Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральное питание в сравнении с парентеральным питанием в период восстановления после шока

13 февраля 2026 г. обновлено: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Энтеральное против парентерального питания в раннем восстановительном периоде у критически больных после шока: проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование сравнивает энтеральное питание и парентеральное питание у взрослых пациентов в критическом состоянии, восстанавливающихся после шока, получающих снижающиеся дозы вазопрессоров в отделении интенсивной терапии.

Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения либо энтерального, либо парентерального питания в ранней фазе восстановления после шока.

Исследование направлено на определение, улучшает ли энтеральное питание клинические исходы, включая смертность в ОИТ и инфекции, приобретенные в ОИТ, по сравнению с парентеральным питанием.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критически больные пациенты в состоянии шока подвержены высокому риску дефицита питания, однако оптимальный путь питания в фазе восстановления после шока остается неопределенным.

Хотя энтеральное питание обычно предпочтительнее в реанимации, его часто откладывают у пациентов, получающих вазопрессоры, из-за опасений по поводу желудочно-кишечной непереносимости и ишемии.

Недавние данные свидетельствуют, что пациенты со снижающейся потребностью в вазопрессорах могут переносить энтеральное питание безопасно.

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование включает взрослых пациентов ОРИТ, восстанавливающихся после шока со снижающейся поддержкой вазопрессорами.

Участники рандомизированы для получения либо энтерального, либо парентерального питания в ранней фазе восстановления.

Исследование оценивает комбинированный исход летальности в ОРИТ и внутрибольничных инфекций, а также другие клинически значимые вторичные исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeong Hoon Yang
  • Номер телефона: 82-2-3410-3419
  • Электронная почта: jhysmc@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии скрининга:

  • Пациенты должны быть не моложе 19 лет на момент скрининга.
  • Пациенты должны находиться в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
  • Пациенты должны получать вазопрессорную терапию по поводу шока.
  • Пациенты должны иметь документированные данные о максимальной потребности в вазопрессорах с показателем вазопрессорно-инотропной поддержки (VIS) 12 или выше, рассчитанным следующим образом:

VIS = доза допамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 10 × доза милринона (мкг/кг/мин) + 100 × доза адреналина (мкг/кг/мин) + 100 × доза норадреналина (мкг/кг/мин) + 10 000 × доза вазопрессина (ЕД/кг/мин)

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать всем критериям скрининга.
  • Пациенты должны иметь центральный венозный доступ, подходящий для введения парентерального питания (ПП).
  • Пациенты должны демонстрировать снижение потребности в вазопрессорах, определяемое как текущий VIS 12 или ниже на момент включения в исследование.

Критерии исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к энтеральному питанию (ЭП) или парентеральному питанию (ПП) на момент включения будут исключены.
  • Пациенты, требующие специального нутритивного ведения, включая, но не ограничиваясь, длительным домашним энтеральным питанием, длительным парентеральным питанием или диагнозом синдрома возобновления питания, будут исключены.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, будут исключены.
  • Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, связанными с предполагаемой продолжительностью жизни менее трех месяцев, будут исключены.
  • Пациенты с документированным распоряжением о нереанимации (DNR) будут исключены.
  • Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением будут исключены.
  • Пациенты, перенесшие желудочно-кишечную операцию в течение одного месяца до включения в исследование, будут исключены.
  • Пациенты, в настоящее время участвующие в другом рандомизированном контролируемом исследовании, сравнивающем энтеральное и парентеральное питание, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа энтерального питания (ЭП)
В группе энтерального питания энтеральное питание начинается на ранней фазе восстановления после шока у критически больных взрослых пациентов. Питание предоставляется, пока пациенты получают снижающиеся дозы вазопрессоров в отделении интенсивной терапии, в соответствии со стандартными институциональными протоколами.
Другой: энтеральное питание
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо энтерального питания, либо парентерального питания. Участники, назначенные в эту группу, будут получать энтеральное питание на ранней стадии восстановления после шока, одновременно получая уменьшающуюся поддержку вазопрессорами в отделении интенсивной терапии.
Активный компаратор: Группа парентерального питания (ПП)
В группе парентерального питания парентеральное питание вводится в ранней фазе восстановления после шока у критически больных взрослых пациентов. Питание предоставляется, пока пациенты получают снижающиеся дозы вазопрессоров в отделении интенсивной терапии, в соответствии со стандартными институциональными протоколами.
Другой: Парентеральное питание
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо энтерального питания, либо парентерального питания. Участники, назначенные в эту группу, будут получать парентеральное питание на ранней стадии восстановления после шока при снижении поддержки вазопрессорами в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный показатель смертности в ОИТ и внутрибольничной инфекции, приобретенной в ОИТ
Временное ограничение: до 90 дней
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Инфекция, приобретенная в ОИТ: Комплексный показатель, включающий вентилятор-ассоциированную пневмонию, бактериемию, катетер-ассоциированную инфекцию, инфекцию мочевыводящих путей, инфекцию мягких тканей и другие инфекции
до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: в течение 28 дней после включения в исследование
в течение 28 дней после включения в исследование
Внутрибольничная летальность
Временное ограничение: до 90 дней
Измерено при выписке из больницы
до 90 дней
Продолжительность пребывания в ОИТ
Временное ограничение: до 90 дней
Измерено при выписке из отделения интенсивной терапии
до 90 дней
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: до 90 дней
Измерено при выписке из больницы
до 90 дней
Время до отмены вазопрессорной поддержки
Временное ограничение: Время от включения в исследование до прекращения применения всех вазопрессоров на срок более 24 часов
Время от включения в исследование до прекращения применения всех вазопрессоров на срок более 24 часов
Желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: до 90 дней
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии, измерено при выписке из ОИТ
до 90 дней
Время достижения нутритивной цели
Временное ограничение: до 90 дней
Измерено при выписке из отделения интенсивной терапии
до 90 дней
Соотношение калорий доставленных/назначенных
Временное ограничение: до 90 дней
Измерялось ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии
до 90 дней
Отношение доставленного/назначенного белка
Временное ограничение: до 90 дней
Измерялось ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии
до 90 дней
Клиническая оценка слабости
Временное ограничение: до 90 дней
Оценка от 1 до 9, где 1 означает лучший результат, а 9 — худший результат. Измеряется при поступлении, при выписке из отделения интенсивной терапии и при выписке из больницы. Если выписка из отделения интенсивной терапии или выписка из больницы не произошла до 90-го дня, то клиническая шкала слабости измеряется на 90-й день вместо этого.
до 90 дней
Индекс массы тела
Временное ограничение: до 90 дней
Измеряется при включении в исследование, при выписке из реанимации и при выписке из больницы. Если выписка из реанимации или выписка из больницы не произошла до 90 дня, то индекс массы тела измеряется на 90 день вместо этого.
до 90 дней
48-часовой клиренс лактата
Временное ограничение: От включения в исследование до 48 часов после включения
От включения в исследование до 48 часов после включения
Количество пациентов, нуждающихся в новой терапии заместительной почечной функции во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: до 90 дней
Количество пациентов, которым не требовалась заместительная почечная терапия до включения в исследование, но потребовалась заместительная почечная терапия после включения.
до 90 дней
Количество пациентов, нуждающихся в новой инсулинотерапии во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: до 90 дней
Количество пациентов, которые не нуждались в инсулинотерапии до включения в исследование, но потребовали инсулинотерапии после включения
до 90 дней
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: С 0-го по 7-й день включения в исследование
С 0-го по 7-й день включения в исследование
Применение прокинетических препаратов во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней
Шкала SOFA
Временное ограничение: С дня включения 0 по день 7
Шкала оценки полиорганной недостаточности SOFA, 0-24, более высокий балл означает худший исход
С дня включения 0 по день 7
Частота гипогликемии во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней
Изменение максимального уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: С 0-го по 7-й день включения в исследование
С 0-го по 7-й день включения в исследование
Количество пациентов с дисфункцией печени во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней
Аномальные значения аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы
до 90 дней
Изменение уровня альбумина во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней
Изменение преальбумина во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней
Частота непереносимости кормления
Временное ограничение: до 90 дней

Определяется как наличие одного или нескольких из следующих состояний во время пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемое при выписке из ОИТ:

Высокий объем желудочного остатка Объем желудочного остатка более 250 мл

Рвота Возникновение любой видимой регургитации желудочного содержимого независимо от количества более 2 раз в день

Диарея 3 или более жидких/водянистых стула в день с массой стула более 250 г/день

Вздутие живота Клинически или рентгенологически подтвержденное вздутие живота
до 90 дней
Калории (ккал), доставленные во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: до 90 дней
Измерялось ежедневно при выписке из отделения интенсивной терапии
до 90 дней
Белок (г), доставленный во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: до 90 дней
Измеряется ежедневно при выписке из реанимации
до 90 дней
Питательные калории (ккал), доставленные во время пребывания в ОИТ
Временное ограничение: до 90 дней
Измерялось ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии
до 90 дней
Нутритивная калорийность (ккал), доставленная во время пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: до 90 дней
Измерялось ежедневно во время пребывания в отделении интенсивной терапии
до 90 дней
Кумулятивный дефицит калорий (ккал)
Временное ограничение: С дня включения 0 до дня 7
С дня включения 0 до дня 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOURISH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться