Biofeedback-koulutuksen teho glaukooman hoidossa
Biofeedback-koulutuksen tehokkuus näkötoiminnolle ja elämänlaadulle glaukoomassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi visuaalisen biofeedback-koulutuksen tehokkuutta näkötoiminnassa ja elämänlaadussa glaukoomaa sairastavilla henkilöillä. Glaukooma on etenevä optinen neuropatia, joka voi johtaa peruuttamattomaan näkömenetykseen, mukaan lukien heikentynyt kiinnityspisteiden vakaus, alentunut verkkokalvon herkkyys ja heikentynyt toiminnallinen näkö. Biofeedback-koulutus on visuaalinen kuntoutustekniikka, joka on suunniteltu auttamaan potilaita parantamaan kiinnityspisteiden vakautta ja optimoimaan jäljellä olevan näkötoiminnan käyttöä harjoittamalla silmien liikkeitä kohti verkkokalvon alueita, joilla on parempi herkkyys.
Seitsemänkymmentä glaukoomaa sairastavaa osallistujaa satunnaistetaan joko biofeedback-koulutusinterventioryhmään tai kontrolliryhmään. Näkötoimintaan liittyviä tuloksia, kuten kiinnityspisteiden vakautta, verkkokalvon herkkyyttä, näöntarkkuutta, lukunopeutta, kontrastiherkkyyttä ja elämänlaatua, arvioidaan lähtötasolla ja seurantakäynneillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko biofeedback-koulutus parantaa näkötoimintaa ja elämänlaatua glaukoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukooma on maailmanlaajuisesti johtava peruuttamattoman sokeuden syy, ja sitä luonnehtii etenevä hermosäteen vaurio, joka johtaa näkökenttämenetykseen, heikentyneeseen kiinnityksen vakauteen ja alentuneeseen verkkokalvon herkkyyteen. Edistyneissä vaiheissa potilailla voi kehittyä epävakaa tai epäkeskinen kiinnitys, mikä johtaa merkittävään toiminnalliseen näkövammaisuuteen ja alentuneeseen elämänlaatuun. Nykyiset glaukooman hoidot pyrkivät ensisijaisesti kontrolloimaan silmänpaineen sisäistä painetta eivätkä käsittele näkötoiminnon kuntoutusta vaurion tapahtumisen jälkeen.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan visuaalisen biofeedback-koulutuksen (BT) tehoa kuntoutusstrategiana näkötoiminnon ja elämänlaadun parantamiseksi glaukoomaa sairastavilla henkilöillä. Biofeedback-koulutus on ei-invasiivinen interventio, joka käyttää visuaalista ja auditiivista palautetta ohjatakseen osallistujia ohjaamaan silmänliikkeitään suosittuun verkkokalvon lokukseen, jolla on parempi herkkyys ja vakaus, optimoiden näin jäljellä olevan näön käyttöä.
Yhteensä 70 glaukooman aiemman diagnoosin saanutta osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko biofeedback-koulutusryhmään (n=35) tai kontrolliryhmään (n=35). Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi viisi viikoittaista biofeedback-koulutuksen sessiota, joista kukin kestää noin 20 minuuttia. Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardikliinisiä arviointeja ja heille tarjotaan biofeedback-koulutus kontrollijakson päätyttyä.
Ensisijaiset lopputulosmittarit sisältävät kiinnityksen vakautta ja verkkokalvon herkkyyttä, joita arvioidaan mikroperimetrialla, parhaan korjatun näöntarkkuuden etä- ja lähinäölle, lukunopeuden sekä näköön liittyvän elämänlaadun. Toissijaiset lopputulosmittarit sisältävät suositun verkkokalvon lokuksen ominaisuuksia, kontrastinherkkyyttä, okulomotorisen toiminnan (sakkadit ja tasainen seuraaminen), näkökenttätestauksen ja optisen koherenssitomografian parametreja.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä, mukaan lukien 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja jopa 2 vuotta intervention jälkeen hoitoryhmälle. Tietojen analysointi suoritetaan käyttäen aikomukseen perustuvaa lähestymistapaa. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko visuaalinen biofeedback-koulutus parantaa toiminnallista näköä ja elämänlaatua glaukoomaa sairastavilla henkilöillä, sekä tutkimaan, vaihtelevatko hoitovaikutukset iän ja lähtötilanteen verkkokalvon herkkyyden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Daibert-Nido, MD
- Puhelinnumero: 416-603-5470
- Sähköposti: monica.nido@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-95-vuotias.
- Glaukoomatapaukset, joissa on riittävä silmänpaineen hallinta.
- Parakeskisten skootomien esiintyminen kahden asteen säteellä kiinnityspisteestä.
- Kyky seurata biofeedback-koulutuksen ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai nykyinen heikkonäkörehabilitointihoidon saanti.
- Silmäsairaudet tai vakavat kliiniset tilat, jotka eivät liity glaukoomaan.
- Väliaineen sameudet, jotka estävät luotettavan mikrokenttätestauksen molemmissa silmissä.
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusarviointeja tai seurata biofeedback-koulutuksen ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofeedback-koulutus (BT)
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat visuaalista biofeedback-koulutusta standardikliinisen hoidon lisäksi.
Interventio koostuu viidestä viikoittaisesta toimistokoulutussessiosta, joista kukin kestää noin 20 minuuttia.
Koulutuksen aikana osallistujia ohjataan käyttämällä visuaalista ja auditiivista palautetta suuntaamaan silmien liikkeitä paremman verkkokalvoherkkyyden ja kiinnitysvakauden omaavaan suositeltuun verkkokalvolokukseen.
Näkötoimintaa ja elämänlaatua arvioidaan lähtötasolla ja suunnitelluilla seurantakäynneillä.
|
Visuaalinen biofeedback-koulutus
|
|
Active Comparator: Kontrolli (viivästetty biofeedback-koulutus)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, käyvät läpi standardikliiniset arvioinnit ilman biologista palautekoulutusta alkuperäisen tutkimusjakson aikana.
Näkötoiminto- ja elämänlaatua koskevat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa sekä 9 viikon seurantakäynnillä.
Ohjausjakson päätyttyä osallistujille tarjotaan biologista palautekoulutusta osana standardikliinistä hoitoa.
|
Visuaalinen biofeedback-koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun kyselylomake
Aikaikkuna: Alkutila, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Elämänlaatu käyttäen MAss 48 kysymyksen validoitua kyselylomaketta
|
Alkutila, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Perus- ja seurantakäynnit 9 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua interventiosta
|
Etäisyysnäön tarkkuus mitattuna ETDRS-taulukoilla 4 metrin etäisyydeltä
|
Perus- ja seurantakäynnit 9 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Kiinnityksen vakaus
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Mitattu MP3 MICROPERIMETER-laitteella
|
Perustaso, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähinäkö
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Mitattu Colenbrander-kaavioilla 100 % kontrastilla ETDRS logMAR:ssa.
|
Perustaso, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: Alkutila, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Mitattu MNRead-sovelluksella
|
Alkutila, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Alkutilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Mitattu VCTS-kaavioilla.
|
Alkutilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
|
Verkkokalvon herkkyys
Aikaikkuna: Alkutila, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Mitattu Nidek MP3 -mikroperimetrillä
|
Alkutila, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biofeedback-koulutus
-
University of TulsaValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipuYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoValmisSuuontelon okasolusyöpäKanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointiAmputaatio | Transfemoraalinen amputaatio | OsseointegraatioYhdysvallat
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiDiabetes mellitus | Diabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
Florida Institute for Human and Machine CognitionEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiDiabeettinen perifeerinen neuropatiaYhdysvallat
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrytointiMultippeliskleroosiKanada
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty