Многогранные преимущества аурикулярной аппликации для пациентов ЭКО: психологическое благополучие, сон и результаты лечения

1. Диагностические критерии бесплодия

Диагноз устанавливается в соответствии с *Акушерством и гинекологией (10-е издание)* и *Руководством по диагностике и лечению бесплодия (2019)*. Для соответствия критериям пациентки должны отвечать следующим требованиям:

1. Быть женщиной репродуктивного возраста от 20 до 45 лет;
2. Не достичь клинической беременности после ≥12 месяцев регулярной незащищенной половой жизни (или ≥6 месяцев для женщин в возрасте ≥35 лет).

Кроме того, показание к ЭКО-ПЭ должно быть подтверждено соответствием хотя бы одному из следующих условий:

1. Бесплодие овуляторного фактора (например, гипоталамическая аменорея или нарушения менструального цикла, гипофизарная аменорея или нарушения менструального цикла, яичниковая аменорея или нарушения менструального цикла, другие эндокринные расстройства);
2. Бесплодие тазового фактора (например, врожденные аномалии репродуктивной системы, цервикальные факторы, маточные нарушения, трубные и/или перитонеальные факторы, эндометриоз);
3. Бесплодие мужского фактора (например, азооспермия, олигоспермия, астенозооспермия, тератозооспермия, изолированная аномалия семенной плазмы);
4. Необъяснимое бесплодие.

2. Диагностические критерии тревожного состояния

Диагноз основывается на диагностических критериях тревожных расстройств, изложенных в *Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)* и *Международной классификации болезней, одиннадцатый пересмотр (МКБ-11)*. Соответствующие пациенты должны отвечать следующим критериям:

1. Набрать ≥5 баллов по самоопросной шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7);
2. Проявлять значительные симптомы тревоги: чрезмерное беспокойство, не ограниченное конкретными обстоятельствами, или непропорциональное беспокойство о различных аспектах жизни;
3. Испытывать сопутствующие симптомы, такие как: мышечное напряжение или беспокойство; симптомы вегетативной гиперактивности (например, частые желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота или дискомфорт в животе, сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту); субъективные ощущения напряжения, беспокойства, трудности с концентрацией внимания или раздражительности;
4. Симптомы сохраняются не менее одного месяца и присутствуют большую часть времени;
5. Симптомы не могут быть лучше объяснены другим психическим расстройством, не связаны с физиологическими эффектами вещества или лекарственного средства (или его отмены) и не являются проявлением другого медицинского состояния;
6. Симптомы вызывают клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной или других важных сферах функционирования.

3. Диагностические критерии расстройства инсомнии Диагноз основывается на диагностических критериях расстройства инсомнии, изложенных в *Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) и Международной классификации болезней, одиннадцатый пересмотр (МКБ-11). Соответствующие пациенты должны отвечать следующим критериям:

1. Набрать ≥8 баллов по самоопросному Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI);
2. Сообщать о неудовлетворенности количеством или качеством сна, сопровождаемой одним или несколькими из следующих симптомов: ① Трудности с началом сна (латентность сна >30 минут); ② Трудности с поддержанием сна, характеризующиеся частыми пробуждениями или трудностями с возвращением ко сну после пробуждений (бодрствование после начала сна >30 минут); ③ Раннее утреннее пробуждение (пробуждение >30 минут раньше желаемого) с невозможностью вернуться ко сну;
3. Нарушение сна вызывает клинически значимый дистресс или нарушение в социальной, профессиональной, образовательной, академической, поведенческой или других важных сферах функционирования;
4. Трудности со сном возникают не менее трех ночей в неделю и присутствуют не менее одного месяца;
5. Инсомния не может быть лучше объяснена и не возникает исключительно в ходе другого расстройства сна-бодрствования, психического расстройства или медицинского состояния и не связана с физиологическими эффектами вещества.

Критерии включения:

• (1) Пациенты, соответствующие вышеуказанным диагностическим критериям и прошедшие ЭКО-ПЭ; (2) Пациентки женского пола в возрасте 20-45 лет с ИМТ 18-28 кг/м²; (3) Эмбрион для переноса является высококачественным замороженно-размороженным эмбрионом (либо эмбрион 3-го дня с ≥8 клетками, равномерным размером бластомеров и степенью фрагментации <10%, либо бластоциста класса ≥3BB); (4) Готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать терапию поддержки лютеиновой фазы и последующее наблюдение.

Критерии исключения:

• (1) Несанкционированное использование седативных средств или анксиолитиков в период лечения; (2) Соблюдение терапии аппликацией на точки уха менее 80% (на основе записей в дневнике пациента); (3) Отмена цикла переноса замороженного эмбриона (например, из-за неудачи трансформации эндометрия или внезапного возникновения синдрома гиперстимуляции яичников); (4) Участник добровольно запрашивает выход из исследования.