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用于治疗膝盖皮肤松弛的微创取芯术®

2026年2月6日 更新者:Cytrellis Biosystems, Inc.

评估Micro-Coring®技术治疗膝部皮肤松弛的前瞻性、多中心临床研究

早期非正式的临床经验表明,微环切术可能有助于改善某些身体区域(如膝盖)的皮肤质量。 然而,该身体区域尚未经过正式研究。 需要进行额外的临床评估,以更好地了解身体部位的愈合情况、潜在副作用、患者体验、易用性和最佳治疗设置。 这一点尤其重要,因为身体皮肤在厚度、血液供应、运动和机械应力方面与面部皮肤不同,这可能会影响安全性和愈合结果。

研究概览

地位

邀请报名

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄22至70岁
  • 单膝或双膝皮肤松弛,由医生判断决定
  • 能够提供书面知情同意,理解并愿意遵守所有研究相关程序和随访
  • 研究者评估的Fitzpatrick皮肤类型为I至VI型

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 体重指数 > 30
  • 治疗区域患有皮肤病、开放性伤口、疮口或皮肤刺激的患者
  • 对不锈钢或手术过程中可能使用的局部、口服或注射药物或制剂过敏的患者,如凡士林、利多卡因、布比卡因、氯己定或聚维酮碘
  • 有或存在任何临床显著出血性疾病的患者
  • 患有可能影响治疗结果的皮肤病或自身免疫性疾病的患者;这些可能包括但不限于:光化性角化病、凸起性痣、玫瑰痤疮、黄褐斑、活动性痤疮、皮肤丘疹/结节、活动性炎症性病变、皮炎、银屑病、蜂窝织炎、荨麻疹性毛囊炎、硬皮病急性炎症期、类风湿关节炎、湿疹、银屑病、过敏性皮炎、胶原蛋白疾病或狼疮
  • 患有系统性感染或急性局部皮肤感染的患者(如甲型、乙型、丙型、丁型、戊型或己型肝炎疾病或HIV感染)
  • 在过去十四(14)天内服用高剂量抗凝剂或血液稀释物质的患者,例如阿司匹林 > 150毫克/天、非甾体抗炎药(NSAIDs)、华法林、肝素、乙酰水杨酸
  • 在治疗区域接受化疗、高剂量皮质类固醇使用或放疗疗程的患者
  • 在过去十二(12)个月内接受过治疗区域手术,或治疗区域有任何疤痕形成时间少于十二(12)个月的患者
  • 在过去六(6)个月内在治疗区域接受过真皮填充剂、脂肪或肉毒杆菌毒素注射,以及任何微创/侵入性皮肤治疗的患者
  • 在研究期间,不愿避免在同一身体区域接受以下美容治疗:毒素、填充剂、任何皮肤换肤(激光、射频、超声、微针等)
  • 目前正在参加或在Cytrellis之外参与另一项涉及研究区域治疗的临床试验,且参与时间重叠的患者
  • 不愿为研究目的拍摄照片
  • 根据研究者的判断,任何可能妨碍受试者正确遵守研究要求的生理或心理因素
  • 有瘢痕疙瘩形成或增生性疤痕史
  • 治疗前30天内以及研究期间过度日晒或使用日光浴床或美黑霜

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:膝盖微孔疗法
ellacor 作为微环切介入治疗
非热疗设备
其他名称:
  • ellacor

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗前后照片的准确识别
大体时间:90天
基线照片(术前)在手术前拍摄,以及术后90天随访照片(术后)被随机化并呈现给由三名盲态摄影评估员组成的小组。 研究成功定义为至少75%或更多受试者显示出改善,且至少三名评估员中的两名达成一致。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月2日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月6日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TP-00460

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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