녹내장 바이오피드백 훈련의 효능
녹내장 환자의 시각 기능과 삶의 질에 대한 바이오피드백 훈련의 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상 시험은 녹내장 환자에서 시각 바이오피드백 훈련이 시각 기능과 삶의 질에 미치는 효과를 평가합니다. 녹내장은 진행성 시신경병증으로, 고정 안정성 저하, 망막 감도 감소, 기능적 시력 감소를 포함한 비가역적 시력 손실을 초래할 수 있습니다. 바이오피드백 훈련은 환자가 더 나은 감도를 가진 망막 영역으로 안구 운동을 훈련함으로써 고정 안정성을 개선하고 남아 있는 시각 기능을 최적화하도록 돕기 위해 설계된 시각 재활 기술입니다.
녹내장 환자 70명이 바이오피드백 훈련 중재 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 고정 안정성, 망막 감도, 시력, 독해 속도, 대비 감도 및 삶의 질을 포함한 시각 기능 결과는 기준선 및 추적 방문 시 평가됩니다. 이 연구는 바이오피드백 훈련이 녹내장 환자의 시각 기능과 삶의 질을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
녹내장은 전 세계적으로 불가역적 실명의 주요 원인 중 하나이며, 시신경의 진행성 손상으로 인해 시야 상실, 고정 안정성 저하 및 망막 민감도 감소가 특징입니다. 말기 단계에서는 환자가 불안정하거나 편심적인 고정을 발생시켜 기능적 시각 장애와 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다. 현재의 녹내장 치료는 주로 안압 조절을 목표로 하며, 손상이 발생한 후 시각 기능 재활을 다루지 않습니다.
이 전향적 무작위 대조 시험은 녹내장 환자의 시각 기능과 삶의 질 향상을 위한 재활 전략으로 시각 바이오피드백 훈련(BT)의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 바이오피드백 훈련은 비침습적 중재로, 시각 및 청각 피드백을 사용하여 참가자가 민감도와 안정성이 더 우수한 선호 망막 부위로 안구 운동을 유도하도록 안내하여 잔존 시력을 최적화합니다.
이전에 녹내장 진단을 받은 총 70명의 참가자가 등록되어 1:1 비율로 바이오피드백 훈련 그룹(n=35) 또는 대조군(n=35)에 무작위 배정됩니다. 중재 그룹의 참가자는 매주 5회의 바이오피드백 훈련 세션을 진행하며, 각 세션은 약 20분간 지속됩니다. 대조군의 참가자는 표준 임상 평가를 받고 대조 기간 완료 후 바이오피드백 훈련을 제공받을 수 있습니다.
주요 결과 측정 항목에는 마이크로퍼리메트리로 평가된 고정 안정성과 망막 민감도, 원거리 및 근거리 시력에 대한 최대 교정 시력, 읽기 속도 및 시력 관련 삶의 질이 포함됩니다. 2차 결과 측정 항목에는 선호 망막 부위 특성, 대비 감도, 안구 운동 기능(속도와 매끄러운 추적), 시야 검사 및 광간섭 단층 촬영 매개변수가 포함됩니다.
평가는 기준선 시점과 추적 방문 시점(치료 그룹의 경우 중재 후 9주, 6개월, 1년 및 최대 2년)에 실시됩니다. 데이터 분석은 의도 치료 분석 접근법을 사용하여 수행됩니다. 이 연구는 시각 바이오피드백 훈련이 녹내장 환자의 기능적 시력과 삶의 질을 개선할 수 있는지 확인하고, 치료 효과가 연령 및 기준선 망막 민감도에 따라 달라지는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 모병
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
-
연락하다:
- Monica Daibert-Nido, MD
- 전화번호: 416-603-5470
- 이메일: monica.nido@uhn.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~95세.
- 적절한 안압 조절이 이루어진 녹내장 환자.
- 고정점 2도 이내에 편심 암점이 존재하는 경우.
- 바이오피드백 훈련을 위한 지시사항을 따를 수 있는 능력.
제외 기준:
- 과거 또는 현재 저시력 재활 치료를 받은 경우.
- 녹내장과 관련 없는 안질환이나 중증 임상 상태.
- 양안 모두에서 신뢰할 수 있는 미소시야검사를 방해하는 매체 혼탁.
- 연구 평가 수행 또는 바이오피드백 훈련 지시사항을 따르지 못하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이오피드백 훈련 (BT)
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 표준 임상 치료에 추가로 시각 생체피드백 훈련을 받게 됩니다.
중재는 5주 동안 주간으로 진행되는 사무실 내 훈련 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 20분간 지속됩니다.
훈련 중 참가자는 시각 및 청각 피드백을 사용하여 더 나은 망막 감도와 고정 안정성을 가진 선호 망막 위치로 안구 운동을 유도받습니다.
시각 기능과 삶의 질 평가는 기준선과 예정된 추적 방문 시에 실시됩니다.
|
시각적 생체 피드백 훈련
|
|
활성 비교기: 통제 (지연된 바이오피드백 훈련)
이 군에 무작위 배정된 참가자는 초기 연구 기간 동안 바이오피드백 훈련 없이 표준 임상 평가를 받게 됩니다.
시각 기능 및 삶의 질 평가는 기준선과 9주 후속 방문 시 실시됩니다.
대조 기간 완료 후, 참가자는 표준 임상 치료의 일환으로 바이오피드백 훈련을 제공받게 됩니다.
|
시각적 생체 피드백 훈련
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 설문지
기간: 기준선, 9주, 6개월, 1년 및 2년.
|
MAssof 48개 문항 검증 설문지를 사용한 삶의 질
|
기준선, 9주, 6개월, 1년 및 2년.
|
|
시력
기간: 중재 후 9주, 6개월, 1년, 2년 시점의 기준선 및 추적 방문
|
ETDRS 차트로 4미터 거리에서 측정한 원거리 시력
|
중재 후 9주, 6개월, 1년, 2년 시점의 기준선 및 추적 방문
|
|
고정 안정성
기간: 기준선, 9주, 6개월, 1년 및 2년.
|
MP3 마이크로페리미터로 측정
|
기준선, 9주, 6개월, 1년 및 2년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근거리 시력
기간: 기준선, 9주, 6개월, 1년 및 2년.
|
Colenbrander 차트로 100% 대비에서 ETDRS logMAR로 측정되었습니다.
|
기준선, 9주, 6개월, 1년 및 2년.
|
|
독서 속도
기간: 기준선, 9주, 6개월, 1년 및 2년.
|
MNRead 앱으로 측정
|
기준선, 9주, 6개월, 1년 및 2년.
|
|
대비 감도
기간: 기준선, 9주, 6개월, 1년 및 2년.
|
VCTS 차트로 측정되었습니다.
|
기준선, 9주, 6개월, 1년 및 2년.
|
|
망막 민감도
기간: 기준선, 9주, 6개월, 1년 및 2년.
|
Nidek MP3 마이크로퍼미터로 측정
|
기준선, 9주, 6개월, 1년 및 2년.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이오피드백 훈련에 대한 임상 시험
-
Riphah International University아직 모집하지 않음
-
Helse Nord-Trøndelag HFUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University...아직 모집하지 않음
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한