Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Veiligheid van Hyperbare Zuurstof Therapie bij het Verbeteren van Nab-paclitaxel-Geïnduceerde Perifere Neuropathie

7 februari 2026 bijgewerkt door: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van hyperbare zuurstoftherapie bij het verbeteren van door nab-paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of hyperbare zuurstoftherapie de symptomen van door Nab-paclitaxel geïnduceerde perifere neuropathie kan verlichten en de door patiënten gerapporteerde levenskwaliteit kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Telefoonnummer: +8618666885689
  • E-mail: 18666885689@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, vrouwelijk
  2. Borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker
  3. Patiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie met nab-paclitaxel hebben voltooid
  4. De patiënt ontwikkelde nab-paclitaxel-geïnduceerde perifere neuropathie (Nab-PIPN), zoals gedefinieerd door het voldoen aan een van de volgende criteria: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)-score ≥ Graad B, NCI-CTCAE (sensorische en motorische neuropathie) graad ≥ 1, of neuropathische pijnscore ≥ 4/10.
  5. De patiënt nam vrijwillig deel aan deze studie, gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemde in met follow-upbeoordelingen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die eerder medicijnen hebben gebruikt die de beoordeling van Nab-PIPN-symptomen kunnen beïnvloeden, zoals duloxetine, venlafaxine, gabapentine, pregabaline en amitriptyline.
  2. Patiënten met andere pathologische aandoeningen of ziekten die de Nab-PIPN-beoordeling kunnen beïnvloeden, waaronder alcoholische perifere neuropathie, uremische perifere neuropathie, diabetische perifere neuropathie, thiaminedeficiëntie-gerelateerde perifere neuropathie en chronische axonale perifere neuropathie van onbekende etiologie.
  3. Patiënten met contra-indicaties voor hyperbare zuurstoftherapie, waaronder longaandoeningen (ernstige chronische obstructieve longziekte, bullaire longziekte, acute of chronische longinfectie, ongecontroleerd astma, onbehandelde pneumothorax), voorgeschiedenis van middenoorchirurgie, middenoorziekten (disfunctie van de buis van Eustachius, recidiverende vertigo) en oogaandoeningen (netvliesloslating).
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van ziekten die de therapietrouw kunnen beïnvloeden, waaronder ernstige psychische stoornissen, cognitieve stoornissen, middelenmisbruik of verslaving.
  5. Karnofsky Performance Status-score < 80
  6. Patiënten met andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
Standaard zorg
Ander: Standaardzorg (in de controlearm)
Standaardzorg
Experimenteel: HBOT-groep
hyperbare zuurstoftherapie: Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en krijgen hyperbare zuurstoftherapie, één keer per dag gedurende 90-120 minuten, in totaal 20-30 hyperbare zuurstoftherapieën (100% zuurstof bij een druk van 2,0 ATA)
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden ingeschreven en krijgen hyperbare zuurstofinterventie, één per dag gedurende 90-120 minuten, voor een totaal van 20-30 hyperbare zuurstofbehandelingen (100% zuurstof bij een druk van 2,0 ATA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-CIPN20 subschalen
Tijdsspanne: baseline, na interventie (week 6) en 1, 3, 6 en 12 maanden na beëindiging van de interventie.
De zelfgerapporteerde neuropathie werd beoordeeld met de European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, die 20 items bevat verdeeld over drie subschalen die sensorische, motorische en autonome symptomen beoordelen. Elk item werd gescoord op een schaal variërend van 1 'helemaal niet' tot 4 'heel erg'. Scores werden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores meer klachten vertegenwoordigen
baseline, na interventie (week 6) en 1, 3, 6 en 12 maanden na beëindiging van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NCI-CTCAE 5.0
Tijdsspanne: baseline, na interventie (week 6) en 1, 3, 6 en 12 maanden na beëindiging van de interventie
Patiënten zullen door professionele artsen worden beoordeeld in overeenstemming met de CTCAE-versie 5.0-graderingscriteria. De geëvalueerde items omvatten perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie, dysesthesie, paresthesie, myalgie, artralgie en neuralgie, die elk zullen worden gegradeerd op een schaal van Graad 0 tot Graad 4
baseline, na interventie (week 6) en 1, 3, 6 en 12 maanden na beëindiging van de interventie
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: baseline, na interventie (week 6) en 1, 3, 6 en 12 maanden na beëindiging van de interventie
QoL werd beoordeeld met de EORTC QLQ-C30, die vijf functionele schalen bevat, een globale gezondheidsstatus/QoL-schaal, drie symptoom schalen en zes enkele items. Elk item werd gescoord op een schaal van 1 'helemaal niet' tot 4 'zeer veel', behalve de globale QoL-schaal die loopt van 1 'zeer slecht' tot 7 'uitstekend'. Scores werden omgezet naar een 0-100 schaal, waarbij hogere scores een betere functionele status en kwaliteit van leven (QoL) aangeven, terwijl hogere scores ernstigere symptomen weerspiegelen.
baseline, na interventie (week 6) en 1, 3, 6 en 12 maanden na beëindiging van de interventie
BPI-SF
Tijdsspanne: baseline, na interventie (week 6) en 1, 3, 6 en 12 maanden na beëindiging van de interventie
De door patiënten gerapporteerde pijnernst en functionele interferentie werd beoordeeld met behulp van de goed gevalideerde Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). De Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) omvat vier items die de gemiddelde, ergste, minste en huidige pijnernst in de afgelopen 24 uur beoordelen. Elk pijnernst-item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Bovendien worden zeven BPI-items - die interferentie met dagelijkse activiteiten/functies beoordelen - gescoord met dezelfde 11-punts schaal (0 = interfereert niet; 10 = interfereert volledig), in overeenstemming met de gevestigde methodologie. De zeven items werden opgeteld om een totale interferentiescore te verkrijgen.
baseline, na interventie (week 6) en 1, 3, 6 en 12 maanden na beëindiging van de interventie
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: baseline, na interventie (week 6) en 1, 3, 6 en 12 maanden na het beëindigen van de interventie
De sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) en de motorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) zullen worden gemeten. De gemeten zenuwen omvatten de nervus tibialis, nervus suralis, nervus medianus en nervus ulnaris.
baseline, na interventie (week 6) en 1, 3, 6 en 12 maanden na het beëindigen van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2026-046-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren