Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbárikus oxigénterápia hatékonysága és biztonságossága a nab-paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia javításában

2026. szeptember 29. frissítette: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

A hiperbárikus oxigénterápia hatékonysága és biztonságossága a nab-paclitaxel által kiváltott perifériás neuropátia javításában: Egy randomizált klinikai vizsgálat

The goal of this research is to assess whether hyperbaric oxygen therapy can alleviate the symptoms of Nab-paclitaxel-induced peripheral neuropathy and improve patient-reported quality of life.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yingcong Lin, Master of Medicine
  • Telefonszám: +8618666885689
  • E-mail: 18666885689@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kun Wang
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. aged ≥ 18 years and ≤ 75 years, female
  2. early-stage breast cancer or locally advanced breast cancer
  3. Patients who have completed adjuvant or neoadjuvant chemotherapy with nab-paclitaxel
  4. The patient developed nab-paclitaxel induced peripheral neuropathy (Nab-PIPN), as defined by meeting any of the following criteria: Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ) score ≥ Grade B, NCI-CTCAE (sensory and motor neuropathy) grade ≥ 1, or neuropathic pain score ≥ 4/10.
  5. The patient voluntarily participated in this study, provided written informed consent, and agreed to cooperate with follow-up assessments.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have previously taken drugs that may affect the evaluation of Nab-PIPN symptoms, such as duloxetine, venlafaxine, gabapentin, pregabalin, and amitriptyline.
  2. Patients with any other pathological conditions or diseases that could affect Nab-PIPN assessment, including alcoholic peripheral neuropathy, uremic peripheral neuropathy, diabetic peripheral neuropathy, thiamine deficiency-related peripheral neuropathy, and chronic axonal peripheral neuropathy of unknown etiology.
  3. Patients who have contraindications for hyperbaric oxygen therapy, including pulmonary disorders (severe chronic obstructive pulmonary disease, bullous lung disease, acute or chronic pulmonary infection, uncontrolled asthma, untreated pneumothorax), history of previous middle ear surgery, middle ear diseases (eustachian tube dysfunction, recurrent vertigo), and ocular conditions (retinal detachment).
  4. Patients with any disease history that may affect compliance, including severe mental disorders, cognitive impairment, substance abuse or addiction.
  5. Karnofsky Performance Status score < 80
  6. Patients with any other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBOT group

hyperbaric oxygen intervention：Patients who meet the inclusion criteria will be enrolled and given hyperbaric oxygen intervention, one per day for 90-120 minutes, for a total of 20-30 hyperbaric oxygen treatments (100% oxygen at a pressure of 2.0 ATA)
Eszköz: Hyperbaric oxygen treatment

Patients who meet the inclusion criteria will be enrolled and given hyperbaric oxygen intervention, one per day for 90-120 minutes, for a total of 20-30 hyperbaric oxygen treatments (100% oxygen at a pressure of 2.0 ATA)
Egyéb: Control group

Standard care
Egyéb: Standard Care (in control arm)

Standard care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC QLQ-CIPN20 subscales
Időkeret: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended.

Self-reported neuropathy was assessed with the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ) CIPN20, which contains 20 items divided into three subscales assessing sensory, motor and autonomic symptoms. Each item was scored on a scale ranging from 1 'not at all' to 4 'very much'. Scores were transformed to a 0-100 scale, with higher scores representing more complaints
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NCI-CTCAE 5.0
Időkeret: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Patients will be assessed by professional physicians in accordance with the CTCAE Version 5.0 grading criteria. The evaluated items include peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy, dysesthesia, paresthesia, myalgia, arthralgia, and neuralgia, each of which will be graded on a scale from Grade 0 to Grade 4
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended
EORTC QLQ-C30
Időkeret: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

QoL was assessed with the EORTC QLQ-C30, which contains five functional scales, a global health status/QoL scale, three symptoms scales and six single items. Each item was scored on a scale ranging from 1 'not at all' to 4 'very much', except for the global QoL scale that ranges from 1 'very poor' to 7 'excellent'. Scores were transformed to a 0-100 scale, where higher scores indicate better functional status and quality of life (QoL), whereas higher scores reflect more severe symptoms.
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended
BPI-SF
Időkeret: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Patient-reported pain severity and functional interference was assessed using the well-validated Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). The Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) includes four items that assess average, worst, least, and current pain severity over the past 24 hours. Each pain severity item is rated on an 11-point numeric rating scale (0 = no pain; 10 = pain as bad as you can imagine). Moreover, seven BPI items-assessing interference with daily activities/functions-are scored using the same 11-point scale (0 = does not interfere; 10 = completely interferes), consistent with established methodology. The seven items were summed to obtain a total interference score.
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended
Nerve Conduction Velocity
Időkeret: baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Sensory nerve conduction velocity (SNCV) and motor nerve conduction velocity (SNCV) will be measured. The nerves measured included the tibial nerve, sural nerve, median nerve, and ulnar nerve.
baseline, after intervention (week 6) and 1 , 3 , 6 and 12month after the intervention ended

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2026-046-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel