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Efficacia e sicurezza della terapia con ossigeno iperbarico nel migliorare la neuropatia periferica indotta da Nab-paclitaxel

7 febbraio 2026 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Efficacia e Sicurezza della Terapia con Ossigeno Iperbarico nel Miglioramento della Neuropatia Periferica Indotta da Nab-paclitaxel: Uno Studio Clinico Randomizzato

L'obiettivo di questa ricerca è valutare se la terapia iperbarica con ossigeno possa alleviare i sintomi della neuropatia periferica indotta da Nab-paclitaxel e migliorare la qualità della vita riportata dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Numero di telefono: +8618666885689
  • Email: 18666885689@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yingcong Lin, master of medicine
          • Numero di telefono: +86 18666885689
          • Email: 18666885689@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, sesso femminile
  2. Carcinoma mammario in stadio precoce o carcinoma mammario localmente avanzato
  3. Pazienti che hanno completato la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante con nab-paclitaxel
  4. Il paziente ha sviluppato neuropatia periferica indotta da nab-paclitaxel (Nab-PIPN), definita dal soddisfacimento di uno dei seguenti criteri: punteggio del Questionario di Neurotossicità del Paziente (PNQ) ≥ Grado B, grado NCI-CTCAE (neuropatia sensoriale e motoria) ≥ 1, o punteggio del dolore neuropatico ≥ 4/10.
  5. Il paziente ha partecipato volontariamente a questo studio, ha fornito il consenso informato scritto e ha accettato di collaborare con le valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno precedentemente assunto farmaci che potrebbero influenzare la valutazione dei sintomi della Nab-PIPN, come duloxetina, venlafaxina, gabapentin, pregabalin e amitriptilina.
  2. Pazienti con qualsiasi altra condizione patologica o malattia che potrebbe influenzare la valutazione della Nab-PIPN, inclusa neuropatia periferica alcolica, neuropatia periferica uremica, neuropatia periferica diabetica, neuropatia periferica correlata a carenza di tiamina e neuropatia periferica assonale cronica di eziologia sconosciuta.
  3. Pazienti che presentano controindicazioni alla terapia con ossigeno iperbarico, inclusi disturbi polmonari (broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, malattia bollosa polmonare, infezione polmonare acuta o cronica, asma non controllato, pneumotorace non trattato), storia di precedente intervento chirurgico all'orecchio medio, malattie dell'orecchio medio (disfunzione della tuba di Eustachio, vertigini ricorrenti) e condizioni oculari (distacco della retina).
  4. Pazienti con qualsiasi anamnesi di malattia che possa influenzare l'aderenza, inclusi disturbi mentali gravi, compromissione cognitiva, abuso di sostanze o dipendenza.
  5. Punteggio dello stato di performance Karnofsky < 80
  6. Pazienti con qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga non idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Cura standard
Altro: Cura Standard (nel braccio di controllo)
Cura standard
Sperimentale: Gruppo HBOT
intervento di ossigeno iperbarico：I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati e sottoposti all'intervento di ossigeno iperbarico, una volta al giorno per 90-120 minuti, per un totale di 20-30 trattamenti di ossigeno iperbarico (ossigeno al 100% a una pressione di 2,0 ATA)
Dispositivo: Trattamento iperbarico con ossigeno
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati e sottoposti a intervento di ossigenoterapia iperbarica, una volta al giorno per 90-120 minuti, per un totale di 20-30 trattamenti di ossigenoterapia iperbarica (100% di ossigeno a una pressione di 2,0 ATA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscale EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la conclusione dell'intervento.
La neuropatia auto-riferita è stata valutata con l'European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, che contiene 20 item suddivisi in tre sottoscale che valutano i sintomi sensoriali, motori e autonomici. Ogni item è stato valutato su una scala da 1 'per niente' a 4 'molto'. I punteggi sono stati trasformati in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano più disturbi
baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la conclusione dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NCI-CTCAE 5.0
Lasso di tempo: baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il termine dell'intervento
I pazienti saranno valutati da medici professionisti in conformità con i criteri di classificazione CTCAE Versione 5.0. Gli elementi valutati includono neuropatia sensoriale periferica, neuropatia motoria periferica, disestesia, parestesia, mialgia, artralgia e nevralgia, ciascuno dei quali sarà classificato su una scala dal Grado 0 al Grado 4
baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il termine dell'intervento
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
La QoL è stata valutata con l'EORTC QLQ-C30, che contiene cinque scale funzionali, una scala dello stato di salute globale/QoL, tre scale dei sintomi e sei singoli item. Ogni item è stato valutato su una scala da 1 'per niente' a 4 'molto', ad eccezione della scala globale della QoL che va da 1 'molto scarsa' a 7 'eccellente'. I punteggi sono stati trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano un migliore stato funzionale e qualità della vita (QoL), mentre punteggi più alti riflettono sintomi più gravi.
baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
BPI-SF
Lasso di tempo: baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
La gravità del dolore e l'interferenza funzionale riportate dai pazienti sono state valutate utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), uno strumento ampiamente validato. Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) include quattro item che valutano la gravità del dolore medio, peggiore, minimo e attuale nelle ultime 24 ore. Ogni item sulla gravità del dolore viene valutato su una scala numerica a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = dolore più forte immaginabile). Inoltre, sette item del BPI che valutano l'interferenza con le attività/funzioni quotidiane vengono valutati utilizzando la stessa scala a 11 punti (0 = non interferisce; 10 = interferisce completamente), in linea con la metodologia consolidata. I sette item sono stati sommati per ottenere un punteggio totale di interferenza.
baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Velocità di Conduzione Nervosa
Lasso di tempo: baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Saranno misurati la velocità di conduzione nervosa sensitiva (SNCV) e la velocità di conduzione nervosa motoria (SNCV). I nervi misurati includono il nervo tibiale, il nervo surale, il nervo mediano e il nervo ulnare.
baseline, dopo l'intervento (settimana 6) e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2026-046-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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