Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IVF-páciensek számára nyújtott fülpont tapaszolás sokoldalú előnyei: Pszichológiai jóllét, alvás és kezelési eredmények

2026. augusztus 12. frissítette: Ying Zhu, Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

A fülpont tapaszterápia szinergikus javító hatásai az IVF-páciensek pszichés jólétére, alvásminőségére és terhességi eredményeire

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a fülpont tapaszterápia (APST) kiegészítő beavatkozása javíthatja-e a terhességi eredményeket azáltal, hogy enyhíti a pszichológiai distresszt és a alvásminőséget azon 20-45 éves női betegeknél, akik in vitro megtermékenyítésre és embrióátültetésre (IVF-ET) készülnek, és akik szorongást és/vagy álmatlanságot is mutatnak.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:

Vajon az APST hozzáadása a standard luteális fázis támogatáshoz javítja-e a kulcsfontosságú IVF-ET terhességi eredményeket (embrió beágyazódási arány, klinikai terhességi arány, folyamatban lévő terhességi arány)? Hatékonyan csökkenti-e az APST a szorongási és depressziós pontszámokat (GAD-7 és PHQ-9 mérőeszközökkel mérve) és javítja-e az alvásminőséget (PSQI és aktigráfia mérőeszközökkel mérve) ebben a betegpopulációban? A megfigyelt klinikai javulások összefüggnek-e a stresszhez kapcsolódó biomarkerek (pl. szérum kortizol, 5-HT) modulációjával? A kutatók összehasonlítják a beavatkozási csoportot (standard ellátás + APST) a kontrollcsoporttal (csak standard ellátás), hogy lássák, a kombinált terápia jobb eredményeket hoz-e a pszichológiai jólét, az alvás paraméterek és végső soron a reproduktív siker tekintetében.

A résztvevők véletlenszerűen lesznek beosztva a kontrollcsoportba vagy a beavatkozási csoportba.

A kontrollcsoportban a résztvevők standard luteális fázis támogató gyógyszert kapnak (pl. progeszteron injekciók vagy orális didrogeszteron) 4 hétig az embrióátültetés után.

A beavatkozási csoportban a résztvevők ugyanazt a standard gyógyszert kapják plusz fülpont tapaszterápiát. Ez magában foglalja: 1. Vaccaria magvak rögzítését meghatározott fülakupunktúrás pontokhoz (Szív, Máj, Endokrin, Shenmen, Szubkortex, Szimpatikus). 2. Ön-akupresszúra végrehajtását a magokon napi 3 alkalommal, alkalmanként 3 percig. 3. A magok cseréjét új helyen minden 3. nap. 4. Pszichológiai (GAD-7, PHQ-9) és alvásminőségi (PSQI) kérdőívek kitöltését a kezdeti időpontban és 12 héttel az átültetés után. 5. Aktigráfia eszköz viselését a csuklón 7 egymást követő napon, hogy objektíven monitorozzák az alvási mintákat. 6. Vér minták adását a biomarkerek elemzése (kortizol, 5-HT) céljából meghatározott napokon az átültetés után. 7. Követési értékeléseken való átesést a terhességi állapot meghatározása (β-hCG teszt, ultrahang) érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310007
        • Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. A meddőség diagnosztikai kritériumai

A diagnózis a *Nőgyógyászat és szülészet (10. kiadás)* és a *Meddőség diagnosztizálásának és kezelésének irányelvei (2019)* szerint állapítható meg. A betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

  1. 20 és 45 év közötti, reproduktív korú nőnek kell lenni;
  2. Legalább 12 hónap rendszeres, védekezés nélküli közösülés után nem sikerült klinikai terhességet elérni (vagy legalább 6 hónap 35 éves vagy annál idősebb nők esetén).

Ezen túlmenően az IVF-ET indikációját az alábbi feltételek legalább egyikének teljesítésével kell kielégíteni:

  1. Ovulációs faktor okozta meddőség (pl. hipotalamikus amenorrhoea vagy menstruációs zavarok, agyalapi mirigy-amenorrhoea vagy menstruációs zavarok, petefészek-amenorrhoea vagy menstruációs zavarok, egyéb endokrin rendellenességek);
  2. Medencei faktor okozta meddőség (pl. a reproduktív rendszer veleszületett rendellenességei, méhnyak-faktorok, méhbetegségek, petevezető és/vagy hashártya-faktorok, endometriosis);
  3. Férfi faktor okozta meddőség (pl. azoospermia, oligospermia, asthenospermia, teratospermia, izolált abnormális ondóplazma);
  4. Magyarázatlan meddőség.

2. A szorongási állapot diagnosztikai kritériumai

A diagnózis a *Mentális betegségek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás (DSM-5)* és a *Betegségek nemzetközi osztályozása, tizenegyedik revízió (ICD-11)* által meghatározott szorongásos zavarok diagnosztikai kritériumai alapján állapítható meg. A jogosult betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

  • Legalább 5 pontot kell elérniük az önkitöltős Általános Szorongás Zavar 7 tételes (GAD-7) skálán;
  • Jelentős szorongási tüneteket kell mutatniuk: túlzott aggodalom, amely nem korlátozódik specifikus körülményekre, vagy aránytalan aggodalom az élet különböző aspektusairól;
  • Kapcsolódó tüneteket kell tapasztalniuk, mint például: izomfeszültség vagy nyugtalanság; autonóm hiperaktivitás tünetei (pl. gyakori gasztrointesztinális tünetek, mint hányinger vagy hasi kellemetlenség, szívdobogás, izzadás, remegés, szájszárazság); szubjektív feszültségérzés, nyugtalanság, koncentrációs nehézség vagy ingerlékenység;
  • A tünetek legalább egy hónapig tartanak és a legtöbb időben jelen vannak;
  • A tüneteket nem magyarázza jobban más mentális zavar, nem tulajdonítható anyag vagy gyógyszer fiziológiai hatásainak (vagy annak elvonásának), és nem más orvosi állapot megnyilvánulása;
  • A tünetek klinikailag jelentős distresszt vagy károsodást okoznak a társas, foglalkozási vagy egyéb fontos működési területeken.

    • 3. Az álmatlanság diagnosztikai kritériumai A diagnózis a *Mentális betegségek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, ötödik kiadás (DSM-5) és a Betegségek nemzetközi osztályozása, tizenegyedik revízió (ICD-11) által meghatározott álmatlanság diagnosztikai kritériumai alapján állapítható meg. 3. A jogosult betegeknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük:

    1. Legalább 8 pontot kell elérniük az önkitöltős Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) skálán;
    2. Jelentenek elégedetlenséget az alvás mennyiségével vagy minőségével kapcsolatban, amelyet egy vagy több alábbi tünet kísér: ① Alvásindítási nehézség (alvási latencia >30 perc); ② Alvásfenntartási nehézség, amelyet gyakori ébredés vagy ébredés után visszaalvási nehézség jellemez (alvás utáni ébredés >30 perc); ③ Korai reggeli ébredés (a kívántnál >30 perccel korábbi ébredés) visszaalvási képtelenséggel;
    3. Az alvászavar klinikailag jelentős distresszt vagy károsodást okoz a társas, foglalkozási, oktatási, akadémiai, viselkedési vagy egyéb fontos működési területeken;
    4. Az alvási nehézség legalább három éjszakánként előfordul és legalább egy hónap óta jelen van;
    5. Az álmatlanságot nem magyarázza jobban és nem fordul elő kizárólag más alvás-ébrenlét zavar, mentális zavar vagy orvosi állapot során, és nem tulajdonítható anyag fiziológiai hatásainak.

    Bevételi kritériumok:

    • (1) Azok a betegek, akik megfelelnek a fenti diagnosztikai kritériumoknak és átestek IVF-ET-n; (2) 20-45 éves női betegek, akiknek BMI-értéke 18-28 kg/m²; (3) Az átültetendő embrió jó minőségű fagyasztott-olvasztott embrió (vagy 3. napos embrió legalább 8 sejttel, egységes blasztomera mérettel és fragmentáció aránnyal <10%, vagy blastociszt legalább 3BB minősítéssel); (4) Hajlandóak írásos tájékoztatott beleegyezést adni és betartani a luteális támogató terápiát és a követést.

    Kizárási kritériumok:

    • (1) Engedély nélküli nyugtató vagy anxiolitikum használat a kezelési időszak alatt; (2) A füli pont tapasz terápiához való ragaszkodás kevesebb mint 80% (betegnapló-bejegyzések alapján); (3) A fagyasztott embrió átültetési ciklusának törlése (pl. endometrium transzformáció kudarca vagy hirtelen petefészek hiperstimulációs szindróma kialakulása miatt); (4) A résztvevő önként kéri a kutatásból való kizárását.

    Tanulási terv

    Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

    Hogyan készül a tanulmány?

    Tervezési részletek

    • Elsődleges cél: Kezelés
    • Kiosztás: Véletlenszerűsített
    • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
    • Maszkolás: Egyetlen

    Fegyverek és beavatkozások

    Résztvevő csoport / kar
    Beavatkozás / kezelés
    Aktív összehasonlító: Hagyományos Mesterséges Ciklusterápia
    A kontrollcsoportban lévő betegek mesterséges ciklusterápiát kapnak IVF-ET után: progeszteron injekció 40 mg/nap, vagy szájon át szedhető düdroszeszteron tabletta (Duphaston) 20 mg/nap, vagy progeszteron puha kapszula 200 mg/nap.
    Drog: Hagyományos Mesterséges Ciklus Terápia
    A kontrollcsoportba tartozó betegek IVF-ET utáni mesterséges ciklusterápiát kapnak: 40 mg/nap progeszteron injekciót, vagy 20 mg/nap düdrogeszteron tablettát (Duphaston), vagy 200 mg/nap progeszteron puha kapszulát.
    Kísérleti: A hagyományos mesterséges ciklus terápia kiegészül fülpont tapadó terápiával

    A beavatkozási csoportban lévő betegek ugyanazt a mesterséges ciklusterápiát kapják, mint a kontrollcsoport, kombinálva a Fülpont Tapasz Terápiával (APST).Fülpont Tapasz Terápia Eljárás:

    Egylátó fül akupunktúrás pontokat - Szív (CO15), Máj (CO12), Endokrin (CO18), Shenmen (TF4), Szubkortex (AT4) és Szimpatikus (AH6a) - választanak ki. A fülkagylót alkohollal telített vattapálcával fertőtlenítenek. Az alkohol elpárolgása után egy Vaccaria segetalis mag tapaszt helyeznek minden kijelölt akupunktúrás pontra csipesz segítségével és rögzítik. Az alkalmazás után megfelelő digitális nyomást alkalmaznak minden ponton, amíg egy helyi melegség, fájdalom, zsibbadás, feszültség vagy fájdalom érzése (Deqi érzés) nem érhető el.
    Drog: Hagyományos Mesterséges Ciklus Terápia
    A kontrollcsoportba tartozó betegek IVF-ET utáni mesterséges ciklusterápiát kapnak: 40 mg/nap progeszteron injekciót, vagy 20 mg/nap düdrogeszteron tablettát (Duphaston), vagy 200 mg/nap progeszteron puha kapszulát.
    Egyéb: fülpont tapasz terápia

    A beavatkozási csoportba tartozó betegek ugyanazt a mesterséges ciklusterápiát kapják, mint a kontrollcsoport, az Auricularis Pont Tapasz Terápia (APST) kombinációjával. Az Auricularis Pont Tapasz Terápia eljárása:

    Egyoldali fül akupunkturális pontokat - Szív (CO15), Máj (CO12), Endokrin (CO18), Shenmen (TF4), Subkortex (AT4) és Szimpatikus (AH6a) - választanak ki. A fülkagylót alkohollal átitatott vattapálcával fertőtlenítik. Miután az alkohol elpárolgott, egy Vaccaria segetalis magtapaszt helyeznek az egyes kijelölt akupunkturális pontokra csipesz segítségével és rögzítik. Az alkalmazás után megfelelő digitális nyomást fejtenek ki minden ponton, amíg a helyi melegség, fájdalom, zsibbadás, feszültség vagy fájdalom érzése (Deqi érzet) el nem érkezik.

    Mit mér a tanulmány?

    Elsődleges eredményintézkedések

    Eredménymérő
    Intézkedés leírása
    Időkeret
    Klinikai terhességi arány
    Időkeret: 28 nap az embrióátültetés után
    megerősítve legalább egy méhen belüli magzati tasak jelenlétével transzvaginális ultrahangvizsgálat során
    28 nap az embrióátültetés után

    Másodlagos eredményintézkedések

    Eredménymérő
    Intézkedés leírása
    Időkeret
    Embrió beágyazódási arány
    Időkeret: 12 nap az embrióátültetés után
    definiálva, mint a szerum β-hCG ≥ 50 NE/L a 12. napon az embrióátültetés után
    12 nap az embrióátültetés után
    Generalizált Szorongás Zavar 7 tételes skála
    Időkeret: Alapvonal és 4 héttel az embrióátültetés után
    A Generalizált Szorongás Zavar 7 tételes (GAD-7) skála egy önkitöltős kérdőív a szorongás súlyosságának felmérésére. 7 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig pontozzák. A teljes pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (súlyosabb szorongási tüneteket) jeleznek.
    Alapvonal és 4 héttel az embrióátültetés után
    Betegség Egészség Kérdőív-9 Pontszám
    Időkeret: Kiindulási érték és 4 héttel az embrióátültetés után
    A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy önkitöltő depresszió-szűrő eszköz. 9 pontból áll, mindegyik 0-tól 3-ig pontozható. A teljes pontszám 0 és 27 között változik, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket (súlyosabb depressziós tüneteket) jeleznek.
    Kiindulási érték és 4 héttel az embrióátültetés után
    Pittsburghi Alvásminőség Index
    Időkeret: Alapvonal és 4 héttel az embrióátültetés után
    A Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) egy önértékelő kérdőív, amely az alvás minőségét és zavarait értékeli egy 1 hónapos időintervallum alatt. A mérőeszköz 19 egyedi tételből áll, amelyek 7 "komponens" pontszámot generálnak: szubjektív alvásminőség, alvás késleltetése, alvás időtartama, szokásos alvás hatékonysága, alvászavarok, altatószerek használata és nappali működési zavarok. Minden komponenst 0-3 skálán súlyoznak. A globális PSQI pontszám e 7 komponens pontszámának összege, 0-tól 21-ig terjedő tartományban. Magasabb összpontszám rosszabb eredményt (rosszabb alvásminőséget) jelez.
    Alapvonal és 4 héttel az embrióátültetés után
    Az aktigráfiával mért objektív alvási paraméterek változása
    Időkeret: Alapvonal és 4 héttel az embrióátültetés után
    Az alvási paramétereket az Actigraph wGT3X-BT monitor (ActiGraph, USA) segítségével mérik. A résztvevők a készüléket a nem domináns csuklón (bal kéz) viselik folyamatosan 7 napon és éjszakán keresztül. A készüléket minden nap 21:00-től a következő reggel 09:00-ig viselik. Egy szabványosított alvási naplót használnak egyidejűleg a fény kikapcsolásának idejének és az ébredési időnek a rögzítésére. Az adatokat 30 Hz-es mintavételi gyakorisággal gyűjtik, és az ActiLife szoftverrel (7.0.0 verzió) elemezik, hogy paramétereket származtassanak, mint például a teljes alvási idő (TST), az alvási hatékonyság (SE), az alvás utáni éberség (WASO) és az alvási latencia.
    Alapvonal és 4 héttel az embrióátültetés után
    szérum kortizol szintje
    Időkeret: Reggeli éhgyomri vénás vérvételt végeznek 2 napon (alapvonal) és 12 napon az embrióátültetés után elemzés céljából.
    A szérum kortizol koncentrációt reggeli, éhgyomorra vett vénás vérvételből mérik. A kortizol a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely kulcsfontosságú hormonja, és szintje a stresszválaszt és a HPA tengely aktivitását tükrözi. A mértékegység nmol/L
    Reggeli éhgyomri vénás vérvételt végeznek 2 napon (alapvonal) és 12 napon az embrióátültetés után elemzés céljából.
    Szerum szerotonin (5-HT) szintje
    Időkeret: Reggeli éhgyomri vénás vérvétel történik 2 napon (alapvonal) és 12 napon az embrióátültetés után az elemzés céljából.
    A szerum szerotonin (5-HT) koncentrációját vénás vérvételből származó mintákban mérik. A szerotonin egy kulcsfontosságú neurotranszmitter, amely részt vesz a hangulat szabályozásában, perifériás szintjét pedig lehetséges biomarkernek tekintik a pszichológiai stresszel és érzelmi állapotokkal kapcsolatban. A mértékegység ng/mL.
    Reggeli éhgyomri vénás vérvétel történik 2 napon (alapvonal) és 12 napon az embrióátültetés után az elemzés céljából.
    Káros Terhességi Kimenetelek
    Időkeret: Embrióátültetéstől a terhesség 12. hetéig
    Magában foglalja az ectopic terhességet, mólás terhességet, fenyegető vetélést, embrió/magzat pusztulást, valamint a vizsgálati időszak alatt előforduló egyéb abnormális terhességi állapotokat. Az összes eredményt klinikai értékelés és ultrahanggal igazolják.
    Embrióátültetéstől a terhesség 12. hetéig
    A fülakupresszurás helyén jelentkező helyi kellemetlenség vizuális analóg skála (VAS) szerinti értékelése
    Időkeret: A beavatkozás kezdetétől akár 4 hétig
    A fülakupunktúra tapaszok helyi kellemetlenségi szintjét egy 100 mm-es vizuális analóg skálával értékelik. A résztvevők a 0 mm („egyáltalán nincs kellemetlenség”) és a 100 mm („a legrosszabb elképzelhető kellemetlenség”) közötti vonalon jelölnek meg egy pontot. Magasabb pontszámok rosszabb helyi toleranciát jeleznek.
    A beavatkozás kezdetétől akár 4 hétig
    A fül auriculáris acupressúrájához kapcsolódó helyi bőrreakciók előfordulása
    Időkeret: A beavatkozás kezdetétől 4 hétig
    Magában foglalja a fülgyógypaszter alkalmazási helyén jelentkező fekélyesedést, kiütést, viszketést vagy egyéb bőrgyógyászati mellékhatásokat. Vizuális ellenőrzéssel és résztvevői jelentéssel értékelve.
    A beavatkozás kezdetétől 4 hétig

    Együttműködők és nyomozók

    Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

    Szponzor

    Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

    Nyomozók

    • Tanulmányi igazgató: Jing Ma, Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

    Tanulmányi rekorddátumok

    Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

    Tanulmány főbb dátumok

    Tanulmány kezdete (Tényleges)

    2026. február 1.

    Elsődleges befejezés (Becsült)

    2027. január 31.

    A tanulmány befejezése (Becsült)

    2027. március 31.

    Tanulmányi regisztráció dátumai

    Először benyújtva

    2026. január 29.

    Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

    2026. február 8.

    Első közzététel (Tényleges)

    2026. február 13.

    Tanulmányi rekordok frissítései

    Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

    2026. augusztus 14.

    Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

    2026. augusztus 12.

    Utolsó ellenőrzés

    2026. június 1.

    Több információ

    A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

    További vonatkozó MeSH feltételek

    Egyéb vizsgálati azonosító számok

    • 2025KLL180

    Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

    Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

    Nem

    Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

    Nem

    Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

    Iratkozz fel