- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07410169
Effekt og sikkerhet av hyperbar oksygenbehandling for å bedre Nab-paclitaxel-indusert perifer nevropati
7. februar 2026 oppdatert av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Effekt og sikkerhet av hyperbar oksygenterapi for bedring av nab-paklitaksel-indusert perifer nevropati: En randomisert klinisk studie
Målet med denne forskningen er å vurdere om hyperbar oksygenterapi kan lindre symptomene på Nab-paclitaxel-indusert perifer nevropati og forbedre pasientrapportert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kun Wang, PhD
- Telefonnummer: +8615989223200
- E-post: gzwangkun@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yingcong Lin, Master of Medicine
- Telefonnummer: +8618666885689
- E-post: 18666885689@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yingcong Lin, master of medicine
- Telefonnummer: +86 18666885689
- E-post: 18666885689@163.com
-
Ta kontakt med:
- Kun Wang, PhD
- Telefonnummer: +8613922118086
- E-post: gzwangkun@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, kvinne
- tidlig stadium brystkreft eller lokalt avansert brystkreft
- Pasienter som har fullført adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med nab-paclitaxel
- Pasienten utviklet nab-paclitaxel-indusert perifer nevropati (Nab-PIPN), definert ved å oppfylle et av følgende kriterier: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) score ≥ Grad B, NCI-CTCAE (sensorisk og motorisk nevropati) grad ≥ 1, eller nevropatisk smerte score ≥ 4/10.
- Pasienten deltok frivillig i denne studien, ga skriftlig informert samtykke og samtykket i å samarbeide med oppfølgingsvurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som tidligere har tatt legemidler som kan påvirke vurderingen av Nab-PIPN-symptomer, som duloksetin, venlafaksin, gabapentin, pregabalin og amitriptylin.
- Pasienter med andre patologiske tilstander eller sykdommer som kan påvirke Nab-PIPN-vurderingen, inkludert alkoholrelatert perifer nevropati, uremisk perifer nevropati, diabetisk perifer nevropati, tiaminmangel-relatert perifer nevropati og kronisk aksonal perifer nevropati av ukjent etiologi.
- Pasienter som har kontraindikasjoner for hyperbar oksygenterapi, inkludert lungeforstyrrelser (alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, bulløs lungsykdom, akutt eller kronisk lungeinfeksjon, ukontrollert astma, ubehandlet pneumotoraks), tidligere mellomøreoperasjon, mellomøresykdommer (eustakisk rørdysfunksjon, tilbakevendende svimmelhet) og øyensykdommer (nethinneavløsning).
- Pasienter med sykdomshistorikk som kan påvirke samarbeidsevnen, inkludert alvorlige psykiske lidelser, kognitiv svikt, rusmisbruk eller avhengighet.
- Karnofsky Performance Status score < 80
- Pasienter med andre forhold som forskeren anser som uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Standard omsorg
|
Standardbehandling
|
|
Eksperimentell: HBOT-gruppen
hyperbarisk oksygenintervensjon: Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert og gitt hyperbarisk oksygenintervensjon, én per dag i 90-120 minutter, totalt 20-30 hyperbariske oksygenbehandlinger (100% oksygen ved et trykk på 2,0 ATA)
|
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert og få hyperbar oksygenintervensjon, én per dag i 90-120 minutter, totalt 20-30 hyperbare oksygenbehandlinger (100% oksygen ved et trykk på 2,0 ATA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CIPN20 subskalaer
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet.
|
Selvrapportert nevropati ble vurdert med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, som inneholder 20 elementer delt inn i tre subskalaer som vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer.
Hvert element ble poengsatt på en skala fra 1 'ikke i det hele tatt' til 4 'i svært stor grad'.
Poengsummene ble transformert til en 0-100 skala, der høyere poeng representerer flere klager.
|
baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCI-CTCAE 5.0
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen avsluttet
|
Pasienter vil bli vurdert av profesjonelle leger i henhold til CTCAE versjon 5.0 graderingskriterier.
De vurderte punktene inkluderer perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati, dysestesi, parestesi, myalgi, artralgi og nevralgi, som hver vil bli gradert på en skala fra grad 0 til grad 4
|
baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen avsluttet
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet
|
QoL ble vurdert med EORTC QLQ-C30, som inneholder fem funksjonelle skalaer, en global helse- og QoL-skala, tre symptomskalaer og seks enkeltspørsmål.
Hvert spørsmål ble scoret på en skala fra 1 'ikke i det hele tatt' til 4 'i svært stor grad', bortsett fra den globale QoL-skalaen som går fra 1 'svært dårlig' til 7 'utmerket'.
Resultatene ble transformert til en 0–100 skala, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell status og livskvalitet (QoL), mens høyere poengsummer reflekterer mer alvorlige symptomer.
|
baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet
|
|
BPI-SF
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet
|
Pasientrapportert smertegrad og funksjonell påvirkning ble vurdert ved bruk av den godt validerte korte versjonen av Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Den korte versjonen av Brief Pain Inventory (BPI-SF) inkluderer fire elementer som vurderer gjennomsnittlig, verste, minste og nåværende smertegrad i løpet av de siste 24 timene.
Hvert smertetiltak vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerter; 10 = smerter så ille som du kan forestille deg).
Dessuten vurderes syv BPI-elementer – som måler påvirkning på daglige aktiviteter/funksjoner – ved bruk av den samme 11-punkts skalaen (0 = påvirker ikke; 10 = påvirker fullstendig), i samsvar med etablert metodikk.
De syv elementene ble summert for å oppnå en total påvirkningsscore.
|
baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet
|
|
Nerveledningshastighet
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet
|
Sensorisk nervekonduksjonshastighet (SNCV) og motorisk nervekonduksjonshastighet (SNCV) vil bli målt.
Nervene som måles inkluderer nervus tibialis, nervus suralis, nervus medianus og nervus ulnaris. |
baseline, etter intervensjon (uke 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder etter at intervensjonen ble avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2026-046-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .