Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral versus parenteral ernæring under rekonvalescens efter shock

13. februar 2026 opdateret af: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Enteral versus parenteral ernæring under tidlig rekonvalescens hos kritisk syge patienter efter shock: Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret studie

Denne undersøgelse sammenligner enteral ernæring og parenteral ernæring hos kritisk syge voksne patienter i bedring fra shock, mens de modtager faldende doser af vasopressorer på intensivafdelingen.

Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten enteral eller parenteral ernæring i den tidlige genopretningsfase af shock.

Undersøgelsens mål er at afgøre, om enteral ernæring forbedrer kliniske resultater, herunder dødelighed på intensivafdelingen og intensivafdelingserhvervede infektioner, sammenlignet med parenteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter med shock har en høj risiko for ernæringsmæssige underskud, men den optimale ernæringsvej under shockens genopretningsfase forbliver usikker.

Selvom enteral ernæring generelt foretrækkes i intensiv terapi, udsættes den ofte hos patienter, der modtager vasopressorer, på grund af bekymringer om gastrointestinal intolerance og iskæmi.

Nyere evidens tyder på, at patienter med faldende behov for vasopressorer muligvis kan tolerere enteral ernæring sikkert.

Denne multicenterede, randomiserede, åbne forsøg inkluderer voksne intensivafdelingspatienter, der er ved at komme sig efter shock med faldende vasopressorstøtte.

Deltagerne randomiseres til at modtage enten enteral ernæring eller parenteral ernæring under den tidlige genopretningsfase.

Studiet evaluerer et sammensat resultat af intensivafdelingsdødelighed og intensivafdelingserhvervede infektioner sammen med andre klinisk relevante sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Screeningskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 19 år på screenings tidspunkt.
  • Deltagerne skal være indlagt på intensiv afdeling (ICU).
  • Deltagerne skal modtage vasopressorbehandling for shock.
  • Deltagerne skal have en dokumenteret historik med maksimalt vasopressorkrav med en vasopressor-inotropisk score (VIS) på 12 eller højere, beregnet som følger:

VIS = dosis dopamine (µg/kg/min) + dosis dobutamin (µg/kg/min) + 10 × dosis milrinon (µg/kg/min) + 100 × dosis adrenalin (µg/kg/min) + 100 × dosis noradrenalin (µg/kg/min) + 10.000 × dosis vasopressin (U/kg/min)

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle screeningskriterier.
  • Deltagerne skal have central venetilgang egnet til administration af parenteral ernæring (PN).
  • Deltagerne skal vise et faldende vasopressorkrav, defineret som en nuværende VIS på 12 eller mindre på indskrivningstidspunktet.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med kontraindikationer for enteral ernæring (EN) eller parenteral ernæring (PN) på indskrivningstidspunktet vil blive ekskluderet.
  • Deltagere, der kræver specifik ernæringsbehandling, herunder men ikke begrænset til langvarig hjemme-enteral ernæring, langvarig parenteral ernæring eller en diagnose af refeedingsyndrom, vil blive ekskluderet.
  • Deltagere, der er gravide eller ammer, vil blive ekskluderet.
  • Deltagere med alvorlige komorbide tilstande forbundet med en estimeret forventet levetid på mindre end tre måneder, vil blive ekskluderet.
  • Deltagere med en dokumenteret DNR-ordre (do-not-resuscitate) vil blive ekskluderet.
  • Deltagere med aktiv gastrointestinal blødning vil blive ekskluderet.
  • Deltagere, der har gennemgået gastrointestinal kirurgi inden for en måned før indskrivning, vil blive ekskluderet.
  • Deltagere, der aktuelt deltager i en anden randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner enteral og parenteral ernæring, vil blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral ernæring (EN) gruppe
I enteralt ernæringsgruppe påbegyndes enterale ernæring under den tidlige genopretningsfase af shock hos kritisk syge voksne patienter. Ernæring gives, mens patienter modtager faldende doser af vasopressorer på intensivafdelingen i henhold til standard institutionelle protokoller.
Andet: enteral ernæring
Patienter vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten enteralt eller parenteralt ernæring. Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage enteralt ernæring i den tidlige genopretningsfase af shock, mens de modtager faldende vasopressorstøtte på intensivafdelingen.
Aktiv komparator: Parenteral ernæring (PN)-gruppen
I parenteral ernæringsgruppen administreres parenteral ernæring under den tidlige genopretningsfase af shock hos kritisk syge voksne patienter. Ernæring gives, mens patienterne modtager faldende doser af vasopressorer på intensivafdelingen, i henhold til standard institutionelle protokoller.
Andet: Parenteral ernæring
Patienter vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten enteral ernæring eller parenteral ernæring. Deltagere tildelt denne gruppe vil modtage parenteral ernæring under den tidlige genopretningsfase af shock, mens de modtager faldende vasopressorstøtte på intensivafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af intensivafdelingsdødelighed og intensivafdelingserhvervede infektioner
Tidsramme: op til 90 dage
Under intensivafdelingsoppholdet.
Intensivafdelingserhvervet infektion: Sammensætning af respiratorassocieret lungebetændelse, bakteriemi, kateterassocieret infektion, urinvejsinfektion, blødvævsinfektion og andre infektioner
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed
Tidsramme: inden for 28 dage efter studiestart
inden for 28 dage efter studiestart
Indlæggelsesmortalitet
Tidsramme: op til 90 dage
Målt ved hospitalsudskrivelse
op til 90 dage
Længde af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: op til 90 dage
Målt ved udskrivning fra intensiv afdeling
op til 90 dage
Hospitalsindlæggelsens varighed
Tidsramme: op til 90 dage
Målt ved hospitalsudskrivelse
op til 90 dage
Tid til at afvænne fra vasopressorstøtte
Tidsramme: Tid fra indskrivning til afbrydelse af alle vasopressorer i mere end 24 timer
Tid fra indskrivning til afbrydelse af alle vasopressorer i mere end 24 timer
Gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage
Under intensivafdelingsoppholdet, målt ved udskrivning fra intensivafdelingen
op til 90 dage
Tid til at nå ernæringsmålet
Tidsramme: op til 90 dage
Målt ved udskrivning fra intensiv afdeling
op til 90 dage
Leveret/ordineret kalorieforhold
Tidsramme: op til 90 dage
Målt dagligt under intensivafdelingsopphold
op til 90 dage
Leveret/ordineret proteinforhold
Tidsramme: op til 90 dage
Målt dagligt under intensivafdelingsoppholdet
op til 90 dage
Klinisk Skrøbelighedsscore
Tidsramme: op til 90 dage
Score 1~9, hvor 1 indikerer bedre og 9 indikerer dårligere udfald. Målt ved tilmelding, ved intensivafsnits udskrivning og ved hospitalsudskrivning. Hvis intensivafsnits udskrivning eller hospitalsudskrivning ikke var opfyldt inden dag 90, måles den kliniske skrøbelighedsskala i stedet på dag 90.
op til 90 dage
Body mass index
Tidsramme: op til 90 dage
Målt ved indskrivning, ved intensivafsnittets udskrivning og ved hospitalsudskrivning.
Når intensivafsnittets udskrivning eller hospitalsudskrivning ikke var opfyldt før dag 90, måles body mass index i stedet på dag 90.
op til 90 dage
48-timers laktatclearance
Tidsramme: Fra indskrivning til 48 timer efter indskrivning
Fra indskrivning til 48 timer efter indskrivning
Antal patienter, der kræver ny nyreerstatningsterapi under intensivafdelingsoppholdet
Tidsramme: op til 90 dage
Antallet af patienter, der ikke havde brug for renal erstatningsterapi før indskrivning, men som havde brug for renal erstatningsterapi efter indskrivning.
op til 90 dage
Antal patienter, der kræver ny insulinbehandling under intensivafdelingsoppholdet
Tidsramme: op til 90 dage
Antal patienter, der ikke krævede insulinbehandling før tilmelding, men krævede insulinbehandling efter tilmelding
op til 90 dage
Ændring af insulindosis
Tidsramme: Fra indskrivningsdag 0 til dag 7
Fra indskrivningsdag 0 til dag 7
Brug af prokinetisk lægemiddel under intensivafdelingsopphold
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
SOFA-score
Tidsramme: Fra indskrivningsdag 0 til dag 7
Sequential Organ Failure Assessment, 0-24, højere score betyder dårligere udfald
Fra indskrivningsdag 0 til dag 7
Hyppighed af hypoglykæmi under intensiv ophold
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Ændring af maksimalt blodsukker
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7 efter tilmelding
Fra dag 0 til dag 7 efter tilmelding
Antal patienter med leverfunktionsforstyrrelser under intensivafdelingsopphold
Tidsramme: op til 90 dage
Unormale værdier af enten alanin transaminase eller aspartat transaminase
op til 90 dage
Ændring af albumin-niveau under intensivafdelingsophold
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Ændring af præalbumin under intensivafdelingsopphold
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage
Rate of feeding Intolerance
Tidsramme: op til 90 dage

Defineret som tilstedeværelse af et eller flere af følgende under intensivafdelingsophold, målt ved udskrivning fra intensivafdelingen:

Høj magerestervolumen Magerestervolumen på mere end 250 cc

Opkastning Forekomst af enhver synlig regurgitation af maveindhold uanset mængden mere end 2 gange dagligt

Diarré 3 eller flere løse/flydende afføringer dagligt med afføringsvægt større end 250g/dag

Abdominal distension Klinisk eller radiologisk bekræftet oppustning af abdomen
op til 90 dage
Kalorier (kcal) leveret under intensiv afdeling ophold
Tidsramme: op til 90 dage
Målt dagligt ved udskrivelse fra intensiv afdeling
op til 90 dage
Protein (g) leveret under intensivafdelingsopphold
Tidsramme: op til 90 dage
Målt dagligt ved udskrivelse fra intensivafdeling
op til 90 dage
Næringsmæssige kalorier (kcal) leveret under intensivbehandling
Tidsramme: op til 90 dage
Målt dagligt under intensivafdelingsopphold
op til 90 dage
Ikke-næringsmæssige kalorier (kcal) leveret under intensivafdelingsopphold
Tidsramme: op til 90 dage
Målt dagligt under intensivafdelingsopphold
op til 90 dage
Kumulativt kalorieunderskud (kcal)
Tidsramme: Fra optagelsesdag 0 til dag 7
Fra optagelsesdag 0 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOURISH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner