此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

耳穴贴压对试管婴儿患者的多元益处:心理健康、睡眠质量与治疗结果

耳穴贴压疗法对IVF患者心理健康、睡眠质量及妊娠结局的协同改善作用

本临床试验旨在评估耳穴贴压疗法(APST)作为辅助干预手段,能否通过改善20-45岁接受体外受精-胚胎移植(IVF-ET)且伴有焦虑和/或失眠的女性患者的心理困扰与睡眠质量,从而提高妊娠结局。

研究拟解决的主要问题包括:

在标准黄体期支持治疗基础上加用APST,能否改善IVF-ET关键妊娠结局(胚胎着床率、临床妊娠率、持续妊娠率)? APST能否有效降低该患者群体的焦虑抑郁评分(通过GAD-7和PHQ-9量表评估)并改善睡眠质量(通过PSQI量表与体动记录仪监测)? 观察到的临床改善是否与应激相关生物标志物(如血清皮质醇、5-羟色胺)的调节有关? 研究人员将通过对比干预组(标准治疗+APST)与对照组(仅标准治疗),评估联合疗法是否能在心理健康、睡眠参数及最终生殖结局方面取得更优效果。

受试者将被随机分配至对照组或干预组。

对照组在胚胎移植后接受为期4周的标准黄体期支持药物治疗(如黄体酮注射或口服地屈孕酮)。

干预组在相同标准药物治疗基础上接受耳穴贴压疗法,具体包括: 1. 将王不留行籽贴敷于特定耳穴(心、肝、内分泌、神门、皮质下、交感)。 2. 每日3次对籽粒进行自我按压,每次持续3分钟。 3. 每3天更换贴敷位置。 4. 在基线期及移植后12周完成心理量表(GAD-7、PHQ-9)与睡眠质量问卷(PSQI)。 5. 连续7天佩戴腕式体动记录仪以客观监测睡眠模式。 6. 在移植后特定日期提供血样用于生物标志物分析(皮质醇、5-羟色胺)。 7. 接受随访评估以确定妊娠状态(β-hCG检测、超声检查)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

178

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

1. 不孕症诊断标准

诊断依据《妇产科学(第10版)》和《不孕症诊疗指南(2019)》建立。 患者需满足以下标准方可入选:

  1. 为育龄期女性,年龄在20至45岁之间;
  2. 在≥12个月规律、无保护的性交后未能获得临床妊娠(或年龄≥35岁的女性≥6个月)。

此外,必须满足以下至少一项条件,才符合体外受精-胚胎移植(IVF-ET)的指征:

  1. 排卵因素性不孕(例如:下丘脑性闭经或月经失调、垂体性闭经或月经失调、卵巢性闭经或月经失调、其他内分泌疾病);
  2. 盆腔因素性不孕(例如:生殖系统先天性异常、宫颈因素、子宫疾病、输卵管和/或腹膜因素、子宫内膜异位症);
  3. 男性因素性不孕(例如:无精子症、少精子症、弱精子症、畸形精子症、单纯性精浆异常);
  4. 不明原因性不孕。

2. 焦虑状态诊断标准

诊断依据《精神障碍诊断与统计手册第五版(DSM-5)》和《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》中焦虑障碍的诊断标准。 合格患者必须满足以下标准:

  1. 在自评广泛性焦虑障碍7项量表(GAD-7)中得分≥5分;
  2. 表现出显著的焦虑症状:过度的担忧不局限于特定情境,或对生活各个方面存在不相称的担忧;
  3. 出现相关症状,例如:肌肉紧张或坐立不安;自主神经功能亢进症状(例如:频繁出现恶心或腹部不适等胃肠道症状、心悸、出汗、颤抖、口干);主观感觉紧张、坐立不安、注意力难以集中或易怒;
  4. 症状持续至少一个月,且大部分时间存在;
  5. 症状不能更好地用另一种精神障碍解释,不能归因于某种物质或药物(或其戒断)的生理效应,也不是另一种医学状况的表现;
  6. 症状引起临床显著痛苦,或在社交、职业或其他重要功能领域造成损害。

3. 失眠障碍诊断标准 诊断依据《精神障碍诊断与统计手册第五版(DSM-5)》和《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》中失眠障碍的诊断标准。3. 合格患者必须满足以下标准:

  1. 在自评匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)中得分≥8分;
  2. 主诉对睡眠数量或质量不满意,并伴有以下一项或多项症状:①入睡困难(睡眠潜伏期>30分钟);②睡眠维持困难,表现为频繁觉醒或觉醒后难以再次入睡(入睡后觉醒时间>30分钟);③早醒(比期望时间早醒>30分钟)且无法再次入睡;
  3. 睡眠障碍引起临床显著痛苦,或在社交、职业、教育、学业、行为或其他重要功能领域造成损害;
  4. 睡眠困难每周至少发生三个晚上,且已持续至少一个月;
  5. 失眠不能更好地用另一种睡眠-觉醒障碍、精神障碍或医学状况来解释,且并非仅在其病程中出现,也不能归因于某种物质的生理效应。

纳入标准:

  • (1) 符合上述诊断标准并已接受IVF-ET的患者;(2) 年龄20-45岁的女性患者,体重指数(BMI)为18-28 kg/m²;(3) 待移植胚胎为优质冻融胚胎(第3天胚胎需≥8细胞、卵裂球大小均匀且碎片率<10%,或囊胚评级≥3BB);(4) 愿意提供书面知情同意书并遵守黄体支持治疗和随访。

排除标准:

  • (1) 治疗期间未经授权使用镇静剂或抗焦虑药物;(2) 耳穴贴压治疗依从性低于80%(基于患者日记记录);(3) 取消冻融胚胎移植周期(例如:由于子宫内膜转化失败或突发卵巢过度刺激综合征);(4) 参与者自愿要求退出研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规人工周期疗法
对照组患者在IVF-ET后将接受人工周期治疗:每日注射黄体酮40毫克,或口服地屈孕酮片(达芙通)20毫克/天,或黄体酮软胶囊200毫克/天。
对照组患者将在体外受精-胚胎移植后接受人工周期治疗:孕酮注射液40毫克/天,或口服地屈孕酮片(达芙通)20毫克/天,或孕酮软胶囊200毫克/天。
实验性的:常规人工周期治疗将辅以耳穴贴压疗法

干预组患者将接受与对照组相同的人工周期治疗,并结合耳穴贴压疗法。耳穴贴压疗法操作步骤:

选取单侧耳部穴位——心(CO15)、肝(CO12)、内分泌(CO18)、神门(TF4)、皮质下(AT4)和交感(AH6a)。 使用酒精饱和棉签消毒耳廓。 待酒精挥发后,用镊子将王不留行籽贴片贴于每个指定穴位并固定。 贴压后,对每个穴位施加适当指压,直至局部产生温热、酸胀、麻木或疼痛感(得气感)。

对照组患者将在体外受精-胚胎移植后接受人工周期治疗:孕酮注射液40毫克/天,或口服地屈孕酮片(达芙通)20毫克/天,或孕酮软胶囊200毫克/天。

干预组患者将接受与对照组相同的人工周期治疗,并结合耳穴贴压疗法。耳穴贴压疗法操作步骤:

选择单侧耳部穴位-心(CO15)、肝(CO12)、内分泌(CO18)、神门(TF4)、皮质下(AT4)和交感(AH6a)。 使用酒精棉签对耳廓进行消毒。 待酒精挥发后,用镊子将王不留行籽贴敷于每个指定穴位并固定。 贴敷后,对每个穴位施加适当的指压,直至产生局部温热、酸胀、麻木或疼痛感(得气感)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后28天
经阴道超声检查确认至少存在一个宫内妊娠囊
胚胎移植后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胚胎着床率
大体时间:胚胎移植后12天
定义为胚胎移植后第12天血清β-hCG ≥ 50 IU/L
胚胎移植后12天
广泛性焦虑障碍7项量表
大体时间:胚胎移植时及移植后4周
广泛性焦虑障碍7项量表(GAD-7)是一种用于评估焦虑严重程度的自评问卷。 它包含7个项目,每个项目的评分范围为0到3分。总分范围为0到21分,分数越高表示结果越差(焦虑症状越严重)。
胚胎移植时及移植后4周
患者健康问卷-9评分
大体时间:胚胎移植前基线及移植后4周
患者健康问卷-9(PHQ-9)是一种自报式抑郁症筛查工具。 它包含9个项目,每个项目评分从0到3分。总分范围为0到27分,分数越高表示结果越差(抑郁症状越严重)。
胚胎移植前基线及移植后4周
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:移植前及移植后4周
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一种自评问卷,用于评估一个月时间内的睡眠质量和睡眠障碍。 该量表包含19个独立条目,生成7个“成分”得分:主观睡眠质量、入睡时间、睡眠时长、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、使用助眠药物和日间功能障碍。 每个成分按0-3分加权评分。 PSQI总分是这7个成分得分的总和,范围从0到21分。 总分越高,表明结果越差(睡眠质量越差)。
移植前及移植后4周
通过体动记录仪测量的客观睡眠参数变化
大体时间:胚胎移植时及移植后4周
客观睡眠参数使用Actigraph wGT3X-BT监测仪(美国ActiGraph公司)进行测量。 参与者需将设备连续佩戴在非优势手腕(左手)上7天7夜。 设备每日佩戴时间为21:00至次日上午09:00。 同时使用标准化睡眠日记记录熄灯时间和醒来时间。 数据采集频率为30Hz,并通过ActiLife软件(版本7.0.0)进行分析,以获取总睡眠时间(TST)、睡眠效率(SE)、入睡后觉醒时间(WASO)和睡眠潜伏期等参数。
胚胎移植时及移植后4周
血清皮质醇水平
大体时间:分别在胚胎移植后第2天(基线)和第12天采集空腹晨间静脉血样本进行分析。
血清皮质醇浓度是通过在早晨空腹状态下采集的静脉血样进行测量的。 皮质醇是下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴的关键激素,其水平反映了应激反应和HPA轴的活动。 测量单位为 nmol/L
分别在胚胎移植后第2天(基线)和第12天采集空腹晨间静脉血样本进行分析。
血清血清素(5-HT)水平
大体时间:在胚胎移植后第2天(基线)和第12天采集空腹晨间静脉血样本进行分析。
血清血清素(5-HT)浓度通过静脉血样本进行测量。 血清素是参与情绪调节的关键神经递质,其外周水平被视为与心理压力和情绪状态相关的潜在生物标志物。 测量单位为ng/mL。
在胚胎移植后第2天(基线)和第12天采集空腹晨间静脉血样本进行分析。
不良妊娠结局
大体时间:从胚胎移植到妊娠12周
包括异位妊娠、葡萄胎、先兆流产、胚胎/胎儿死亡,以及研究期间发生的其他异常妊娠情况。 所有结果将通过临床评估和超声检查确认。
从胚胎移植到妊娠12周
通过视觉模拟评分法(VAS)评估耳穴按压部位的局部不适感
大体时间:从干预开始至4周
耳穴贴压贴片部位的不适程度采用100毫米视觉模拟评分法进行评估。 参与者在0毫米(“完全没有不适”)到100毫米(“可想象的最严重不适”)之间的线段上标记一个点。 评分越高表示局部耐受性越差。
从干预开始至4周
与耳穴按压相关的局部皮肤反应发生率
大体时间:从干预开始至4周
包括耳穴贴压贴敷部位出现的溃疡、皮疹、瘙痒或其他皮肤相关不良事件。 通过视觉检查和参与者报告进行评估。
从干预开始至4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jing Ma、Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月8日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅