- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07410169
Effekt og sikkerhed af hyperbariltiltagende iltbehandling i forbindelse med forbedring af nab-paclitaxel-induceret perifer neuropati
7. februar 2026 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Effektivitet og sikkerhed af hyperbar iltbehandling til forbedring af nab-paclitaxel-induceret perifer neuropati: Et randomiseret klinisk forsøg
Målet med denne forskning er at vurdere, om hyperbar iltbehandling kan lindre symptomerne på Nab-paclitaxel-induceret perifer neuropati og forbedre patientrapporteret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kun Wang, PhD
- Telefonnummer: +8615989223200
- E-mail: gzwangkun@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yingcong Lin, Master of Medicine
- Telefonnummer: +8618666885689
- E-mail: 18666885689@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yingcong Lin, master of medicine
- Telefonnummer: +86 18666885689
- E-mail: 18666885689@163.com
-
Kontakt:
- Kun Wang, PhD
- Telefonnummer: +8613922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, kvinde
- tidligstadie brystkræft eller lokalt fremskreden brystkræft
- Patienter, der har gennemført adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med nab-paclitaxel
- Patienten udviklede nab-paclitaxel-induceret perifer neuropati (Nab-PIPN), defineret ved at opfylde et af følgende kriterier: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) score ≥ Grad B, NCI-CTCAE (sensorisk og motorisk neuropati) grad ≥ 1, eller neuropatisk smerte score ≥ 4/10.
- Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse, gav skriftligt informeret samtykke og accepterede at samarbejde med opfølgende vurderinger.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere har taget lægemidler, der kan påvirke vurderingen af Nab-PIPN symptomer, såsom duloxetin, venlafaxin, gabapentin, pregabalin og amitriptylin.
- Patienter med andre patologiske tilstande eller sygdomme, der kan påvirke Nab-PIPN vurderingen, inklusiv alkoholisk perifer neuropati, uræmisk perifer neuropati, diabetisk perifer neuropati, tiaminmangel-relateret perifer neuropati og kronisk aksonal perifer neuropati af ukendt ætiologi.
- Patienter, der har kontraindikationer for hyperbarilt oxygen, inklusiv lungeforstyrrelser (svær kronisk obstruktiv lungesygdom, bulløs lungesygdom, akut eller kronisk lungeinfektion, ukontrolleret astma, ubehandlet pneumothorax), tidligere mellemøreoperation, mellemøresygdomme (eustakisk rørdysfunktion, tilbagevendende svimmelhed) og øjensygdomme (netvævsløsning).
- Patienter med enhver sygdomsforhistorie, der kan påvirke overholdelse, inklusiv alvorlige psykiske lidelser, kognitiv svækkelse, stofmisbrug eller afhængighed.
- Karnofsky Performance Status score < 80
- Patienter med andre forhold, som undersøgeren anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Standard pleje
|
Standardbehandling
|
|
Eksperimentel: HBOT-gruppen
hyperbarisk iltintervention: Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet og få hyperbarisk iltintervention, en om dagen i 90-120 minutter, i alt 20-30 hyperbariske iltbehandlinger (100% ilt ved et tryk på 2,0 ATA)
|
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet og få hyperbarilt oxygen-intervention, en om dagen i 90-120 minutter, i alt 20-30 hyperbarilt oxygen-behandlinger (100% oxygen ved et tryk på 2,0 ATA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CIPN20 subskalaer
Tidsramme: baseline, efter interventionen (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede.
|
Selvrapporteret neuropati blev vurderet med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, som indeholder 20 emner opdelt i tre subskalaer, der vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer.
Hvert emne blev scoret på en skala fra 1 'slet ikke' til 4 'meget'.
Scorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere scorer repræsenterer flere klager
|
baseline, efter interventionen (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCI-CTCAE 5.0
Tidsramme: baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
|
Patienterne vil blive vurderet af professionelle læger i henhold til CTCAE Version 5.0-graderingskriterierne.
De evaluerede punkter omfatter perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati, dysæstesi, paræstesi, myalgi, artralgi og neuralgi, som hver vil blive graderet på en skala fra Grad 0 til Grad 4
|
baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
|
QoL blev vurderet med EORTC QLQ-C30, som indeholder fem funktionelle skalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala, tre symptomskalaer og seks enkeltspørgsmål.
Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 1 'slet ikke' til 4 'i meget høj grad', bortset fra den globale QoL-skala, som spænder fra 1 'meget dårlig' til 7 'fremragende'.
Scorerne blev transformeret til en 0-100-skala, hvor højere scorer indikerer bedre funktionel status og livskvalitet (QoL), mens højere scorer afspejler mere alvorlige symptomer.
|
baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
|
|
BPI-SF
Tidsramme: baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
|
Patientrapporteret smertegrad og funktionel påvirkning blev vurderet ved hjælp af den velvaliderede Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) inkluderer fire spørgsmål, der vurderer gennemsnitlig, værste, mindste og nuværende smertegrad over de seneste 24 timer.
Hvert smertegradsspørgsmål bedømmes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slemt som du kan forestille dig).
Desuden vurderes syv BPI-spørgsmål - der vurderer påvirkning af daglige aktiviteter/funktioner - ved hjælp af den samme 11-punkts skala (0 = påvirker ikke; 10 = påvirker fuldstændigt), i overensstemmelse med etableret metodologi.
De syv spørgsmål blev summeret for at opnå en samlet påvirkningsscore.
|
baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
|
|
Nerveledningshastighed
Tidsramme: baseline, efter interventionen (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
|
Sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) og motorisk nerveledningshastighed (SNCV) vil blive målt.
De nerver, der måles, omfatter tibialisnerve, suralnerve, mediannerve og ulnarnerve.
|
baseline, efter interventionen (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2026-046-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Hyperbarisk iltbehandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater