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ショック後の回復期における経腸栄養と経静脈栄養

2026年2月13日 更新者：Jeong Hoon Yang、Samsung Medical Center

ショック後の重症患者における早期回復期の経腸栄養と経静脈栄養：前向き多施設共同非盲検ランダム化比較試験

この研究は、集中治療室で昇圧剤の投与量を減少させながら回復中の重症成人患者における経腸栄養と経静脈栄養を比較します。

適格患者は、ショックの早期回復期に経腸栄養または経静脈栄養のいずれかをランダムに割り当てられて受けます。

本研究は、経静脈栄養と比較して、経腸栄養がICU死亡率やICU獲得感染症を含む臨床転帰を改善するかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ショック状態にある重症患者は栄養不足のリスクが高いですが、ショックからの回復期における最適な栄養投与経路は依然として不明確です。

集中治療では一般的に経腸栄養が好まれますが、消化管不耐性や虚血の懸念から、昇圧薬を投与中の患者ではしばしば遅延されます。

最近のエビデンスでは、昇圧薬の必要量が減少している患者は経腸栄養を安全に耐えられる可能性が示唆されています。

この多施設共同ランダム化非盲検試験では、昇圧薬サポートが減少しているショックからの回復期にある成人ICU患者を登録します。

参加者は回復初期に経腸栄養または静脈栄養のいずれかを受けるようランダムに割り付けられます。

本研究では、ICU死亡率とICU関連感染症の複合アウトカムに加え、その他の臨床的に重要な二次アウトカムを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jeong Hoon Yang
  • 電話番号：82-2-3410-3419
  • メール：jhysmc@gmail.com

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

スクリーニング基準：

  • 被験者は、スクリーニング時に少なくとも19歳でなければならない。
  • 被験者は、集中治療室（ICU）に入室していること。
  • 被験者は、ショックに対して血管作動薬療法を受けていること。
  • 被験者は、以下のように計算された、血管作動薬・強心薬スコア（VIS）が12以上となる最大血管作動薬必要量の文書化された既往歴を有すること：

VIS = ドパミン投与量（µg/kg/分） + ドブタミン投与量（µg/kg/分） + 10 × ミルリノン投与量（µg/kg/分） + 100 × エピネフリン投与量（µg/kg/分） + 100 × ノルエピネフリン投与量（µg/kg/分） + 10,000 × バソプレシン投与量（U/kg/分）

組み入れ基準：

  • 被験者は、すべてのスクリーニング基準を満たさなければならない。
  • 被験者は、経腸栄養（EN）または経静脈栄養（PN）の投与に適した中心静脈アクセスを有すること。
  • 被験者は、登録時に現在のVISが12以下であることとして定義される、血管作動薬必要量の減少を示さなければならない。

除外基準：

  • 登録時に経腸栄養（EN）または経静脈栄養（PN）の禁忌がある被験者は除外される。
  • 長期的な在宅経腸栄養、長期的な経静脈栄養、またはリフィーディング症候群の診断を含むがこれらに限定されない、特定の栄養管理を必要とする被験者は除外される。
  • 妊娠中または授乳中の被験者は除外される。
  • 推定余命が3か月未満と関連する重篤な併存疾患を有する被験者は除外される。
  • 文書化された蘇生不要（DNR）指示がある被験者は除外される。
  • 活動性の消化管出血を有する被験者は除外される。
  • 登録の1か月以内に消化管手術を受けた被験者は除外される。
  • 現在、経腸栄養と経静脈栄養を比較する別のランダム化比較試験に参加している被験者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経腸栄養（EN）群
経腸栄養群では、重症成人患者のショックの早期回復期に経腸栄養を開始します。 栄養は、集中治療室において、標準的な施設プロトコルに従い、患者がバソプレッシン剤の投与量を減少させている間に提供されます。
他の：経腸栄養
患者は、経腸栄養または経静脈栄養のいずれかを受けるために1：1の比率で無作為化されます。 このグループに割り当てられた参加者は、集中治療室で血管作動薬サポートを減らしながら、ショックの早期回復期に経腸栄養を受けます。
アクティブコンパレータ：経腸栄養（PN）グループ
経腸栄養群では、重症成人患者のショック早期回復期に経腸栄養が投与されます。 栄養は、集中治療室で標準的な施設プロトコルに従って、患者が血管収縮薬の投与量を減らしながら受けている間に提供されます。
他の：経腸栄養
患者は、経腸栄養または経静脈栄養のいずれかを受けるために1:1の比率で無作為化されます。 このグループに割り当てられた参加者は、集中治療室で血管作動薬のサポートを減少させながら、ショックの早期回復期に経静脈栄養を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU死亡率およびICU獲得感染症の複合評価項目
時間枠：最大90日
ICU滞在中。
ICU獲得感染症：人工呼吸器関連肺炎、菌血症、カテーテル関連感染症、尿路感染症、軟部組織感染症、その他の感染症の複合
最大90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日死亡率
時間枠：研究登録から28日以内に
研究登録から28日以内に
院内死亡率
時間枠：最大90日
退院時に測定
最大90日
ICU滞在期間
時間枠：最大90日間
ICU退院時に測定
最大90日間
入院期間
時間枠：最大90日間
退院時に測定
最大90日間
血管作動薬サポートからの離脱時間
時間枠：登録から全ての血管収縮薬の投与を24時間以上中止するまでの時間
登録から全ての血管収縮薬の投与を24時間以上中止するまでの時間
胃腸合併症
時間枠：最大90日間
ICU滞在中に、ICU退室時に測定
最大90日間
栄養目標到達までの時間
時間枠：最大90日間
ICU退室時に測定
最大90日間
提供／処方カロリー比率
時間枠：最大90日間
ICU滞在中に毎日測定
最大90日間
投与・処方タンパク質比率
時間枠：最大90日間
ICU滞在中に毎日測定
最大90日間
臨床フレイルスコア
時間枠：最大90日間
スコア1～9、1は良好な結果を示し、9は悪い結果を示します。 登録時、ICU退室時、および病院退院時に測定されます。 ICU退室または病院退院が90日目までに達成されなかった場合は、代わりに90日目に臨床フレイルスケールが測定されます。
最大90日間
体格指数
時間枠：最大90日間
登録時、ICU退室時、および病院退院時に測定。 ICU退室または病院退院が90日目までに達成されなかった場合、代わりに90日目にボディマス指数を測定します。
最大90日間
48時間乳酸クリアランス
時間枠：登録時から登録後48時間まで
登録時から登録後48時間まで
ICU滞在中に新たな腎代替療法を必要とする患者数
時間枠：最大90日間
登録前に腎代替療法を必要としなかったが、登録後に腎代替療法を必要とした患者数。
最大90日間
ICU滞在中に新たなインスリン療法を必要とする患者数
時間枠：最大90日間
登録前にインスリン療法を必要としなかったが、登録後にインスリン療法を必要とした患者数
最大90日間
インスリン投与量の変更
時間枠：登録日0日目から7日目まで
登録日0日目から7日目まで
ICU滞在中のプロキネティック薬の使用
時間枠：最大90日間
最大90日間
SOFAスコア
時間枠：登録日0日から7日まで
順次臓器不全評価、0-24、スコアが高いほど転帰不良
登録日0日から7日まで
ICU滞在中の低血糖発生率
時間枠：最大90日間
最大90日間
最大血糖値の変化
時間枠：登録日0日目から7日目まで
登録日0日目から7日目まで
ICU滞在中の肝機能障害患者数
時間枠：最大90日間
アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼの異常値
最大90日間
ICU滞在中のアルブミン値の変化
時間枠：最大90日間
最大90日間
ICU滞在中のプレアルブミンの変化
時間枠：最大90日間
最大90日間
経腸栄養不耐症の発生率
時間枠：最大90日間

ICU滞在中に以下の1つ以上が存在するものと定義され、ICU退院時に測定される：

高胃残量容積 250 ccを超える胃残量容積

嘔吐 1日に2回以上、量に関わらず胃内容物の目に見える逆流が発生すること

下痢 1日に3回以上の緩い/液状の便があり、1日の便重量が250gを超えること

腹部膨満 臨床的または放射線学的に確認された腹部の膨満
最大90日間
ICU滞在中に提供されたカロリー（kcal）
時間枠：最大90日間
ICU退院時に毎日測定
最大90日間
ICU滞在中に投与されたタンパク質（g）
時間枠：最大90日間
ICU退院時に毎日測定
最大90日間
ICU滞在中に提供された栄養カロリー（kcal）
時間枠：最大90日間
ICU滞在中に毎日測定
最大90日間
ICU滞在中に投与された非栄養性カロリー（kcal）
時間枠：最長90日間
ICU滞在中に毎日測定
最長90日間
累積カロリー（kcal）不足
時間枠：登録日0日目から7日目まで
登録日0日目から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NOURISH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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