- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409792
Beneficios Multifacéticos de la Adhesión de Puntos Auriculares para Pacientes de FIV: Bienestar Psicológico, Sueño y Resultados del Tratamiento
Los Efectos Ameliorativos Sinérgicos de la Terapia de Adhesión de Puntos Auriculares en el Bienestar Psicológico, la Calidad del Sueño y los Resultados del Embarazo de Pacientes de FIV
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la intervención complementaria de la terapia de estimulación de puntos auriculares (APST) puede mejorar los resultados del embarazo al aliviar el malestar psicológico y la calidad del sueño en pacientes femeninas de 20 a 45 años sometidas a fecundación in vitro y transferencia de embriones (IVF-ET) que también presentan ansiedad y/o insomnio.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La adición de APST al soporte estándar de la fase lútea mejora los resultados clave del embarazo en IVF-ET (tasa de implantación embrionaria, tasa de embarazo clínico, tasa de embarazo en curso)? ¿APST reduce efectivamente las puntuaciones de ansiedad y depresión (medidas por GAD-7 y PHQ-9) y mejora la calidad del sueño (medida por PSQI y actigrafía) en esta población de pacientes? ¿Las mejoras clínicas observadas están asociadas con la modulación de biomarcadores relacionados con el estrés (por ejemplo, cortisol sérico, 5-HT)? Los investigadores compararán el grupo de intervención (cuidado estándar + APST) con el grupo de control (solo cuidado estándar) para ver si la terapia combinada conduce a resultados superiores en el bienestar psicológico, los parámetros del sueño y, en última instancia, el éxito reproductivo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención.
En el grupo de control, recibirán medicación estándar de soporte de la fase lútea (por ejemplo, inyecciones de progesterona o dydrogesterona oral) durante 4 semanas después de la transferencia del embrión.
En el grupo de intervención, recibirán la misma medicación estándar más la terapia de estimulación de puntos auriculares. Esto implica: 1. Colocar semillas de vaccaria en puntos de acupuntura específicos del oído (Corazón, Hígado, Endocrino, Shenmen, Subcórtex, Simpático). 2. Realizar autoacupresión en las semillas 3 veces al día durante 3 minutos por sesión. 3. Reemplazar las semillas en un nuevo sitio cada 3 días. 4. Completar cuestionarios psicológicos (GAD-7, PHQ-9) y de calidad del sueño (PSQI) al inicio y 12 semanas después de la transferencia. 5. Usar un dispositivo de actigrafía en la muñeca durante 7 días consecutivos para monitorear objetivamente los patrones de sueño. 6. Proporcionar muestras de sangre para análisis de biomarcadores (cortisol, 5-HT) en días específicos después de la transferencia. 7. Someterse a evaluaciones de seguimiento para determinar el estado del embarazo (prueba de β-hCG, ecografía).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310007
- Hangzhou Hospital Of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
1. Criterios diagnósticos para la infertilidad
El diagnóstico se establece de acuerdo con *Obstetricia y Ginecología (10ª Edición)* y las *Directrices para el Diagnóstico y Tratamiento de la Infertilidad (2019)*. Para ser elegibles, los pacientes deben cumplir los siguientes criterios:
- Ser una mujer en edad reproductiva, entre 20 y 45 años;
- No haber logrado un embarazo clínico después de ≥12 meses de relaciones sexuales regulares sin protección (o ≥6 meses para mujeres de edad ≥35).
Además, la indicación para FIV-ET debe cumplirse satisfaciendo al menos una de las siguientes condiciones:
- Infertilidad por factor ovulatorio (por ejemplo, amenorrea hipotalámica o trastornos menstruales, amenorrea hipofisaria o trastornos menstruales, amenorrea ovárica o trastornos menstruales, otros trastornos endocrinos);
- Infertilidad por factor pélvico (por ejemplo, anomalías congénitas del sistema reproductivo, factores cervicales, trastornos uterinos, factores tubáricos y/o peritoneales, endometriosis);
- Infertilidad por factor masculino (por ejemplo, azoospermia, oligospermia, astenospermia, teratospermia, plasma seminal anormal aislado);
- Infertilidad inexplicada.
2. Criterios diagnósticos para el estado de ansiedad
El diagnóstico se basa en los criterios diagnósticos para los trastornos de ansiedad según se describen en el *Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5)* y la *Clasificación Internacional de Enfermedades, Undécima Revisión (ICD-11)*. Los pacientes elegibles deben cumplir los siguientes criterios:
- Puntuación ≥5 en la escala autoadministrada de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7);
- Presentar síntomas significativos de ansiedad: preocupación excesiva no limitada a circunstancias específicas, o preocupación desproporcionada sobre varios aspectos de la vida;
- Experimentar síntomas asociados, como: tensión muscular o inquietud; síntomas de hiperactividad autonómica (por ejemplo, síntomas gastrointestinales frecuentes como náuseas o malestar abdominal, palpitaciones, sudoración, temblores, boca seca); sensaciones subjetivas de tensión, inquietud, dificultad para concentrarse o irritabilidad;
- Los síntomas persisten durante al menos un mes y están presentes la mayor parte del tiempo;
- Los síntomas no se explican mejor por otro trastorno mental, no son atribuibles a los efectos fisiológicos de una sustancia o medicamento (o su retirada), y no son una manifestación de otra condición médica;
- Los síntomas causan malestar clínicamente significativo o deterioro en el funcionamiento social, ocupacional u otras áreas importantes.
3. Criterios diagnósticos para el trastorno de insomnio El diagnóstico se basa en los criterios diagnósticos para el trastorno de insomnio según se describen en el *Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) y la Clasificación Internacional de Enfermedades, Undécima Revisión (ICD-11). 3. Los pacientes elegibles deben cumplir los siguientes criterios:
- Puntuación ≥8 en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh autoadministrado (PSQI);
- Reportar insatisfacción con la cantidad o calidad del sueño, acompañada de uno o más de los siguientes síntomas: ① Dificultad para iniciar el sueño (latencia del sueño >30 minutos); ② Dificultad para mantener el sueño, caracterizada por despertares frecuentes o dificultad para volver a dormir después de despertarse (tiempo despierto después del inicio del sueño >30 minutos); ③ Despertar temprano por la mañana (despertar >30 minutos antes de lo deseado) con incapacidad para volver a dormir;
- La alteración del sueño causa malestar clínicamente significativo o deterioro en el funcionamiento social, ocupacional, educativo, académico, conductual u otras áreas importantes;
- La dificultad para dormir ocurre al menos tres noches por semana y ha estado presente durante al menos un mes;
- El insomnio no se explica mejor por y no ocurre exclusivamente durante el curso de otro trastorno del sueño-vigilia, trastorno mental o condición médica, y no es atribuible a los efectos fisiológicos de una sustancia.
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos anteriores y se han sometido a FIV-ET; (2) Pacientes femeninas de 20-45 años, con un IMC de 18-28 kg/m²; (3) El embrión a transferir es un embrión congelado-descongelado de alta calidad (ya sea un embrión de Día 3 con ≥8 células, tamaño uniforme de blastómeros y tasa de fragmentación <10%, o un blastocisto con grado ≥3BB); (4) Dispuestas a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con la terapia de soporte lúteo y el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- (1) Uso no autorizado de sedantes o ansiolíticos durante el período de tratamiento; (2) Adherencia a la terapia de acupresión auricular inferior al 80% (basado en registros del diario del paciente); (3) Cancelación del ciclo de transferencia de embriones congelados (por ejemplo, debido a fallo en la transformación endometrial o aparición repentina del síndrome de hiperestimulación ovárica); (4) La participante solicita voluntariamente retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia Convencional del Ciclo Artificial
Los pacientes del grupo de control recibirán terapia de ciclo artificial tras FIV-ET: inyección de progesterona 40 mg/día, o comprimidos orales de dydrogesterona (Duphaston) 20 mg/día, o cápsulas blandas de progesterona 200 mg/día.
|
Los pacientes del grupo de control recibirán terapia de ciclo artificial post-FIV-ET: inyección de progesterona 40 mg/día, o tabletas de dydrogesterona oral (Duphaston) 20 mg/día, o cápsulas blandas de progesterona 200 mg/día.
|
|
Experimental: La terapia convencional de ciclo artificial se complementará con terapia de aplicación de puntos auriculares
Los pacientes del grupo de intervención recibirán la misma terapia de ciclo artificial que el grupo de control, combinada con Terapia de Aplicación de Puntos Auriculares (APST). Procedimiento de la Terapia de Aplicación de Puntos Auriculares: Se seleccionan acupuntos unilaterales de la oreja: Corazón (CO15), Hígado (CO12), Endocrino (CO18), Shenmen (TF4), Subcórtex (AT4) y Simpático (AH6a). La aurícula se desinfecta con un hisopo de algodón saturado en alcohol. Tras la evaporación del alcohol, se aplica un parche de semilla de Vaccaria segetalis en cada acupunto designado utilizando pinzas y se fija. Tras la aplicación, se ejerce presión digital adecuada en cada punto hasta lograr una sensación local de calor, dolor, entumecimiento, distensión o dolor (sensación Deqi). |
Los pacientes del grupo de control recibirán terapia de ciclo artificial post-FIV-ET: inyección de progesterona 40 mg/día, o tabletas de dydrogesterona oral (Duphaston) 20 mg/día, o cápsulas blandas de progesterona 200 mg/día.
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán la misma terapia de ciclo artificial que el grupo de control, combinada con la Terapia de Aplicación de Puntos Auriculares (APST). Procedimiento de la Terapia de Aplicación de Puntos Auriculares: Se seleccionan los puntos de acupuntura del oído unilateral: Corazón (CO15), Hígado (CO12), Endocrino (CO18), Shenmen (TF4), Subcorteza (AT4) y Simpático (AH6a). El pabellón auricular se desinfecta utilizando un hisopo de algodón saturado con alcohol. Después de que el alcohol se evapore, se aplica un parche de semilla de Vaccaria segetalis en cada punto de acupuntura designado utilizando pinzas y se fija. Tras la aplicación, se ejerce presión digital adecuada en cada punto hasta que se logra una sensación local de calor, dolor, entumecimiento, distensión o dolor (sensación Deqi). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de implantación embrionaria
Periodo de tiempo: 12 días después de la transferencia de embriones
|
definido como β-hCG sérico ≥ 50 UI/L el día 12 después de la transferencia de embriones
|
12 días después de la transferencia de embriones
|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 28 días después de la transferencia de embriones
|
confirmado por la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino en la ecografía transvaginal
|
28 días después de la transferencia de embriones
|
|
Escala de 7 ítems para el Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
La escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7) es un cuestionario autoinformado para evaluar la gravedad de la ansiedad.
Consta de 7 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de peores resultados (síntomas de ansiedad más graves).
|
Línea base y 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de detección de depresión autoinformada.
Consta de 9 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican peores resultados (síntomas depresivos más graves).
|
Línea de base y 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 ítems individuales, generando 7 puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Cada componente se pondera en una escala de 0 a 3.
La puntuación global del PSQI es la suma de estas 7 puntuaciones de componentes, que oscila entre 0 y 21.
Una puntuación total más alta indica un peor resultado (calidad del sueño más deficiente).
|
Línea base y 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
Cambio en los parámetros objetivos del sueño medidos mediante actigrafía
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
Los parámetros objetivos del sueño se miden utilizando el monitor Actigraph wGT3X-BT (ActiGraph, EE. UU.).
Los participantes llevan el dispositivo en la muñeca no dominante (mano izquierda) de forma continua durante 7 días y noches.
El dispositivo se lleva diariamente desde las 21:00 hasta las 09:00 de la mañana siguiente.
Se utiliza un diario de sueño estandarizado simultáneamente para registrar la hora de apagar las luces y la hora de despertar.
Los datos se recopilan a una frecuencia de muestreo de 30 Hz y se analizan utilizando el software ActiLife (versión 7.0.0) para obtener parámetros como el tiempo total de sueño (TST), la eficiencia del sueño (SE), el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO) y la latencia del sueño.
|
Línea basal y 4 semanas después de la transferencia de embriones
|
|
niveles de cortisol en suero
Periodo de tiempo: Se recogen muestras de sangre venosa en ayunas a los 2 días (línea base) y a los 12 días después de la transferencia de embriones para su análisis.
|
La concentración de cortisol sérico se mide en muestras de sangre venosa recogidas por la mañana en condiciones de ayuno.
Cortisol es una hormona clave del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA), y su nivel refleja la respuesta al estrés y la actividad del eje HPA. La unidad de medida es nmol/L |
Se recogen muestras de sangre venosa en ayunas a los 2 días (línea base) y a los 12 días después de la transferencia de embriones para su análisis.
|
|
Niveles séricos de serotonina (5-HT)
Periodo de tiempo: Se recolectan muestras de sangre venosa en ayunas por la mañana a los 2 días (línea base) y a los 12 días después de la transferencia de embriones para su análisis.
|
La concentración de serotonina (5-HT) en suero se mide en muestras de sangre venosa.
La serotonina es un neurotransmisor clave implicado en la regulación del estado de ánimo, y su nivel periférico se considera un biomarcador potencial relacionado con el estrés psicológico y los estados emocionales. La unidad de medida es ng/mL. |
Se recolectan muestras de sangre venosa en ayunas por la mañana a los 2 días (línea base) y a los 12 días después de la transferencia de embriones para su análisis.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la transferencia de embriones hasta las 12 semanas de gestación
|
Incluye embarazo ectópico, embarazo molar, aborto amenazado, muerte embrionaria/fetal y otras condiciones anormales del embarazo que ocurran durante el período del estudio.
Todos los resultados serán confirmados mediante evaluación clínica y ecografía.
|
Desde la transferencia de embriones hasta las 12 semanas de gestación
|
|
Molestia local en los puntos de acupresión auricular evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta las 4 semanas
|
El nivel de molestia en el sitio de los parches de acupresión auricular se evalúa utilizando una Escala Visual Analógica de 100 mm.
Los participantes marcan un punto en la línea entre 0 mm ("ninguna molestia en absoluto") y 100 mm ("la peor molestia imaginable").
Puntuaciones más altas indican una peor tolerancia local.
|
Desde el inicio de la intervención hasta las 4 semanas
|
|
Incidencia de reacciones cutáneas locales relacionadas con la acupresión auricular
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta 4 semanas
|
Incluye ulceración, erupción, prurito u otros eventos adversos dermatológicos en el lugar de aplicación del parche de acupresión auricular.
Evaluado mediante inspección visual y reporte del participante.
|
Desde el inicio de la intervención hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jing Ma, Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Esterilidad
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Disomnias
- Depresión
- Infertilidad Femenina
Otros números de identificación del estudio
- 2025KLL180
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia de Ciclo Artificial Convencional
-
AllerganTerminadoSíndrome del ojo secoEstados Unidos
-
AllerganTerminadoSíndrome del ojo secoEstados Unidos