Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaarisen happihoidon teho ja turvallisuus nab-paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian parantamisessa

lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Hyperbarisen hapesterapian teho ja turvallisuus nab-paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropatian parantamisessa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko hyperbaarinen happiterapia lievittää Nab-paklitakseliin liittyvän perifeerisen neuropatian oireita ja parantaa potilaiden raportoimaan elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Puhelinnumero: +8618666885689
  • Sähköposti: 18666885689@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yingcong Lin, master of medicine
          • Puhelinnumero: +86 18666885689
          • Sähköposti: 18666885689@163.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, nainen
  2. varhaisvaiheen rintasyöpä tai paikallisesti edistynyt rintasyöpä
  3. Potilaat, jotka ovat suorittaneet adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian nab-paklitakselilla
  4. Potilaalla on kehittynyt nab-paklitakselin aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (Nab-PIPN), joka määritellään täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) -pistemäärä ≥ B-aste, NCI-CTCAE (sensorinen ja motorinen neuropatia) -aste ≥ 1 tai neuropaattinen kipupistemäärä ≥ 4/10.
  5. Potilas osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostui yhteistyöhön seuranta-arviointien kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin ottaneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa Nab-PIPN-oireiden arviointiin, kuten duloksetiinia, venlafaksiinia, gabapentiinia, pregabaliinia ja amitriptyliiniä.
  2. Potilaat, joilla on muita patologisia tiloja tai sairauksia, jotka voivat vaikuttaa Nab-PIPN-arviointiin, mukaan lukien alkoholista johtuva perifeerinen neuropatia, ureeminen perifeerinen neuropatia, diabeteksesta johtuva perifeerinen neuropatia, tiamiinin puutteesta johtuva perifeerinen neuropatia ja krooninen aksonaalinen perifeerinen neuropatia, jonka etiologia on tuntematon.
  3. Potilaat, joilla on kontraindikaatioita hyperbaariseen happiterapiaan, mukaan lukien keuhkosairaudet (vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, bulloosi keuhkosairaus, akuutti tai krooninen keuhkotulehdus, hallitsematon astma, hoitamaton pneumotoraksi), aiempi välikorvatoimenpide, välikorvasairaudet (eustakion putken toimintahäiriö, toistuva huimaus) ja silmäsairaudet (verkkokalvon irtauma).
  4. Potilaat, joilla on mitä tahansa sairaushistoriaa, joka voi vaikuttaa yhteistyökykyyn, mukaan lukien vaikeat mielenterveyden häiriöt, kognitiivinen heikentyminen, päihderiippuvuus tai addiktio.
  5. Karnofsky Performance Status -pistemäärä < 80
  6. Potilaat, joilla on muita olosuhteita, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Normaali hoito
Muut: Standard Care (in control arm)
Vakiintunut hoito
Kokeellinen: HBOT-ryhmä
hyperbarisen hapen interventio: Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, otetaan mukaan ja heille annetaan hyperbarisen hapen interventio, kerran päivässä 90-120 minuutin ajan, yhteensä 20-30 hyperbarisen hapen hoitoa (100 % happea 2,0 ATA:n paineessa)
Laite: Hyperbaarinen happihoidon
Potilaat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, otetaan mukaan ja heille annetaan hyperbarista happihoidon interventiota, yksi kerta päivässä 90–120 minuutin ajan, yhteensä 20–30 hyperbarista happihoidon kertaa (100 % happea 2,0 ATA:n paineessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-CIPN20 alaskaalat
Aikaikkuna: alkutilanne, interventio jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventio päättymisen jälkeen.
Itse raportoitua neuropatiaa arvioitiin käyttäen European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20 -kyselyä, joka sisältää 20 kysymystä jaettuna kolmeen alatesta, jotka arvioivat aistinvaraisia, motorisia ja autonominen oireita.
Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 1 'ei lainkaan' - 4 'erittäin paljon'.
Pisteet muunnettiin 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet edustavat enemmän valituksia.
alkutilanne, interventio jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventio päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCI-CTCAE 5.0
Aikaikkuna: alkuperäinen, interventiovaiheen jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen
Potilaat arvioidaan ammattilääkäreiden toimesta CTCAE Version 5.0 -luokituskriteerien mukaisesti. Arvioitavat kohteet sisältävät perifeerisen sensorisen neuropatian, perifeerisen motorisen neuropatian, dysestesian, parestesian, myalgian, artralgian ja neuralgian, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–4.
alkuperäinen, interventiovaiheen jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: alkuperäinen, interventiovaiheen jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiovaiheen päätyttyä
QoL:n arviointi tehtiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä, joka sisältää viisi toiminnallista asteikkoa, yleisen terveydentilan/QoL-asteikon, kolme oireasteikkoa ja kuusi yksittäistä kohtaa. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 1 'ei lainkaan' – 4 'erittäin paljon', lukuun ottamatta yleistä QoL-asteikkoa, joka on asteikolla 1 'erittäin huono' – 7 'erinomainen'. Pisteet muutettiin 0–100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja elämänlaatua (QoL), kun taas korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
alkuperäinen, interventiovaiheen jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiovaiheen päätyttyä
BPI-SF
Aikaikkuna: alkuperäinen taso, interventioiden jälkeen (viikko 6) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventioiden päätyttyä
Potilaan raportoima kivun vakavuus ja toiminnallinen haitta arvioitiin käyttäen hyvin validoitua lyhyttä kivun inventaariomuotoa (BPI-SF). Lyhyt kivun inventaariomuoto (BPI-SF) sisältää neljä kohdetta, jotka arvioivat keskimääräistä, pahinta, vähäisintä ja nykyistä kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Jokainen kivun vakavuuden kohde arvioidaan 11-pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei kipua; 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella). Lisäksi seitsemän BPI-kohdetta – jotka arvioivat päivittäisten toimintojen/toimintojen häiriintymistä – arvioidaan käyttäen samaa 11-pisteen asteikkoa (0 = ei häiritse; 10 = häiritsee täysin), mikä on yhdenmukaista vakiintuneen metodologian kanssa. Seitsemän kohdetta laskettiin yhteen kokonaishaittapistemäärän saamiseksi.
alkuperäinen taso, interventioiden jälkeen (viikko 6) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventioiden päätyttyä
Hermonjohtonopeus
Aikaikkuna: perustaso, interventiokauden jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiokauden päättymisen jälkeen
Sensorisen hermonjohtonopeuden (SNCV) ja motorisen hermonjohtonopeuden (SNCV) mitataan. Mittauksiin sisältyvät sääriluun hermo, pohjeluun hermo, kyynärluun hermo ja kyynärvartalon hermo.
perustaso, interventiokauden jälkeen (viikko 6) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta interventiokauden päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2026-046-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hyperbaarinen happihoidon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa