A hiperbárikus oxigénterápia hatékonysága és biztonságossága a nab-paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia javításában
2026. február 7. frissítette: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
A hiperbárikus oxigénterápia hatékonysága és biztonságossága a nab-paclitaxel által kiváltott perifériás neuropátia javításában: Egy randomizált klinikai vizsgálat
A kutatás célja annak felmérése, hogy a hiperbárikus oxigénterápia enyhítheti-e a Nab-paclitaxel által indukált perifériás neuropátia tüneteit és javíthatja-e a betegek által jelentett életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kun Wang, PhD
- Telefonszám: +8615989223200
- E-mail: gzwangkun@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yingcong Lin, Master of Medicine
- Telefonszám: +8618666885689
- E-mail: 18666885689@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingcong Lin, master of medicine
- Telefonszám: +86 18666885689
- E-mail: 18666885689@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun Wang, PhD
- Telefonszám: +8613922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év és 75 év közötti korú nő
- korai stádiumú emlőrák vagy lokálisan előrehaladott emlőrák
- A betegek, akik befejezték a nab-paklitaxel adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiáját
- A beteg nab-paklitaxel indukálta perifériás neuropátiát (Nab-PIPN) fejlesztett ki, amelyet bármelyik alábbi kritérium teljesítése határoz meg: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) pontszám ≥ B fokozat, NCI-CTCAE (szenzoros és motoros neuropátia) fokozat ≥ 1, vagy neuropátiás fájdalom pontszám ≥ 4/10.
- A beteg önkéntesen részt vett ebben a vizsgálatban, írásos tájékoztatott beleegyezést adott, és együttműködött a követő értékelésekkel.
Kizárási kritériumok:
- A betegek, akik korábban olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolhatják a Nab-PIPN tüneteinek értékelését, mint például duloxetin, venlafaxin, gabapentin, pregabalin és amitriptilin.
- A betegek, akiknek bármilyen más patológiai állapota vagy betegsége van, amely befolyásolhatja a Nab-PIPN értékelését, beleértve az alkoholos perifériás neuropátiát, uremikus perifériás neuropátiát, diabéteszes perifériás neuropátiát, tiaminhiányhoz kapcsolódó perifériás neuropátiát és ismeretlen etiológiájú krónikus axonális perifériás neuropátiát.
- A betegek, akik ellenjavallt a hiperbárikus oxigénterápiára, beleértve a tüdőbetegségeket (súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, bullosus tüdőbetegség, akut vagy krónikus tüdőfertőzés, kontrollálatlan asztma, kezeletlen pneumothorax), korábbi középfülműtét előzményét, középfülbetegségeket (Eustach-kábel diszfunkció, ismétlődő szédülés), és szemészeti állapotokat (retinalis detachálás).
- A betegek, akiknek bármilyen betegség előzménye van, amely befolyásolhatja a megfelelőséget, beleértve a súlyos mentális rendellenességeket, kognitív károsodást, anyagfüggőséget vagy addikciót.
- Karnofsky Performance Status pontszám < 80
- A betegek, akiknek bármilyen más állapota van, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Standard ellátás
|
Standard kezelés
|
|
Kísérleti: HBOT csoport
hyperbaric oxygen intervention: A befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják és hiperbárikus oxigén kezelést kapnak, naponta egy alkalommal, 90-120 percig, összesen 20-30 hiperbárikus oxigén kezelés (100% oxigén, 2,0 ATA nyomáson)
|
A besorolási kritériumoknak megfelelő betegek bevonásra kerülnek és hiperbárikus oxigénintervencióban részesülnek, naponta egy alkalommal 90-120 percig, összesen 20-30 hiperbárikus oxigénkezelés (100%-os oxigén 2.0 ATA nyomáson)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-CIPN20 alskálák
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (6. hét) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
Az önbevallásos neuropátiát az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség (EORTC QLQ) CIPN20 kérdőívével értékelték, amely 20 tételet tartalmaz, három alsóskálára osztva, amelyek az érzékszervi, motoros és autonóm tüneteket értékelik.
Minden tételt 1 'egyáltalán nem' és 4 'nagyon' közötti skálán pontoztak.
A pontszámokat 0-100 skálára transzformálták, ahol a magasabb pontszámok több panaszt jelentenek.
|
alapvonal, beavatkozás után (6. hét) és 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NCI-CTCAE 5.0
Időkeret: alapvonal, beavatkozás után (6. hét), valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A betegeket szakorvosok értékelik a CTCAE 5.0 változat szerinti osztályozási kritériumoknak megfelelően.
Az értékelt tételek között szerepel a perifériás érzőideg-elfajulás, a perifériás mozgatóideg-elfajulás, a diszasztezia, a pareztezia, a mialgia, az artralgia és a neuralgia, amelyek mindegyikét 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák.
|
alapvonal, beavatkozás után (6. hét), valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: alapvonal, intervenció után (6. hét) és 1, 3, 6 és 12 hónappal az intervenció befejezése után
|
Az életminőséget az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékelték, amely öt funkcionális skálát, egy globális egészségállapot/életminőség skálát, három tüneti skálát és hat önálló kérdést tartalmaz.
Minden kérdés 1 'egyáltalán nem' és 4 'nagyon' közötti skálán értékelhető, kivéve a globális életminőség skálát, amely 1 'nagyon rossz' és 7 'kiváló' között változik.
A pontszámokat 0-100-as skálára transzformálták, ahol a magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot és életminőséget (QoL) jeleznek, míg a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket tükröznek.
|
alapvonal, intervenció után (6. hét) és 1, 3, 6 és 12 hónappal az intervenció befejezése után
|
|
BPI-SF
Időkeret: alapvonal, intervenció után (6. hét), valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal az intervenció befejezése után
|
A beteg által jelentett fájdalom súlyosságát és funkcionális interferenciáját a jól validált Rövid Fájdalom Leltár Rövid Formájával (BPI-SF) értékeltük.
A Rövid Fájdalom Leltár Rövid Formája (BPI-SF) négy elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt 24 óra átlagos, legrosszabb, legkevésbé jelentős és jelenlegi fájdalom súlyosságát értékelik.
Minden fájdalom súlyossági elem egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelhető (0 = nincs fájdalom; 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Továbbá hét BPI elem – a napi tevékenységek/funkciók interferenciáját értékelő – ugyanezen a 11 pontos skálán pontozható (0 = nem zavar; 10 = teljesen zavar), összhangban az elfogadott módszertannal.
A hét elem összegzésével egy összinterferencia pontszámot kaptunk.
|
alapvonal, intervenció után (6. hét), valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal az intervenció befejezése után
|
|
Idegvezetési sebesség
Időkeret: alapvonal, intervenció után (6. hét) és 1, 3, 6 és 12 hónappal az intervenció befejezése után
|
A szenzoros idegvezetési sebességet (SNCV) és a motoros idegvezetési sebességet (SNCV) mérik.
A mért idegek közé tartozik a tibialis ideg, a suralis ideg, a medianus ideg és az ulnaris ideg.
|
alapvonal, intervenció után (6. hét) és 1, 3, 6 és 12 hónappal az intervenció befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2026-046-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .