- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07409792
Mangesidige fordeler med aurikulær punktklebing for IVF-pasienter: Psykisk velvære, søvn og behandlingsresultater
De synergistiske forbedringseffektene av ørepunkt-terapi på psykisk velvære, søvnkvalitet og svangerskapsutfall hos IVF-pasienter
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om den komplementære intervensjonen med aurikulær punktstikkingsterapi (APST) kan forbedre svangerskapsresultater ved å lindre psykisk nød og forbedre søvnkvalitet hos kvinnelige pasienter i alderen 20-45 år som gjennomgår in vitro-fertilisering og embryoverføring (IVF-ET) og som også har angst og/eller søvnløshet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer tillegg av APST til standard lutealfase-støtte de viktigste IVF-ET svangerskapsresultatene (embryoimplantasjonsrate, klinisk svangerskapsrate, pågående svangerskapsrate)? Reduserer APST effektivt angst- og depresjonsskår (målt med GAD-7 og PHQ-9) og forbedrer søvnkvalitet (målt med PSQI og aktigrafi) i denne pasientgruppen? Er de observerte kliniske forbedringene assosiert med modulering av stressrelaterte biomarkører (f.eks. serumkortisol, 5-HT)? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (standard behandling + APST) med kontrollgruppen (kun standard behandling) for å se om den kombinerte terapien fører til bedre resultater i psykisk velvære, søvnparametere og til slutt reproduktiv suksess.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen.
I kontrollgruppen vil de motta standard lutealfase-støttemedisinering (f.eks. progesteroninjeksjoner eller oralt dydrogesteron) i 4 uker etter embryoverføring.
I intervensjonsgruppen vil de motta den samme standardmedisineringen pluss aurikulær punktstikkingsterapi. Dette innebærer: 1.Å ha vaccaria-frø festet til spesifikke øreakupunkturpunkter (Hjerte, Lever, Endokrin, Shenmen, Subcortex, Sympatisk). 2.Å utføre selvakupressur på frøene 3 ganger daglig i 3 minutter per økt. 3.Å erstatte frøene på et nytt sted hver 3. dag. 4.Å fullføre psykologiske (GAD-7, PHQ-9) og søvnkvalitet (PSQI) spørreskjemaer ved utgangspunktet og 12 uker etter overføring. 5.Å bære en aktigrafienhet på håndleddet i 7 påfølgende dager for å objektivt overvåke søvnmønstre. 6.Å gi blodprøver for biomarkøranalyse (kortisol, 5-HT) på spesifikke dager etter overføring. 7.Å gjennomgå oppfølgingsvurderinger for å fastslå svangerskapsstatus (β-hCG-test, ultralyd).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
1. Diagnostiske kriterier for infertilitet
Diagnosen fastsettes i henhold til *Obstetrikk og gynekologi (10. utgave)* og *Retningslinjer for diagnostisering og behandling av infertilitet (2019)*. For å være kvalifisert må pasientene oppfylle følgende kriterier:
- Være en kvinne i fruktbar alder, mellom 20 og 45 år;
- Ikke ha oppnådd klinisk svangerskap etter ≥12 måneder med regelmessig, ubeskyttet samleie (eller ≥6 måneder for kvinner ≥35 år).
Videre må indikasjonen for IVF-ET være oppfylt ved å tilfredsstille minst ett av følgende forhold:
- Ovulasjonsfaktor infertilitet (f.eks. hypothalamisk amenoré eller menstruasjonsforstyrrelser, hypofysær amenoré eller menstruasjonsforstyrrelser, ovarial amenoré eller menstruasjonsforstyrrelser, andre endokrine lidelser);
- Bekkenfaktor infertilitet (f.eks. medfødte misdannelser i reproduksjonssystemet, cervikale faktorer, uterine lidelser, tubale og/eller peritoneale faktorer, endometriose);
- Mannlig faktor infertilitet (f.eks. azoospermi, oligospermi, astenospermi, teratospermi, isolert unormal sædvæske);
- Uforklarlig infertilitet.
2. Diagnostiske kriterier for angsttilstand
Diagnosen baseres på de diagnostiske kriteriene for angstlidelser som beskrevet i *Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)* og *International Classification of Diseases, Eleventh Revision (ICD-11)*. Kvalifiserte pasienter må oppfylle følgende kriterier:
- Score ≥5 på den selvadministrerte Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen;
- Vise betydelige angstsymptomer: overdreven bekymring ikke begrenset til spesifikke omstendigheter, eller uforholdsmessig bekymring om ulike aspekter av livet;
- Oppleve tilhørende symptomer, som: muskelspenning eller rastløshet; symptomer på autonom hyperaktivitet (f.eks. hyppige gastrointestinale symptomer som kvalme eller abdominal ubehag, hjertebank, svetting, skjelving, tørr munn); subjektive følelser av spenning, rastløshet, konsentrasjonsvansker eller irritabilitet;
- Symptomene varer i minst én måned og er til stede mesteparten av tiden;
- Symptomene kan ikke bedre forklares av en annen psykisk lidelse, er ikke tilskrivelige de fysiologiske effektene av et stoff eller medikament (eller dets uttrekning), og er ikke en manifestasjon av en annen medisinsk tilstand;
- Symptomene forårsaker klinisk signifikant ubehag eller funksjonsnedsettelse i sosiale, yrkesmessige eller andre viktige funksjonsområder.
3. Diagnostiske kriterier for søvnløshetslidelse
Diagnosen baseres på de diagnostiske kriteriene for søvnløshetslidelse som beskrevet i *Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)* og *International Classification of Diseases, Eleventh Revision (ICD-11)*. Kvalifiserte pasienter må oppfylle følgende kriterier:
- Score ≥8 på den selvadministrerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI);
- Rapportere misnøye med søvnkvantitet eller -kvalitet, ledsaget av ett eller flere av følgende symptomer: ① Vansker med å sovne (søvnlatens >30 minutter); ② Vansker med å opprettholde søvn, karakterisert ved hyppige oppvåkninger eller vansker med å sovne igjen etter oppvåkning (oppvåkning etter søvnstart >30 minutter); ③ Tidlig morgenoppvåkning (våkner >30 minutter tidligere enn ønsket) med manglende evne til å sovne igjen;
- Søvnforstyrrelsen forårsaker klinisk signifikant ubehag eller funksjonsnedsettelse i sosiale, yrkesmessige, utdanningsmessige, akademiske, atferdsmessige eller andre viktige funksjonsområder;
- Søvnvanskene oppstår minst tre netter per uke og har vært til stede i minst én måned;
- Søvnløsheten kan ikke bedre forklares av og oppstår ikke utelukkende i løpet av en annen søvn-våken-lidelse, psykisk lidelse eller medisinsk tilstand, og er ikke tilskrivelig de fysiologiske effektene av et stoff.
Inklusjonskriterier:
- (1) Pasienter som oppfyller de ovennevnte diagnostiske kriteriene og har gjennomgått IVF-ET; (2) Kvinnelige pasienter i alderen 20-45 år, med BMI på 18-28 kg/m²; (3) Embryoet som skal overføres er et høykvalitets frossent-tint embryo (enten et dag-3 embryo med ≥8 celler, jevn blastomerstørrelse og fragmenteringsrate <10%, eller en blastocyste med grad ≥3BB); (4) Villig til å gi skriftlig samtykke og følge luteal støtterapi og oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Uautorisert bruk av beroligende midler eller angstdempende midler i løpet av behandlingsperioden; (2) Overholdelse av ørepunktstikkterapi mindre enn 80% (basert på pasientdagbokregistreringer); (3) Avlysning av den frosne embryooverføringssyklusen (f.eks. på grunn av endometriell transformasjonssvikt eller plutselig oppstått ovarial hyperstimulasjonssyndrom); (4) Deltakeren frivillig ber om å trekke seg fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kunstig syklusterapi
Pasienter i kontrollgruppen vil få kunstig syklusbehandling etter IVF-ET: progesteroninnsprøyting 40 mg/dag, eller orale dydrogesterontabletter (Duphaston) 20 mg/dag, eller progesteronmyke kapsler 200 mg/dag.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil motta kunstig syklusterapi etter IVF-ET: progesteronsprøyte 40 mg/dag, eller orale dydrogesterontabletter (Duphaston) 20 mg/dag, eller progesteronmyke kapsler 200 mg/dag.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell kunstig syklusterapi vil bli supplert med aurikulær punktstikkingsterapi
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta samme kunstige syklus-terapi som kontrollgruppen, kombinert med aurikulær punktstikkingsterapi (APST). Aurikulær punktstikkingsterapi prosedyre: Unilaterale øreakupunkturpunkter - Hjerte (CO15), Lever (CO12), Endokrin (CO18), Shenmen (TF4), Subcortex (AT4) og Sympatisk (AH6a) - velges. Øreflippen desinfiseres ved hjelp av en alkoholmettet bomullspinne. Etter at alkoholen har fordampet, påføres en Vaccaria segetalis frølapp på hvert utpekte akupunkturpunkt ved hjelp av pincett og festes. Etter påføring utøves passende digitalt trykk på hvert punkt inntil en lokal følelse av varme, sårhet, nummenhet, utvidelse eller smerte (Deqi-følelse) oppnås. |
Pasienter i kontrollgruppen vil motta kunstig syklusterapi etter IVF-ET: progesteronsprøyte 40 mg/dag, eller orale dydrogesterontabletter (Duphaston) 20 mg/dag, eller progesteronmyke kapsler 200 mg/dag.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta samme kunstige syklusterapi som kontrollgruppen, kombinert med Auricular Point Sticking Therapy (APST).Auricular Point Sticking Therapy-prosedyre: Unilaterale øreakupunkturpunkter - Hjerte (CO15), Lever (CO12), Endokrin (CO18), Shenmen (TF4), Subcortex (AT4) og Sympatisk (AH6a) - er valgt.Øreskjellet desinfiseres ved hjelp av en alkoholmettet bomullspinne.Etter at alkoholen har fordampet, påføres et Vaccaria segetalis frøplaster på hvert utpekte akupunkturpunkt ved hjelp av en pincett og festes.Etter påføring påføres passende digitalt trykk på hvert punkt inntil en lokal følelse av varme, sårhet, nummenhet, utvidelse eller smerte (Deqi-følelse) oppnås. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embryoimplantasjonsrate
Tidsramme: 12 dager etter embryoverføring
|
definert som serum β-hCG ≥ 50 IU/L på dag 12 etter embryooverføring
|
12 dager etter embryoverføring
|
|
Klinisk svangerskapsrate
Tidsramme: 28 dager etter embryotransfer
|
bekreftet ved tilstedeværelse av minst én intrauterin svangerskapspose på transvaginal ultralyd
|
28 dager etter embryotransfer
|
|
Generalisert Angstlidelse 7-punkts skala
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker etter embryoverføring
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen er et selvrapportert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av angst.
Den består av 7 punkter, hvert poengsum fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsummer som indikerer dårligere utfall (mer alvorlige angstsymptomer).
|
Utgangspunkt og 4 uker etter embryoverføring
|
|
Pasienthelseskjema-9 Score
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker etter embryoverføring
|
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) er et selvrapportert verktøy for screening av depresjon.
Det består av 9 punkter, som hver poenglegges fra 0 til 3. Totalscorene varierer fra 0 til 27, der høyere score indikerer dårligere utfall (mer alvorlige depressive symptomer).
|
Utgangspunkt og 4 uker etter embryoverføring
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter embryooverføring
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode.
Målingen består av 19 individuelle spørsmål, som genererer 7 "komponent"-poengsummer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon. Hver komponent vektes på en skala fra 0-3. Den globale PSQI-poengsummen er summen av disse 7 komponentpoengene, som spenner fra 0 til 21. En høyere totalpoengsum indikerer et dårligere resultat (dårligere søvnkvalitet). |
Baseline og 4 uker etter embryooverføring
|
|
Endring i objektive søvnparametere målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter embryoverføring
|
Objektive søvnparametere måles ved hjelp av Actigraph wGT3X-BT-monitoren (ActiGraph, USA).
Deltakerne bærer enheten på den ikke-dominante håndleddet (venstre hånd) kontinuerlig i 7 døgn.
Enheten bæres daglig fra klokken 21:00 til 09:00 neste morgen.
En standardisert søvndagbok brukes samtidig for å registrere tidspunktet for slukking av lys og oppvåkningstid.
Dataene samles inn med en samplingsfrekvens på 30 Hz og analyseres ved hjelp av ActiLife-programvaren (versjon 7.0.0) for å utlede parametere som total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE), våkentid etter søvninnsettelse (WASO) og søvnlatens.
|
Baseline og 4 uker etter embryoverføring
|
|
serumkortisolnivåer
Tidsramme: Faste morgenblodprøver fra venen tas 2 dager (utgangspunkt) og 12 dager etter embryoverføring for analyse.
|
Serumkortisolkonsentrasjon måles i venøse blodprøver samlet inn om morgenen under fastingforhold.
Kortisol er et nøkkelhormon i den hypothalamisk-hypofysær-binyre (HPA)-aksen, og nivået reflekterer stressrespons og HPA-akseaktivitet.
Måleenheten er nmol/L
|
Faste morgenblodprøver fra venen tas 2 dager (utgangspunkt) og 12 dager etter embryoverføring for analyse.
|
|
Serum serotonin (5-HT)-nivåer
Tidsramme: Faste morgenblodprøver fra venen samles inn 2 dager (utgangspunkt) og 12 dager etter embryooverføring for analyse.
|
Serumserotonin (5-HT) konsentrasjon måles i venøse blodprøver.
Serotonin er en viktig nevrotransmitter involvert i humørregulering, og dens perifere nivå anses som en potensiell biomarkør relatert til psykologisk stress og emosjonelle tilstander.
Måleenheten er ng/mL.
|
Faste morgenblodprøver fra venen samles inn 2 dager (utgangspunkt) og 12 dager etter embryooverføring for analyse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede svangerskapsutfall
Tidsramme: Fra embryooverføring opp til 12. svangerskapsuke
|
Inkluderer ektopisk svangerskap, molsvangerskap, truet abort, embryonalt/føtal død, og andre unormale svangerskapsforhold som oppstår i studieperioden.
Alle utfall vil bli bekreftet ved klinisk vurdering og ultralyd.
|
Fra embryooverføring opp til 12. svangerskapsuke
|
|
Lokal ubehag ved øreakupunkturpunkter vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen opp til 4 uker
|
Ubehagsnivået ved plasseringen av øreakupunkturplastere vurderes ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala.
Deltakerne markerer et punkt på linjen mellom 0 mm ("ingen ubehag i det hele tatt") og 100 mm ("det verste ubehaget man kan forestille seg").
Høyere skår indikerer dårligere lokal toleranse.
|
Fra starten av intervensjonen opp til 4 uker
|
|
Forekomst av lokale hudreaksjoner relatert til øreakupunktur
Tidsramme: Fra starten av intervensjonen opp til 4 uker
|
Inkluderer sår, utslett, kløe eller andre dermatologiske bivirkninger på stedet for øreakupunktur-plasteret.
Vurdert ved visuell inspeksjon og deltakerrapport. |
Fra starten av intervensjonen opp til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jing Ma, Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Atferdssymptomer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Infertilitet
- Oppførsel
- Angstlidelser
- Dyssomnier
- Depresjon
- Infertilitet, kvinne
Andre studie-ID-numre
- 2025KLL180
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .