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Nutrizione Enterale Versus Parenterale Durante la Ripresa Dopo Shock

13 febbraio 2026 aggiornato da: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Nutrizione Enterale Versus Parenterale Durante la Prima Fase di Recupero nei Pazienti Critici Dopo Shock: Studio Prospettico, Multicentrico, in Aperto, Randomizzato e Controllato

Questo studio confronta la nutrizione enterale e la nutrizione parenterale in pazienti adulti critici in fase di recupero da shock mentre ricevono dosi decrescenti di vasopressori nell'unità di terapia intensiva.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere nutrizione enterale o parenterale durante la fase iniziale di recupero dallo shock.

Lo studio mira a determinare se la nutrizione enterale migliora gli esiti clinici, inclusa la mortalità in terapia intensiva e le infezioni acquisite in terapia intensiva, rispetto alla nutrizione parenterale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche con shock sono ad alto rischio di deficit nutrizionali, ma la via ottimale di nutrizione durante la fase di recupero dello shock rimane incerta.

Sebbene la nutrizione enterale sia generalmente preferita nelle cure intensive, è spesso ritardata nei pazienti che ricevono vasopressori a causa di preoccupazioni riguardanti l'intolleranza gastrointestinale e l'ischemia.

Evidenze recenti suggeriscono che i pazienti con esigenze di vasopressori in diminuzione possono tollerare la nutrizione enterale in modo sicuro.

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto arruola pazienti adulti in terapia intensiva in fase di recupero dallo shock con supporto vasopressorio in diminuzione.

I partecipanti vengono randomizzati a ricevere nutrizione enterale o nutrizione parenterale durante la fase iniziale di recupero.

Lo studio valuta un esito composito di mortalità in terapia intensiva e infezioni acquisite in terapia intensiva, insieme ad altri esiti secondari clinicamente rilevanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeong Hoon Yang
  • Numero di telefono: 82-2-3410-3419
  • Email: jhysmc@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di screening:

  • I soggetti devono avere almeno 19 anni al momento dello screening.
  • I soggetti devono essere ricoverati nell'unità di terapia intensiva (UTI).
  • I soggetti devono essere sottoposti a terapia con vasopressori per shock.
  • I soggetti devono avere una storia documentata di massimo fabbisogno di vasopressori con un punteggio vasopressore-inotropo (VIS) di 12 o superiore, calcolato come segue:

VIS = dose di dopamina (µg/kg/min) + dose di dobutamina (µg/kg/min) + 10 × dose di milrinone (µg/kg/min) + 100 × dose di adrenalina (µg/kg/min) + 100 × dose di noradrenalina (µg/kg/min) + 10.000 × dose di vasopressina (U/kg/min)

Criteri di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di screening.
  • I soggetti devono avere un accesso venoso centrale adatto per la somministrazione di nutrizione parenterale (NP).
  • I soggetti devono dimostrare un fabbisogno di vasopressori in diminuzione, definito come un VIS attuale di 12 o inferiore al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti con controindicazioni alla nutrizione enterale (NE) o alla nutrizione parenterale (NP) al momento dell'arruolamento.
  • Saranno esclusi i soggetti che richiedono una gestione nutrizionale specifica, inclusa ma non limitata a nutrizione enterale domiciliare a lungo termine, nutrizione parenterale a lungo termine o una diagnosi di sindrome da rialimentazione.
  • Saranno esclusi i soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Saranno esclusi i soggetti con condizioni comorbid gravi associate a un'aspettativa di vita stimata inferiore a tre mesi.
  • Saranno esclusi i soggetti con un ordine documentato di non rianimare (DNR).
  • Saranno esclusi i soggetti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Saranno esclusi i soggetti che hanno subito un intervento chirurgico gastrointestinale entro un mese prima dell'arruolamento.
  • Saranno esclusi i soggetti che partecipano attualmente a un altro studio controllato randomizzato che confronta nutrizione enterale e nutrizione parenterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Nutrizione Enterale (NE)
Nel gruppo di nutrizione enterale, la nutrizione enterale viene avviata durante la fase iniziale di recupero dallo shock in pazienti adulti critici. La nutrizione viene fornita mentre i pazienti ricevono dosi decrescenti di vasopressori nell'unità di terapia intensiva, secondo i protocolli istituzionali standard.
Altro: nutrizione enterale
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere nutrizione enterale o nutrizione parenterale. I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno nutrizione enterale durante la fase di recupero precoce dello shock mentre ricevono un supporto vasopressore decrescente nell'unità di terapia intensiva.
Comparatore attivo: Gruppo Nutrizione Parenterale (PN)
Nel gruppo della nutrizione parenterale, la nutrizione parenterale viene somministrata durante la fase iniziale di recupero dallo shock in pazienti adulti gravemente malati. La nutrizione viene fornita mentre i pazienti ricevono dosi decrescenti di vasopressori nell'unità di terapia intensiva, secondo i protocolli istituzionali standard.
Altro: Nutrizione Parenterale
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere nutrizione enterale o nutrizione parenterale. I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno nutrizione parenterale durante la fase iniziale di recupero dallo shock mentre ricevono un supporto vasopressore decrescente nell'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità in terapia intensiva e infezione acquisita in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Durante il ricovero in terapia intensiva.
Infezione acquisita in terapia intensiva: Combinazione di polmonite associata a ventilatore, batteriemia, infezione associata a catetere, infezione del tratto urinario, infezione dei tessuti molli e altre infezioni
fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Misurato alla dimissione ospedaliera
fino a 90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Misurato alla dimissione dalla terapia intensiva
fino a 90 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Misurato alla dimissione ospedaliera
fino a 90 giorni
Tempo per lo svezzamento dal supporto vasopressore
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento all'interruzione di tutti i vasopressori per più di 24 ore
Tempo dall'arruolamento all'interruzione di tutti i vasopressori per più di 24 ore
Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Durante il ricovero in terapia intensiva, misurato alla dimissione dalla terapia intensiva
fino a 90 giorni
Tempo per raggiungere l'obiettivo nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Misurato alla dimissione dall'ICU
fino a 90 giorni
Rapporto calorie consegnate/prescritte
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Misurato giornalmente durante la degenza in terapia intensiva
fino a 90 giorni
Rapporto proteine somministrate/prescritte
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Misurato quotidianamente durante la degenza in terapia intensiva
fino a 90 giorni
Punteggio di Fragilità Clinica
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Punteggio da 1 a 9, dove 1 indica un esito migliore e 9 un esito peggiore. Misurato al momento dell'arruolamento, alla dimissione dalla terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale. Se la dimissione dalla terapia intensiva o dall'ospedale non è avvenuta prima del giorno 90, la scala di fragilità clinica viene misurata al giorno 90, invece.
fino a 90 giorni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Misurato all'arruolamento, alla dimissione dalla terapia intensiva e alla dimissione dall'ospedale. Quando la dimissione dalla terapia intensiva o la dimissione dall'ospedale non si è verificata prima del giorno 90, l'indice di massa corporea viene misurato al giorno 90, invece.
fino a 90 giorni
Clearance del lattato in 48 ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 48 ore dopo l'arruolamento
Dall'arruolamento a 48 ore dopo l'arruolamento
Numero di pazienti che necessitano di una nuova terapia sostitutiva renale durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Numero di pazienti che non richiedevano terapia sostitutiva renale prima dell'arruolamento ma che hanno richiesto terapia sostitutiva renale dopo l'arruolamento.
fino a 90 giorni
Numero di pazienti che richiedono una nuova terapia insulinica durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Numero di pazienti che non richiedevano terapia insulinica prima dell'arruolamento, ma che hanno richiesto terapia insulinica dopo l'arruolamento
fino a 90 giorni
Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dall'arruolamento
Dal giorno 0 al giorno 7 dall'arruolamento
Uso di farmaci procinetici durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dall'arruolamento
Sequential Organ Failure Assessment, 0-24, punteggio più alto indica prognosi peggiore
Dal giorno 0 al giorno 7 dall'arruolamento
Tasso di ipoglicemia durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Variazione della glicemia massima
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dall'arruolamento
Dal giorno 0 al giorno 7 dall'arruolamento
Numero di pazienti con disfunzione epatica durante la permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Valori anomali di alanina transaminasi o aspartato transaminasi
fino a 90 giorni
Variazione del livello di albumina durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Variazione della Pre-albumina durante il soggiorno in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni
Tasso di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: fino a 90 giorni

Definito come presenza di uno o più dei seguenti durante il ricovero in terapia intensiva, misurato alla dimissione dalla terapia intensiva:

Alto Volume Residuo Gastrico Volume residuo gastrico superiore a 250 cc

Vomito Il verificarsi di qualsiasi rigurgito visibile di contenuto gastrico indipendentemente dalla quantità più di 2 volte al giorno

Diarrea 3 o più feci molli/liquide al giorno con peso delle feci superiore a 250g/giorno

Distensione Addominale Distensione dell'addome confermata clinicamente o radiologicamente
fino a 90 giorni
Calorie (kcal) somministrate durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Misurato giornalmente alla dimissione dalla terapia intensiva
fino a 90 giorni
Proteine (g) somministrate durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Misurato giornalmente alla dimissione dall'ICU
fino a 90 giorni
Calorie nutrizionali (kcal) somministrate durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Misurato giornalmente durante la degenza in terapia intensiva
fino a 90 giorni
Calorie non nutrizionali (kcal) somministrate durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Misurato giornalmente durante il ricovero in terapia intensiva
fino a 90 giorni
Deficit calorico cumulativo (kcal)
Lasso di tempo: Dal giorno di arruolamento 0 al giorno 7
Dal giorno di arruolamento 0 al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOURISH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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