Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enterale versus parenterale Ernährung während der Erholungsphase nach einem Schock

13. Februar 2026 aktualisiert von: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Enterale versus parenterale Ernährung während der frühen Erholungsphase bei kritisch kranken Patienten nach Schock: Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht enterale Ernährung und parenterale Ernährung bei kritisch kranken erwachsenen Patienten, die sich von einem Schock erholen, während sie in der Intensivstation abnehmende Dosen von Vasopressoren erhalten.

Eligible Patienten werden während der frühen Erholungsphase des Schocks nach dem Zufallsprinzip entweder enteraler oder parenteraler Ernährung zugeteilt.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob enterale Ernährung im Vergleich zur parenteralen Ernährung klinische Ergebnisse verbessert, einschließlich der Sterblichkeit auf der Intensivstation und der auf der Intensivstation erworbenen Infektionen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritisch kranke Patienten mit Schock haben ein hohes Risiko für Ernährungsdefizite, doch der optimale Ernährungsweg während der Erholungsphase des Schocks bleibt ungewiss.

Obwohl die enterale Ernährung in der Intensivmedizin generell bevorzugt wird, wird sie bei Patienten, die Vasopressoren erhalten, oft verzögert, da Bedenken hinsichtlich gastrointestinaler Unverträglichkeit und Ischämie bestehen.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Patienten mit sinkendem Vasopressorenbedarf enterale Ernährung möglicherweise sicher tolerieren.

Diese multizentrische, randomisierte, offene Studie schreibt erwachsene Intensivpatienten ein, die sich von einem Schock erholen und bei denen die Vasopressorenunterstützung abnimmt.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder enterale Ernährung oder parenterale Ernährung während der frühen Erholungsphase zu erhalten.

Die Studie bewertet ein kombiniertes Ergebnis aus Intensivstationssterblichkeit und auf der Intensivstation erworbenen Infektionen sowie andere klinisch relevante sekundäre Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Screening-Phase:

  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 19 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen sein.
  • Die Probanden müssen eine Vasopressortherapie wegen eines Schocks erhalten.
  • Die Probanden müssen eine dokumentierte Vorgeschichte mit einem maximalen Vasopressor-Bedarf und einem Vasopressor-inotropen Score (VIS) von 12 oder höher aufweisen, der wie folgt berechnet wird:

VIS = Dopamin-Dosis (µg/kg/min) + Dobutamin-Dosis (µg/kg/min) + 10 × Milrinon-Dosis (µg/kg/min) + 100 × Adrenalin-Dosis (µg/kg/min) + 100 × Noradrenalin-Dosis (µg/kg/min) + 10.000 × Vasopressin-Dosis (U/kg/min)

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen alle Screening-Kriterien erfüllen.
  • Die Probanden müssen über einen zentralvenösen Zugang verfügen, der für die Verabreichung von parenteraler Ernährung (PN) geeignet ist.
  • Die Probanden müssen einen abnehmenden Vasopressor-Bedarf aufweisen, definiert als ein aktueller VIS von 12 oder weniger zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Kontraindikationen für enterale Ernährung (EN) oder parenterale Ernährung (PN) zum Zeitpunkt der Aufnahme werden ausgeschlossen.
  • Probanden, die eine spezifische Ernährungsmanagement erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf langfristige enterale Heimernährung, langfristige parenterale Ernährung oder eine Diagnose von Refeeding-Syndrom, werden ausgeschlossen.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit schweren Begleiterkrankungen, die mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als drei Monaten verbunden sind, werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer dokumentierten DNR-Anordnung (Do-not-resuscitate) werden ausgeschlossen.
  • Probanden mit aktiven gastrointestinalen Blutungen werden ausgeschlossen.
  • Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie eine gastrointestinale Operation durchgeführt haben, werden ausgeschlossen.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen, die enterale Ernährung und parenterale Ernährung vergleicht, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale Ernährung (EN) Gruppe
In der Gruppe der enteralen Ernährung wird die enterale Ernährung während der frühen Erholungsphase des Schocks bei kritisch kranken erwachsenen Patienten eingeleitet. Die Ernährung wird verabreicht, während die Patienten auf der Intensivstation abnehmende Dosen von Vasopressoren erhalten, gemäß den standardmäßigen institutionellen Protokollen.
Sonstiges: enterale Ernährung
Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder enterale Ernährung oder parenterale Ernährung zu erhalten. Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten während der frühen Erholungsphase des Schocks enterale Ernährung, während sie in der Intensivstation abnehmende Vasopressoren-Unterstützung erhalten.
Aktiver Komparator: Parenterale Ernährung (PN)-Gruppe
In der Gruppe mit parenteraler Ernährung wird die parenterale Ernährung während der frühen Erholungsphase des Schocks bei erwachsenen Intensivpatienten verabreicht. Die Ernährung wird bereitgestellt, während die Patienten in der Intensivstation abnehmende Dosen von Vasopressoren erhalten, gemäß den standardmäßigen institutionellen Protokollen.
Sonstiges: Parenterale Ernährung
Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder enterale Ernährung oder parenterale Ernährung zu erhalten. Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten während der frühen Erholungsphase des Schocks parenterale Ernährung, während sie in der Intensivstation abnehmende Vasopressoren-Unterstützung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Intensivstationsmortalität und Intensivstations-assoziierten Infektionen
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Während des Intensivstationsaufenthalts.
Intensivstationsassoziierte Infektion: Zusammengesetzt aus beatmungsassoziierten Pneumonien, Bakteriämien, katheterassoziierten Infektionen, Harnwegsinfektionen, Weichteilinfektionen und anderen Infektionen
bis zu 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss
innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschluss
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Bei der Krankenhausentlassung gemessen
bis zu 90 Tage
ICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Gemessen bei der Intensivstationsentlassung
bis zu 90 Tagen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Gemessen bei der Krankenhausentlassung
bis zu 90 Tagen
Zeit bis zum Absetzen der Vasopressor-Unterstützung
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung bis zum Absetzen aller Vasopressoren für mehr als 24 Stunden
Zeit von der Einschreibung bis zum Absetzen aller Vasopressoren für mehr als 24 Stunden
Gastrointestinale Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Während des Intensivstationsaufenthalts, gemessen bei der Intensivstationsentlassung
bis zu 90 Tagen
Zeit bis zum Erreichen des Ernährungsziels
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Gemessen bei der Verlegung aus der Intensivstation
bis zu 90 Tagen
Geliefertes/verordnetes Kalorienverhältnis
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation gemessen
bis zu 90 Tagen
Abgegebener/verordneter Proteinanteil
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Täglich während des Intensivstationsaufenthalts gemessen
bis zu 90 Tage
Klinischer Gebrechlichkeitsscore
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Score 1~9, 1 deutet auf ein besseres und 9 auf ein schlechteres Ergebnis hin. Gemessen bei der Aufnahme, bei der Verlegung aus der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Wenn die Verlegung aus der Intensivstation oder die Entlassung aus dem Krankenhaus vor Tag 90 nicht erfolgte, wird die klinische Gebrechlichkeitsskala stattdessen an Tag 90 gemessen.
bis zu 90 Tage
Body-Mass-Index
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Gemessen bei der Aufnahme, bei der Entlassung aus der Intensivstation und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Wenn die Entlassung aus der Intensivstation oder die Entlassung aus dem Krankenhaus vor Tag 90 nicht erfolgte, wird der Body-Mass-Index stattdessen an Tag 90 gemessen.
bis zu 90 Tagen
48-Stunden-Laktat-Clearance
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Einschreibung
Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten, die während des ICU-Aufenthalts eine neue Nierenersatztherapie benötigen
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Anzahl der Patienten, die vor der Einschreibung keine Nierenersatztherapie benötigten, aber nach der Einschreibung eine Nierenersatztherapie benötigten.
bis zu 90 Tagen
Anzahl der Patienten, die während des ICU-Aufenthalts eine neue Insulintherapie benötigen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Anzahl der Patienten, die vor der Einschreibung keine Insulintherapie benötigten, aber nach der Einschreibung eine Insulintherapie benötigten
bis zu 90 Tage
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: Von Einschreibung Tag 0 bis Tag 7
Von Einschreibung Tag 0 bis Tag 7
Verwendung von prokinetischen Medikamenten während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
bis zu 90 Tagen
SOFA-Score
Zeitfenster: Von Einschreibungstag 0 bis Tag 7
Sequential Organ Failure Assessment, 0-24, höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis
Von Einschreibungstag 0 bis Tag 7
Hypoglykämierate während des ICU-Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
bis zu 90 Tagen
Änderung des maximalen Blutzuckers
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7 nach der Einschreibung
Von Tag 0 bis Tag 7 nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit Leberfunktionsstörungen während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Abnormale Werte von entweder Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase
bis zu 90 Tagen
Veränderung des Albuminspiegels während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
bis zu 90 Tagen
Veränderung von Präalbumin während des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Rate of feeding Intolerance
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen

Definiert als das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Kriterien während des ICU-Aufenthalts, gemessen bei der ICU-Entlassung:

Hohes Magenrestvolumen Magenrestvolumen von mehr als 250 ml

Erbrechen Das Auftreten jeglicher sichtbaren Regurgitation von Mageninhalt, unabhängig von der Menge, mehr als 2 Mal pro Tag

Durchfall 3 oder mehr lockere/flüssige Stühle pro Tag mit einem Stuhlgewicht von mehr als 250 g/Tag

Abdominale Distension Klinisch oder radiologisch bestätigte Ausdehnung des Abdomens
bis zu 90 Tagen
Kalorien (kcal) während des Intensivstationsaufenthalts verabreicht
Zeitfenster: bis zu 90 Tagen
Täglich bei Verlegung von der Intensivstation gemessen
bis zu 90 Tagen
Protein (g), das während des Intensivstationsaufenthalts verabreicht wurde
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Täglich bei der Verlegung von der Intensivstation gemessen
bis zu 90 Tage
Während des Intensivstationsaufenthalts gelieferte Nährstoffkalorien (kcal)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Täglich während des ICU-Aufenthalts gemessen
bis zu 90 Tage
Nicht-nährstoffbedingte Kalorien (kcal), die während des Aufenthalts auf der Intensivstation verabreicht wurden
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation gemessen
bis zu 90 Tage
Kumulatives Kaloriendefizit (kcal)
Zeitfenster: Von Einschreibungstag 0 bis Tag 7
Von Einschreibungstag 0 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOURISH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock

Klinische Studien zur enterale Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren