Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hyperbariltiltagende iltbehandling i forbindelse med forbedring af nab-paclitaxel-induceret perifer neuropati

7. februar 2026 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Effektivitet og sikkerhed af hyperbar iltbehandling til forbedring af nab-paclitaxel-induceret perifer neuropati: Et randomiseret klinisk forsøg

Målet med denne forskning er at vurdere, om hyperbar iltbehandling kan lindre symptomerne på Nab-paclitaxel-induceret perifer neuropati og forbedre patientrapporteret livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Telefonnummer: +8618666885689
  • E-mail: 18666885689@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, kvinde
  2. tidligstadie brystkræft eller lokalt fremskreden brystkræft
  3. Patienter, der har gennemført adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med nab-paclitaxel
  4. Patienten udviklede nab-paclitaxel-induceret perifer neuropati (Nab-PIPN), defineret ved at opfylde et af følgende kriterier: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) score ≥ Grad B, NCI-CTCAE (sensorisk og motorisk neuropati) grad ≥ 1, eller neuropatisk smerte score ≥ 4/10.
  5. Patienten deltog frivilligt i denne undersøgelse, gav skriftligt informeret samtykke og accepterede at samarbejde med opfølgende vurderinger.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har taget lægemidler, der kan påvirke vurderingen af Nab-PIPN symptomer, såsom duloxetin, venlafaxin, gabapentin, pregabalin og amitriptylin.
  2. Patienter med andre patologiske tilstande eller sygdomme, der kan påvirke Nab-PIPN vurderingen, inklusiv alkoholisk perifer neuropati, uræmisk perifer neuropati, diabetisk perifer neuropati, tiaminmangel-relateret perifer neuropati og kronisk aksonal perifer neuropati af ukendt ætiologi.
  3. Patienter, der har kontraindikationer for hyperbarilt oxygen, inklusiv lungeforstyrrelser (svær kronisk obstruktiv lungesygdom, bulløs lungesygdom, akut eller kronisk lungeinfektion, ukontrolleret astma, ubehandlet pneumothorax), tidligere mellemøreoperation, mellemøresygdomme (eustakisk rørdysfunktion, tilbagevendende svimmelhed) og øjensygdomme (netvævsløsning).
  4. Patienter med enhver sygdomsforhistorie, der kan påvirke overholdelse, inklusiv alvorlige psykiske lidelser, kognitiv svækkelse, stofmisbrug eller afhængighed.
  5. Karnofsky Performance Status score < 80
  6. Patienter med andre forhold, som undersøgeren anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Standard pleje
Standardbehandling
Eksperimentel: HBOT-gruppen
hyperbarisk iltintervention: Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet og få hyperbarisk iltintervention, en om dagen i 90-120 minutter, i alt 20-30 hyperbariske iltbehandlinger (100% ilt ved et tryk på 2,0 ATA)
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet og få hyperbarilt oxygen-intervention, en om dagen i 90-120 minutter, i alt 20-30 hyperbarilt oxygen-behandlinger (100% oxygen ved et tryk på 2,0 ATA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-CIPN20 subskalaer
Tidsramme: baseline, efter interventionen (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede.
Selvrapporteret neuropati blev vurderet med European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, som indeholder 20 emner opdelt i tre subskalaer, der vurderer sensoriske, motoriske og autonome symptomer. Hvert emne blev scoret på en skala fra 1 'slet ikke' til 4 'meget'. Scorerne blev transformeret til en 0-100 skala, hvor højere scorer repræsenterer flere klager
baseline, efter interventionen (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCI-CTCAE 5.0
Tidsramme: baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
Patienterne vil blive vurderet af professionelle læger i henhold til CTCAE Version 5.0-graderingskriterierne. De evaluerede punkter omfatter perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati, dysæstesi, paræstesi, myalgi, artralgi og neuralgi, som hver vil blive graderet på en skala fra Grad 0 til Grad 4
baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
QoL blev vurderet med EORTC QLQ-C30, som indeholder fem funktionelle skalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala, tre symptomskalaer og seks enkeltspørgsmål. Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 1 'slet ikke' til 4 'i meget høj grad', bortset fra den globale QoL-skala, som spænder fra 1 'meget dårlig' til 7 'fremragende'. Scorerne blev transformeret til en 0-100-skala, hvor højere scorer indikerer bedre funktionel status og livskvalitet (QoL), mens højere scorer afspejler mere alvorlige symptomer.
baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
BPI-SF
Tidsramme: baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
Patientrapporteret smertegrad og funktionel påvirkning blev vurderet ved hjælp af den velvaliderede Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) inkluderer fire spørgsmål, der vurderer gennemsnitlig, værste, mindste og nuværende smertegrad over de seneste 24 timer. Hvert smertegradsspørgsmål bedømmes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slemt som du kan forestille dig). Desuden vurderes syv BPI-spørgsmål - der vurderer påvirkning af daglige aktiviteter/funktioner - ved hjælp af den samme 11-punkts skala (0 = påvirker ikke; 10 = påvirker fuldstændigt), i overensstemmelse med etableret metodologi. De syv spørgsmål blev summeret for at opnå en samlet påvirkningsscore.
baseline, efter intervention (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
Nerveledningshastighed
Tidsramme: baseline, efter interventionen (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede
Sensorisk nerveledningshastighed (SNCV) og motorisk nerveledningshastighed (SNCV) vil blive målt. De nerver, der måles, omfatter tibialisnerve, suralnerve, mediannerve og ulnarnerve.
baseline, efter interventionen (uge 6) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter interventionen sluttede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hyperbarisk iltbehandling

Abonner