Effektivitet och säkerhet av hyperbar syrgasbehandling för att förbättra Nab-paclitaxel-inducerad perifer neuropati
7 februari 2026 uppdaterad av: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Effekt och säkerhet av hyperbar syrgasbehandling för att förbättra nab-paclitaxel-inducerad perifer neuropati: En randomiserad klinisk prövning
Målet med denna forskning är att bedöma om hyperbar syrgasbehandling kan lindra symtomen av Nab-paclitaxel-inducerad perifer neuropati och förbättra patientrapporterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kun Wang, PhD
- Telefonnummer: +8615989223200
- E-post: gzwangkun@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yingcong Lin, Master of Medicine
- Telefonnummer: +8618666885689
- E-post: 18666885689@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yingcong Lin, master of medicine
- Telefonnummer: +86 18666885689
- E-post: 18666885689@163.com
-
Kontakt:
- Kun Wang, PhD
- Telefonnummer: +8613922118086
- E-post: gzwangkun@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år, kvinna
- tidigt stadium av bröstcancer eller lokalt avancerad bröstcancer
- Patienter som har avslutat adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med nab-paclitaxel
- Patienten utvecklade nab-paclitaxel-inducerad perifer neuropati (Nab-PIPN), definierad genom att uppfylla något av följande kriterier: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)-poäng ≥ Grad B, NCI-CTCAE (sensorisk och motorisk neuropati) grad ≥ 1, eller neuropatisk smärtpoäng ≥ 4/10.
- Patienten deltog frivilligt i denna studie, lämnade skriftligt informerat samtycke och gick med på att samarbeta med uppföljningsutvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Patienter som tidigare har tagit läkemedel som kan påverka utvärderingen av Nab-PIPN-symptom, såsom duloxetin, venlafaxin, gabapentin, pregabalin och amitriptylin.
- Patienter med andra patologiska tillstånd eller sjukdomar som kan påverka Nab-PIPN-utvärderingen, inklusive alkoholrelaterad perifer neuropati, uremisk perifer neuropati, diabetisk perifer neuropati, tiaminbristrelaterad perifer neuropati och kronisk axonal perifer neuropati av okänd etiologi.
- Patienter som har kontraindikationer för hyperbar syrgasbehandling, inklusive lungsjukdomar (svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, bullös lungsjukdom, akut eller kronisk lunginfektion, okontrollerad astma, obehandlat pneumotorax), tidigare öronkirurgi, öronsjukdomar (eustakisk rörsdysfunktion, återkommande yrsel) och ögonsjukdomar (näthinnelösning).
- Patienter med någon sjukdomshistorik som kan påverka följsamheten, inklusive svåra psykiska störningar, kognitiv nedsättning, substansmissbruk eller beroende.
- Karnofsky Performance Status-poäng < 80
- Patienter med andra tillstånd som utredaren anser olämpliga för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Standardvård
|
Standardbehandling
|
|
Experimentell: HBOT-gruppen
hyperbaric syrgasintervention: Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas och få hyperbaric syrgasintervention, en per dag i 90-120 minuter, totalt 20-30 hyperbaric syrgasbehandlingar (100% syrgas vid ett tryck på 2,0 ATA)
|
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas och få hyperbar syrgasintervention, en per dag i 90-120 minuter, totalt 20-30 hyperbara syrgasbehandlingar (100% syre vid ett tryck på 2,0 ATA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CIPN20 subskalor
Tidsram: baseline, efter intervention (vecka 6) samt 1, 3, 6 och 12 månader efter att interventionen avslutats.
|
Självrapporterad neuropati bedömdes med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, som innehåller 20 frågor uppdelade i tre delskalor som bedömer sensoriska, motoriska och autonoma symptom.
Varje fråga poängsattes på en skala från 1 'inte alls' till 4 'mycket'.
Poängen omvandlades till en 0-100 skala, där högre poäng representerar fler besvär
|
baseline, efter intervention (vecka 6) samt 1, 3, 6 och 12 månader efter att interventionen avslutats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NCI-CTCAE 5.0
Tidsram: baslinje, efter intervention (vecka 6) samt 1, 3, 6 och 12 månader efter att interventionen avslutats
|
Patienterna kommer att bedömas av professionella läkare i enlighet med CTCAE version 5.0-graderingskriterierna.
De utvärderade punkterna omfattar perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati, dysestesi, parestesi, myalgi, artralgi och neuralgi, var och en av dessa kommer att graderas på en skala från Grad 0 till Grad 4
|
baslinje, efter intervention (vecka 6) samt 1, 3, 6 och 12 månader efter att interventionen avslutats
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: baslinje, efter intervention (vecka 6) och 1, 3, 6 och 12 månader efter att interventionen avslutats
|
QoL bedömdes med EORTC QLQ-C30, som innehåller fem funktionella skalor, en global hälsostatus-/QoL-skala, tre symtomskalor och sex enstaka frågor.
Varje fråga poängsattes på en skala från 1 'inte alls' till 4 'mycket', förutom den globala QoL-skalan som sträcker sig från 1 'mycket dålig' till 7 'utmärkt'.
Poängen omvandlades till en 0–100-skala, där högre poäng indikerar bättre funktionell status och livskvalitet (QoL), medan högre poäng återspeglar svårare symtom.
|
baslinje, efter intervention (vecka 6) och 1, 3, 6 och 12 månader efter att interventionen avslutats
|
|
BPI-SF
Tidsram: baslinje, efter intervention (vecka 6) samt 1, 3, 6 och 12 månader efter att interventionen avslutats
|
Patientrapporterad smärtseveritet och funktionell störning bedömdes med den välvaliderade Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) innehåller fyra frågor som bedömer genomsnittlig, värsta, minsta och nuvarande smärtseveritet under de senaste 24 timmarna.
Varje smärtseveritetsfråga betygsätts på en 11-punkts numerisk skala (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig).
Dessutom poängsätts sju BPI-frågor - som bedömer påverkan på dagliga aktiviteter/funktioner - med samma 11-punkts skala (0 = stör inte; 10 = stör helt), i enlighet med etablerad metodologi.
De sju frågorna summerades för att erhålla ett totalt störningspoäng.
|
baslinje, efter intervention (vecka 6) samt 1, 3, 6 och 12 månader efter att interventionen avslutats
|
|
Nervledningshastighet
Tidsram: baseline, efter intervention (vecka 6) och 1, 3, 6 och 12 månader efter att interventionen avslutats
|
Sensorisk nervledningshastighet (SNCV) och motorisk nervledningshastighet (SNCV) kommer att mätas.
De nerver som mäts inkluderar tibialnerven, suralnerven, mediannerven och ulnarnerven.
|
baseline, efter intervention (vecka 6) och 1, 3, 6 och 12 månader efter att interventionen avslutats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2026-046-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .