Эффективность и безопасность гипербарической оксигенотерапии в улучшении периферической нейропатии, вызванной наб-паклитакселом
7 февраля 2026 г. обновлено: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Эффективность и безопасность гипербарической оксигенации в улучшении периферической нейропатии, вызванной наб-паклитакселом: рандомизированное клиническое исследование
Цель данного исследования — оценить, может ли гипербарическая оксигенотерапия облегчить симптомы периферической нейропатии, вызванной Наб-паклитакселом, и улучшить качество жизни пациентов по их собственным оценкам.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kun Wang, PhD
- Номер телефона: +8615989223200
- Электронная почта: gzwangkun@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yingcong Lin, Master of Medicine
- Номер телефона: +8618666885689
- Электронная почта: 18666885689@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yingcong Lin, master of medicine
- Номер телефона: +86 18666885689
- Электронная почта: 18666885689@163.com
-
Контакт:
- Kun Wang, PhD
- Номер телефона: +8613922118086
- Электронная почта: gzwangkun@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, женский пол
- ранний рак молочной железы или местно-распространенный рак молочной железы
- Пациенты, завершившие адъювантную или неоадъювантную химиотерапию наб-паклитакселом
- У пациента развилась периферическая нейропатия, индуцированная наб-паклитакселом (Nab-PIPN), определяемая по соответствию любому из следующих критериев: оценка по Опроснику нейротоксичности пациента (PNQ) ≥ степень B, степень по NCI-CTCAE (сенсорная и моторная нейропатия) ≥ 1 или оценка нейропатической боли ≥ 4/10.
- Пациент добровольно принял участие в данном исследовании, предоставил письменное информированное согласие и согласился сотрудничать при последующих оценках.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые ранее принимали препараты, способные повлиять на оценку симптомов Nab-PIPN, такие как дулоксетин, венлафаксин, габапентин, прегабалин и амитриптилин.
- Пациенты с любыми другими патологическими состояниями или заболеваниями, которые могут повлиять на оценку Nab-PIPN, включая алкогольную периферическую нейропатию, уремическую периферическую нейропатию, диабетическую периферическую нейропатию, периферическую нейропатию, связанную с дефицитом тиамина, и хроническую аксональную периферическую нейропатию неизвестной этиологии.
- Пациенты, имеющие противопоказания к гипербарической оксигенотерапии, включая легочные заболевания (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, буллезная болезнь легких, острая или хроническая легочная инфекция, неконтролируемая астма, нелеченный пневмоторакс), анамнез предшествующей операции на среднем ухе, заболевания среднего уха (дисфункция евстахиевой трубы, рецидивирующее головокружение) и глазные заболевания (отслойка сетчатки).
- Пациенты с любым анамнезом заболеваний, которые могут повлиять на комплаенс, включая тяжелые психические расстройства, когнитивные нарушения, злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
- Оценка по шкале Карновского менее 80
- Пациенты с любыми другими состояниями, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Стандартный уход
|
Стандартная медицинская помощь
|
|
Экспериментальный: Группа ГБО
Гипербарическая оксигенотерапия：Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование и получат гипербарическую оксигенотерапию по одному сеансу в день продолжительностью 90-120 минут, всего 20-30 сеансов гипербарической оксигенотерапии (100% кислород при давлении 2,0 АТА)
|
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут зачислены в исследование и получат гипербарическую оксигенотерапию, один сеанс в день продолжительностью 90-120 минут, всего 20-30 сеансов гипербарической оксигенотерапии (100% кислород под давлением 2,0 АТА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкалы EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (неделя 6) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
|
Нейропатия, о которой сообщали сами пациенты, оценивалась с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни (EORTC QLQ) CIPN20, который содержит 20 пунктов, разделенных на три подшкалы, оценивающие сенсорные, моторные и автономные симптомы.
Каждый пункт оценивался по шкале от 1 'совсем нет' до 4 'очень сильно'.
Баллы были преобразованы в шкалу 0-100, где более высокие баллы соответствуют большему количеству жалоб
|
исходный уровень, после вмешательства (неделя 6) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NCI-CTCAE 5.0
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (неделя 6) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства
|
Пациенты будут обследованы профессиональными врачами в соответствии с критериями оценки CTCAE версии 5.0.
Оцениваемые параметры включают периферическую сенсорную невропатию, периферическую моторную невропатию, дизестезию, парестезию, миалгию, артралгию и невралгию, каждый из которых будет оценен по шкале от 0 до 4 степени
|
исходный уровень, после вмешательства (неделя 6) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства
|
|
EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника EORTC QLQ-C30, который содержит пять функциональных шкал, шкалу общего состояния здоровья/качества жизни, три шкалы симптомов и шесть отдельных пунктов.
Каждый пункт оценивался по шкале от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно», за исключением шкалы общего качества жизни, которая варьируется от 1 «очень плохое» до 7 «отличное».
Баллы были преобразованы в шкалу 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние и качество жизни (QoL), тогда как более высокие баллы отражают более выраженные симптомы.
|
исходный уровень, после вмешательства (6-я неделя), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства
|
|
BPI-SF
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (6 неделя) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства
|
Интенсивность боли и функциональные ограничения, о которых сообщили пациенты, оценивались с помощью хорошо валидированного Краткого опросника боли (BPI-SF).
Краткий опросник боли (BPI-SF) включает четыре пункта, которые оценивают среднюю, самую сильную, самую слабую и текущую интенсивность боли за последние 24 часа.
Каждый пункт, касающийся интенсивности боли, оценивается по 11-балльной числовой шкале (0 = нет боли; 10 = боль настолько сильная, насколько можно себе представить).
Кроме того, семь пунктов BPI, оценивающих влияние на повседневную деятельность/функции, оцениваются с использованием той же 11-балльной шкалы (0 = не мешает; 10 = полностью мешает), что соответствует установленной методологии.
Баллы по семи пунктам суммировались для получения общего балла по ограничениям.
|
исходный уровень, после вмешательства (6 неделя) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после окончания вмешательства
|
|
Скорость проведения по нервам
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (неделя 6) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства
|
Будут измерены скорость проведения по чувствительным нервам (СПЧН) и скорость проведения по двигательным нервам (СПДН).
Измеряемые нервы включают большеберцовый нерв, икроножный нерв, срединный нерв и локтевой нерв.
|
исходный уровень, после вмешательства (неделя 6) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- KY2026-046-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .