Enterális versus parenterális táplálás a sokk utáni felépülés alatt
2026. február 13. frissítette: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Enterális versus parenterális táplálás a kritikus állapotú betegek korai felépülésében sokk után: prospektív, multicentrikus, nyílt címkézésű, randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat összehasonlítja a táplálást bélcsövön keresztül és a táplálást véron keresztül kritikus állapotú felnőtt betegeknél, akik sokk utáni felépülésükben vannak, miközben csökkenő adagú vérnyomásemelő gyógyszereket kapnak az intenzív osztályon.
A megfelelő betegeket véletlenszerűen osztják be, hogy a sokk korai felépülési szakaszában táplálást bélcsövön keresztül vagy táplálást véron keresztül kapjanak.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a táplálás bélcsövön keresztül javítja-e a klinikai eredményeket, beleértve az intenzív osztályon bekövetkező halálozást és az intenzív osztályon szerzett fertőzéseket, a táplálás véron keresztül történő beadásához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sokkban lévő kritikus állapotú betegek magas kockázatot jelentenek a táplálkozási hiányosságokra, mégis a sokk felépülési fázisának optimális táplálási módja bizonytalan marad.
Bár a kritikus ellátásban általában előnyben részesítik az enteralis táplálást, a vazopresszort kapó betegeknél gyakran késleltetik a gastrointestinalis intolerancia és ischaemia miatti aggodalmak miatt.
Friss bizonyítékok azt sugallják, hogy a vazopresszor-igény csökkenésével küzdő betegek biztonságosan tolerálhatják az enteralis táplálást.
Ez a multicentrikus, randomizált, nyílt címkéjű vizsgálat felnőtt intenzív osztályos betegeket von be, akik sokk után felépülnek csökkenő vazopresszor-támogatás mellett.
A résztvevőket randomizálják, hogy a korai felépülési fázisban enteralis vagy parenteralis táplálást kapjanak.
A vizsgálat értékeli az intenzív osztályos mortalitás és az intenzív osztályon szerzett fertőzések összetett kimenetelét, valamint egyéb klinikailag releváns másodlagos kimeneteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeong Hoon Yang
- Telefonszám: 82-2-3410-3419
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Szűrési kritériumok:
- A személyeknek legalább 19 évesnek kell lenniük a szűrés időpontjában.
- A személyeknek az intenzív terápiás osztályra (ITO) kell kerülniük.
- A személyeknek vazopresszor terápiát kell kapniuk sokk miatt.
- A személyeknek dokumentált előzménye kell legyen a maximális vazopresszor igényről, legalább 12 vagy annál nagyobb vazopresszor-inotrop pontszámmal (VIS), amelyet a következőképpen számítanak:
VIS = dopamin adag (µg/kg/perc) + dobutamin adag (µg/kg/perc) + 10 × milrinon adag (µg/kg/perc) + 100 × adrenalin adag (µg/kg/perc) + 100 × noradrenalin adag (µg/kg/perc) + 10 000 × vazopresszin adag (NE/kg/perc)
Bevételi kritériumok:
- A személyeknek minden szűrési kritériumnak meg kell felelniük.
- A személyeknek központi vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük a parenterális táplálás (PN) beadásához.
- A személyeknek csökkenő vazopresszor igényt kell mutatniuk, amelyet a jelenlegi, beiratkozáskor mért 12 vagy annál alacsonyabb VIS érték definiál.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek beiratkozáskor ellenjavallataik vannak az enterális táplálás (EN) vagy parenterális táplálás (PN) szempontjából.
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik speciális táplálkozási kezelést igényelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a hosszú távú otthoni enterális táplálást, hosszú távú parenterális táplálást vagy a refeeding szindróma diagnózisát.
- Kizárásra kerülnek a terhes vagy szoptató személyek.
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik súlyos komorbid állapottal rendelkeznek, és várható élettartamuk három hónapnál rövidebb.
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknél dokumentált „ne újraélesztés” (DNR) utasítás van.
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknél aktív gastrointestinalis vérzés van.
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik gastrointestinalis műtéten estek át a beiratkozást megelőző egy hónapon belül.
- Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik jelenleg részt vesznek egy másik randomizált kontrollált vizsgálatban, amely az enterális táplálást és a parenterális táplálást hasonlítja össze.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enterális Táplálás (EN) Csoport
Az enteralis táplálási csoportban az enteralis táplálás a sokk korai felépülési fázisában kezdődik kritikus állapotú felnőtt betegeknél.
A táplálást a betegek kapják, miközben csökkenő adagú vazopresszorokat kapnak az intenzív osztályon, az intézményi protokollok szerint.
|
A betegek 1:1 arányban kerülnek randomizálásra, hogy enteralis táplálást vagy parenterális táplálást kapjanak.
A csoporthoz rendelt résztvevők enteralis táplálást kapnak a sokk korai felépülési fázisában, miközben csökkenő vazopresszor-támogatást kapnak az intenzív osztályon.
|
|
Aktív összehasonlító: Parenterális Táplálás (PN) Csoport
A parenterális táplálás csoportban a parenterális táplálást a sokk korai felépülési fázisában adják be kritikus állapotú felnőtt betegeknek.
A táplálás biztosítása a betegek intenzív osztályon tartózkodása alatt történik, amikor a vazopresszorok adagolása csökkenő tendenciát mutat, az intézményi protokolloknak megfelelően.
|
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy enteralis táplálást vagy parenterális táplálást kapjanak.
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők parenterális táplálást kapnak a sokk korai felépülési fázisában, miközben csökkenő vazopresszor-támogatást kapnak az intenzív osztályon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon elhunyt és intenzív osztályon szerzett fertőzések összetett mutatója
Időkeret: legfeljebb 90 nap
|
Az intenzív osztályon tartózkodás alatt.
Intenzív osztályon szerzett fertőzés: A gépi lélegeztetéshez kapcsolódó tüdőgyulladás, bakterémia, katéterhez kapcsolódó fertőzés, húgyúti fertőzés, lágyrész-fertőzés és egyéb fertőzések összetett mutatója
|
legfeljebb 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozás
Időkeret: a vizsgálati felvételtől számított 28 napon belül
|
a vizsgálati felvételtől számított 28 napon belül
|
|
|
Kórházi mortalitás
Időkeret: akár 90 napig
|
Mért a kórházi elbocsátáskor
|
akár 90 napig
|
|
Intenzív osztályon töltött idő
Időkeret: legfeljebb 90 nap
|
Mérve az intenzív osztály elhagyásakor
|
legfeljebb 90 nap
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 90 napig
|
Kórházi elbocsátáskor mért
|
akár 90 napig
|
|
Idő a vazopresszor támogatásról való leszoktatásig
Időkeret: Az idő a felvételtől az összes vazopresszor 24 óránál hosszabb ideig történő abbahagyásáig
|
Az idő a felvételtől az összes vazopresszor 24 óránál hosszabb ideig történő abbahagyásáig
|
|
|
Gastrointestinalis Szövődmények
Időkeret: akár 90 napig
|
Az intenzív osztályon tartózkodás alatt, az intenzív osztályról történő elbocsátáskor mérve
|
akár 90 napig
|
|
Idő a táplálkozási cél eléréséhez
Időkeret: akár 90 napig
|
Mérve az intenzív osztályon történő elbocsátáskor
|
akár 90 napig
|
|
Kiszállított/felírt kalória arány
Időkeret: legfeljebb 90 nap
|
Naponta mérték az intenzív osztályon tartózkodás alatt
|
legfeljebb 90 nap
|
|
Kiszállított/felírt fehérje arány
Időkeret: legfeljebb 90 nap
|
Naponta mérve az intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
legfeljebb 90 nap
|
|
Klinikai Frailty Pontszám
Időkeret: akár 90 nap
|
1–9-ig terjedő pontozás, ahol az 1-es szám jobb, a 9-es szám rosszabb kimenetet jelent.
Mérés a felvételkor, az intenzív osztályról történő elbocsátáskor és a kórházi elbocsátáskor.
Ha az intenzív osztályról vagy a kórházi elbocsátás a 90. nap előtt nem történt meg, akkor a klinikai törékenységi skálát a 90. napon mérik helyette.
|
akár 90 nap
|
|
Testtömegindex
Időkeret: legfeljebb 90 nap
|
Mérés a felvételkor, az intenzív osztályról történő távozáskor és a kórházi távozáskor.
Ha az intenzív osztályról történő távozás vagy a kórházi távozás nem történt meg a 90. napig, akkor a testtömegindexet a 90. napon mérik.
|
legfeljebb 90 nap
|
|
48 órás laktát clearance
Időkeret: A bevonástól a bevonást követő 48 óráig
|
A bevonástól a bevonást követő 48 óráig
|
|
|
Az intenzív osztályon tartózkodás alatt új vesepótló kezelésre szoruló betegek száma
Időkeret: akár 90 napig
|
A betegek száma, akiknek a bevonás előtt nem volt szükségük vesepótló kezelésre, de a bevonás után szükségük volt vesepótló kezelésre.
|
akár 90 napig
|
|
Az intenzív osztályon tartózkodás alatt új inzulinterápiát igénylő betegek száma
Időkeret: akár 90 napig
|
Azon betegek száma, akik a bevonás előtt nem igényeltek inzulinterápiát, de a bevonás után inzulinterápiát igényeltek
|
akár 90 napig
|
|
Inzulindózis változtatása
Időkeret: A felvétel 0. napjától a 7. napig
|
A felvétel 0. napjától a 7. napig
|
|
|
Prokinetikus gyógyszerek használata az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: legfeljebb 90 nap
|
legfeljebb 90 nap
|
|
|
SOFA pontszám
Időkeret: A bevonási 0. naptól a 7. napig
|
Szervsorrendű Elégtelenség Értékelése, 0-24, magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent
|
A bevonási 0. naptól a 7. napig
|
|
Hypoglykaemia aránya az intenzív osztályon tartózkodás alatt
Időkeret: akár 90 napig
|
akár 90 napig
|
|
|
A maximális vércukorszint változása
Időkeret: A 0. regisztrációs naptól a 7. napig
|
A 0. regisztrációs naptól a 7. napig
|
|
|
A májfunkció-zavarral rendelkező betegek száma az intenzív osztályos tartózkodás alatt
Időkeret: akár 90 napig
|
Az alanin-transzamináz vagy az aszpartát-transzamináz abnormális értékei
|
akár 90 napig
|
|
Albumin szint változása az intenzív osztályon tartózkodás alatt
Időkeret: akár 90 napig
|
akár 90 napig
|
|
|
Prealbumin változása az intenzív osztályon tartózkodás alatt
Időkeret: legfeljebb 90 nap
|
legfeljebb 90 nap
|
|
|
Rate of feeding Intolerance
Időkeret: akár 90 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás során az intenzív osztályról történő elbocsátáskor mért egy vagy több alábbi jelenléteként definiálva: Magas gyomormaradvány térfogat Több mint 250 cc gyomormaradvány térfogat Hányás Bármilyen látható gyomortartalom visszatöltődése előfordulása, a mennyiségtől függetlenül, naponta több mint 2 alkalommal Hasmenés Naponta 3 vagy több laza/folyékony széklet, a széklettömeg napi 250 g-nál nagyobb Hasfelfúvódás Klinikailag vagy radiológiailag igazolt hasfelfúvódás |
akár 90 napig
|
|
Kalória (kcal) szállítása az intenzív osztályon tartózkodás alatt
Időkeret: akár 90 napig
|
Napi mérés az intenzív osztályról történő elbocsátáskor
|
akár 90 napig
|
|
Protein (g) szállítva az intenzív osztályon tartózkodás alatt
Időkeret: akár 90 napig
|
Mérve naponta az intenzív osztály elhagyásakor
|
akár 90 napig
|
|
Nutritional calorie (kcal) delivered during ICU stay
Időkeret: akár 90 nap
|
Minden nap megmérve az intenzív osztályon tartózkodás alatt
|
akár 90 nap
|
|
Az intenzív terápiás osztályon (ITO) beadott nem tápláló kalória (kcal)
Időkeret: akár 90 napig
|
Naponta mérve az intenzív osztály tartózkodás alatt
|
akár 90 napig
|
|
Kumulatív kalória (kcal) deficit
Időkeret: A regisztráció 0. napjától a 7. napig
|
A regisztráció 0. napjától a 7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOURISH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .