高压氧疗法改善白蛋白结合型紫杉醇诱发周围神经病变的有效性和安全性
2026年2月7日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
高压氧疗法改善白蛋白结合型紫杉醇诱导的周围神经病变的疗效与安全性：一项随机临床试验
本研究旨在评估高压氧疗法是否能缓解白蛋白结合型紫杉醇引起的外周神经病变症状，并改善患者报告的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kun Wang, PhD
- 电话号码：+8615989223200
- 邮箱：gzwangkun@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yingcong Lin, Master of Medicine
- 电话号码：+8618666885689
- 邮箱：18666885689@163.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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接触：
- Yingcong Lin, master of medicine
- 电话号码：+86 18666885689
- 邮箱：18666885689@163.com
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接触：
- Kun Wang, PhD
- 电话号码：+8613922118086
- 邮箱：gzwangkun@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁，女性
- 早期乳腺癌或局部晚期乳腺癌
- 已完成纳武利尤单抗（nab-paclitaxel）辅助或新辅助化疗的患者
- 患者出现纳武利尤单抗诱导的周围神经病变（Nab-PIPN），符合以下任一标准：患者神经毒性问卷（PNQ）评分≥B级、NCI-CTCAE（感觉和运动神经病变）分级≥1级，或神经病理性疼痛评分≥4/10。
- 患者自愿参与本研究，提供书面知情同意，并同意配合随访评估。
排除标准：
- 既往使用过可能影响Nab-PIPN症状评估药物的患者，如度洛西汀、文拉法辛、加巴喷丁、普瑞巴林和阿米替林。
- 患有任何其他可能影响Nab-PIPN评估的病理状况或疾病的患者，包括酒精性周围神经病变、尿毒症性周围神经病变、糖尿病性周围神经病变、硫胺素缺乏相关周围神经病变以及病因不明的慢性轴索性周围神经病变。
- 存在高压氧治疗禁忌症的患者，包括肺部疾病（严重慢性阻塞性肺疾病、肺大泡、急性或慢性肺部感染、未控制的哮喘、未经治疗的气胸）、既往中耳手术史、中耳疾病（咽鼓管功能障碍、复发性眩晕）以及眼部疾病（视网膜脱离）。
- 有任何可能影响依从性的疾病史的患者，包括严重精神障碍、认知障碍、物质滥用或成瘾。
- 卡氏功能状态评分<80
- 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
标准护理
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标准治疗
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实验性的：高压氧治疗组
高压氧干预：符合纳入标准的患者将被纳入并接受高压氧干预，每天一次，每次90-120分钟，总共进行20-30次高压氧治疗（压力为2.0 ATA的100%氧气）
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符合纳入标准的患者将被纳入研究并接受高压氧干预，每日一次，每次90-120分钟，总计进行20-30次高压氧治疗（压力为2.0 ATA的100%氧气）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-CIPN20 分量表
大体时间：基线、干预后（第6周）以及干预结束后1、3、6和12个月
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自我报告的神经病变采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ）CIPN20进行评估，该问卷包含20个项目，分为三个子量表，分别评估感觉、运动和自主神经症状。
每个项目的评分范围为1分（“完全没有”）至4分（“非常严重”）。
评分转换为0-100分制，分数越高表示症状越严重
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基线、干预后（第6周）以及干预结束后1、3、6和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCI-CTCAE 5.0
大体时间：基线、干预后（第6周）以及干预结束后的1、3、6和12个月
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患者将由专业医师根据CTCAE 5.0版分级标准进行评估。
评估项目包括周围感觉神经病变、周围运动神经病变、感觉异常、感觉迟钝、肌痛、关节痛和神经痛，各项症状将按0级至4级进行分级。
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基线、干预后（第6周）以及干预结束后的1、3、6和12个月
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EORTC QLQ-C30
大体时间：基线、干预后（第6周）以及干预结束后的1、3、6和12个月
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QoL使用EORTC QLQ-C30进行评估，该问卷包含五个功能量表、一个总体健康状况/QoL量表、三个症状量表和六个单项条目。
除总体QoL量表采用1分“非常差”至7分“极好”的评分范围外，其余各项均采用1分“完全没有”至4分“非常严重”的评分标准。
所有得分均转换为0-100分制，其中功能状态和生活质量（QoL）得分越高表示状况越好，而症状得分越高则反映症状越严重。
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基线、干预后（第6周）以及干预结束后的1、3、6和12个月
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BPI-SF
大体时间：基线、干预后（第6周）以及干预结束后的1、3、6和12个月
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患者报告的疼痛严重程度和功能干扰是使用经过充分验证的简短疼痛量表简表（BPI-SF）进行评估的。
简短疼痛量表简表（BPI-SF）包含四个项目，用于评估过去24小时内的平均、最严重、最轻微和当前疼痛严重程度。
每个疼痛严重程度项目均采用11点数字评分量表进行评分（0 = 无疼痛；10 = 难以想象的剧烈疼痛）。
此外，评估日常活动/功能干扰的七个BPI项目采用相同的11点量表进行评分（0 = 无干扰；10 = 完全干扰），这与既定方法保持一致。
这七个项目的评分被汇总，以获得总干扰评分。
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基线、干预后（第6周）以及干预结束后的1、3、6和12个月
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神经传导速度
大体时间：基线、干预后（第6周）以及干预结束后1、3、6和12个月
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将测量感觉神经传导速度（SNCV）和运动神经传导速度（SNCV）。
测量的神经包括胫神经、腓肠神经、正中神经和尺神经。
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基线、干预后（第6周）以及干预结束后1、3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月31日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月7日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月7日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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