- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07409792
Veelzijdige Voordelen van Auriculaire Punten Plakken voor IVF-patiënten: Psychologisch Welzijn, Slaap en Behandelresultaten
De synergistische verbeterende effecten van auriculopunctuurtherapie op het psychologisch welzijn, slaapkwaliteit en zwangerschapsuitkomsten van IVF-patiënten
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of de aanvullende interventie van auriculaire puntplaktherapie (APST) de zwangerschapsuitkomsten kan verbeteren door psychologische stress en slaapkwaliteit te verbeteren bij vrouwelijke patiënten van 20-45 jaar die in-vitrofertilisatie en embryotransfer (IVF-ET) ondergaan en die ook angst en/of slapeloosheid vertonen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert de toevoeging van APST aan standaard luteale fase-ondersteuning de belangrijkste IVF-ET-zwangerschapsuitkomsten (embryo-implantatiepercentage, klinische zwangerschapspercentage, doorlopend zwangerschapspercentage)? Vermindert APST effectief angst- en depressiescores (gemeten door GAD-7 en PHQ-9) en verbetert het de slaapkwaliteit (gemeten door PSQI en actigrafie) in deze patiëntenpopulatie? Zijn de waargenomen klinische verbeteringen geassocieerd met modulatie van stressgerelateerde biomarkers (bijv. serumcortisol, 5-HT)? Onderzoekers zullen de interventiegroep (standaardzorg + APST) vergelijken met de controlegroep (alleen standaardzorg) om te zien of de gecombineerde therapie leidt tot superieure uitkomsten in psychologisch welzijn, slaapparameters en uiteindelijk reproductief succes.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de controlegroep of de interventiegroep.
In de controlegroep ontvangen deelnemers standaard luteale fase-ondersteuningsmedicatie (bijv. progesteroninjecties of oraal dydrogesteron) gedurende 4 weken na embryotransfer.
In de interventiegroep ontvangen deelnemers dezelfde standaardmedicatie plus auriculaire puntplaktherapie. Dit omvat: 1.Het aanbrengen van vaccariazaden op specifieke ooracupunctuurpunten (Hart, Lever, Endocrien, Shenmen, Subcortex, Sympathisch). 2.Het uitvoeren van zelfacupressuur op de zaden 3 keer per dag gedurende 3 minuten per sessie. 3.Het vervangen van de zaden op een nieuwe locatie elke 3 dagen. 4.Het invullen van psychologische (GAD-7, PHQ-9) en slaapkwaliteit (PSQI) vragenlijsten bij aanvang en 12 weken na de transfer. 5.Het dragen van een actigrafie-apparaat op de pols gedurende 7 opeenvolgende dagen om slaappatronen objectief te monitoren. 6.Het verstrekken van bloedmonsters voor biomarkeranalyse (cortisol, 5-HT) op specifieke dagen na de transfer. 7.Het ondergaan van follow-upbeoordelingen om de zwangerschapsstatus te bepalen (β-hCG-test, echografie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
1. Diagnostische criteria voor onvruchtbaarheid
De diagnose wordt gesteld in overeenstemming met *Verloskunde en Gynaecologie (10e editie)* en de *Richtlijnen voor Diagnose en Behandeling van Onvruchtbaarheid (2019)*. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd zijn, tussen de 20 en 45 jaar oud;
- Geen klinische zwangerschap hebben bereikt na ≥12 maanden regelmatige, onbeschermde geslachtsgemeenschap (of ≥6 maanden voor vrouwen van ≥35 jaar).
Bovendien moet de indicatie voor IVF-ET worden voldaan door te voldoen aan ten minste één van de volgende voorwaarden:
- Ovulatoire factor onvruchtbaarheid (bijv. hypothalamische amenorroe of menstruatiestoornissen, hypofyse amenorroe of menstruatiestoornissen, ovariële amenorroe of menstruatiestoornissen, andere endocriene stoornissen);
- Bekkenfactor onvruchtbaarheid (bijv. aangeboren afwijkingen van het voortplantingssysteem, cervicale factoren, baarmoederstoornissen, tuba- en/of peritoneale factoren, endometriose);
- Mannelijke factor onvruchtbaarheid (bijv. azoöspermie, oligospermie, asthenospermie, teratospermie, geïsoleerde abnormale zaadplasma);
- Onverklaarde onvruchtbaarheid.
2. Diagnostische criteria voor angsttoestand
De diagnose is gebaseerd op de diagnostische criteria voor angststoornissen zoals uiteengezet in de *Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)* en de *International Classification of Diseases, Eleventh Revision (ICD-11)*. In aanmerking komende patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Een score van ≥5 op de zelf ingevulde Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) schaal;
- Significante angstsymptomen vertonen: overmatige zorgen niet beperkt tot specifieke omstandigheden, of onevenredige zorgen over verschillende aspecten van het leven;
- Gevoelige symptomen ervaren, zoals: spierspanning of rusteloosheid; symptomen van autonome hyperactiviteit (bijv. frequente gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid of buikongemak, hartkloppingen, zweten, trillen, droge mond); subjectieve gevoelens van spanning, rusteloosheid, concentratiemoeilijkheden of prikkelbaarheid;
- Symptomen duren minstens een maand en zijn het grootste deel van de tijd aanwezig;
- De symptomen worden niet beter verklaard door een andere psychische stoornis, zijn niet toe te schrijven aan de fysiologische effecten van een stof of medicatie (of het stoppen ervan), en zijn geen manifestatie van een andere medische aandoening;
- De symptomen veroorzaken klinisch significante distress of beperkingen in sociale, beroepsmatige of andere belangrijke functioneringsgebieden.
3. Diagnostische criteria voor slapeloosheidsstoornis
De diagnose is gebaseerd op de diagnostische criteria voor slapeloosheidsstoornis zoals uiteengezet in de *Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)* en de *International Classification of Diseases, Eleventh Revision (ICD-11)*. In aanmerking komende patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Een score van ≥8 op de zelf ingevulde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
- Onvrede rapporteren over slaapkwantiteit of -kwaliteit, vergezeld van een of meer van de volgende symptomen: ① Moeite met inslapen (slaaplatentie >30 minuten); ② Moeite met doorslapen, gekenmerkt door frequente ontwakingen of moeite om na ontwaken weer in slaap te vallen (wakker na slaapbegin >30 minuten); ③ Vroeg wakker worden (meer dan 30 minuten eerder dan gewenst) met onvermogen om weer in slaap te vallen;
- De slaapstoornis veroorzaakt klinisch significante distress of beperkingen in sociale, beroepsmatige, educatieve, academische, gedragsmatige of andere belangrijke functioneringsgebieden;
- De slaapmoeilijkheid komt minstens drie nachten per week voor en is minstens een maand aanwezig;
- De slapeloosheid wordt niet beter verklaard door en komt niet uitsluitend voor tijdens het beloop van een andere slaap-waakstoornis, psychische stoornis of medische aandoening, en is niet toe te schrijven aan de fysiologische effecten van een stof.
Inclusiecriteria:
- (1) Patiënten die voldoen aan de bovenstaande diagnostische criteria en IVF-ET hebben ondergaan; (2) Vrouwelijke patiënten van 20-45 jaar oud, met een BMI van 18-28 kg/m²; (3) Het te transfereren embryo is een hoogwaardig ingevroren-ontdooid embryo (ofwel een dag-3 embryo met ≥8 cellen, uniforme blastomeergrootte en fragmentatiepercentage <10%, of een blastocyst met een graad van ≥3BB); (4) Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en luteale ondersteuningstherapie en follow-up na te leven.
Exclusiecriteria:
- (1) Ongeoorloofd gebruik van sedativa of anxiolytica tijdens de behandelperiode; (2) Therapietrouw aan auriculaire puntplaktherapie minder dan 80% (gebaseerd op patiëntdagboekregistraties); (3) Annulering van de ingevroren embryotransfercyclus (bijv. vanwege endometriumtransformatiefalen of plotselinge aanvang van ovarieel hyperstimulatiesyndroom); (4) De deelnemer verzoekt vrijwillig om terugtrekking uit de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele kunstmatige cyclus therapie
Patiënten in de controlegroep zullen kunstmatige cyclus therapie ontvangen na IVF-ET: progesteron injectie 40 mg/dag, of orale dydrogesteron tabletten (Duphaston) 20 mg/dag, of progesteron zachte capsules 200 mg/dag.
|
Patiënten in de controlegroep krijgen kunstmatige cyclusbehandeling na IVF-ET: progesteroninjectie 40 mg/dag, of orale dydrogesterontabletten (Duphaston) 20 mg/dag, of progesteronzachte capsules 200 mg/dag.
|
|
Experimenteel: Conventionele kunstmatige cyclus therapie zal worden aangevuld met auriculaire punt plaktherapie
Patiënten in de interventiegroep krijgen dezelfde kunstmatige cyclus therapie als de controlegroep, gecombineerd met Auriculaire Punt Plak Therapie (APST).Auriculaire Punt Plak Therapie Procedure: Eenzijdige ooracupunctuurpunten-Hart (CO15), Lever (CO12), Endocrien (CO18), Shenmen (TF4), Subcortex (AT4), en Sympathisch (AH6a)-worden geselecteerd. De oorschelp wordt gedesinfecteerd met een alcoholverzadigd wattenstaafje. Nadat de alcohol is verdampt, wordt een Vaccaria segetalis zaadpleister op elk aangewezen acupunctuurpunt aangebracht met een pincet en vastgezet. Na aanbrenging wordt op elk punt passende digitale druk uitgeoefend totdat een lokaal gevoel van warmte, pijn, gevoelloosheid, opgeblazenheid of pijn (Deqi-sensatie) wordt bereikt. |
Patiënten in de controlegroep krijgen kunstmatige cyclusbehandeling na IVF-ET: progesteroninjectie 40 mg/dag, of orale dydrogesterontabletten (Duphaston) 20 mg/dag, of progesteronzachte capsules 200 mg/dag.
Patiënten in de interventiegroep krijgen dezelfde kunstmatige cyclus therapie als de controlegroep, gecombineerd met Auriculaire Punt Plaktherapie (APST).Procedure Auriculaire Punt Plaktherapie: Unilaterale ooracupunctuurpunten-Hart (CO15), Lever (CO12), Endocrien (CO18), Shenmen (TF4), Subcortex (AT4) en Sympathisch (AH6a)-worden geselecteerd. De oorschelp wordt gedesinfecteerd met een alcohol-verzadigd wattenstaafje. Nadat de alcohol is verdampt, wordt een Vaccaria segetalis zaadpleister op elk aangewezen acupunctuurpunt aangebracht met een pincet en vastgezet. Na toepassing wordt op elk punt passende digitale druk uitgeoefend totdat een lokaal gevoel van warmte, pijn, gevoelloosheid, uitzetting of pijn (Deqi-sensatie) wordt bereikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embryo-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 12 dagen na embryotransfer
|
gedefinieerd als serum β-hCG ≥ 50 IE/L op dag 12 na embryotransfer
|
12 dagen na embryotransfer
|
|
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na embryotransfer
|
bevestigd door de aanwezigheid van ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak op transvaginale echografie
|
28 dagen na embryotransfer
|
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item scale
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na embryotransfer
|
De Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) schaal is een zelfrapportagevragenlijst voor het beoordelen van de ernst van angst.
Deze bestaat uit 7 items, elk gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten (ernstigere angstsymptomen).
|
Baseline en 4 weken na embryotransfer
|
|
Score van de Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na embryotransfer
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfgerapporteerd screeningsinstrument voor depressie.
Het bestaat uit 9 items, elk gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten (ernstigere depressieve symptomen).
|
Baseline en 4 weken na embryotransfer
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na embryotransfer
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfingevulde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -verstoringen over een periode van 1 maand beoordeelt.
De meting bestaat uit 19 afzonderlijke items, die 7 "component"-scores genereren: subjectieve slaapkwaliteit, slaapaanvangsduur, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoringen, gebruik van slaapmedicatie en dagelijkse disfunctie.
Elke component wordt gewogen op een schaal van 0-3.
De globale PSQI-score is de som van deze 7 component-scores, variërend van 0 tot 21.
Een hogere totale score duidt op een slechtere uitkomst (slechtere slaapkwaliteit).
|
Baseline en 4 weken na embryotransfer
|
|
Verandering in objectieve slaapparameters gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na embryotransfer
|
Objectieve slaapparameters worden gemeten met de Actigraph wGT3X-BT monitor (ActiGraph, VS).
Deelnemers dragen het apparaat continu gedurende 7 dagen en nachten op de niet-dominante pols (linkerhand).
Het apparaat wordt dagelijks gedragen van 21:00 uur tot 09:00 uur de volgende ochtend.
Een gestandaardiseerd slaapdagboek wordt gelijktijdig gebruikt om de tijd van het uitdoen van het licht en de wakker-tijd vast te leggen.
Gegevens worden verzameld met een bemonsteringsfrequentie van 30 Hz en geanalyseerd met ActiLife-software (versie 7.0.0) om parameters af te leiden zoals totale slaaptijd (TST), slaapefficiëntie (SE), wakker worden na het inslapen (WASO) en slaapbegin.
|
Baseline en 4 weken na embryotransfer
|
|
serumcortisolgehalten
Tijdsspanne: Er worden 's ochtends nuchtere veneuze bloedmonsters afgenomen op dag 2 (baseline) en dag 12 na embryotransfer voor analyse.
|
De serumcortisolconcentratie wordt gemeten in veneuze bloedmonsters die 's ochtends onder nuchtere omstandigheden worden afgenomen.
Cortisol is een belangrijk hormoon van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, en het niveau ervan weerspiegelt de stressrespons en HPA-as activiteit.
De meeteenheid is nmol/L
|
Er worden 's ochtends nuchtere veneuze bloedmonsters afgenomen op dag 2 (baseline) en dag 12 na embryotransfer voor analyse.
|
|
Serum serotonine (5-HT) niveaus
Tijdsspanne: Nuchtere ochtend veneuze bloedmonsters worden afgenomen op dag 2 (baseline) en dag 12 na embryotransfer voor analyse.
|
De serumserotonine (5-HT) concentratie wordt gemeten in veneuze bloedmonsters.
Serotonine is een belangrijke neurotransmitter die betrokken is bij de regulatie van stemming, en het perifere niveau wordt beschouwd als een potentiële biomarker gerelateerd aan psychologische stress en emotionele toestanden. De meeteenheid is ng/mL. |
Nuchtere ochtend veneuze bloedmonsters worden afgenomen op dag 2 (baseline) en dag 12 na embryotransfer voor analyse.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adverse Pregnancy Outcomes
Tijdsspanne: Van embryo-overdracht tot 12 weken zwangerschap
|
Omvat buitenbaarmoederlijke zwangerschap, mola-zwangerschap, dreigende miskraam, embryonale/foetale sterfte en andere abnormale zwangerschapsaandoeningen die zich tijdens de onderzoeksperiode voordoen.
Alle uitkomsten zullen worden bevestigd door klinische beoordeling en echografie.
|
Van embryo-overdracht tot 12 weken zwangerschap
|
|
Lokaal ongemak bij auriculaire acupressuurplaatsen beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot 4 weken
|
Het ongemaksniveau op de plaats van de auriculaire acupressuurpleisters wordt beoordeeld met behulp van een 100-mm Visueel Analoge Schaal.
Deelnemers markeren een punt op de lijn tussen 0 mm ("geen ongemak") en 100 mm ("het ergst denkbare ongemak").
Hogere scores wijzen op een slechtere lokale tolerantie.
|
Vanaf het begin van de interventie tot 4 weken
|
|
Incidentie van lokale huidreacties gerelateerd aan auriculaire acupressuur
Tijdsspanne: Vanaf de start van de interventie tot 4 weken
|
Omvat ulceratie, uitslag, pruritus of andere dermatologische bijwerkingen op de plaats van toediening van het auriculaire acupressuurpleister.
Beoordeeld door visuele inspectie en rapportage van de deelnemer.
|
Vanaf de start van de interventie tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jing Ma, Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Gedragssymptomen
- Genitale ziekten, vrouw
- Slaap-waakstoornissen
- Onvruchtbaarheid
- Gedrag
- Angst stoornissen
- Dyssomnieën
- Depressie
- Onvruchtbaarheid, vrouw
Andere studie-ID-nummers
- 2025KLL180
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .