Avantages Multifacettes de l'Application de Pastilles sur les Points Auriculaires pour les Patient·es en FIV : Bien-être Psychologique, Sommeil et Résultats du Traitement

1. Critères diagnostiques de l'infertilité

Le diagnostic est établi conformément à l'*Obstétrique et Gynécologie (10e édition)* et aux *Directives pour le diagnostic et le traitement de l'infertilité (2019)*. Pour être éligibles, les patientes doivent répondre aux critères suivants :

1. Être une femme en âge de procréer, entre 20 et 45 ans ;
2. Avoir échoué à obtenir une grossesse clinique après ≥12 mois de rapports sexuels réguliers non protégés (ou ≥6 mois pour les femmes âgées de ≥35 ans).

De plus, l'indication pour la FIV-ET doit être remplie en satisfaisant au moins une des conditions suivantes :

1. Infertilité due à un facteur ovulatoire (par exemple, aménorrhée hypothalamique ou troubles menstruels, aménorrhée hypophysaire ou troubles menstruels, aménorrhée ovarienne ou troubles menstruels, autres troubles endocriniens) ;
2. Infertilité due à un facteur pelvien (par exemple, anomalies congénitales du système reproducteur, facteurs cervicaux, troubles utérins, facteurs tubaires et/ou péritonéaux, endométriose) ;
3. Infertilité due à un facteur masculin (par exemple, azoospermie, oligospermie, asthénozoospermie, tératozoospermie, plasma séminal anormal isolé) ;
4. Infertilité inexpliquée.

2. Critères diagnostiques de l'état anxieux

Le diagnostic est basé sur les critères diagnostiques des troubles anxieux tels que décrits dans le *Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)* et la *Classification internationale des maladies, onzième révision (CIM-11)*. Les patientes éligibles doivent répondre aux critères suivants :

1. Obtenir un score ≥5 sur l'échelle d'auto-évaluation du trouble d'anxiété généralisée en 7 items (GAD-7) ;
2. Présenter des symptômes d'anxiété significatifs : une inquiétude excessive non limitée à des circonstances spécifiques, ou une inquiétude disproportionnée concernant divers aspects de la vie ;
3. Éprouver des symptômes associés, tels que : tension musculaire ou agitation ; symptômes d'hyperactivité autonome (par exemple, symptômes gastro-intestinaux fréquents comme des nausées ou un inconfort abdominal, palpitations, transpiration, tremblements, sécheresse buccale) ; sentiments subjectifs de tension, d'agitation, de difficultés de concentration ou d'irritabilité ;
4. Les symptômes persistent pendant au moins un mois et sont présents la plupart du temps ;
5. Les symptômes ne sont pas mieux expliqués par un autre trouble mental, ne sont pas attribuables aux effets physiologiques d'une substance ou d'un médicament (ou de son sevrage), et ne sont pas une manifestation d'une autre condition médicale ;
6. Les symptômes causent une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel ou dans d'autres domaines importants.

3. Critères diagnostiques du trouble de l'insomnie

Le diagnostic est basé sur les critères diagnostiques du trouble de l'insomnie tels que décrits dans le *Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5)* et la *Classification internationale des maladies, onzième révision (CIM-11)*. Les patientes éligibles doivent répondre aux critères suivants :

1. Obtenir un score ≥8 sur l'index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) en auto-évaluation ;
2. Déclarer une insatisfaction concernant la quantité ou la qualité du sommeil, accompagnée d'un ou plusieurs des symptômes suivants : ① Difficulté à initier le sommeil (latence d'endormissement >30 minutes) ; ② Difficulté à maintenir le sommeil, caractérisée par des réveils fréquents ou une difficulté à se rendormir après des réveils (réveils après l'endormissement >30 minutes) ; ③ Réveil matinal précoce (se réveiller >30 minutes plus tôt que souhaité) avec incapacité à se rendormir ;
3. La perturbation du sommeil cause une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement social, professionnel, éducatif, académique, comportemental ou dans d'autres domaines importants ;
4. La difficulté de sommeil survient au moins trois nuits par semaine et est présente depuis au moins un mois ;
5. L'insomnie n'est pas mieux expliquée par et ne survient pas exclusivement au cours d'un autre trouble du sommeil-éveil, d'un trouble mental ou d'une condition médicale, et n'est pas attribuable aux effets physiologiques d'une substance.

Critères d'inclusion :

• (1) Patient(e)s qui répondent aux critères diagnostiques ci-dessus et ont subi une FIV-ET ; (2) Patient(e)s féminines âgées de 20 à 45 ans, avec un IMC de 18 à 28 kg/m² ; (3) L'embryon à transférer est un embryon congelé-décongelé de haute qualité (soit un embryon de jour 3 avec ≥8 cellules, une taille uniforme des blastomères et un taux de fragmentation <10 %, soit un blastocyste de grade ≥3BB) ; (4) Disposé(e) à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au traitement de soutien lutéal et au suivi.

Critères d'exclusion :

• (1) Utilisation non autorisée de sédatifs ou d'anxiolytiques pendant la période de traitement ; (2) Adhésion à la thérapie par stimulation de points auriculaires inférieure à 80 % (basée sur les journaux des patient(e)s) ; (3) Annulation du cycle de transfert d'embryon congelé (par exemple, en raison d'un échec de transformation endométriale ou d'une apparition soudaine du syndrome d'hyperstimulation ovarienne) ; (4) Le/la participant(e) demande volontairement de se retirer de l'étude.