Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywienie dojelitowe versus żywienie pozajelitowe podczas powrotu do zdrowia po wstrząsie

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Żywienie dojelitowe a pozajelitowe we wczesnym okresie rekonwalescencji u chorych krytycznie po wstrząsie: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie porównuje żywienie enteralne i pozajelitowe u krytycznie chorych dorosłych pacjentów w trakcie rekonwalescencji po wstrząsie, podczas gdy otrzymują zmniejszające się dawki wazopresorów na oddziale intensywnej terapii.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania żywienia enteralnego lub pozajelitowego w trakcie wczesnej fazy rekonwalescencji po wstrząsie.

Badanie ma na celu ustalenie, czy żywienie enteralne poprawia wyniki kliniczne, w tym śmiertelność na OIT i infekcje nabyte na OIT, w porównaniu z żywieniem pozajelitowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie krytycznym z wstrząsem są narażeni na wysokie ryzyko niedoborów żywieniowych, jednak optymalna droga podaży żywienia w fazie rekonwalescencji po wstrząsie pozostaje niepewna.

Chociaż żywienie dojelitowe jest ogólnie preferowane w intensywnej terapii, często jest opóźniane u pacjentów otrzymujących wazopresory ze względu na obawy dotyczące nietolerancji żołądkowo-jelitowej i niedokrwienia.

Ostatnie dowody sugerują, że pacjenci ze zmniejszającym się zapotrzebowaniem na wazopresory mogą bezpiecznie tolerować żywienie dojelitowe.

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie obejmuje dorosłych pacjentów OIT w trakcie rekonwalescencji po wstrząsie ze zmniejszającym się zapotrzebowaniem na wazopresory.

Uczestnicy są randomizowani do otrzymywania żywienia dojelitowego lub pozajelitowego we wczesnej fazie rekonwalescencji.

Badanie ocenia złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność w OIT i infekcje nabyte w OIT, wraz z innymi klinicznie istotnymi punktami końcowymi drugorzędowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeong Hoon Yang
  • Numer telefonu: 82-2-3410-3419
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacyjne:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 19 lat w momencie kwalifikacji.
  • Uczestnicy muszą być przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIT).
  • Uczestnicy muszą otrzymywać terapię wazopresyjną z powodu wstrząsu.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną historię maksymalnego zapotrzebowania na wazopresory z wynikiem wazopresyjno-inotropowym (VIS) wynoszącym 12 lub więcej, obliczonym w następujący sposób:

VIS = dawka dopaminy (µg/kg/min) + dawka dobutaminy (µg/kg/min) + 10 × dawka milrinonu (µg/kg/min) + 100 × dawka adrenaliny (µg/kg/min) + 100 × dawka noradrenaliny (µg/kg/min) + 10 000 × dawka wazopresyny (U/kg/min)

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp żylny centralny odpowiedni do podawania żywienia pozajelitowego (ŻP).
  • Uczestnicy muszą wykazywać zmniejszające się zapotrzebowanie na wazopresory, zdefiniowane jako obecny VIS wynoszący 12 lub mniej w momencie rekrutacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami do żywienia dojelitowego (ŻD) lub żywienia pozajelitowego (ŻP) w momencie rekrutacji zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy wymagający specyficznego postępowania żywieniowego, w tym, ale nie tylko, długoterminowego żywienia dojelitowego w domu, długoterminowego żywienia pozajelitowego lub z rozpoznaniem zespołu ponownego odżywiania, zostaną wykluczeni.
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone.
  • Uczestnicy z ciężkimi schorzeniami współistniejącymi związanymi z szacowanym czasem przeżycia krótszym niż trzy miesiące zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy z udokumentowanym zaleceniem niepodejmowania resuscytacji (DNR) zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego w ciągu miesiąca przed rekrutacją, zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy obecnie biorący udział w innym randomizowanym badaniu kontrolowanym porównującym żywienie dojelitowe i pozajelitowe zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Żywienia Dojelitowego (EN)
W grupie żywienia dojelitowego, żywienie dojelitowe jest rozpoczynane w trakcie wczesnej fazy zdrowienia po wstrząsie u krytycznie chorych pacjentów dorosłych. Żywienie jest zapewniane, podczas gdy pacjenci otrzymują zmniejszające się dawki wazopresorów na oddziale intensywnej terapii, zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.
Inny: żywienie dojelitowe
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania żywienia dojelitowego lub pozajelitowego. Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać żywienie dojelitowe podczas wczesnej fazy rekonwalescencji po wstrząsie, otrzymując jednocześnie zmniejszające się wsparcie wazopresorowe na oddziale intensywnej terapii.
Aktywny komparator: Grupa Żywienia Pozajelitowego (PN)
W grupie żywienia pozajelitowego, żywienie pozajelitowe jest podawane podczas wczesnej fazy powrotu do zdrowia po wstrząsie u krytycznie chorych dorosłych pacjentów. Żywienie jest zapewniane, podczas gdy pacjenci otrzymują zmniejszające się dawki leków wazopresyjnych na oddziale intensywnej terapii, zgodnie ze standardowymi protokołami instytucjonalnymi.
Inny: Żywienie pozajelitowe
Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania żywienia dojelitowego lub pozajelitowego. Uczestnicy przypisani do tej grupy będą otrzymywać żywienie pozajelitowe podczas wczesnej fazy rekonwalescencji po wstrząsie, jednocześnie otrzymując zmniejszające się wsparcie wazopresorowe na oddziale intensywnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność na OIT i zakażenie nabyte na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
Podczas pobytu na OIOM. Zakażenie nabyte na OIOM: Połączenie zapalenia płuc związanego z wentylacją, bakteriemii, zakażenia związanego z cewnikiem, zakażenia dróg moczowych, zakażenia tkanek miękkich oraz innych infekcji
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od włączenia do badania
w ciągu 28 dni od włączenia do badania
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 90 dni
Mierzony w momencie wypisu ze szpitala
do 90 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
Zmierzono w momencie wypisu z OIOM-u
do 90 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 90 dni
Zmierzono przy wypisie ze szpitala
do 90 dni
Czas do odstawienia leczenia wazopresyjnego
Ramy czasowe: Czas od rekrutacji do zaprzestania stosowania wszystkich wazopresorów przez ponad 24 godziny
Czas od rekrutacji do zaprzestania stosowania wszystkich wazopresorów przez ponad 24 godziny
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: do 90 dni
Podczas pobytu na OIT, mierzone przy wypisie z OIT
do 90 dni
Czas do osiągnięcia celu żywieniowego
Ramy czasowe: do 90 dni
Mierzone przy wypisie z OIT
do 90 dni
Stosunek dostarczonych/zaleconych kalorii
Ramy czasowe: do 90 dni
Mierzone codziennie w trakcie pobytu na OIT
do 90 dni
Wskaźnik podanego/przepisanego białka
Ramy czasowe: do 90 dni
Mierzone codziennie podczas pobytu na OIOM
do 90 dni
Kliniczna Ocena Słabości
Ramy czasowe: do 90 dni
Wynik 1~9, gdzie 1 oznacza lepszy, a 9 gorszy wynik. Mierzony przy przyjęciu, przy wypisie z OIT i przy wypisie ze szpitala. Jeśli wypis z OIT lub wypis ze szpitala nie nastąpił przed 90. dniem, wówczas kliniczną skalę słabości mierzy się w 90. dniu.
do 90 dni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: do 90 dni
Mierzono przy przyjęciu, przy wypisie z OIOM i przy wypisie ze szpitala. Jeśli wypis z OIOM lub wypis ze szpitala nie nastąpił przed 90 dniem, wówczas wskaźnik masy ciała mierzono w 90 dniu zamiast tego.
do 90 dni
48-godzinne usuwanie mleczanów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 48 godzin po rekrutacji
Od momentu rekrutacji do 48 godzin po rekrutacji
Liczba pacjentów wymagających nowej terapii nerkozastępczej podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
Liczba pacjentów, którzy przed włączeniem do badania nie wymagali leczenia nerkozastępczego, ale po włączeniu do badania wymagali leczenia nerkozastępczego.
do 90 dni
Liczba pacjentów wymagających nowej insulinoterapii w trakcie pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
Liczba pacjentów, którzy nie wymagali insulinoterapii przed włączeniem do badania, ale wymagali insulinoterapii po włączeniu do badania
do 90 dni
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 włącznie
Od dnia 0 do dnia 7 włącznie
Stosowanie leków prokinetycznych podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 włącznie
Sequential Organ Failure Assessment, 0-24, wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie
Od dnia 0 do dnia 7 włącznie
Wskaźnik hipoglikemii podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Zmiana maksymalnego stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji 0 do dnia 7
Od dnia rekrutacji 0 do dnia 7
Liczba pacjentów z dysfunkcją wątroby podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
Nieprawidłowe wartości aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej
do 90 dni
Zmiana poziomu albuminy podczas pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Zmiana prealbuminy podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni
Wskaźnik nietolerancji żywienia
Ramy czasowe: do 90 dni

Zdefiniowano jako obecność jednego lub więcej z poniższych podczas pobytu na OIT, mierzonych przy wypisie z OIT:

Wysoka objętość resztkowa żołądka Objętość resztkowa żołądka większa niż 250 ml

Wymioty Wystąpienie jakiejkolwiek widocznej regurgitacji treści żołądkowej niezależnie od ilości więcej niż 2 razy dziennie

Biegunka 3 lub więcej luźnych/płynnych stolców dziennie z masą stolca większą niż 250 g/dzień

Wzdęcie brzucha Klinicznie lub radiologicznie potwierdzone wzdęcie brzucha
do 90 dni
Kalorie (kcal) dostarczone podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
Mierzone codziennie przy wypisie z OIOM
do 90 dni
Białko (g) podane w trakcie pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
Mierzone codziennie przy wypisie z OIOM
do 90 dni
Wartość kaloryczna (kcal) dostarczona podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni
Mierzone codziennie podczas pobytu na OIT
do 90 dni
Nieodżywcze kalorie (kcal) dostarczone podczas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: do 90 dni
Mierzone codziennie podczas pobytu na OIOM
do 90 dni
Skumulowany deficyt kalorii (kcal)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7 od włączenia do badania
Od dnia 0 do dnia 7 od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOURISH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj