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하이퍼바릭 산소 요법이 Nab-paclitaxel로 유발된 말초신경병증 개선에 미치는 효과와 안전성

2026년 2월 7일 업데이트: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

하이퍼바릭 산소 요법이 나브-파클리탁셀 유발 말초신경병증 개선에 대한 효능과 안전성: 무작위 임상시험

이 연구의 목표는 고압산소요법이 나브파클리탁셀 유발 말초신경병증의 증상을 완화하고 환자가 보고한 삶의 질을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • 전화번호: +8618666885689
  • 이메일: 18666885689@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yingcong Lin, master of medicine
          • 전화번호: +86 18666885689
          • 이메일: 18666885689@163.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하의 여성
  2. 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암
  3. 나브-파클리탁셀을 이용한 보조 또는 신보조 화학요법을 완료한 환자
  4. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 정의된 나브-파클리탁셀 유발 말초신경병증(Nab-PIPN)이 발생한 환자: 환자 신경독성 설문지(PNQ) 점수 ≥ 등급 B, NCI-CTCAE(감각 및 운동 신경병증) 등급 ≥ 1, 또는 신경병성 통증 점수 ≥ 4/10.
  5. 본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공하며 추적 평가에 협력하기로 동의한 환자.

제외 기준:

  1. 듈록세틴, 벤라팍신, 가바펜틴, 프레가발린, 아미트립틸린 등 Nab-PIPN 증상 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물을 이전에 복용한 환자.
  2. 알코올성 말초신경병증, 요독성 말초신경병증, 당뇨병성 말초신경병증, 티아민 결핍 관련 말초신경병증, 원인 불명의 만성 축삭 말초신경병증을 포함하여 Nab-PIPN 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 병리적 상태 또는 질환이 있는 환자.
  3. 고압산소요법에 대한 금기증이 있는 환자: 폐 질환(중증 만성폐쇄성폐질환, 폐기포증, 급성 또는 만성 폐감염, 조절되지 않은 천식, 치료되지 않은 기흉), 이전 중이 수술력, 중이 질환(이관 기능 장애, 재발성 현훈), 안과 질환(망막박리).
  4. 중증 정신 장애, 인지 장애, 약물 남용 또는 중독을 포함하여 순응도에 영향을 미칠 수 있는 질환 병력이 있는 환자.
  5. 카르노프스키 수행 상태 점수 < 80
  6. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
스탠다드 케어
다른: 표준 치료 (대조군에서)
표준 치료
실험적: HBOT 그룹
고압 산소 중재: 포함 기준을 충족하는 환자는 등록되어 고압 산소 중재를 받게 됩니다. 하루에 한 번, 90-120분 동안 시행되며, 총 20-30회의 고압 산소 치료(2.0 ATA의 압력에서 100% 산소)가 이루어집니다.
장치: 고압 산소 치료
포함 기준을 충족하는 환자는 등록되어 하루 1회, 90~120분 동안 고압 산소 중재를 받게 되며, 총 20~30회의 고압 산소 치료(2.0 ATA의 압력에서 100% 산소)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-CIPN20 하위척도
기간: 기준선, 중재 후(6주), 중재 종료 후 1, 3, 6 및 12개월
자신이 보고한 신경병증은 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) CIPN20으로 평가되었으며, 이는 감각, 운동 및 자율 신경 증상을 평가하는 세 가지 하위 척도로 나뉜 20개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1 '전혀 아니다'에서 4 '매우 심하다'까지의 척도로 점수가 매겨졌습니다. 점수는 0-100 척도로 변환되었으며, 높은 점수는 더 많은 불만을 나타냅니다.
기준선, 중재 후(6주), 중재 종료 후 1, 3, 6 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE 5.0
기간: 기준선, 중재 후(6주) 및 중재 종료 후 1, 3, 6 및 12개월
환자는 CTCAE 버전 5.0 등급 기준에 따라 전문 의사에 의해 평가될 것입니다. 평가 항목에는 말초 감각 신경병증, 말초 운동 신경병증, 이상감각, 감각이상, 근육통, 관절통 및 신경통이 포함되며, 각 항목은 0등급에서 4등급까지의 척도로 등급이 매겨질 것입니다.
기준선, 중재 후(6주) 및 중재 종료 후 1, 3, 6 및 12개월
EORTC QLQ-C30
기간: 기준선, 중재 후 (6주) 및 중재 종료 후 1, 3, 6 및 12개월
삶의 질(QoL)은 EORTC QLQ-C30으로 평가되었으며, 이는 다섯 가지 기능 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 세 가지 증상 척도 및 여섯 가지 단일 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1 '전혀 아니다'에서 4 '매우 그렇다'까지의 척도로 채점되었으며, 1 '매우 나쁨'에서 7 '우수함'까지의 범위를 가진 전반적인 삶의 질 척도는 제외됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되었으며, 높은 점수는 더 나은 기능적 상태와 삶의 질(QoL)을 나타내는 반면, 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다.
기준선, 중재 후 (6주) 및 중재 종료 후 1, 3, 6 및 12개월
BPI-SF
기간: 기준선, 중재 후(6주차) 및 중재 종료 후 1, 3, 6, 12개월
환자가 보고한 통증 심각도와 기능적 장애는 잘 검증된 Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)을 사용하여 평가되었습니다. Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF)에는 지난 24시간 동안의 평균, 최악, 최소 및 현재 통증 심각도를 평가하는 4개의 항목이 포함되어 있습니다. 각 통증 심각도 항목은 11점 숫자 평가 척도(0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증)로 평가됩니다. 또한, 일상 활동/기능에 대한 장애를 평가하는 7개의 BPI 항목은 확립된 방법론과 일관되게 동일한 11점 척도(0 = 전혀 방해하지 않음; 10 = 완전히 방해함)로 채점됩니다. 7개의 항목을 합산하여 총 장애 점수를 얻었습니다.
기준선, 중재 후(6주차) 및 중재 종료 후 1, 3, 6, 12개월
신경 전도 속도
기간: 기준선, 중재 후(6주차) 및 중재 종료 후 1, 3, 6, 12개월
감각신경전도속도(SNCV)와 운동신경전도속도(SNCV)가 측정됩니다. 측정 신경에는 경골신경, 비복신경, 정중신경, 척골신경이 포함됩니다.
기준선, 중재 후(6주차) 및 중재 종료 후 1, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2026-046-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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