- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409792
Benefícios Multifacetados da Colagem de Pontos Auriculares para Pacientes de FIV: Bem-Estar Psicológico, Sono e Resultados do Tratamento
Os Efeitos Sinérgicos de Melhoria da Terapia de Aplicação de Pontos Auriculares no Bem-Estar Psicológico, Qualidade do Sono e Resultados da Gravidez de Pacientes de FIV
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a intervenção complementar da terapia de aplicação de sementes em pontos auriculares (APST) pode melhorar os resultados da gravidez, atenuando o sofrimento psicológico e melhorando a qualidade do sono em pacientes do sexo feminino, com idades entre os 20 e os 45 anos, submetidas a fertilização in vitro e transferência de embriões (FIV-TE) que também apresentem ansiedade e/ou insónia.
As principais questões que pretende responder são:
A adição de APST ao suporte padrão da fase lútea melhora os principais resultados de gravidez em FIV-TE (taxa de implantação embrionária, taxa de gravidez clínica, taxa de gravidez em curso)? A APST reduz efetivamente as pontuações de ansiedade e depressão (medidas pela GAD-7 e PHQ-9) e melhora a qualidade do sono (medida pela PSQI e actigrafia) nesta população de pacientes? As melhorias clínicas observadas estão associadas à modulação de biomarcadores relacionados com o stress (por exemplo, cortisol sérico, 5-HT)? Os investigadores compararão o grupo de intervenção (cuidados padrão + APST) com o grupo de controlo (apenas cuidados padrão) para verificar se a terapia combinada leva a resultados superiores no bem-estar psicológico, nos parâmetros do sono e, em última análise, no sucesso reprodutivo.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo ou ao grupo de intervenção.
No grupo de controlo, receberão medicação padrão de suporte da fase lútea (por exemplo, injeções de progesterona ou dydrogesterona oral) durante 4 semanas após a transferência do embrião.
No grupo de intervenção, receberão a mesma medicação padrão mais a terapia de aplicação de sementes em pontos auriculares. Isto envolve: 1. Aplicação de sementes de Vaccaria em pontos específicos da orelha (Coração, Fígado, Endócrino, Shenmen, Subcórtex, Simpático). 2. Realização de auto-acupressão nas sementes 3 vezes por dia, durante 3 minutos em cada sessão. 3. Substituição das sementes por um novo local a cada 3 dias. 4. Preenchimento de questionários psicológicos (GAD-7, PHQ-9) e de qualidade do sono (PSQI) no início e 12 semanas após a transferência. 5. Utilização de um dispositivo de actigrafia no pulso durante 7 dias consecutivos para monitorizar objetivamente os padrões de sono. 6. Fornecimento de amostras de sangue para análise de biomarcadores (cortisol, 5-HT) em dias específicos após a transferência. 7. Realização de avaliações de acompanhamento para determinar o estado de gravidez (teste de β-hCG, ecografia).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
1. Critérios de Diagnóstico para Infertilidade
O diagnóstico é estabelecido de acordo com a *Obstetrícia e Ginecologia (10.ª Edição)* e as *Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Infertilidade (2019)*. Para serem elegíveis, as pacientes devem cumprir os seguintes critérios:
- Ser uma mulher em idade reprodutiva, entre os 20 e os 45 anos;
- Ter falhado em alcançar uma gravidez clínica após ≥12 meses de relações sexuais regulares e desprotegidas (ou ≥6 meses para mulheres com idade ≥35).
Além disso, a indicação para FIV-ET deve ser satisfeita cumprindo pelo menos uma das seguintes condições:
- Infertilidade por fator ovulatório (por exemplo, amenorreia hipotalâmica ou distúrbios menstruais, amenorreia pituitária ou distúrbios menstruais, amenorreia ovárica ou distúrbios menstruais, outras perturbações endócrinas);
- Infertilidade por fator pélvico (por exemplo, anomalias congénitas do sistema reprodutivo, fatores cervicais, distúrbios uterinos, fatores tubários e/ou peritoneais, endometriose);
- Infertilidade por fator masculino (por exemplo, azoospermia, oligospermia, astenospermia, teratospermia, plasma seminal anormal isolado);
- Infertilidade inexplicada.
2. Critérios de Diagnóstico para Estado de Ansiedade
O diagnóstico baseia-se nos critérios de diagnóstico para perturbações de ansiedade conforme delineados no *Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5)* e na *Classificação Internacional de Doenças, Décima Primeira Revisão (CID-11)*. Os pacientes elegíveis devem cumprir os seguintes critérios:
- Pontuar ≥5 na escala autoaplicada de Perturbação de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7);
- Exibir sintomas significativos de ansiedade: preocupação excessiva não confinada a circunstâncias específicas, ou preocupação desproporcionada sobre vários aspetos da vida;
- Experienciar sintomas associados, tais como: tensão muscular ou inquietação; sintomas de hiperatividade autonómica (por exemplo, sintomas gastrointestinais frequentes como náuseas ou desconforto abdominal, palpitações, suores, tremores, boca seca); sentimentos subjetivos de tensão, inquietação, dificuldade de concentração ou irritabilidade;
- Os sintomas persistem por pelo menos um mês e estão presentes na maior parte do tempo;
- Os sintomas não são melhor explicados por outra perturbação mental, não são atribuíveis aos efeitos fisiológicos de uma substância ou medicação (ou sua abstinência), e não são uma manifestação de outra condição médica;
- Os sintomas causam sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo em áreas sociais, ocupacionais ou outras áreas importantes de funcionamento.
3. Critérios de Diagnóstico para Perturbação de Insónia O diagnóstico baseia-se nos critérios de diagnóstico para perturbação de insónia conforme delineados no *Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5)* e na *Classificação Internacional de Doenças, Décima Primeira Revisão (CID-11)*. Os pacientes elegíveis devem cumprir os seguintes critérios:
- Pontuar ≥8 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) autoaplicado;
- Reportar insatisfação com a quantidade ou qualidade do sono, acompanhada por um ou mais dos seguintes sintomas: ① Dificuldade em iniciar o sono (latência do sono >30 minutos); ② Dificuldade em manter o sono, caracterizada por despertares frequentes ou dificuldade em voltar a adormecer após despertares (tempo acordado após o início do sono >30 minutos); ③ Despertar matinal precoce (acordar >30 minutos mais cedo do que o desejado) com incapacidade de voltar a adormecer;
- A perturbação do sono causa sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo em áreas sociais, ocupacionais, educacionais, académicas, comportamentais ou outras áreas importantes de funcionamento;
- A dificuldade em dormir ocorre pelo menos três noites por semana e está presente há pelo menos um mês;
- A insónia não é melhor explicada e não ocorre exclusivamente durante o curso de outra perturbação do sono-vigília, perturbação mental ou condição médica, e não é atribuível aos efeitos fisiológicos de uma substância.
Critérios de Inclusão:
- (1) Pacientes que cumprem os critérios de diagnóstico acima e realizaram FIV-ET; (2) Pacientes do sexo feminino com idades entre 20-45 anos, com IMC de 18-28 kg/m²; (3) O embrião a ser transferido é um embrião congelado-descongelado de alta qualidade (seja um embrião do Dia 3 com ≥8 células, tamanho uniforme dos blastómeros e taxa de fragmentação <10%, ou um blastocisto com grau ≥3BB); (4) Dispostas a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir a terapia de suporte lúteo e seguimento.
Critérios de Exclusão:
- (1) Uso não autorizado de sedativos ou ansiolíticos durante o período de tratamento; (2) Adesão à terapia de aplicação de pontos auriculares inferior a 80% (com base nos registos do diário do paciente); (3) Cancelamento do ciclo de transferência de embrião congelado (por exemplo, devido a falha na transformação endometrial ou início súbito de síndrome de hiperestimulação ovárica); (4) O participante solicita voluntariamente a retirada do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Convencional de Ciclo Artificial
Os doentes no grupo de controlo receberão terapia de ciclo artificial após FIV-ET: injeção de progesterona 40 mg/dia, ou comprimidos orais de dildrogesterona (Duphaston) 20 mg/dia, ou cápsulas moles de progesterona 200 mg/dia.
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Os doentes do grupo de controlo receberão terapia de ciclo artificial após FIV-ET: injeção de progesterona 40 mg/dia, ou comprimidos orais de dydrogesterona (Duphaston) 20 mg/dia, ou cápsulas moles de progesterona 200 mg/dia.
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Experimental: A terapia convencional com ciclo artificial será suplementada com terapia de aplicação de pontos auriculares
Os doentes no grupo de intervenção receberão a mesma terapia de ciclo artificial que o grupo de controlo, combinada com Terapia de Colagem de Pontos Auriculares (APST). Procedimento da Terapia de Colagem de Pontos Auriculares: São selecionados acupontos auriculares unilaterais - Coração (CO15), Fígado (CO12), Endócrino (CO18), Shenmen (TF4), Subcórtex (AT4) e Simpático (AH6a). A aurícula é desinfetada usando um cotonete saturado com álcool. Após a evaporação do álcool, um adesivo de semente de Vaccaria segetalis é aplicado em cada acuponto designado usando pinças e fixado. Após a aplicação, é aplicada pressão digital adequada em cada ponto até que seja alcançada uma sensação local de calor, dor, dormência, distensão ou dor (sensação Deqi). |
Os doentes do grupo de controlo receberão terapia de ciclo artificial após FIV-ET: injeção de progesterona 40 mg/dia, ou comprimidos orais de dydrogesterona (Duphaston) 20 mg/dia, ou cápsulas moles de progesterona 200 mg/dia.
Os pacientes do grupo de intervenção receberão a mesma terapia de ciclo artificial que o grupo de controlo, combinada com Terapia de Aplicação de Sementes em Pontos Auriculares (APST). Procedimento da Terapia de Aplicação de Sementes em Pontos Auriculares: Selecionam-se os pontos auriculares unilaterais - Coração (CO15), Fígado (CO12), Endócrino (CO18), Shenmen (TF4), Subcórtex (AT4) e Simpático (AH6a). A aurícula é desinfetada com um cotonete embebido em álcool. Após a evaporação do álcool, aplica-se um adesivo com sementes de Vaccaria segetalis em cada ponto designado, utilizando pinças, e fixa-se. Após a aplicação, exerce-se pressão digital adequada em cada ponto até se obter uma sensação local de calor, dor, formigueiro, distensão ou dor (sensação Deqi). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de implantação do embrião
Prazo: 12 dias após a transferência de embriões
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definido como β-hCG sérico ≥ 50 UI/L no dia 12 após a transferência de embriões
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12 dias após a transferência de embriões
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 28 dias após a transferência de embriões
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confirmado pela presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino na ecografia transvaginal
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28 dias após a transferência de embriões
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Escala de 7 itens para o Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Baseline e 4 semanas após a transferência de embriões
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A escala Generalized Anxiety Disorder de 7 itens (GAD-7) é um questionário de autorrelato para avaliar a gravidade da ansiedade.
Consiste em 7 itens, cada um pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores resultados (sintomas de ansiedade mais graves).
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Baseline e 4 semanas após a transferência de embriões
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a transferência do embrião
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de rastreio de depressão auto-reportada.
Consiste em 9 itens, cada um pontuado de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas a indicarem resultados piores (sintomas depressivos mais graves).
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Linha de base e 4 semanas após a transferência do embrião
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Baseline e 4 semanas após a transferência de embriões
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O Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoavaliado que avalia a qualidade do sono e as perturbações ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, gerando 7 pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, perturbações do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Cada componente é ponderado numa escala de 0 a 3. A pontuação global do PSQI é a soma destas 7 pontuações de componentes, variando de 0 a 21. Uma pontuação total mais alta indica um pior resultado (qualidade de sono inferior). |
Baseline e 4 semanas após a transferência de embriões
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Alteração nos parâmetros objetivos do sono medidos por actigrafia
Prazo: Baseline e 4 semanas após a transferência de embriões
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Os parâmetros objetivos do sono são medidos utilizando o monitor Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph, EUA).
Os participantes usam o dispositivo no pulso não dominante (mão esquerda) continuamente durante 7 dias e noites.
O dispositivo é usado diariamente das 21:00 até às 09:00 da manhã seguinte.
Um diário de sono padronizado é usado simultaneamente para registar a hora de apagar as luzes e a hora de acordar.
Os dados são recolhidos a uma frequência de amostragem de 30 Hz e analisados utilizando o software ActiLife (versão 7.0.0) para obter parâmetros como o tempo total de sono (TST), a eficiência do sono (SE), o tempo de vigília após o início do sono (WASO) e a latência do sono.
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Baseline e 4 semanas após a transferência de embriões
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níveis séricos de cortisol
Prazo: Colhem-se amostras de sangue venoso em jejum matinal aos 2 dias (linha de base) e aos 12 dias após a transferência de embriões para análise.
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A concentração sérica de cortisol é medida em amostras de sangue venoso colhidas pela manhã em condições de jejum.
O cortisol é um hormônio fundamental do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), e o seu nível reflete a resposta ao estresse e a atividade do eixo HPA.
A unidade de medida é nmol/L
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Colhem-se amostras de sangue venoso em jejum matinal aos 2 dias (linha de base) e aos 12 dias após a transferência de embriões para análise.
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Níveis séricos de serotonina (5-HT)
Prazo: São recolhidas amostras de sangue venoso em jejum matinal aos 2 dias (linha de base) e aos 12 dias após a transferência do embrião para análise.
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A concentração de serotonina sérica (5-HT) é medida em amostras de sangue venoso.
A serotonina é um neurotransmissor-chave envolvido na regulação do humor, e o seu nível periférico é considerado um biomarcador potencial relacionado com o stresse psicológico e estados emocionais.
A unidade de medida é ng/mL.
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São recolhidas amostras de sangue venoso em jejum matinal aos 2 dias (linha de base) e aos 12 dias após a transferência do embrião para análise.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Adversos da Gravidez
Prazo: Desde a transferência do embrião até às 12 semanas de gestação
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Inclui gravidez ectópica, gravidez molar, ameaça de aborto, morte embrionária/fetal e outras condições de gravidez anormais ocorridas durante o período do estudo.
Todos os resultados serão confirmados por avaliação clínica e ecografia.
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Desde a transferência do embrião até às 12 semanas de gestação
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Desconforto local nos pontos de acupressão auricular avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Desde o início da intervenção até 4 semanas
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O nível de desconforto no local dos adesivos de acupressão auricular é avaliado utilizando uma Escala Visual Analógica de 100 mm.
Os participantes marcam um ponto na linha entre 0 mm ("nenhum desconforto") e 100 mm ("o pior desconforto imaginável").
Pontuações mais elevadas indicam pior tolerância local.
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Desde o início da intervenção até 4 semanas
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Incidência de reações cutâneas locais relacionadas com a acupressão auricular
Prazo: Desde o início da intervenção até 4 semanas
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Inclui ulceração, erupção cutânea, prurido ou outros eventos adversos dermatológicos no local de aplicação do adesivo de acupressão auricular.
Avaliado por inspeção visual e relato do participante.
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Desde o início da intervenção até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jing Ma, Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Genitais Femininas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Infertilidade
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Dissônias
- Depressão
- Infertilidade Feminina
Outros números de identificação do estudo
- 2025KLL180
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Terapia de Ciclo Artificial Convencional
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AllerganConcluídoSíndrome do Olho SecoEstados Unidos
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