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Wirksamkeit und Sicherheit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei der Verbesserung der durch Nab-Paclitaxel induzierten peripheren Neuropathie

7. Februar 2026 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von hyperbarer Sauerstofftherapie zur Verbesserung von Nab-Paclitaxel-induzierter peripherer Neuropathie: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob hyperbare Sauerstofftherapie die Symptome der durch Nab-Paclitaxel induzierten peripheren Neuropathie lindern und die von Patienten berichtete Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Telefonnummer: +8618666885689
  • E-Mail: 18666885689@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, weiblich
  2. Frühes Brustkrebsstadium oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  3. Patientinnen, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit Nab-Paclitaxel abgeschlossen haben
  4. Die Patientin entwickelte eine durch Nab-Paclitaxel induzierte periphere Neuropathie (Nab-PIPN), definiert durch das Erfüllen eines der folgenden Kriterien: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) Score ≥ Grad B, NCI-CTCAE (sensorische und motorische Neuropathie) Grad ≥ 1 oder neuropathischer Schmerzscore ≥ 4/10.
  5. Die Patientin nahm freiwillig an dieser Studie teil, gab eine schriftliche Einwilligungserklärung und erklärte sich mit Folgeuntersuchungen einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die zuvor Medikamente eingenommen haben, die die Bewertung von Nab-PIPN-Symptomen beeinflussen könnten, wie Duloxetin, Venlafaxin, Gabapentin, Pregabalin und Amitriptylin.
  2. Patientinnen mit anderen pathologischen Zuständen oder Erkrankungen, die die Nab-PIPN-Bewertung beeinflussen könnten, einschließlich alkoholischer peripherer Neuropathie, urämischer peripherer Neuropathie, diabetischer peripherer Neuropathie, Thiaminmangel-bedingter peripherer Neuropathie und chronischer axonaler peripherer Neuropathie unklarer Ätiologie.
  3. Patientinnen mit Kontraindikationen für die hyperbare Sauerstofftherapie, einschließlich Lungenerkrankungen (schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bullöse Lungenerkrankung, akute oder chronische Lungeninfektion, unkontrolliertes Asthma, unbehandelter Pneumothorax), Vorgeschichte früherer Mittelohroperationen, Mittelohrerkrankungen (Eustachische Röhrenfunktionsstörung, rezidivierender Schwindel) und Augenerkrankungen (Netzhautablösung).
  4. Patientinnen mit Krankengeschichte, die die Compliance beeinflussen könnte, einschließlich schwerer psychischer Störungen, kognitiver Beeinträchtigung, Substanzmissbrauch oder Sucht.
  5. Karnofsky Performance Status Score < 80
  6. Patientinnen mit anderen Zuständen, die der Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardpflege
Sonstiges: Standardbehandlung (in Kontrollarm)
Standardbehandlung
Experimental: HBOT-Gruppe
Hyperbare Sauerstoffintervention: Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen und erhalten eine hyperbare Sauerstoffintervention, einmal täglich für 90-120 Minuten, insgesamt 20-30 hyperbare Sauerstoffbehandlungen (100% Sauerstoff bei einem Druck von 2,0 ATA)
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und erhalten eine hyperbare Sauerstoffintervention, einmal täglich für 90-120 Minuten, insgesamt 20-30 hyperbare Sauerstoffbehandlungen (100 % Sauerstoff bei einem Druck von 2,0 ATA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-CIPN20 Subskalen
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention.
Die selbstberichtete Neuropathie wurde mit dem European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20 bewertet, der 20 Items umfasst, die in drei Subskalen unterteilt sind, die sensorische, motorische und autonome Symptome erfassen. Jedes Item wurde auf einer Skala von 1 "überhaupt nicht" bis 4 "sehr stark" bewertet. Die Werte wurden auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte mehr Beschwerden darstellen.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCI-CTCAE 5.0
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Die Patienten werden von Fachärzten gemäß den CTCAE Version 5.0 Einstufungskriterien bewertet. Die bewerteten Punkte umfassen periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Dysästhesie, Parästhesie, Myalgie, Arthralgie und Neuralgie, die jeweils auf einer Skala von Grad 0 bis Grad 4 eingestuft werden
Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Die Lebensqualität (QoL) wurde mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet, der fünf Funktionsskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala, drei Symptomskalen und sechs Einzelfragen enthält. Jede Frage wurde auf einer Skala von 1 'überhaupt nicht' bis 4 'sehr stark' bewertet, außer der globalen QoL-Skala, die von 1 'sehr schlecht' bis 7 'ausgezeichnet' reicht. Die Werte wurden auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus und eine bessere Lebensqualität (QoL) anzeigen, während höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
BPI-SF
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Die von Patienten berichtete Schmerzintensität und funktionelle Beeinträchtigung wurde mithilfe des gut validierten Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet. Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) umfasst vier Items, die die durchschnittliche, stärkste, geringste und aktuelle Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden erfassen. Jedes Schmerzintensitäts-Item wird auf einer 11-Punkte numerischen Bewertungsskala bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerzen so stark wie vorstellbar). Darüber hinaus werden sieben BPI-Items – die die Beeinträchtigung von Alltagsaktivitäten/Funktionen bewerten – mithilfe derselben 11-Punkte-Skala bewertet (0 = beeinträchtigt nicht; 10 = beeinträchtigt vollständig), entsprechend der etablierten Methodik. Die sieben Items wurden summiert, um einen Gesamtbeeinträchtigungswert zu erhalten.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention
Die sensorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV) und die motorische Nervenleitgeschwindigkeit (SNCV) werden gemessen. Die gemessenen Nerven umfassen den N. tibialis, den N. suralis, den N. medianus und den N. ulnaris.
Baseline, nach der Intervention (Woche 6) und 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2026-046-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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