ナブパクリタキセル誘発性末梢神経障害の改善における高気圧酸素療法の有効性と安全性
2026年2月7日 更新者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
ハイパーバリック酸素療法によるナブパクリタキセル誘発性末梢神経障害改善の有効性と安全性：無作為化臨床試験
この研究の目標は、高圧酸素療法がナブパクリタキセル誘発性末梢神経障害の症状を緩和し、患者報告による生活の質を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kun Wang, PhD
- 電話番号：+8615989223200
- メール：gzwangkun@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yingcong Lin, Master of Medicine
- 電話番号：+8618666885689
- メール：18666885689@163.com
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Yingcong Lin, master of medicine
- 電話番号：+86 18666885689
- メール：18666885689@163.com
-
コンタクト：
- Kun Wang, PhD
- 電話番号：+8613922118086
- メール：gzwangkun@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上75歳以下の女性
- 早期乳がんまたは局所進行乳がん
- ナブパクリタキセルによる術後補助化学療法または術前化学療法を完了した患者
- 以下のいずれかの基準を満たすナブパクリタキセル誘発末梢神経障害（Nab-PIPN）を発症した患者：患者神経毒性質問票（PNQ）スコアがグレードB以上、NCI-CTCAE（感覚および運動神経障害）グレードが1以上、または神経障害性疼痛スコアが4/10以上。
- 本試験に自発的に参加し、文面によるインフォームドコンセントを提供し、追跡評価への協力に同意した患者。
除外基準：
- デュロキセチン、ベンラファキシン、ガバペンチン、プレガバリン、アミトリプチリンなど、Nab-PIPN症状の評価に影響を与える可能性のある薬剤を過去に服用した患者。
- アルコール性末梢神経障害、尿毒症性末梢神経障害、糖尿病性末梢神経障害、チアミン欠乏関連末梢神経障害、原因不明の慢性軸索性末梢神経障害など、Nab-PIPN評価に影響を与える可能性のある他の病理学的状態または疾患を有する患者。
- 高気圧酸素療法の禁忌を有する患者：呼吸器疾患（重度の慢性閉塞性肺疾患、肺嚢胞症、急性または慢性肺感染症、コントロール不良の喘息、未治療の気胸）、過去の中耳手術歴、中耳疾患（耳管機能不全、反復性めまい）、眼疾患（網膜剥離）を含む。
- 重度の精神障害、認知障害、物質乱用または依存症など、遵守に影響を与える可能性のある病歴を有する患者。
- カルノフスキー・パフォーマンスステータススコア＜80
- 試験責任者が研究参加に不適切と判断するその他の状態を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：対照群
標準ケア
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標準治療
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実験的：HBOTグループ
高気圧酸素介入：適格基準を満たす患者は登録され、高気圧酸素介入を受けます。1日1回、90〜120分間、合計20〜30回の高気圧酸素治療（2.0 ATAの圧力で100%酸素）を行います。
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対象基準を満たす患者は登録され、高気圧酸素介入が行われます。1日1回、90〜120分間、合計20〜30回の高気圧酸素治療（2.0 ATAの圧力で100%酸素）が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-CIPN20 サブスケール
時間枠：ベースライン、介入後（6週目）、および介入終了後1、3、6、12ヶ月
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自己申告による神経障害は、欧州癌研究治療機構（EORTC）の生活の質（QLQ）CIPN20を用いて評価されました。この評価尺度は20項目からなり、感覚、運動、自律神経の症状を評価する3つの下位尺度に分けられています。
各項目は1「全くない」から4「非常に多い」までの尺度で採点されました。
スコアは0-100の尺度に変換され、スコアが高いほど苦情が多いことを示しています。
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ベースライン、介入後（6週目）、および介入終了後1、3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI-CTCAE 5.0
時間枠：ベースライン、介入後（6週）、介入終了後1、3、6、12ヶ月
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患者は、CTCAEバージョン5.0のグレード基準に従って専門医師により評価されます。
評価項目には、末梢性感覚神経障害、末梢性運動神経障害、感覚異常、錯感覚、筋痛、関節痛、神経痛が含まれ、それぞれがグレード0からグレード4までの尺度で評価されます。
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ベースライン、介入後（6週）、介入終了後1、3、6、12ヶ月
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EORTC QLQ-C30
時間枠：ベースライン、介入後（6週）、および介入終了後1、3、6、12ヶ月
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QoLはEORTC QLQ-C30を用いて評価され、この尺度は5つの機能尺度、全体的な健康状態／QoL尺度、3つの症状尺度、および6つの単一項目を含みます。
各項目は1「全くない」から4「非常に多い」までの尺度で採点されましたが、全体的なQoL尺度は1「非常に悪い」から7「優れている」までの範囲です。
スコアは0〜100の尺度に変換され、高いスコアはより良い機能状態と生活の質（QoL）を示し、一方で高いスコアはより重篤な症状を反映します。
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ベースライン、介入後（6週）、および介入終了後1、3、6、12ヶ月
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BPI-SF
時間枠：介入前、介入後（6週）、介入終了後1、3、6、12か月
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患者が報告した痛みの重症度と機能への影響は、信頼性が高く検証済みの簡易疼痛評価尺度（BPI-SF）を用いて評価されました。
簡易疼痛評価尺度（BPI-SF）には、過去24時間における平均、最悪、最小、および現在の痛みの重症度を評価する4つの項目が含まれています。
各痛みの重症度項目は、11段階の数値評価尺度（0＝痛みなし；10＝想像できる限りの最悪の痛み）で評価されます。
さらに、日常生活活動／機能への影響を評価する7つのBPI項目は、確立された方法論に従い、同じ11段階尺度（0＝影響なし；10＝完全に影響する）で採点されます。
7つの項目を合計して、総合的な影響スコアを算出しました。
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介入前、介入後（6週）、介入終了後1、3、6、12か月
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神経伝導速度
時間枠：ベースライン、介入後（6週目）、介入終了後1、3、6、12ヶ月
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感覚神経伝導速度（SNCV）と運動神経伝導速度（SNCV）が測定されます。測定される神経には、脛骨神経、腓腹神経、正中神経、尺骨神経が含まれます。
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ベースライン、介入後（6週目）、介入終了後1、3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kun Wang、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月31日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月7日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月7日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2026-046-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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