Wieloaspektowe korzyści przyklejania punktów małżowiny usznej dla pacjentek IVF: dobrostan psychiczny, sen i wyniki leczenia

1. Kryteria diagnostyczne niepłodności

Rozpoznanie ustala się zgodnie z *Położnictwo i ginekologia (wydanie 10)* oraz *Wytyczne dotyczące rozpoznawania i leczenia niepłodności (2019)*. Aby się zakwalifikować, pacjentki muszą spełniać następujące kryteria:

1. Być kobietą w wieku rozrodczym, między 20 a 45 rokiem życia;
2. Nie osiągnąć ciąży klinicznej po ≥12 miesiącach regularnego, niezabezpieczonego współżycia (lub ≥6 miesięcy dla kobiet w wieku ≥35 lat).

Ponadto wskazanie do IVF-ET musi być spełnione poprzez zaspokojenie przynajmniej jednego z następujących warunków:

1. Niepłodność czynnika owulacyjnego (np. brak miesiączki podwzgórzowej lub zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki przysadkowej lub zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki jajnikowej lub zaburzenia miesiączkowania, inne zaburzenia endokrynologiczne);
2. Niepłodność czynnika miedniczego (np. wady wrodzone układu rozrodczego, czynniki szyjkowe, zaburzenia macicy, czynniki jajowodowe i/lub otrzewnowe, endometrioza);
3. Niepłodność czynnika męskiego (np. azoospermia, oligospermia, astenospermia, teratospermia, izolowane nieprawidłowe osocze nasienia);
4. Niepłodność niewyjaśniona.

2. Kryteria diagnostyczne stanu lękowego

Rozpoznanie opiera się na kryteriach diagnostycznych zaburzeń lękowych określonych w *Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)* oraz *Międzynarodowej klasyfikacji chorób, jedenasta rewizja (ICD-11)*. Kwalifikujące się pacjentki muszą spełniać następujące kryteria:

1. Uzyskać wynik ≥5 w samodzielnie wypełnianej 7-punktowej skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7);
2. Wykazywać znaczące objawy lękowe: nadmierne zamartwianie się nie ograniczone do specyficznych okoliczności lub nieproporcjonalne zamartwianie się różnymi aspektami życia;
3. Doświadczać związanych z tym objawów, takich jak: napięcie mięśniowe lub niepokój; objawy autonomicznej nadaktywności (np. częste objawy żołądkowo-jelitowe jak nudności lub dyskomfort brzuszny, kołatanie serca, pocenie się, drżenie, suchość w ustach); subiektywne odczucia napięcia, niepokoju, trudności w koncentracji lub drażliwość;
4. Objawy utrzymują się przez co najmniej miesiąc i występują przez większość czasu;
5. Objawy nie są lepiej wyjaśnione przez inne zaburzenie psychiczne, nie są przypisywane fizjologicznym efektom substancji lub leku (lub jego odstawienia) i nie są przejawem innego stanu medycznego;
6. Objawy powodują klinicznie znaczące cierpienie lub upośledzenie w społecznych, zawodowych lub innych ważnych obszarach funkcjonowania.

3. Kryteria diagnostyczne zaburzenia bezsenności

Rozpoznanie opiera się na kryteriach diagnostycznych zaburzenia bezsenności określonych w *Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)* oraz *Międzynarodowej klasyfikacji chorób, jedenasta rewizja (ICD-11)*. Kwalifikujące się pacjentki muszą spełniać następujące kryteria:

1. Uzyskać wynik ≥8 w samodzielnie wypełnianym Pittsburghskim wskaźniku jakości snu (PSQI);
2. Zgłaszać niezadowolenie z ilości lub jakości snu, połączone z jednym lub więcej z następujących objawów: ① Trudności w rozpoczęciu snu (latencja snu >30 minut); ② Trudności w utrzymaniu snu, charakteryzujące się częstymi przebudzeniami lub trudnościami w ponownym zaśnięciu po przebudzeniach (czas czuwania po zaśnięciu >30 minut); ③ Wczesne poranne przebudzenie (przebudzenie >30 minut wcześniej niż pożądane) z niemożnością powrotu do snu;
3. Zaburzenie snu powoduje klinicznie znaczące cierpienie lub upośledzenie w społecznych, zawodowych, edukacyjnych, akademickich, behawioralnych lub innych ważnych obszarach funkcjonowania;
4. Trudności ze snem występują co najmniej trzy noce w tygodniu i utrzymują się przez co najmniej miesiąc;
5. Bezsenność nie jest lepiej wyjaśniona przez i nie występuje wyłącznie w przebiegu innego zaburzenia snu i czuwania, zaburzenia psychicznego lub stanu medycznego, i nie jest przypisywana fizjologicznym efektom substancji.

Kryteria włączenia:

• (1) Pacjentki spełniające powyższe kryteria diagnostyczne i poddane IVF-ET; (2) Pacjentki płci żeńskiej w wieku 20-45 lat, z BMI 18-28 kg/m²; (3) Zarodek do transferu jest wysokiej jakości zarodkiem mrożonym-odmrożonym (zarodek dnia 3 z ≥8 komórkami, jednolitym rozmiarem blastomerów i stopniem fragmentacji <10% lub blastocysta o stopniu ≥3BB); (4) Gotowość do dostarczenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania terapii wspomagającej fazę lutealną oraz obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Nieautoryzowane stosowanie środków uspokajających lub przeciwlękowych w okresie leczenia; (2) Przestrzeganie terapii przyklejania punktów usznych mniej niż 80% (na podstawie zapisów z dziennika pacjenta); (3) Odwołanie cyklu transferu mrożonego zarodka (np. z powodu niepowodzenia transformacji endometrium lub nagłego wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników); (4) Uczestnik dobrowolnie wnosi o wycofanie się z badania.