Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tlenoterapii hiperbarycznej w poprawie neuropatii obwodowej wywołanej nab-paklitakselem

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii tlenem hiperbarycznym w poprawie neuropatii obwodowej wywołanej nab-paklitakselem: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena, czy terapia tlenem hiperbarycznym może złagodzić objawy neuropatii obwodowej wywołanej przez nab-paklitaksel i poprawić jakość życia zgłaszaną przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Numer telefonu: +8618666885689
  • E-mail: 18666885689@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, płeć żeńska
  2. wczesny rak piersi lub miejscowo zaawansowany rak piersi
  3. Pacjentki, które ukończyły leczenie uzupełniające (adjuvant) lub neoadiuwantowe (neoadjuvant) z zastosowaniem nab-paklitakselu
  4. U pacjentki rozwinęła się neuropatia obwodowa wywołana nab-paklitakselem (Nab-PIPN), zdefiniowana jako spełnienie któregokolwiek z następujących kryteriów: wynik Kwestionariusza Neurotoksyczności Pacjenta (PNQ) ≥ stopień B, stopień neuropatii czuciowej i ruchowej według NCI-CTCAE ≥ 1 lub wynik bólu neuropatycznego ≥ 4/10.
  5. Pacjentka dobrowolnie przystąpiła do badania, wyraziła pisemną świadomą zgodę i zgodziła się na współpracę w ocenach kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentki, które wcześniej przyjmowały leki mogące wpływać na ocenę objawów Nab-PIPN, takie jak duloksetyna, wenlafaksyna, gabapentyna, pregabalina i amitryptylina.
  2. Pacjentki z innymi schorzeniami lub chorobami, które mogłyby wpłynąć na ocenę Nab-PIPN, w tym alkoholową neuropatią obwodową, mocznicową neuropatią obwodową, cukrzycową neuropatią obwodową, neuropatią obwodową związaną z niedoborem tiaminy oraz przewlekłą aksonalną neuropatią obwodową o nieznanej etiologii.
  3. Pacjentki z przeciwwskazaniami do terapii tlenem hiperbarycznym, w tym z chorobami płuc (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, pęcherzowa choroba płuc, ostra lub przewlekła infekcja płucna, niekontrolowana astma, nieleczona odma opłucnowa), z historią wcześniejszej operacji ucha środkowego, chorobami ucha środkowego (dysfunkcja trąbki słuchowej, nawracające zawroty głowy) oraz schorzeniami oczu (odwarstwienie siatkówki).
  4. Pacjentki z historią jakichkolwiek chorób, które mogą wpłynąć na współpracę, w tym z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi, nadużywaniem substancji lub uzależnieniem.
  5. Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego < 80
  6. Pacjentki z jakimikolwiek innymi stanami, które według badacza czynią je nieodpowiednimi do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
Inny: Standardowa opieka (w ramieniu kontrolnym)
Standardowa opieka
Eksperymentalny: Grupa HBOT
interwencja tlenem hiperbarycznym: Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zrekrutowani i poddani interwencji tlenem hiperbarycznym, raz dziennie przez 90-120 minut, w sumie 20-30 zabiegów tlenem hiperbarycznym (100% tlenu pod ciśnieniem 2,0 ATA)
Urządzenie: Leczenie tlenem hiperbarycznym
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zakwalifikowani i otrzymają interwencję tlenem hiperbarycznym, raz dziennie przez 90-120 minut, łącznie 20-30 zabiegów tlenem hiperbarycznym (100% tlenu pod ciśnieniem 2,0 ATA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Neuropatię zgłaszaną przez pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka dotyczącego jakości życia (EORTC QLQ) CIPN20, który zawiera 20 pozycji podzielonych na trzy podskale oceniające objawy czuciowe, ruchowe i autonomiczne. Każdą pozycję oceniano w skali od 1 'wcale' do 4 'bardzo'. Wyniki przekształcono na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą liczbę dolegliwości.
linia bazowa, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NCI-CTCAE 5.0
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Pacjenci będą oceniani przez wykwalifikowanych lekarzy zgodnie z kryteriami oceny CTCAE w wersji 5.0. Oceniane elementy obejmują obwodową neuropatię czuciową, obwodową neuropatię ruchową, dysestezję, parestezję, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz nerwobóle, z których każdy będzie oceniany w skali od stopnia 0 do stopnia 4.
linia bazowa, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: linia bazowa, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
QoL oceniano za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, który zawiera pięć skal funkcjonalnych, skalę ogólnego stanu zdrowia/QoL, trzy skale objawów oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda pozycja była oceniana w skali od 1 'wcale' do 4 'bardzo', z wyjątkiem ogólnej skali QoL, która obejmuje zakres od 1 'bardzo zły' do 7 'doskonały'. Wyniki przekształcono na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny i jakość życia (QoL), natomiast wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nasilone objawy.
linia bazowa, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
BPI-SF
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Nasilenie bólu zgłaszane przez pacjenta oraz wpływ na funkcjonowanie oceniano za pomocą dobrze zwalidowanej Krótkiej Formy Inwentarza Bólu (BPI-SF). Krótka Forma Inwentarza Bólu (BPI-SF) obejmuje cztery pozycje oceniające średnie, najgorsze, najmniejsze oraz aktualne nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda pozycja dotycząca nasilenia bólu jest oceniana w 11-punktowej skali numerycznej (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Ponadto, siedem pozycji BPI – oceniających wpływ na codzienne czynności/funkcje – jest punktowanych przy użyciu tej samej 11-punktowej skali (0 = nie wpływa; 10 = całkowicie wpływa), zgodnie z ustaloną metodologią. Siedem pozycji zsumowano, aby uzyskać łączny wynik wpływu.
w punkcie wyjściowym, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Prędkość przewodzenia nerwowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zmierzona zostanie prędkość przewodzenia w nerwach czuciowych (SNCV) i prędkość przewodzenia w nerwach ruchowych (SNCV). Mierzone nerwy obejmowały nerw piszczelowy, nerw strzałkowy, nerw pośrodkowy i nerw łokciowy.
punkt wyjściowy, po interwencji (tydzień 6) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2026-046-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Leczenie tlenem hiperbarycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj