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Eficácia e Segurança da Terapia com Oxigénio Hiperbárico na Melhoria da Neuropatia Periférica Induzida por Nab-paclitaxel

29 de setembro de 2026 atualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Eficácia e Segurança da Terapia com Oxigénio Hiperbárico na Melhoria da Neuropatia Periférica Induzida por Nab-paclitaxel: Um Ensaio Clínico Randomizado

The goal of this research is to assess whether hyperbaric oxygen therapy can alleviate the symptoms of Nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy and improve patient-reported quality of life.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Número de telefone: +8618666885689
  • E-mail: 18666885689@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Kun Wang
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Yingcong Lin, master of medicine
          • Número de telefone: +86 18666885689
          • E-mail: 18666885689@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. aged ≥ 18 years and ≤ 75 years, female
  2. early-stage breast cancer or locally advanced breast cancer
  3. Patients who have completed adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel
  4. The patient developed nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy (Nab-PIPN), as defined by meeting any of the following criteria: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) score ≥ Grade B, NCI-CTCAE (sensory and motor neuropathy) grade ≥ 1, or neuropathic pain score ≥ 4/10.
  5. The patient voluntarily participated in this study, provided written informed consent, and agreed to cooperate with follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have previously taken drugs that may affect the evaluation of Nab-PIPN symptoms, such as duloxetine, venlafaxine, gabapentin, pregabalin, and amitriptyline.
  2. Patients with any other pathological conditions or diseases that could affect Nab-PIPN assessment, including alcoholic peripheral neuropathy, uremic peripheral neuropathy, diabetic peripheral neuropathy, thiamine deficiency-related peripheral neuropathy, and chronic axonal peripheral neuropathy of unknown etiology.
  3. Patients who have contraindications for hyperbaric oxygen therapy, including pulmonary disorders (severe chronic obstructive pulmonary disease, bullous lung disease, acute or chronic pulmonary infection, uncontrolled asthma, untreated pneumothorax), history of previous middle ear surgery, middle ear diseases (eustachian tube dysfunction, recurrent vertigo), and ocular conditions (retinal detachment).
  4. Patients with any disease history that may affect compliance, including severe mental disorders, cognitive impairment, substance abuse or addiction.
  5. Karnofsky Performance Status score < 80
  6. Patients with any other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HBOT group

hyperbaric oxygen intervention：Patients who meet the inclusion criteria will be enrolled and given hyperbaric oxygen intervention, one per day for 90-120 minutes, for a total of 20-30 hyperbaric oxygen treatments (100% oxygen at a pressure of 2.0 ATA)
Dispositivo: Hyperbaric oxygen treatment

Patients who meet the inclusion criteria will be enrolled and given hyperbaric oxygen intervention, one per day for 90-120 minutes, for a total of 20-30 hyperbaric oxygen treatments (100% oxygen at a pressure of 2.0 ATA)
Outro: Control group

Standard care
Outro: Standard Care (in control arm)

Standard care

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC QLQ-CIPN20 subscales
Prazo: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended.

Self-reported neuropathy was assessed with the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, which contains 20 items divided into three subscales assessing sensory, motor and autonomic symptoms. Each item was scored on a scale ranging from 1 'not at all' to 4 'very much'. Scores were transformed to a 0-100 scale, with higher scores representing more complaints
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NCI-CTCAE 5.0
Prazo: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Patients will be assessed by professional physicians in accordance with the CTCAE Version 5.0 grading criteria. The evaluated items include peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy, dysesthesia, paresthesia, myalgia, arthralgia, and neuralgia, each of which will be graded on a scale from Grade 0 to Grade 4
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended
EORTC QLQ-C30
Prazo: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

QoL was assessed with the EORTC QLQ-C30, which contains five functional scales, a global health status/QoL scale, three symptoms scales and six single items. Each item was scored on a scale ranging from 1 'not at all' to 4 'very much', except for the global QoL scale that ranges from 1 'very poor' to 7 'excellent'. Scores were transformed to a 0-100 scale, where higher scores indicate better functional status and quality of life (QoL), whereas higher scores reflect more severe symptoms.
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended
BPI-SF
Prazo: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Patient-reported pain severity and functional interference was assessed using the well-validated Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) includes four items that assess average, worst, least, and current pain severity over the past 24 hours. Each pain severity item is rated on an 11-point numeric rating scale (0 = no pain; 10 = pain as bad as you can imagine). Moreover, seven BPI items-assessing interference with daily activities/functions-are scored using the same 11-point scale (0 = does not interfere; 10 = completely interferes), consistent with established methodology. The seven items were summed to obtain a total interference score.
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended
Nerve Conduction Velocity
Prazo: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Sensory nerve conduction velocity (SNCV) and motor nerve conduction velocity (SNCV) will be measured. The nerves measured included the tibial nerve, sural nerve, median nerve, and ulnar nerve.
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2026-046-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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