Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mangesidige fordeler med aurikulær punktklebing for IVF-pasienter: Psykisk velvære, søvn og behandlingsresultater

De synergistiske forbedringseffektene av ørepunkt-terapi på psykisk velvære, søvnkvalitet og svangerskapsutfall hos IVF-pasienter

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om den komplementære intervensjonen med aurikulær punktstikkingsterapi (APST) kan forbedre svangerskapsresultater ved å lindre psykisk nød og forbedre søvnkvalitet hos kvinnelige pasienter i alderen 20-45 år som gjennomgår in vitro-fertilisering og embryoverføring (IVF-ET) og som også har angst og/eller søvnløshet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer tillegg av APST til standard lutealfase-støtte de viktigste IVF-ET svangerskapsresultatene (embryoimplantasjonsrate, klinisk svangerskapsrate, pågående svangerskapsrate)? Reduserer APST effektivt angst- og depresjonsskår (målt med GAD-7 og PHQ-9) og forbedrer søvnkvalitet (målt med PSQI og aktigrafi) i denne pasientgruppen? Er de observerte kliniske forbedringene assosiert med modulering av stressrelaterte biomarkører (f.eks. serumkortisol, 5-HT)? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (standard behandling + APST) med kontrollgruppen (kun standard behandling) for å se om den kombinerte terapien fører til bedre resultater i psykisk velvære, søvnparametere og til slutt reproduktiv suksess.

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen.

I kontrollgruppen vil de motta standard lutealfase-støttemedisinering (f.eks. progesteroninjeksjoner eller oralt dydrogesteron) i 4 uker etter embryoverføring.

I intervensjonsgruppen vil de motta den samme standardmedisineringen pluss aurikulær punktstikkingsterapi. Dette innebærer: 1.Å ha vaccaria-frø festet til spesifikke øreakupunkturpunkter (Hjerte, Lever, Endokrin, Shenmen, Subcortex, Sympatisk). 2.Å utføre selvakupressur på frøene 3 ganger daglig i 3 minutter per økt. 3.Å erstatte frøene på et nytt sted hver 3. dag. 4.Å fullføre psykologiske (GAD-7, PHQ-9) og søvnkvalitet (PSQI) spørreskjemaer ved utgangspunktet og 12 uker etter overføring. 5.Å bære en aktigrafienhet på håndleddet i 7 påfølgende dager for å objektivt overvåke søvnmønstre. 6.Å gi blodprøver for biomarkøranalyse (kortisol, 5-HT) på spesifikke dager etter overføring. 7.Å gjennomgå oppfølgingsvurderinger for å fastslå svangerskapsstatus (β-hCG-test, ultralyd).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
        • Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

1. Diagnostiske kriterier for infertilitet

Diagnosen fastsettes i henhold til *Obstetrikk og gynekologi (10. utgave)* og *Retningslinjer for diagnostisering og behandling av infertilitet (2019)*. For å være kvalifisert må pasientene oppfylle følgende kriterier:

  1. Være en kvinne i fruktbar alder, mellom 20 og 45 år;
  2. Ikke ha oppnådd klinisk svangerskap etter ≥12 måneder med regelmessig, ubeskyttet samleie (eller ≥6 måneder for kvinner ≥35 år).

Videre må indikasjonen for IVF-ET være oppfylt ved å tilfredsstille minst ett av følgende forhold:

  1. Ovulasjonsfaktor infertilitet (f.eks. hypothalamisk amenoré eller menstruasjonsforstyrrelser, hypofysær amenoré eller menstruasjonsforstyrrelser, ovarial amenoré eller menstruasjonsforstyrrelser, andre endokrine lidelser);
  2. Bekkenfaktor infertilitet (f.eks. medfødte misdannelser i reproduksjonssystemet, cervikale faktorer, uterine lidelser, tubale og/eller peritoneale faktorer, endometriose);
  3. Mannlig faktor infertilitet (f.eks. azoospermi, oligospermi, astenospermi, teratospermi, isolert unormal sædvæske);
  4. Uforklarlig infertilitet.

2. Diagnostiske kriterier for angsttilstand

Diagnosen baseres på de diagnostiske kriteriene for angstlidelser som beskrevet i *Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)* og *International Classification of Diseases, Eleventh Revision (ICD-11)*. Kvalifiserte pasienter må oppfylle følgende kriterier:

  1. Score ≥5 på den selvadministrerte Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen;
  2. Vise betydelige angstsymptomer: overdreven bekymring ikke begrenset til spesifikke omstendigheter, eller uforholdsmessig bekymring om ulike aspekter av livet;
  3. Oppleve tilhørende symptomer, som: muskelspenning eller rastløshet; symptomer på autonom hyperaktivitet (f.eks. hyppige gastrointestinale symptomer som kvalme eller abdominal ubehag, hjertebank, svetting, skjelving, tørr munn); subjektive følelser av spenning, rastløshet, konsentrasjonsvansker eller irritabilitet;
  4. Symptomene varer i minst én måned og er til stede mesteparten av tiden;
  5. Symptomene kan ikke bedre forklares av en annen psykisk lidelse, er ikke tilskrivelige de fysiologiske effektene av et stoff eller medikament (eller dets uttrekning), og er ikke en manifestasjon av en annen medisinsk tilstand;
  6. Symptomene forårsaker klinisk signifikant ubehag eller funksjonsnedsettelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder.

3. Diagnostiske kriterier for søvnløshetslidelse

Diagnosen baseres på de diagnostiske kriteriene for søvnløshetslidelse som beskrevet i *Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)* og *International Classification of Diseases, Eleventh Revision (ICD-11)*. Kvalifiserte pasienter må oppfylle følgende kriterier:

  1. Score ≥8 på den selvadministrerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
  2. Rapportere misnøye med søvnkvantitet eller -kvalitet, ledsaget av ett eller flere av følgende symptomer: ① Vansker med å sovne (søvnlatens >30 minutter); ② Vansker med å opprettholde søvn, karakterisert ved hyppige oppvåkninger eller vansker med å sovne igjen etter oppvåkning (oppvåkning etter søvnstart >30 minutter); ③ Tidlig morgenoppvåkning (våkner >30 minutter tidligere enn ønsket) med manglende evne til å sovne igjen;
  3. Søvnforstyrrelsen forårsaker klinisk signifikant ubehag eller funksjonsnedsettelse i sosiale, yrkesmessige, utdanningsmessige, akademiske, atferdsmessige eller andre viktige funksjonsområder;
  4. Søvnvanskene oppstår minst tre netter per uke og har vært til stede i minst én måned;
  5. Søvnløsheten kan ikke bedre forklares av og oppstår ikke utelukkende i løpet av en annen søvn-våken-lidelse, psykisk lidelse eller medisinsk tilstand, og er ikke tilskrivelig de fysiologiske effektene av et stoff.

Inklusjonskriterier:

  • (1) Pasienter som oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene og har gjennomgått IVF-ET; (2) Kvinnelige pasienter i alderen 20-45 år, med BMI på 18-28 kg/m²; (3) Embryoet som skal overføres er et høykvalitets frossent-tint embryo (enten et dag-3 embryo med ≥8 celler, jevn blastomerstørrelse og fragmenteringsrate <10%, eller en blastocyste med grad ≥3BB); (4) Villig til å gi skriftlig samtykke og følge luteal støtterapi og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Uautorisert bruk av beroligende midler eller angstdempende midler i løpet av behandlingsperioden; (2) Overholdelse av ørepunktstikkterapi mindre enn 80% (basert på pasientdagbokregistreringer); (3) Avlysning av den frosne embryooverføringssyklusen (f.eks. på grunn av endometriell transformasjonssvikt eller plutselig oppstått ovarial hyperstimulasjonssyndrom); (4) Deltakeren frivillig ber om å trekke seg fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell kunstig syklusterapi
Pasienter i kontrollgruppen vil få kunstig syklusbehandling etter IVF-ET: progesteroninnsprøyting 40 mg/dag, eller orale dydrogesterontabletter (Duphaston) 20 mg/dag, eller progesteronmyke kapsler 200 mg/dag.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta kunstig syklusterapi etter IVF-ET: progesteronsprøyte 40 mg/dag, eller orale dydrogesterontabletter (Duphaston) 20 mg/dag, eller progesteronmyke kapsler 200 mg/dag.
Eksperimentell: Konvensjonell kunstig syklusterapi vil bli supplert med aurikulær punktstikkingsterapi

Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta samme kunstige syklus-terapi som kontrollgruppen, kombinert med aurikulær punktstikkingsterapi (APST). Aurikulær punktstikkingsterapi prosedyre:

Unilaterale øreakupunkturpunkter - Hjerte (CO15), Lever (CO12), Endokrin (CO18), Shenmen (TF4), Subcortex (AT4) og Sympatisk (AH6a) - velges. Øreflippen desinfiseres ved hjelp av en alkoholmettet bomullspinne. Etter at alkoholen har fordampet, påføres en Vaccaria segetalis frølapp på hvert utpekte akupunkturpunkt ved hjelp av pincett og festes. Etter påføring utøves passende digitalt trykk på hvert punkt inntil en lokal følelse av varme, sårhet, nummenhet, utvidelse eller smerte (Deqi-følelse) oppnås.

Pasienter i kontrollgruppen vil motta kunstig syklusterapi etter IVF-ET: progesteronsprøyte 40 mg/dag, eller orale dydrogesterontabletter (Duphaston) 20 mg/dag, eller progesteronmyke kapsler 200 mg/dag.

Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta samme kunstige syklusterapi som kontrollgruppen, kombinert med Auricular Point Sticking Therapy (APST).Auricular Point Sticking Therapy-prosedyre:

Unilaterale øreakupunkturpunkter - Hjerte (CO15), Lever (CO12), Endokrin (CO18), Shenmen (TF4), Subcortex (AT4) og Sympatisk (AH6a) - er valgt.Øreskjellet desinfiseres ved hjelp av en alkoholmettet bomullspinne.Etter at alkoholen har fordampet, påføres et Vaccaria segetalis frøplaster på hvert utpekte akupunkturpunkt ved hjelp av en pincett og festes.Etter påføring påføres passende digitalt trykk på hvert punkt inntil en lokal følelse av varme, sårhet, nummenhet, utvidelse eller smerte (Deqi-følelse) oppnås.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryoimplantasjonsrate
Tidsramme: 12 dager etter embryoverføring
definert som serum β-hCG ≥ 50 IU/L på dag 12 etter embryooverføring
12 dager etter embryoverføring
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: 28 dager etter embryotransfer
bekreftet ved tilstedeværelse av minst én intrauterin svangerskapspose på transvaginal ultralyd
28 dager etter embryotransfer
Generalisert Angstlidelse 7-punkts skala
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker etter embryoverføring
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av angst. Den består av 7 punkter, hvert poengsum fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsummer som indikerer dårligere utfall (mer alvorlige angstsymptomer).
Utgangspunkt og 4 uker etter embryoverføring
Pasienthelseskjema-9 Score
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker etter embryoverføring
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) er et selvrapportert verktøy for screening av depresjon. Det består av 9 punkter, som hver poenglegges fra 0 til 3. Totalscorene varierer fra 0 til 27, der høyere score indikerer dårligere utfall (mer alvorlige depressive symptomer).
Utgangspunkt og 4 uker etter embryoverføring
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter embryooverføring
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode.
Målingen består av 19 individuelle spørsmål, som genererer 7 "komponent"-poengsummer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon.
Hver komponent vektes på en skala fra 0-3.
Den globale PSQI-poengsummen er summen av disse 7 komponentpoengene, som spenner fra 0 til 21.
En høyere totalpoengsum indikerer et dårligere resultat (dårligere søvnkvalitet).
Baseline og 4 uker etter embryooverføring
Endring i objektive søvnparametere målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter embryoverføring
Objektive søvnparametere måles ved hjelp av Actigraph wGT3X-BT-monitoren (ActiGraph, USA). Deltakerne bærer enheten på den ikke-dominante håndleddet (venstre hånd) kontinuerlig i 7 døgn. Enheten bæres daglig fra klokken 21:00 til 09:00 neste morgen. En standardisert søvndagbok brukes samtidig for å registrere tidspunktet for slukking av lys og oppvåkningstid. Dataene samles inn med en samplingsfrekvens på 30 Hz og analyseres ved hjelp av ActiLife-programvaren (versjon 7.0.0) for å utlede parametere som total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE), våkentid etter søvninnsettelse (WASO) og søvnlatens.
Baseline og 4 uker etter embryoverføring
serumkortisolnivåer
Tidsramme: Faste morgenblodprøver fra venen tas 2 dager (utgangspunkt) og 12 dager etter embryoverføring for analyse.
Serumkortisolkonsentrasjon måles i venøse blodprøver samlet inn om morgenen under fastingforhold. Kortisol er et nøkkelhormon i den hypothalamisk-hypofysær-binyre (HPA)-aksen, og nivået reflekterer stressrespons og HPA-akseaktivitet. Måleenheten er nmol/L
Faste morgenblodprøver fra venen tas 2 dager (utgangspunkt) og 12 dager etter embryoverføring for analyse.
Serum serotonin (5-HT)-nivåer
Tidsramme: Faste morgenblodprøver fra venen samles inn 2 dager (utgangspunkt) og 12 dager etter embryooverføring for analyse.
Serumserotonin (5-HT) konsentrasjon måles i venøse blodprøver. Serotonin er en viktig nevrotransmitter involvert i humørregulering, og dens perifere nivå anses som en potensiell biomarkør relatert til psykologisk stress og emosjonelle tilstander. Måleenheten er ng/mL.
Faste morgenblodprøver fra venen samles inn 2 dager (utgangspunkt) og 12 dager etter embryooverføring for analyse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede svangerskapsutfall
Tidsramme: Fra embryooverføring opp til 12. svangerskapsuke
Inkluderer ektopisk svangerskap, molsvangerskap, truet abort, embryonalt/føtal død, og andre unormale svangerskapsforhold som oppstår i studieperioden. Alle utfall vil bli bekreftet ved klinisk vurdering og ultralyd.
Fra embryooverføring opp til 12. svangerskapsuke
Lokal ubehag ved øreakupunkturpunkter vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen opp til 4 uker
Ubehagsnivået ved plasseringen av øreakupunkturplastere vurderes ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala. Deltakerne markerer et punkt på linjen mellom 0 mm ("ingen ubehag i det hele tatt") og 100 mm ("det verste ubehaget man kan forestille seg"). Høyere skår indikerer dårligere lokal toleranse.
Fra starten av intervensjonen opp til 4 uker
Forekomst av lokale hudreaksjoner relatert til øreakupunktur
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen opp til 4 uker
Inkluderer sår, utslett, kløe eller andre dermatologiske bivirkninger på stedet for øreakupunktur-plasteret.
Vurdert ved visuell inspeksjon og deltakerrapport.
Fra starten av intervensjonen opp til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jing Ma, Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere