Eficacia y Seguridad de la Terapia de Oxígeno Hiperbárico en la Mejora de la Neuropatía Periférica Inducida por Nab-paclitaxel
7 de febrero de 2026 actualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Eficacia y Seguridad de la Terapia de Oxígeno Hiperbárico en la Mejora de la Neuropatía Periférica Inducida por Nab-paclitaxel: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El objetivo de esta investigación es evaluar si la terapia con oxígeno hiperbárico puede aliviar los síntomas de la neuropatía periférica inducida por Nab-paclitaxel y mejorar la calidad de vida reportada por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Wang, PhD
- Número de teléfono: +8615989223200
- Correo electrónico: gzwangkun@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yingcong Lin, Master of Medicine
- Número de teléfono: +8618666885689
- Correo electrónico: 18666885689@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Yingcong Lin, master of medicine
- Número de teléfono: +86 18666885689
- Correo electrónico: 18666885689@163.com
-
Contacto:
- Kun Wang, PhD
- Número de teléfono: +8613922118086
- Correo electrónico: gzwangkun@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, mujer
- cáncer de mama en estadio temprano o cáncer de mama localmente avanzado
- Pacientes que han completado quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con nab-paclitaxel
- El paciente desarrolló neuropatía periférica inducida por nab-paclitaxel (Nab-PIPN), definida por cumplir cualquiera de los siguientes criterios: puntuación del Cuestionario de Neurotoxicidad del Paciente (PNQ) ≥ Grado B, grado NCI-CTCAE (neuropatía sensorial y motora) ≥ 1, o puntuación de dolor neuropático ≥ 4/10.
- El paciente participó voluntariamente en este estudio, proporcionó consentimiento informado por escrito y aceptó cooperar con las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que han tomado previamente fármacos que puedan afectar la evaluación de los síntomas de Nab-PIPN, como duloxetina, venlafaxina, gabapentina, pregabalina y amitriptilina.
- Pacientes con cualquier otra condición patológica o enfermedad que pueda afectar la evaluación de Nab-PIPN, incluyendo neuropatía periférica alcohólica, neuropatía periférica urémica, neuropatía periférica diabética, neuropatía periférica relacionada con deficiencia de tiamina y neuropatía periférica axonal crónica de etiología desconocida.
- Pacientes con contraindicaciones para la terapia de oxígeno hiperbárico, incluyendo trastornos pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad pulmonar bullosa, infección pulmonar aguda o crónica, asma no controlada, neumotórax no tratado), antecedentes de cirugía previa del oído medio, enfermedades del oído medio (disfunción de la trompa de Eustaquio, vértigo recurrente) y condiciones oculares (desprendimiento de retina).
- Pacientes con cualquier antecedente de enfermedad que pueda afectar el cumplimiento, incluyendo trastornos mentales graves, deterioro cognitivo, abuso de sustancias o adicción.
- Puntuación del Estado de Actividad de Karnofsky < 80
- Pacientes con cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de control
Atención estándar
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Cuidado estándar
|
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Experimental: Grupo HBOT
intervención de oxígeno hiperbárico: Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán inscritos y recibirán intervención de oxígeno hiperbárico, una vez al día durante 90-120 minutos, para un total de 20-30 tratamientos de oxígeno hiperbárico (100% de oxígeno a una presión de 2,0 ATA)
|
Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán inscritos y recibirán la intervención con oxígeno hiperbárico, una sesión diaria de 90 a 120 minutos, para un total de 20 a 30 tratamientos de oxígeno hiperbárico (oxígeno al 100% a una presión de 2.0 ATA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescalas EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: baseline, después de la intervención (semana 6) y 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizada la intervención.
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La neuropatía autoinformada se evaluó con el European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, que contiene 20 ítems divididos en tres subescalas que evalúan síntomas sensoriales, motores y autonómicos.
Cada ítem se puntuó en una escala que va desde 1 'nada' hasta 4 'mucho'.
Las puntuaciones se transformaron a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas representan más quejas
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baseline, después de la intervención (semana 6) y 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizada la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NCI-CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: baseline, después de la intervención (semana 6) y 1, 3, 6 y 12 meses después de que finalizó la intervención
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Los pacientes serán evaluados por médicos profesionales de acuerdo con los criterios de clasificación de la versión 5.0 del CTCAE.
Los elementos evaluados incluyen neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica, disestesia, parestesia, mialgia, artralgia y neuralgia, cada uno de los cuales se clasificará en una escala del Grado 0 al Grado 4.
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baseline, después de la intervención (semana 6) y 1, 3, 6 y 12 meses después de que finalizó la intervención
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EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: al inicio, tras la intervención (semana 6) y 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizada la intervención
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La calidad de vida se evaluó con el EORTC QLQ-C30, que contiene cinco escalas funcionales, una escala de estado de salud global/calidad de vida, tres escalas de síntomas y seis ítems individuales.
Cada ítem se puntuó en una escala de 1 'nada' a 4 'mucho', excepto la escala de calidad de vida global que va de 1 'muy mala' a 7 'excelente'.
Las puntuaciones se transformaron a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional y calidad de vida (QoL), mientras que puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
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al inicio, tras la intervención (semana 6) y 1, 3, 6 y 12 meses después de finalizada la intervención
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BPI-SF
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (semana 6) y 1, 3, 6 y 12 meses después de que finalizó la intervención
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La gravedad del dolor y la interferencia funcional notificadas por el paciente se evaluaron mediante el Inventario Breve de Dolor-Forma Corta (BPI-SF), una herramienta ampliamente validada.
El Inventario Breve de Dolor-Forma Corta (BPI-SF) incluye cuatro ítems que evalúan la gravedad del dolor promedio, el peor, el menos intenso y el actual en las últimas 24 horas.
Cada ítem de gravedad del dolor se califica en una escala numérica de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = dolor tan intenso como pueda imaginar).
Además, siete ítems del BPI, que evalúan la interferencia con las actividades/funciones diarias, se puntúan utilizando la misma escala de 11 puntos (0 = no interfiere; 10 = interfiere completamente), de acuerdo con la metodología establecida.
Los siete ítems se sumaron para obtener una puntuación total de interferencia.
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línea de base, después de la intervención (semana 6) y 1, 3, 6 y 12 meses después de que finalizó la intervención
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Velocidad de Conducción Nerviosa
Periodo de tiempo: línea base, después de la intervención (semana 6) y 1, 3, 6 y 12 meses después de que finalizó la intervención
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Se medirá la velocidad de conducción nerviosa sensitiva (VCN) y la velocidad de conducción nerviosa motora (VCN).
Los nervios medidos incluyeron el nervio tibial, el nervio sural, el nervio mediano y el nervio cubital.
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línea base, después de la intervención (semana 6) y 1, 3, 6 y 12 meses después de que finalizó la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- KY2026-046-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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