緑内障に対するバイオフィードバック訓練の有効性
緑内障における視機能と生活の質に対するバイオフィードバックトレーニングの有効性：無作為化比較試験
このランダム化比較臨床試験は、緑内障患者における視覚バイオフィードバック訓練の視機能および生活の質への効果を評価するものです。 緑内障は進行性の視神経症であり、固定視の不安定性、網膜感度の低下、機能的視力の減少など、不可逆的な視力喪失を引き起こす可能性があります。 バイオフィードバック訓練は、感度の良い網膜領域に向けて眼球運動を訓練することにより、患者が固定視の安定性を改善し、残存視機能の利用を最適化するのを支援する視覚リハビリテーション技術です。
緑内障患者70名は、バイオフィードバック訓練介入群または対照群のいずれかにランダムに割り付けられます。 固定視の安定性、網膜感度、視力、読書速度、コントラスト感度、生活の質を含む視機能のアウトカムは、ベースライン時および追跡調査時に評価されます。 本研究は、バイオフィードバック訓練が緑内障患者の視機能および生活の質を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
緑内障は世界的に不可逆的な失明の主要な原因であり、視神経の進行性損傷を特徴とし、視野欠損、固視安定性の障害、網膜感度の低下をもたらします。 進行期では、患者は不安定または偏心した固視を発症し、著しい機能的視覚障害と生活の質の低下につながります。 現在の緑内障治療は主に眼圧のコントロールを目的としており、損傷が発生した後の視機能のリハビリテーションには対応していません。
この前向きランダム化比較試験は、緑内障患者の視機能と生活の質を改善するリハビリテーション戦略としての視覚バイオフィードバック訓練（BT）の有効性を評価するために設計されています。 バイオフィードバック訓練は、視覚および聴覚フィードバックを使用して、参加者がより良い感度と安定性を持つ好ましい網膜部位に向けて眼球運動を導くよう指導する非侵襲的介入であり、残存視覚の最適化を図ります。
緑内障の既往診断を持つ合計70名の参加者が登録され、1：1の割合でバイオフィードバック訓練群（n=35）または対照群（n=35）にランダム化されます。 介入群の参加者は、週1回5回のバイオフィードバック訓練セッションを受けます。各セッションは約20分間続きます。 対照群の参加者は標準的な臨床評価を受け、対照期間終了後にバイオフィードバック訓練が提供されます。
主要評価項目には、マイクロペリメトリーを用いて評価される固視安定性と網膜感度、遠方および近方視力の最矯正視力、読書速度、視力関連の生活の質が含まれます。 副次評価項目には、好ましい網膜部位の特性、コントラスト感度、眼球運動機能（サッカードと滑動性追従）、視野検査、光干渉断層計測パラメータが含まれます。
評価はベースライン時と追跡調査時（介入群については介入後9週、6ヶ月、1年、および最大2年）に実施されます。 データ分析はITT（intention-to-treat）アプローチを用いて行われます。 この研究は、視覚バイオフィードバック訓練が緑内障患者の機能的視力と生活の質を改善できるかどうかを判断し、治療効果が年齢およびベースライン網膜感度によって異なるかどうかを探求することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- University Health Network/ Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- Monica Daibert-Nido, MD
- 電話番号：416-603-5470
- メール：monica.nido@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から95歳まで。
- 眼圧が適切にコントロールされている緑内障症例。
- 固視点の2度以内に傍中心暗点が存在すること。
- バイオフィードバックトレーニングの指示に従う能力。
除外基準:
- 過去または現在の低視覚リハビリテーション治療。
- 緑内障に関連しない眼疾患または重篤な臨床状態。
- 両眼で信頼性のあるマイクロペリメトリー検査を妨げる媒体混濁。
- 研究評価を実施できない、またはバイオフィードバックトレーニングの指示に従えない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバック・トレーニング（BT）
このアームにランダム化された参加者は、標準的な臨床ケアに加えて、視覚的生体フィードバックトレーニングを受けます。
この介入は、週1回のオフィス内トレーニングセッションを5回行い、各セッションは約20分間続きます。
トレーニング中、参加者は視覚的および聴覚的フィードバックを使用して、網膜感度と固視安定性が優れた好ましい網膜領域に向けて眼球運動を導きます。
視機能および生活の質の評価は、ベースライン時および予定されたフォローアップ訪問時に実施されます。
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視覚バイオフィードバックトレーニング
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アクティブコンパレータ：コントロール（遅延バイオフィードバック訓練）
この群に無作為に割り付けられた参加者は、初期研究期間中、バイオフィードバック訓練なしで標準的な臨床評価を受けます。
視覚機能および生活の質の評価は、ベースライン時および9週間後のフォローアップ訪問時に実施されます。
対照期間終了後、参加者は標準的な臨床ケアの一部としてバイオフィードバック訓練を受けることができます。
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視覚バイオフィードバックトレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年、2年。
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48項目の妥当性検証済み質問票MAssofを用いた生活の質
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ベースライン、9週間、6か月、1年、2年。
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視力
時間枠：介入後9週間、6か月、1年、2年でのベースラインおよび追跡調査
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4メートルの距離でETDRSチャートを用いて測定した遠見視力
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介入後9週間、6か月、1年、2年でのベースラインおよび追跡調査
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固定安定性
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年、2年。
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MP3マイクロペリメーターで測定
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ベースライン、9週間、6か月、1年、2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近距離視力
時間枠：ベースライン、9週間、6ヵ月、1年、2年。
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Colenbranderチャートを用いて、100％コントラストでETDRS logMARを測定。
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ベースライン、9週間、6ヵ月、1年、2年。
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読書速度
時間枠：ベースライン、9週間、6ヶ月、1年、2年。
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MNReadアプリで測定
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ベースライン、9週間、6ヶ月、1年、2年。
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コントラスト感度
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年、2年。
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VCTSチャートで測定。
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ベースライン、9週間、6か月、1年、2年。
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網膜感度
時間枠：ベースライン、9週間、6か月、1年、2年。
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Nidek MP3 マイクロペリメーターで測定
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ベースライン、9週間、6か月、1年、2年。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- K. Schuster A, Erb C, M. Hoffmann E, Dietlein T, Pfeiffer N. The Diagnosis and Treatment of Glaucoma. Dtsch Ärztebl Int. 2020 Mar;117(13):225-34. 2. Kang JM, Tanna AP. Glaucoma. Med Clin North Am. 2021 May;105(3):493-510. 3. Vingolo EM, Casillo L, Mecarelli G, Limoli PG. Rehabilitative strategies after filtering procedure in glaucoma. Sci Rep. 2022 Oct 7;12(1):16877. 4. Tham YC, Li X, Wong TY, Quigley HA, Aung T, Cheng CY. Global Prevalence of Glaucoma and Projections of Glaucoma Burden through 2040: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ophthalmology. 2014 Nov 1;121(11):2081-90. 5. Tomairek RH, Aboud SA, Hassan M, Mohamed AH. Studying the role of 10-2 visual field test in different stages of glaucoma. Eur J Ophthalmol. 2020 Jul;30(4):706-13. 6. Kameda T, Tanabe T, Hangai M, Ojima T, Aikawa H, Yoshimura N. Fixation behavior in advanced stage glaucoma assessed by the MicroPerimeter MP-1. Jpn J Ophthalmol. 2009 Nov;53(6):580-7. 7. Verboschi F, Domanico D, Nebbioso M, Corradetti G, Zaccaria Scalinci S, Vingolo EM. New trends in visual rehabilitation with MP-1 microperimeter biofeedback: optic neural dysfunction. Funct Neurol. 2013;28(4):285-91. 8. Quaranta L, Riva I, Gerardi C, Oddone F, Floriano I, Konstas AGP. Quality of Life in Glaucoma: A Review of the Literature. Adv Ther. 2016;33(6):959-81. 9. Wilson MR, Coleman AL, Yu F, Bing EG, Sasaki IF, Berlin K, et al. Functional status and well-being in patients with glaucoma as measured by the Medical Outcomes Study Short Form-36 questionnaire. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2112-6. 10.Nguyen M. The cost of vision loss and blindness in Canada. 11.Misawa M, Pyatova Y, Sen A, Markowitz M, Markowitz SN, Reber M, et al. Innovative vision rehabilitation method for hemianopsia: Comparing pre- and post audio-luminous biofeedback training for ocular motility improving visual functions and quality of life. Front Neurol. 2023;14:1151736. 12.Daibert-Nido M, Pyatova Y, Markowitz M, Taheri-Shirazi M, Markowitz SN. Post audio-visual
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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