Efficacité et sécurité de l'oxygénothérapie hyperbare dans l'amélioration de la neuropathie périphérique induite par le nab-paclitaxel
7 février 2026 mis à jour par: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Efficacité et sécurité de l'oxygénothérapie hyperbare dans l'amélioration de la neuropathie périphérique induite par le nab-paclitaxel : un essai clinique randomisé
L'objectif de cette recherche est d'évaluer si l'oxygénothérapie hyperbare peut atténuer les symptômes de la neuropathie périphérique induite par le Nab-paclitaxel et améliorer la qualité de vie rapportée par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +8615989223200
- E-mail: gzwangkun@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yingcong Lin, Master of Medicine
- Numéro de téléphone: +8618666885689
- E-mail: 18666885689@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Yingcong Lin, master of medicine
- Numéro de téléphone: +86 18666885689
- E-mail: 18666885689@163.com
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Contact:
- Kun Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +8613922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgée ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, de sexe féminin
- Cancer du sein à un stade précoce ou cancer du sein localement avancé
- Patientes ayant terminé une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante avec du nab-paclitaxel
- La patiente a développé une neuropathie périphérique induite par le nab-paclitaxel (Nab-PIPN), définie par la satisfaction de l'un des critères suivants : score du Questionnaire de Neurotoxicité du Patient (PNQ) ≥ Grade B, grade NCI-CTCAE (neuropathie sensitive et motrice) ≥ 1, ou score de douleur neuropathique ≥ 4/10.
- La patiente a participé volontairement à cette étude, a fourni un consentement éclairé écrit et a accepté de collaborer aux évaluations de suivi.
Critères d'exclusion :
- Patientes ayant déjà pris des médicaments susceptibles d'affecter l'évaluation des symptômes de Nab-PIPN, tels que la duloxétine, la venlafaxine, la gabapentine, la prégabaline et l'amitriptyline.
- Patientes présentant toute autre pathologie ou maladie pouvant affecter l'évaluation de la Nab-PIPN, y compris la neuropathie périphérique alcoolique, la neuropathie périphérique urémique, la neuropathie périphérique diabétique, la neuropathie périphérique liée à une carence en thiamine et la neuropathie périphérique axonale chronique d'étiologie inconnue.
- Patientes présentant des contre-indications à l'oxygénothérapie hyperbare, y compris les troubles pulmonaires (bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, maladie bulleuse du poumon, infection pulmonaire aiguë ou chronique, asthme non contrôlé, pneumothorax non traité), antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne, maladies de l'oreille moyenne (dysfonctionnement de la trompe d'Eustache, vertiges récurrents) et affections oculaires (décollement de la rétine).
- Patientes présentant des antécédents de toute maladie pouvant affecter l'observance, y compris les troubles mentaux graves, les troubles cognitifs, la toxicomanie ou l'addiction.
- Score de l'état général de Karnofsky < 80
- Patientes présentant toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Soins standards
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Soins standard
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Expérimental: Groupe HBOT
Intervention en oxygénothérapie hyperbare : Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et recevront une intervention d'oxygénothérapie hyperbare, une fois par jour pendant 90 à 120 minutes, pour un total de 20 à 30 traitements d'oxygénothérapie hyperbare (100 % d'oxygène à une pression de 2,0 ATA)
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Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et recevront une intervention d'oxygénothérapie hyperbare, une par jour pendant 90 à 120 minutes, pour un total de 20 à 30 traitements d'oxygénothérapie hyperbare (100 % d'oxygène à une pression de 2,0 ATA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelles EORTC QLQ-CIPN20
Délai: au départ, après l'intervention (semaine 6) et 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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La neuropathie auto-déclarée a été évaluée avec le questionnaire European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, qui contient 20 items répartis en trois sous-échelles évaluant les symptômes sensoriels, moteurs et autonomes.
Chaque item a été noté sur une échelle allant de 1 'pas du tout' à 4 'beaucoup'.
Les scores ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés représentant plus de plaintes
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au départ, après l'intervention (semaine 6) et 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NCI-CTCAE 5.0
Délai: ligne de base, après l'intervention (semaine 6) et 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention
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Les patients seront évalués par des médecins professionnels conformément aux critères de gradation CTCAE Version 5.0.
Les éléments évalués comprennent la neuropathie sensorielle périphérique, la neuropathie motrice périphérique, la dysesthésie, les paresthésies, les myalgies, les arthralgies et les névralgies, chacune étant graduée sur une échelle allant du Grade 0 au Grade 4.
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ligne de base, après l'intervention (semaine 6) et 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention
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EORTC QLQ-C30
Délai: baseline, après l'intervention (semaine 6) et 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention
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La QdV a été évaluée avec l'EORTC QLQ-C30, qui contient cinq échelles fonctionnelles, une échelle de l'état de santé global/QdV, trois échelles de symptômes et six items uniques.
Chaque item a été noté sur une échelle allant de 1 « pas du tout » à 4 « beaucoup », sauf pour l'échelle de QdV globale qui va de 1 « très mauvais » à 7 « excellent ». Les scores ont été transformés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel et une meilleure qualité de vie (QdV), tandis que des scores plus élevés reflètent des symptômes plus sévères. |
baseline, après l'intervention (semaine 6) et 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention
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BPI-SF
Délai: au départ, après l'intervention (semaine 6) et 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention
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La sévérité de la douleur et l'interférence fonctionnelle rapportées par les patients ont été évaluées à l'aide du formulaire court de l'Inventaire de la Douleur Brève (BPI-SF), un outil bien validé.
Le formulaire court de l'Inventaire de la Douleur Brève (BPI-SF) comprend quatre items évaluant la sévérité moyenne, maximale, minimale et actuelle de la douleur au cours des 24 dernières heures.
Chaque item de sévérité de la douleur est noté sur une échelle numérique de 11 points (0 = aucune douleur ; 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
De plus, sept items du BPI évaluant l'interférence avec les activités/fonctions quotidiennes sont notés en utilisant la même échelle de 11 points (0 = n'interfère pas ; 10 = interfère complètement), conformément à la méthodologie établie.
Les sept items ont été additionnés pour obtenir un score total d'interférence.
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au départ, après l'intervention (semaine 6) et 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention
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Vitesse de Conduction Nerveuse
Délai: baseline, après l'intervention (semaine 6) et 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention
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La vitesse de conduction nerveuse sensitive (SNCV) et la vitesse de conduction nerveuse motrice (SNCV) seront mesurées.
Les nerfs mesurés incluent le nerf tibial, le nerf sural, le nerf médian et le nerf ulnaire. |
baseline, après l'intervention (semaine 6) et 1, 3, 6 et 12 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2026
Première publication (Réel)
13 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2026-046-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .