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Eficácia e Segurança da Terapia com Oxigénio Hiperbárico na Melhoria da Neuropatia Periférica Induzida por Nab-paclitaxel

7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Eficácia e Segurança da Terapia com Oxigénio Hiperbárico na Melhoria da Neuropatia Periférica Induzida por Nab-paclitaxel: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo desta investigação é avaliar se a oxigenoterapia hiperbárica pode aliviar os sintomas da neuropatia periférica induzida por Nab-paclitaxel e melhorar a qualidade de vida reportada pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Número de telefone: +8618666885689
  • E-mail: 18666885689@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Yingcong Lin, master of medicine
          • Número de telefone: +86 18666885689
          • E-mail: 18666885689@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, sexo feminino
  2. cancro da mama em fase inicial ou cancro da mama localmente avançado
  3. Doentes que tenham concluído quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com nab-paclitaxel
  4. A doente desenvolveu neuropatia periférica induzida por nab-paclitaxel (Nab-PIPN), definida pelo cumprimento de qualquer um dos seguintes critérios: pontuação do Questionário de Neurotoxicidade do Doente (PNQ) ≥ Grau B, grau NCI-CTCAE (neuropatia sensorial e motora) ≥ 1, ou pontuação de dor neuropática ≥ 4/10.
  5. A doente participou voluntariamente neste estudo, forneceu consentimento informado por escrito e concordou em cooperar com as avaliações de seguimento.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes que tenham tomado previamente medicamentos que possam afetar a avaliação dos sintomas de Nab-PIPN, como duloxetina, venlafaxina, gabapentina, pregabalina e amitriptilina.
  2. Doentes com quaisquer outras condições patológicas ou doenças que possam afetar a avaliação da Nab-PIPN, incluindo neuropatia periférica alcoólica, neuropatia periférica urémica, neuropatia periférica diabética, neuropatia periférica relacionada com deficiência de tiamina e neuropatia periférica axonal crónica de etiologia desconhecida.
  3. Doentes com contraindicações para terapia com oxigénio hiperbárico, incluindo doenças pulmonares (doença pulmonar obstrutiva crónica grave, doença pulmonar bolhosa, infeção pulmonar aguda ou crónica, asma não controlada, pneumotórax não tratado), antecedentes de cirurgia ao ouvido médio, doenças do ouvido médio (disfunção da trompa de Eustáquio, vertigem recorrente) e condições oculares (descolamento da retina).
  4. Doentes com qualquer antecedente de doença que possa afetar a adesão, incluindo perturbações mentais graves, défice cognitivo, abuso de substâncias ou dependência.
  5. Pontuação do Estado de Performance de Karnofsky < 80
  6. Doentes com quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Cuidado padrão
Outro: Cuidados Padrão (no braço de controlo)
Cuidados padrão
Experimental: Grupo HBOT
intervenção de oxigénio hiperbárico: Os doentes que cumpram os critérios de inclusão serão recrutados e submetidos à intervenção de oxigénio hiperbárico, uma vez por dia durante 90-120 minutos, num total de 20-30 tratamentos de oxigénio hiperbárico (100% de oxigénio a uma pressão de 2.0 ATA)
Dispositivo: Tratamento com oxigénio hiperbárico
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão inscritos e submetidos à intervenção de oxigénio hiperbárico, uma vez por dia durante 90-120 minutos, num total de 20-30 tratamentos de oxigénio hiperbárico (100% de oxigénio a uma pressão de 2.0 ATA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescalas do EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: baseline, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção.
A neuropatia autorreferida foi avaliada com o European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, que contém 20 itens divididos em três subescalas que avaliam sintomas sensoriais, motores e autonómicos. Cada item foi pontuado numa escala de 1 "nada" a 4 "muito". As pontuações foram transformadas para uma escala de 0-100, sendo que pontuações mais elevadas representam mais queixas.
baseline, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NCI-CTCAE 5.0
Prazo: baseline, após intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
Os doentes serão avaliados por médicos profissionais de acordo com os critérios de classificação da versão 5.0 da CTCAE. Os itens avaliados incluem neuropatia sensorial periférica, neuropatia motora periférica, disestesia, parestesia, mialgia, artralgia e neuralgia, cada um dos quais será classificado numa escala do Grau 0 ao Grau 4
baseline, após intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
EORTC QLQ-C30
Prazo: baseline, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
A QoL foi avaliada com o EORTC QLQ-C30, que contém cinco escalas funcionais, uma escala de estado de saúde global/QoL, três escalas de sintomas e seis itens individuais. Cada item foi pontuado numa escala de 1 'nada' a 4 'muito', exceto a escala global de QoL, que varia de 1 'muito má' a 7 'excelente'. As pontuações foram transformadas para uma escala de 0-100, em que pontuações mais altas indicam melhor estado funcional e qualidade de vida (QoL), enquanto pontuações mais altas refletem sintomas mais graves.
baseline, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
BPI-SF
Prazo: baseline, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
A gravidade da dor e a interferência funcional relatadas pelos doentes foram avaliadas utilizando o bem-validado Inventário Breve de Dor – Forma Curta (BPI-SF). O Inventário Breve de Dor – Forma Curta (BPI-SF) inclui quatro itens que avaliam a gravidade média, máxima, mínima e atual da dor nas últimas 24 horas. Cada item de gravidade da dor é classificado numa escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = dor tão intensa quanto consegue imaginar). Além disso, sete itens do BPI – que avaliam a interferência nas atividades/funções diárias – são pontuados utilizando a mesma escala de 11 pontos (0 = não interfere; 10 = interfere completamente), de acordo com a metodologia estabelecida. Os sete itens foram somados para obter uma pontuação total de interferência.
baseline, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
Velocidade de Condução Nervosa
Prazo: linha de base, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção
A velocidade de condução nervosa sensitiva (SNCV) e a velocidade de condução nervosa motora (SNCV) serão medidas.
Os nervos medidos incluem o nervo tibial, o nervo sural, o nervo mediano e o nervo ulnar.
linha de base, após a intervenção (semana 6) e 1, 3, 6 e 12 meses após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2026-046-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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