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休克恢复期肠内营养与肠外营养比较

2026年2月13日 更新者:Jeong Hoon Yang、Samsung Medical Center

休克重症患者早期恢复期肠内与肠外营养比较:一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

本研究比较了在重症监护病房接受递减剂量血管加压药治疗的休克恢复期成年危重症患者中,肠内营养与肠外营养的效果。

符合条件的患者将在休克早期恢复阶段被随机分配接受肠内营养或肠外营养。

本研究旨在确定与肠外营养相比,肠内营养是否能改善临床结局,包括ICU死亡率和ICU获得性感染。

研究概览

详细说明

休克危重患者存在营养不足的高风险,但休克恢复期的最佳营养途径仍不确定。

尽管肠内营养在重症监护中通常更受青睐,但由于担心胃肠道不耐受和缺血,接受血管加压素治疗的患者常被延迟给予肠内营养。

最新证据表明,血管加压素需求减少的患者可能安全耐受肠内营养。

这项多中心、随机、开放标签试验招募了正在从休克中恢复、血管加压素支持逐渐减少的成人ICU患者。

参与者在早期恢复期被随机分配接受肠内营养或肠外营养。

该研究评估了ICU死亡率和ICU获得性感染的复合结局,以及其他临床相关的次要结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jeong Hoon Yang
  • 电话号码:82-2-3410-3419
  • 邮箱:jhysmc@gmail.com

学习地点

      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

筛选标准:

  • 受试者在筛选时必须年满19岁。
  • 受试者必须入住重症监护病房(ICU)。
  • 受试者必须正在接受休克血管加压药物治疗。
  • 受试者必须有记录的最大血管加压药需求,血管加压-正性肌力药物评分(VIS)为12或更高,计算方法如下:

VIS = 多巴胺剂量(μg/kg/min)+ 多巴酚丁胺剂量(μg/kg/min)+ 10 × 米力农剂量(μg/kg/min)+ 100 × 肾上腺素剂量(μg/kg/min)+ 100 × 去甲肾上腺素剂量(μg/kg/min)+ 10,000 × 血管加压素剂量(U/kg/min)

纳入标准:

  • 受试者必须满足所有筛选标准。
  • 受试者必须有适合肠外营养(PN)给药的中央静脉通路。
  • 受试者必须表现出血管加压药需求下降,定义为入组时当前VIS为12或更低。

排除标准:

  • 入组时存在肠内营养(EN)或肠外营养(PN)禁忌症的受试者将被排除。
  • 需要特殊营养管理的受试者将被排除,包括但不限于长期家庭肠内营养、长期肠外营养或诊断为再喂养综合征。
  • 怀孕或哺乳期的受试者将被排除。
  • 患有严重合并症且预期寿命估计少于三个月的受试者将被排除。
  • 有记录的拒绝心肺复苏(DNR)医嘱的受试者将被排除。
  • 存在活动性胃肠道出血的受试者将被排除。
  • 入组前一个月内接受过胃肠道手术的受试者将被排除。
  • 目前正在参加另一项比较肠内营养和肠外营养的随机对照试验的受试者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肠内营养(EN)组
在肠内营养组中,肠内营养是在危重成年患者休克早期恢复阶段开始的。 根据标准机构方案,在重症监护室患者接受血管加压药物剂量递减期间提供营养。
患者将以1:1的比例随机分配接受肠内营养或肠外营养。 被分配到该组的参与者将在休克早期恢复阶段于重症监护室接受肠内营养,同时接受逐渐减量的血管加压药支持。
有源比较器:肠外营养组
在肠外营养组中,肠外营养是在危重成年患者休克早期恢复阶段给予的。 根据标准机构规程,在重症监护病房中,当患者正在接受逐渐减少剂量的血管加压药物时提供营养。
患者将以1:1的比例随机分配接受肠内营养或肠外营养。 分配到该组的参与者将在重症监护室接受逐渐减量的血管升压药支持期间,于休克早期恢复阶段接受肠外营养。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 死亡率和 ICU 获得性感染的复合终点
大体时间:最长90天
在ICU住院期间。 ICU获得性感染:呼吸机相关性肺炎、菌血症、导管相关性感染、尿路感染、软组织感染及其他感染的复合终点
最长90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
28天死亡率
大体时间:在入组研究后的28天内
在入组研究后的28天内
院内死亡率
大体时间:最长90天
出院时测量
最长90天
重症监护室住院时间
大体时间:长达90天
在ICU出院时测量
长达90天
住院时间
大体时间:长达90天
出院时测量
长达90天
停用血管加压药支持的时间
大体时间:从入组至停用所有血管加压药物超过24小时的时间
从入组至停用所有血管加压药物超过24小时的时间
胃肠道并发症
大体时间:长达90天
在ICU住院期间,于ICU出院时测量
长达90天
达到营养目标所需时间
大体时间:最长 90 天
在ICU出院时测量
最长 90 天
递送/处方卡路里比例
大体时间:最长90天
在ICU住院期间每日测量
最长90天
提供/处方蛋白比例
大体时间:最长90天
在ICU住院期间每日测量
最长90天
临床衰弱评分
大体时间:长达 90 天
评分1~9,1表示结果较好,9表示结果较差。 在入组时、ICU出院时和医院出院时测量。 如果ICU出院或医院出院在90天前未达到,则在第90天测量临床衰弱量表。
长达 90 天
身体质量指数
大体时间:最多 90 天
在入组时、ICU出院时和医院出院时测量。 若在90天内未达到ICU出院或医院出院标准,则改为在第90天测量身体质量指数。
最多 90 天
48小时乳酸清除率
大体时间:从入组至入组后48小时
从入组至入组后48小时
ICU住院期间需要接受新肾脏替代治疗的患者人数
大体时间:长达90天
入组前无需肾脏替代治疗但入组后需要肾脏替代治疗的患者数量。
长达90天
ICU住院期间需要新开始胰岛素治疗的患者数量
大体时间:最长90天
入组前无需胰岛素治疗,但入组后需要胰岛素治疗的患者人数
最长90天
胰岛素剂量调整
大体时间:从入组第0天到第7天
从入组第0天到第7天
ICU 住院期间促动力药物的使用
大体时间:长达90天
长达90天
SOFA 评分
大体时间:从入组第0天至第7天
序贯器官衰竭评估,0-24分,分数越高表示预后越差
从入组第0天至第7天
ICU住院期间低血糖发生率
大体时间:长达90天
长达90天
血糖最大变化值
大体时间:从入组第0天至第7天
从入组第0天至第7天
ICU住院期间出现肝功能不全的患者人数
大体时间:最长 90 天
丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶的异常值
最长 90 天
ICU住院期间白蛋白水平的变化
大体时间:长达90天
长达90天
ICU住院期间前白蛋白的变化
大体时间:长达 90 天
长达 90 天
喂养不耐受率
大体时间:长达90天

定义为在ICU停留期间存在以下一种或多种情况,于ICU出院时测量:

高胃残余量 胃残余量超过250毫升

呕吐 每天发生超过2次可见的胃内容物反流,无论其量多少

腹泻 每天3次或更多次稀便/水样便,且每日粪便重量大于250克

腹部胀气 临床或放射学确认的腹部膨胀

长达90天
重症监护病房(ICU)住院期间提供的卡路里(千卡)
大体时间:最长90天
每日在ICU出院时测量
最长90天
重症监护室(ICU)住院期间提供的蛋白质(克)
大体时间:长达90天
在ICU出院时每日测量
长达90天
ICU住院期间提供的营养热量(千卡)
大体时间:最长90天
在ICU住院期间每日测量
最长90天
ICU住院期间提供的非营养性卡路里(千卡)
大体时间:最长 90 天
在ICU住院期间每日测量
最长 90 天
累计卡路里(千卡)赤字
大体时间:从入组第 0 天到第 7 天
从入组第 0 天到第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月6日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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