026 aktualizováno: Monica Daibert Nido, University Health Network, Toronto

Účinnost biofeedback tréninku pro zrakovou funkci a kvalitu života u glaukomu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotí účinnost vizuálního biofeedback tréninku na zrakovou funkci a kvalitu života u osob s glaukomem. Glaukom je progresivní optická neuropatie, která může vést k nevratné ztrátě zraku, včetně narušené stability fixace, snížené retinální citlivosti a zhoršené funkční zrakové schopnosti. Biofeedback trénink je vizuální rehabilitační technika navržená tak, aby pomohla pacientům zlepšit stabilitu fixace a optimalizovat využití zbývající zrakové funkce tréninkem pohybů očí směrem k oblastem sítnice s lepší citlivostí.

Sedmdesát účastníků s glaukomem bude randomizováno do intervenční skupiny s biofeedback tréninkem nebo kontrolní skupiny. Výsledky zrakové funkce, včetně stability fixace, retinální citlivosti, zrakové ostrosti, rychlosti čtení, kontrastní citlivosti a kvality života, budou hodnoceny na začátku studie a při následných návštěvách. Cílem této studie je zjistit, zda biofeedback trénink může zlepšit zrakovou funkci a kvalitu života u pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty a je charakterizován progresivním poškozením zrakového nervu, což vede ke ztrátě zorného pole, zhoršené stabilitě fixace a snížené citlivosti sítnice. V pokročilých stádiích mohou u pacientů dojít k nestabilní nebo excentrické fixaci, což vede k významnému funkčnímu zrakovému postižení a snížené kvalitě života. Současné léčby glaukomu primárně usilují o kontrolu nitroočního tlaku a nezabývají se rehabilitací zrakové funkce po vzniku poškození.

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k vyhodnocení účinnosti vizuálního biofeedback tréninku (BT) jako rehabilitační strategie pro zlepšení zrakové funkce a kvality života u osob s glaukomem. Biofeedback trénink je neinvazivní intervence, která využívá vizuální a sluchovou zpětnou vazbu k vedení účastníků při zaměřování pohybů očí na preferované místo sítnice s lepší citlivostí a stabilitou, čímž optimalizuje využití zbytkového vidění.

Celkem bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1 70 účastníků s předchozí diagnózou glaukomu do skupiny biofeedback tréninku (n=35) nebo kontrolní skupiny (n=35). Účastníci v intervenční skupině podstoupí pět týdenních sezení biofeedback tréninku, každé trvající přibližně 20 minut. Účastníci v kontrolní skupině podstoupí standardní klinická vyšetření a bude jim nabídnut biofeedback trénink po dokončení kontrolního období.

Primárními ukazateli výsledků zahrnují stabilitu fixace a citlivost sítnice hodnocené pomocí mikroperimetrie, nejlepší korigovanou zrakovou ostrost na dálku a na blízko, rychlost čtení a kvalitu života související se zrakem. Sekundárními ukazateli výsledků zahrnují charakteristiky preferovaného místa sítnice, kontrastní citlivost, funkci okulomotoriky (sakády a plynulé sledování), testování zorného pole a parametry optické koherenční tomografie.

Vyšetření budou provedena na začátku a při následných návštěvách, včetně 9 týdnů, 6 měsíců, 1 roku a až 2 let po intervenci pro léčebnou skupinu. Analýza dat bude provedena pomocí přístupu záměru k léčbě. Tato studie se snaží zjistit, zda může vizuální biofeedback trénink zlepšit funkční vidění a kvalitu života u osob s glaukomem, a prozkoumat, zda se léčebné účinky liší podle věku a výchozí citlivosti sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • University Health Network/ Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-95 let.
  • Případy glaukomu s adekvátní kontrolou nitroočního tlaku.
  • Přítomnost paracentrálních skotomů do dvou stupňů od fixace.
  • Schopnost dodržovat instrukce pro biofeedback trénink.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nebo současná léčba rehabilitace slabozrakosti.
  • Oční onemocnění nebo závažné klinické stavy nesouvisející s glaukomem.
  • Zákaly očních médií, které znemožňují spolehlivé mikroperimetrické vyšetření u obou očí.
  • Neschopnost provádět studie hodnocení nebo dodržovat instrukce pro biofeedback trénink.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedbackový trénink (BT)
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží vizuální biofeedbackový trénink navíc ke standardní klinické péči. Intervence se skládá z pěti týdenních tréninkových sezení v ordinaci, z nichž každé trvá přibližně 20 minut. Během tréninku jsou účastníci vedeni pomocí vizuální a sluchové zpětné vazby k nasměrování pohybů očí k preferovanému retinálnímu místu s lepší retinální citlivostí a stabilitou fixace. Vyhodnocení vizuálních funkcí a kvality života bude provedeno na začátku studie a během plánovaných kontrolních návštěv.
Jiný: Biofeedbackový výcvik
Vizuální biofeedback trénink
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (odložený biofeedbackový trénink)
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí standardní klinická hodnocení bez biofeedback tréninku během počátečního období studie. Hodnocení vizuálních funkcí a kvality života bude provedeno na začátku a na kontrolní návštěvě po 9 týdnech. Po dokončení kontrolního období bude účastníkům nabídnut biofeedback trénink jako součást standardní klinické péče.
Jiný: Biofeedbackový výcvik
Vizuální biofeedback trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Kvalita života pomocí ověřeného dotazníku MAssof 48 otázek
Výchozí hodnota, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Zraková ostrost
Časové okno: Výchozí a následné návštěvy po 9 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech po zásahu
Zraková ostrost na dálku měřená pomocí ETDRS optotypů ze vzdálenosti 4 metry
Výchozí a následné návštěvy po 9 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech po zásahu
Stabilita fixace
Časové okno: Výchozí hodnota, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Měřeno pomocí MP3 MICROPERIMETRU
Výchozí hodnota, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blízké vidění
Časové okno: Baseline, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Měření pomocí Colenbranderových tabulek při 100% kontrastu v logMAR ETDRS.
Baseline, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Rychlost čtení
Časové okno: Výchozí hodnota, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Měřeno pomocí aplikace MNRead
Výchozí hodnota, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Kontrastní citlivost
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Měřeno pomocí VCTS tabulek.
Výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Citlivost sítnice
Časové okno: Výchozí hodnota, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Měřené přístrojem Nidek MP3 mikroperimetr
Výchozí hodnota, 9 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-5650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedbackový výcvik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit