Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hyperbarické oxygenoterapie při zlepšování periferní neuropatie vyvolané nab-paclitaxelem

7. února 2026 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Efektivita a bezpečnost hyperbarické oxygenoterapie při zlepšování periferní neuropatie vyvolané nab-paclitaxelem: randomizovaná klinická studie

Cílem tohoto výzkumu je posoudit, zda hyperbarická kyslíková terapie může zmírnit příznaky periferní neuropatie vyvolané Nab-paclitaxelem a zlepšit kvalitu života hlášenou pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Telefonní číslo: +8618666885689
  • E-mail: 18666885689@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yingcong Lin, master of medicine
          • Telefonní číslo: +86 18666885689
          • E-mail: 18666885689@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let, žena
  2. rané stadium karcinomu prsu nebo lokálně pokročilý karcinom prsu
  3. Pacientky, které dokončily adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii s nab-paclitaxelem
  4. U pacientky se rozvinula periferní neuropatie indukovaná nab-paclitaxelem (Nab-PIPN), definovaná splněním některého z následujících kritérií: skóre Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) ≥ stupeň B, stupeň NCI-CTCAE (senzorická a motorická neuropatie) ≥ 1, nebo skóre neuropatické bolesti ≥ 4/10.
  5. Pacientka se do této studie dobrovolně zapojila, poskytla písemný informovaný souhlas a souhlasila se spoluprácí při následných hodnoceních.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacientky, které dříve užívaly léky, které mohou ovlivnit hodnocení příznaků Nab-PIPN, jako jsou duloxetin, venlafaxin, gabapentin, pregabalin a amitriptylin.
  2. Pacientky s jakýmikoli jinými patologickými stavy nebo onemocněními, které by mohly ovlivnit hodnocení Nab-PIPN, včetně alkoholové periferní neuropatie, uremické periferní neuropatie, diabetické periferní neuropatie, periferní neuropatie související s nedostatkem thiaminu a chronické axonální periferní neuropatie neznámé etiologie.
  3. Pacientky s kontraindikacemi pro hyperbarickou oxygenoterapii, včetně plicních poruch (těžká chronická obstrukční plicní nemoc, bulózní plicní onemocnění, akutní nebo chronická plicní infekce, nekontrolované astma, neléčený pneumotorax), anamnéza předchozí operace středního ucha, onemocnění středního ucha (dysfunkce Eustachovy trubice, recidivující vertigo) a očních onemocnění (odchlípení sítnice).
  4. Pacientky s jakoukoli anamnézou onemocnění, které by mohlo ovlivnit compliance, včetně závažných duševních poruch, kognitivního postižení, zneužívání návykových látek nebo závislosti.
  5. Skóre Karnofského indexu výkonnosti < 80
  6. Pacientky s jakýmikoli jinými stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní péče
Jiný: Standardní péče (v kontrolní skupině)
Standardní péče
Experimentální: Skupina HBOT
hyperbarická kyslíková intervence: Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou zařazeni do studie a podstoupí hyperbarickou kyslíkovou intervenci, jednou denně po dobu 90-120 minut, celkem 20-30 hyperbarických kyslíkových sezení (100% kyslík při tlaku 2,0 ATA)
Přístroj: Hyperbarická kyslíková léčba
Pacienti, kteří splňují inkluzní kritéria, budou zařazeni do studie a podstoupí hyperbarickou kyslíkovou intervenci, jednu denně po dobu 90–120 minut, celkem 20–30 hyperbarických kyslíkových ošetření (100% kyslík při tlaku 2,0 ATA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-CIPN20 podškály
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (týden 6) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.
Sebehodnocení neuropatie bylo hodnoceno pomocí dotazníku European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, který obsahuje 20 položek rozdělených do tří subškála hodnotících smyslové, motorické a autonomní příznaky. Každá položka byla hodnocena na škále od 1 'vůbec ne' do 4 'velmi'. Skóre bylo transformováno na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre představuje více obtíží.
výchozí stav, po intervenci (týden 6) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NCI-CTCAE 5.0
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (týden 6) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
Pacienti budou hodnoceni odbornými lékaři v souladu s hodnoticími kritérii CTCAE verze 5.0. Hodnocené položky zahrnují periferní senzorickou neuropatii, periferní motorickou neuropatii, dysestezii, parestezii, myalgii, artralgii a neuralgii, přičemž každá z nich bude hodnocena na stupnici od stupně 0 do stupně 4.
výchozí stav, po intervenci (týden 6) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
EORTC QLQ-C30
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (týden 6) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
Kvalita života (QoL) byla hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, který obsahuje pět funkčních škál, jednu škálu celkového zdravotního stavu/kvality života, tři symptomatické škály a šest jednotlivých položek. Každá položka byla hodnocena na škále od 1 'vůbec ne' do 4 'velmi', s výjimkou celkové škály kvality života, která se pohybuje od 1 'velmi špatná' do 7 'výborná'. Skóre byla transformována na škálu 0-100, přičemž vyšší skóre indikují lepší funkční stav a kvalitu života (QoL), zatímco vyšší skóre odrážejí závažnější příznaky.
výchozí stav, po intervenci (týden 6) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
BPI-SF
Časové okno: výchozí hodnoty, po intervenci (týden 6) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
Závažnost bolesti a funkční interference hlášená pacienty byla hodnocena pomocí dobře ověřeného krátkého formuláře Inventáře bolesti (BPI-SF). Krátký formulář Inventáře bolesti (BPI-SF) zahrnuje čtyři položky, které hodnotí průměrnou, nejhorší, nejmenší a současnou závažnost bolesti za posledních 24 hodin. Každá položka závažnosti bolesti je hodnocena na 11bodové číselné škále (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit). Navíc je sedm položek BPI – hodnotících interferenci s denními činnostmi/funkcemi – hodnoceno pomocí stejné 11bodové škály (0 = neinterferuje; 10 = zcela interferuje), v souladu se zavedenou metodologií. Sedm položek bylo sečteno, aby bylo získáno celkové skóre interference.
výchozí hodnoty, po intervenci (týden 6) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
Rychlost vedení nervů
Časové okno: baseline, po intervenci (týden 6) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
Bude měřena senzorická rychlost nervového vedení (SNCV) a motorická rychlost nervového vedení (SNCV). Měřené nervy zahrnují nervus tibialis, nervus suralis, nervus medianus a nervus ulnaris.
baseline, po intervenci (týden 6) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2026-046-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hyperbarická kyslíková léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit