Micro-Coring® a térd bőrlazításának kezelésére
2026. február 6. frissítette: Cytrellis Biosystems, Inc.
A Micro-Coring® technológia értékelése a térd bőrlazulásának kezelésére: Egy prospektív, több központú klinikai tanulmány
A korai, informális klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy a Micro-Coring segíthet javítani a bőr minőségét bizonyos testrészeken, például a térd területén.
Azonban ezt a testrégiót még nem vizsgálták formálisan.
További klinikai értékelésre van szükség a gyógyulás, a lehetséges mellékhatások, a betegélmény, a könnyű használhatóság és az optimális kezelési beállítások jobb megértéséhez a testi területeken.
Ez különösen fontos, mert a test bőre különbözik az arcbőrtől vastagság, vérellátás, mozgás és mechanikai igénybevétel tekintetében, ami mind a biztonságot, mind a gyógyulási eredményeket befolyásolhatja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 22 és 70 év között
- Laza bőr egy vagy mindkét térd felett, orvosi megítélés alapján
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására, megérti és hajlandó betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást és követő látogatást
- I–VI. Fitzpatrick bőrtípus a Vizsgálatvezető értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- Testtömeg-index > 30 · Bőrbetegséggel, nyílt sebekkel, sebekkel vagy irritált bőrrel rendelkező betegek a kezelési területen
- Rozsdamentes acélra vagy a beavatkozás során alkalmazható topikális, orális vagy injekciós gyógyszerekre vagy készítményekre allergiás betegek, mint például petrolátum, lidokain, bupivakain, klórhexidin vagy povidon-jód
- Betegek, akiknél klinikailag jelentős vérzési zavarok előfordulnak vagy előfordultak
- Betegek, akiknél a kezelés eredményét befolyásoló bőr- vagy autoimmun betegségek vannak; ezek közé tartozhat, de nem kizárólagosan: aktinikus keratózis, emelkedő anyajegyek, rozacea, melasma, aktív akné, bőrpapulák/nodulusok, aktív gyulladásos elváltozások, dermatitis, psoriasis, cellulitis, urticariás folliculitis, scleroderma akut gyulladásos fázisa, reumatoid arthritis, ekcéma, psoriasis, allergiás dermatitis, kollagén betegségek vagy lupus
- Szisztémás fertőzéssel vagy akut helyi bőrfertőzéssel rendelkező betegek (mint Hepatitis A, B, C, D, E vagy F típusú zavarok vagy HIV-fertőzés)
- Betegek, akik magas dózisú antikoagulánsokat vagy vérhígító anyagokat szednek, pl. aspirin > 150 mg/nap, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), varfarin, heparin, acetilszalicilsav az előző tizennégy (14) nap során
- Betegek, akik kemoterápiás kezelésen vannak, magas dózisú kortikoszteroidokat használnak, vagy sugárkezelésben részesültek a kezelési területen
- Betegek, akiknél a kezelési területen műtét történt az utolsó tizenkét (12) hónapban, vagy bármilyen kevesebb mint tizenkét (12) hónapos hegesedés van a kezelési területen
- Betegek, akiknél dermális töltőanyagok, zsír vagy botulinum toxin injekciókat végeztek, valamint bármilyen minimálisan invazív/invazív bőrkezelést végeztek a kezelési területen az előző hat (6) hónapban
- A vizsgálat időtartama alatt nem hajlandók tartózkodni a következő esztétikai kezelések igénybevételétől ugyanazon testrészen: toxin, töltőanyag, bármilyen bőrfelületi kezelés (lézer, RF, ultrahang, mikroperforálás stb.);
- Jelenleg részt vesznek, vagy átfedésben vannak egy másik klinikai vizsgálatban a Cytrellisen kívül, amely a vizsgálati terület kezelését foglalja magában.
- Nem hajlandók fényképek készítésére a vizsgálat céljából
- Bármilyen fizikai vagy pszichológiai tényező, a vizsgálatvezető megítélése szerint, megakadályozhatja a résztvevőt a vizsgálati követelmények helyes betartásában.
- Keloid képződés vagy hypertrophiás hegesedés előfordulása
- Túlzott napozás és szolárium vagy barnító krémek használata a kezelés előtti 30 napban és a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mikro-bőrmintavétel a térd területén
ellacor mint a mikro-koring beavatkozás
|
Nem hőmérsékleti eszköz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előtti és utáni fényképek helyes azonosítása
Időkeret: 90 nap
|
Az eljárás előtt készített alapfotók (előtte) és a 90 napos utókezelési látogatás fotói (utána) véletlenszerűen keverve kerülnek bemutatásra három vak fotóértékelőből álló bírálóbizottságnak.
A tanulmány sikerét úgy definiáljuk, hogy a vizsgálati alanyok legalább 75%-ánál a három értékelő közül legalább kettő által egyetértésben megállapított javulás figyelhető meg.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TP-00460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .