Enteral kontra parenteral nutrition under återhämtning efter chock
13 februari 2026 uppdaterad av: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center
Enteral kontra parenteral nutrition under tidig återhämtning hos intensivvårdspatienter efter chock: En prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie jämför enteral nutrition och parenteral nutrition hos kritiskt sjuka vuxna patienter som återhämtar sig från chock medan de får minskande doser av vasopressorer på intensivvårdsavdelningen.
Behöriga patienter kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen enteral eller parenteral nutrition under den tidiga återhämtningsfasen av chock.
Studien syftar till att fastställa om enteral nutrition förbättrar kliniska utfall, inklusive IVA-dödlighet och IVA-förvärvade infektioner, jämfört med parenteral nutrition.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter med chock löper stor risk för näringsbrist, men den optimala näringsvägen under återhämtningsfasen av chock är fortfarande osäker.
Även om enteral nutrition generellt föredras i intensivvård, fördröjs den ofta hos patienter som får vasopressorer på grund av oro för gastrointestinal intolerans och ischemi.
Ny forskning tyder på att patienter med minskande vasopressorbchov kan tolerera enteral nutrition säkert.
Denna multicenter, randomiserade, öppna studie inkluderar vuxna IVA-patienter som återhämtar sig från chock med minskande vasopressorstöd.
Deltagarna randomiseras till att få antingen enteral nutrition eller parenteral nutrition under den tidiga återhämtningsfasen.
Studien utvärderar ett sammansatt utfall av IVA-dödlighet och IVA-förvärvade infektioner, tillsammans med andra kliniskt relevanta sekundära utfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jeong Hoon Yang
- Telefonnummer: 82-2-3410-3419
- E-post: jhysmc@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Urvalskriterier:
- Deltagare måste vara minst 19 år vid tidpunkten för urvalet.
- Deltagare måste vara inlagda på intensivvårdsavdelning (IVA).
- Deltagare måste få vasopressorterapi för chock.
- Deltagare måste ha en dokumenterad historia av maximalt vasopressorkrav med ett vasopressor-inotropiskt värde (VIS) på 12 eller högre, beräknat enligt följande:
VIS = dopamindos (µg/kg/min) + dobutamindos (µg/kg/min) + 10 × milrinonedos (µg/kg/min) + 100 × epinefrindos (µg/kg/min) + 100 × norepinefrindos (µg/kg/min) + 10 000 × vasopressindos (E/kg/min)
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste uppfylla alla urvalskriterier.
- Deltagare måste ha central venös tillgång som är lämplig för administration av parenteral nutrition (PN).
- Deltagare måste uppvisa ett minskande vasopressorkrav, definierat som ett aktuellt VIS på 12 eller lägre vid tidpunkten för inkludering.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med kontraindikationer för enteral nutrition (EN) eller parenteral nutrition (PN) vid tidpunkten för inkludering kommer att exkluderas.
- Deltagare som kräver specifik nutritionell hantering, inklusive men inte begränsat till långtids enteral nutrition i hemmet, långtids parenteral nutrition eller en diagnos av återutfodringssyndrom, kommer att exkluderas.
- Deltagare som är gravida eller ammar kommer att exkluderas.
- Deltagare med allvarliga komorbida tillstånd associerade med en beräknad livslängd på mindre än tre månader kommer att exkluderas.
- Deltagare med en dokumenterad order om ej återupplivande (DNR) kommer att exkluderas.
- Deltagare med aktiv gastrointestinal blödning kommer att exkluderas.
- Deltagare som har genomgått gastrointestinal kirurgi inom en månad före inkludering kommer att exkluderas.
- Deltagare som för närvarande deltar i en annan randomiserad kontrollerad studie som jämför enteral nutrition och parenteral nutrition kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enteral Nutrition (EN) Group
I den enterala näringsgruppen inleds enteral näring under den tidiga återhämtningsfasen av chock hos kritiskt sjuka vuxna patienter.
Näring tillhandahålls medan patienterna får minskade doser av vasopressorer på intensivvårdsavdelningen, enligt standardiserade institutionella protokoll.
|
Patienterna kommer att randomiseras i ett förhållande av 1:1 för att få antingen enteral nutrition eller parenteral nutrition.
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få enteral nutrition under den tidiga återhämtningsfasen av chock medan de får minskande vasopressorbestädd i intensivvårdsavdelningen.
|
|
Aktiv komparator: Parenteral Nutrition (PN)-gruppen
I parenteral nutrition-gruppen administreras parenteral nutrition under den tidiga återhämtningsfasen av chock hos kritiskt sjuka vuxna patienter.
Nutrition tillhandahålls medan patienterna får minskande doser av vasopressorer på intensivvårdsavdelningen, enligt standardiserade institutionella protokoll.
|
Patienterna randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen enteral nutrition eller parenteral nutrition.
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få parenteral nutrition under tidig återhämtningsfas av chock medan de får minskande vasopressortöd i intensivvårdsavdelningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombination av dödlighet på intensivvårdsavdelningen och sjukhusförvärvad infektion på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Under intensivvårdsvistelsen.
Intensivvårdsförvärvad infektion: Sammansatt av ventilatorassocierad lunginflammation, bakteriemi, kateterassocierad infektion, urinvägsinfektion, mjukdelsinfektion och andra infektioner
|
upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet
Tidsram: inom 28 dagar från studieanmälan
|
inom 28 dagar från studieanmälan
|
|
|
Dödlighet under sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Mätt vid sjukhusutskrivning
|
upp till 90 dagar
|
|
ICU-vistelsetid
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Mätt vid utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
upp till 90 dagar
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Mätt vid sjukhusutskrivning
|
upp till 90 dagar
|
|
Tid till avvänjning från vazopressorstöd
Tidsram: Tid från inkludering till avslutande av alla vazopressorer i mer än 24 timmar
|
Tid från inkludering till avslutande av alla vazopressorer i mer än 24 timmar
|
|
|
Gastrointestinala komplikationer
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Under intensivvårdstiden, mätt vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
upp till 90 dagar
|
|
Tid att nå det nutritionella målet
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Mätt vid utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
upp till 90 dagar
|
|
Levererad/förskriven kalorikvot
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Mäts dagligen under vistelsen på IVA
|
upp till 90 dagar
|
|
Levererad/ordinerad proteinandel
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Mättes dagligen under intensivvårdsvistelsen
|
upp till 90 dagar
|
|
Klinisk Frailty Score
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Poäng 1~9, där 1 indikerar bättre och 9 indikerar sämre utfall.
Mäts vid inskrivning, vid utskrivning från IVA och vid utskrivning från sjukhuset.
Om utskrivning från IVA eller sjukhuset inte skett före dag 90, mäts den kliniska bräcklighetsskalan vid dag 90 istället.
|
upp till 90 dagar
|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Mättes vid inskrivning, vid utskrivning från IVA och vid utskrivning från sjukhuset.
När utskrivning från IVA eller sjukhus inte skett före dag 90, mättes istället kroppsmassaindex vid dag 90.
|
upp till 90 dagar
|
|
48-timmars laktatclearance
Tidsram: Från inskrivning till 48 timmar efter inskrivning
|
Från inskrivning till 48 timmar efter inskrivning
|
|
|
Antal patienter som behöver ny njurersättningsterapi under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Antal patienter som inte behövde njurfunktionsersättning före inkludering men som behövde njurfunktionsersättning efter inkludering.
|
upp till 90 dagar
|
|
Antal patienter som kräver ny insulinbehandling under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Antal patienter som inte behövde insulinbehandling före inkludering, men behövde insulinbehandling efter inkludering
|
upp till 90 dagar
|
|
Förändring av insulindos
Tidsram: Från registreringsdag 0 till dag 7
|
Från registreringsdag 0 till dag 7
|
|
|
Användning av prokinetiska läkemedel under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
|
SOFA-poäng
Tidsram: Från inskrivningsdag 0 till dag 7
|
Sequential Organ Failure Assessment, 0-24, högre poäng innebär sämre utfall
|
Från inskrivningsdag 0 till dag 7
|
|
Frekvens av hypoglykemi under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
|
Förändring av maximalt blodsocker
Tidsram: Från inkluderingsdag 0 till dag 7
|
Från inkluderingsdag 0 till dag 7
|
|
|
Antal patienter med leversvikt under vårdtid på IVA
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Onormala värden för antingen alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas
|
upp till 90 dagar
|
|
Förändring av albuminvärden under intensivvård
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
|
Förändring av prealbumin under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
|
Frekvens av matningsintolerans
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Definieras som närvaron av ett eller flera av följande under intensivvårdsvistelsen, mätt vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen: Hög gastrisk residualvolym Gastrisk residualvolym på mer än 250 cc Kräkning Förekomst av synlig regurgitation av gastriskt innehåll oavsett mängd mer än 2 gånger per dag Diarré 3 eller fler lösa/flytande avföringar per dag med avföringsvikt större än 250g/dag Abdominell distension Kliniskt eller radiologiskt bekräftad utvidgning av buken |
upp till 90 dagar
|
|
Kalorier (kcal) som levererats under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Mäts dagligen vid utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
upp till 90 dagar
|
|
Protein (g) som tillfördes under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Mätt dagligen vid intensivvårdsutskrivning
|
upp till 90 dagar
|
|
Nutritionell kalori (kcal) levererad under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Mättes dagligen under intensivvårdsvistelsen
|
upp till 90 dagar
|
|
Icke-näringsmässiga kalorier (kcal) som levererats under intensivvårdsvistelsen
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Mättes dagligen under intensivvårdsvistelsen
|
upp till 90 dagar
|
|
Kumulativt kaloriunderskott (kcal)
Tidsram: Från inskrivningsdag 0 till dag 7
|
Från inskrivningsdag 0 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOURISH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .